드러그인포 약품요약정보 - 박스터프로포폴1%주사액(프로포폴)

허가정보

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내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

646600550[E04270512] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/20ml/병(2009.11.01)(현재약가)
\4,474 원/20ml/병(2007.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색투명한 유리로 된 앰플에 백색의 유탁액이 든 주사액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10ml, 20ml, 50ml

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
20밀리리터	1 개	앰플	8806466005502	8806466005519

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

* 1 %

1. 성인 및 1개월 초과 소아의 전신마취의 유도 및 유지

2. 인공호흡중인 중환자의 진정

3. 수술 및 진단시의 의식하 진정

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 전신마취

1) 전신마취의 유도

(1) 55세 미만 성인 : 마취 발현의 임상적 징후가 나타날 때까지 환자의 반응을 관찰하여 이 약의 용량을 결정한다. 보통 건강한 성인의 경우 10초마다 프로포폴로서 20~40 mg을 정맥 또는 점적정맥 주사한다. 55세 미만의 성인에는 체중 kg당 1.5~2.5 mg을 투여하며 투여 속도를 감소시켜(20~50 mg/min) 총 투여량을 감소시킬 수 있다.

(2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상 환자 : 이 약의 효과가 매우 민감할 수 있으므로 이 약의 용량을 임상반응과 조건에 따라 감량 투여하며 (체중 kg 당 최소 1mg까지 투여) 투여 속도를 감소시켜 (이 약을 10초마다 약 2ml씩 투여(프로포폴 20mg)) 정맥 또는 점적정맥주사한다. 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자의 경우 빠른 정맥주사(bolus)는 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화를 포함한 심장호흡 억제가 증가될 수 있으므로 사용하지 않는다.

(3) 1개월 초과의 소아 : 마취 발현의 임상적 징후가 나타날 때까지 이 약을 천천히 투여한다. 용량은 연령 및/또는 체중에 따라 조절한다. 보통 8세 이상의 소아에는 체중 kg당 2.5 mg을 투여하고 8세 미만, 특히 3세 이하의 소아에는 증량(체중 kg당 2.5~4mg)하여 투여한다. ASA 3, 4등급의 소아에는 감량하여 투여한다.

2) 전신마취의 유지

(1) 55세 미만 성인 : 이 약을 지속적인 점적정맥주사나 반복적 정맥주사로 투여하여 마취 상태를 유지시킬 수 있다.

① 지속적 점적정맥주사 : 평균 투여 속도는 환자에 따라 차이가 있지만 일반적으로 체중 kg당 4~12 mg/h의 투여 속도로 투여한다.

최소 침습 수술같은 위험성이 적은 수술의 경우 체중 kg 당 4mg/h의 투여 속도로도 충분한 마취 상태를유지할 수 있다.

② 반복적 정맥주사 : 반복 정맥주사시 임상적 필요에 따라 25~50 mg(약 2.5~5ml)을 증량하여 투여 할 수 있다.

(2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상 환자: 일반적으로 체중 kg당 3~6 mg/hr의 투여 속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다. 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자의 경우 빠른 정맥주사(bolus)는 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화를 포함한 심장호흡 억제가 증가될 수 있으므로 사용하지 않는다.

(3) 1개월 초과의 소아 : 환자에 따라 차이가 있으나 일반적으로 체중 kg당 9~15 mg/h의 투여속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다. 특히 3세 이하의 소아에는 투여 요구량이 더 높을 수 있다. ASA 3, 4등급 환자에게는 감량투여가 권장된다.

2. 인공호흡 중인 중환자의 진정

1) 성인 : 이 약은 지속적 점적정맥주사로 투여한다. 투여 속도는 필요한 진정의 심도에 따라 조절하지만 보통 체중 kg당 0.3~4.0 mg/h의 투여 속도로 충분한 진정 효과를 볼 수 있으며 체중 kg당 4.0 mg/h 초과의 투여 속도는 투여하지 않는다. 이 약은 5 % 포도당 주사액 또는 정맥주사용 생리식염주사액으로 희석하여 투여할 수 있다(적용상의 주의 및 희석 또는 병용투여표 참조).

2) 고령자 : 이 약을 진정을 위해 사용할 때 투여속도를 감량해야 한다. ASA 3, 4등급의 환자는 투여량과 투여속도를 더 감량할 필요가 있다.

3) 소아 : 16세 이하의 소아의 진정에는 투여해서는 안된다.

4) 투여기간은 7일을 초과해서는 안된다.

<프로포폴의 희석 또는 병용 투여>

병용투여 기법	첨가제 또는 희석제	조 제	주 의
사전혼합	정맥주사용 5%포도당주사액 또는 정맥주사용 생리식염주사액	이 약과 5%포도당 주사액 또는 생리식염주사액을 1 : 4 이하 비율로 PVC 주입백이나 유리주입병에서 혼합한다. PVC주입백에서 희석시, 먼저 5%포도당 주사액 또는 생리식염주사액에서 빼낸 후에 이 약을 넣어 섞는 것이 바람직하다.	투여직전 무균조제, 혼합액은 6시간동안 안정하다. 희석 후 이 약의 최종 농도가 2 mg/ml 보다 낮아서는 안된다.
	리도카인염산염 (보존제 없는 0.5% 또는 1%주사액)	이 약과 0.5%또는 1%리도카인염산염 주사액을 20:1 이하의 비율로 혼합한다.	투여직전 무균조제,마취유도만을 위하여 사용한다.
	알펜타닐 주사액 (500 μg/mL)	이 약과 알펜타닐 주사액 20 : 1에서 50 : 1의 비율로 혼합한다.	투여직전 무균조제하여 6시간 이내에 사용한다.
Y-piece 연결관을 경유하여 병용투여	정맥주사용 5% 또는 포도당주사액	Y-piece 연결관을 통해 병용투여한다.	주사부위에 Y-piece연결관을 근접하게 장치한다.
	정맥주사용 생리식염 주사액	상동	상동
	0.18 %염화나트륨 4 %포도당 주사액	상동	상동

3. 수술 및 진단시 의식하 진정

1) 55세 미만 성인 : 투여량과 투여 속도는 개인에 따라 다르며 임상 반응에 따라 조절한다. 대부분의 환자에서 체중 kg당 0.5~1 mg을 1~5분에 걸쳐 투여하면 진정작용이 유도된다. 유지용량은 원하는 정도의 진정 효과를 얻을 때까지 점적 주사하는데 대부분의 환자에서 이 용량은체중 kg당 1.5~4.5 mg/h이다. 진정 효과의 심도를 급격히 상승시킬 필요가 있을 때에는 점적주사에 더해 10~20 mg(이 약 1~2mL)을 정맥주사할 수 있다.

2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자 : 이 약의 용량과 투여 속도를 성인의 약 20~30 % 감량이 필요할 수 있다.

3) 소아 : 소아에는 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 콩 또는 땅콩에 과민반응이 있는 환자(원료의약품 중 대두유 함유제제에 한함.)

3) 인공호흡 중인 중환자의 진정목적으로 16세 이하의 소아에게 투여하지 말 것.

신중투여

1) 뇌전증 환자, 발작의 병력이 있는 환자(경련 발생의 위험이 있다. 지연 시기가 수 시간에서 수 일 후로 다양한 지연형 경련이 일어날 수 있다.)

2) 심장, 순환계, 호흡기계, 폐, 신장 또는 간 부전 환자

3) 혈액량 감소증 환자

4) 고령자 또는 허약자

5) 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자(일반적 주의 항 참고)(원료의약품 중 대두유 함유제제에 한함.)

6) 두개내압이 높고, 동맥압이 낮은 환자

7) ASA 3, 4 등급 환자(무호흡, 저혈압 등 호흡순환억제가 나타날 수 있으므로 도입시 투여 속도를 감속하는 등 신중히 투여한다.)

8) 약물의존의 병력이 있는 환자

9) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

이상반응

가장 흔하게 보고되는 약물이상반응은 저혈압과 같은 마취제에서 약리학적으로 예상 가능한 이상반응들이다. 마취제와 중환자의 특성을 고려하면, 비록 마취제 및 집중 치료와 관련이 있다고 보고되었을지라도 시행한 시술 또는 환자의 상태와도 인과관계가 있을 수 있다. 이상반응 발생빈도의 정의는 다음과 같다.; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

기관조직 분류	빈도	이상반응
면역계 장애	매우 드물게	아나필락시스- 혈관부종, 기관지연축, 홍반 및 저혈압을 포함하기도 함
대사 및 영양 장애	알려지지 않음⁽⁹⁾	대사성산증⁽⁵⁾, 고칼륨혈증⁽⁵⁾, 고지질혈증⁽⁵⁾
정신계 장애	드물게	무도병, 흥분, 착란, 섬망, 피로, 신음, 식욕이상
	매우 드물게	성적쾌감
	알려지지 않음⁽⁹⁾	다행증, 성탈억제 약물남용 및 약물의존성⁽⁸⁾
신경계 장애	흔하게	회복기 동안 두통, 운동, 급성 경련, 지연형 경련, 연축, 기침동작, 근반사, 몸부림
	드물게	마취 유도, 유지 및 회복기 동안 경련과 활모양강직을 포함한 뇌전증성 움직임. 어지러움, 회복기 동안 오한 및 추운 느낌 경면, 긴장항진, 근긴장이상, 지각이상, 강직
	매우 드물게	수술 후 무의식
	알려지지 않음⁽⁹⁾	불수의운동
눈 장애	드물게	약시, 복시, 눈의 통증
심장 장애	흔하게	서맥⁽¹⁾ 및 마취 유도하는 동안 빈맥
	매우 드물게	폐부종
	알려지지 않음⁽⁹⁾	심부정맥⁽⁵⁾, 심부전^{(5), (7)}
혈관계 장애	흔하게	저혈압⁽²⁾, 고혈압
	흔하지 않게	혈전증 및 정맥염
	드물게	조기심실수축, 조기심방수축, 실신, ST 분절 하강
호흡기, 흉관, 종격동장애	흔하게	마취 유도하는 동안 일시적인 무호흡, 기침 및 딸국질
	드물게	상기도폐색, 호흡곤란, 천식음, 호흡부전, 인후작열감, 재채기, 빈호흡, 과도호흡, 저산소증
	알려지지 않음⁽⁹⁾	호흡억제(용량의존)
위장관 장애	흔하게	회복기 동안 구역 및 구토
	흔하지 않게	복부경련
	드물게	타액분비과다, 구갈, 연하증
	매우 드물게	췌장염
피부 및 피하조직	흔하지 않게	홍조
피부 및 피하조직	드물게	발적, 두드러기
간담도 장애	알려지지 않음⁽⁹⁾	간 비대증⁽⁵⁾
근골격 및 결합조직 장애	드물게	근통증
근골격 및 결합조직 장애	알려지지 않음⁽⁹⁾	횡문근융해증^{(3), (5)}
신장 및 비뇨기 장애	드물게	요저류
	매우 드물게	장기간 투여 후 요변색
	알려지지 않음⁽⁹⁾	신부전⁽⁵⁾, 지속발기증
귀 및 미로 장애	드물게	이명
일반적장애 및 투약부위장애	매우 흔하게	마취 유도 중 국소 통증⁽⁴⁾
	흔하지 않게	열감, 자극감, 타진통, 냉감, 무감각
	드물게	정맥염, 두드러기, 가려움, 발적, 퇴색, 사지통증, 흉통, 목부분 강직
	매우 드물게	혈관 외 투여에 따른 피부조직 괴사⁽¹⁰⁾
	알려지지 않음⁽⁹⁾	혈관 외 투여에 따른 국소 통증, 부종,
실험실적 검사	알려지지 않음⁽⁹⁾	브루가다형 ECG^{(5), (6)}
손상, 중독, 처치 합병증	매우 드물게	수술 후 발열

(1) 심각한 서맥의 사례는 드물다. 무수축으로 진행된 사례가 보고된바 있다.

(2) 때때로 저혈압으로 인해 정맥 투여 수액의 사용 및 이 약의 투여 속도 감소가 필요할 수 있다.

(3) 중환자실에서 진정을 위해 체중 kg당 4 mg/hr 초과 용량으로 이 약을 투여 시 매우 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있다.

(4) 아래팔 및 팔오금의 굵은 정맥에 주사 시 최소화 할 수 있다. 리도카인을 병용투여하여 주사부위 통증을 최소화 할 수 있다.

(5) "프로포폴 정맥주입 증후군"으로 보고된 해당 증상의 복합적 발현이 위험인자를 가진 중환자에게서 관찰될 수 있다.

(6) 브루가다형 ECG: ST분절 상승 및 굽어진 T파(elevated ST-segment and coved T-wave)

(7) 성인에 있어서 급속하게 진행하는 심부전(때때로 치명적일 수 있음). 이러한 경우의 심부전은 보통 수축 촉진 보조치료에 반응하지 않는다.

(8) 주로 의료계 종사자에게서 이 약의 남용 및 의존성이 나타난다.

(9) 유효한 임상시험 자료로부터 측정할 수 없어 빈도를 ‘알려지지 않음’으로 표기하였다.

(10) 조직의 생존능력에 손상이 있었을 경우 괴사가 보고되었다.

의심되는 이상반응의 보고: 이 약의 허가 후 발생한 의심되는 이상반응을 보고하는 것은 중요하다. 이는 이 약의 이익/위험 균형을 지속적으로 점검하도록 해준다. 의료계 종사자는 의심되는 이상반응이 있다면 국가 보고시스템을 통해 보고한다.

국내 의약품 유해사례보고자료(1989 ∼ 2013년 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

(1) 정신신경계 : 약물남용

(2) 심장 : 청색증

(3) 기타 : 사망(약물남용으로 인한 사망의 경우를 포함한다)

상호작용

1) 이 약은 척수 마취와 경막외 마취와 관련하여 통상적으로 사용되는 전처치제, 신경근차단제, 흡입제 및 진통제와 함께 사용되어 왔으며 약리학적인 부적합성(Pharmacological incompatibility)은 발견되지 않았다. 전신마취나 진정작용이 국소마취 기술의 부가요법으로 사용될 때 이 약을 낮은 용량으로 조절하는 것이 필요할 수 있다.

이 약의 유도용량은 사전에 근육내 또는 정맥내 투여로 마약성 진통제(모르핀, 메페리딘 및 펜타닐 등), 또는 오피오이드계와 진정제(벤조디아제핀계, 바르비탈계, 클로랄하이드레이트, 드로페리돌 등)와 병용투여한 환자의 경우 감량할 수 있다. 이러한 약물들은 이 약의 마취 또는 진정 효과를 증가시킬 수 있으며, 심혈관계 억제(수축기, 확장기, 평균 동맥혈압, 심박출량의 감소) 및 호흡기계 억제(무호흡 등) 빈도의 증가를 초래할 수 있다.

2) 마취 유지 또는 진정 기간 중 이 약의 주입속도는 마취보조제(산화질소 또는 오피오이드계)의 투여로 줄일 수 있다.

3) 흡입마취제는 이 약의 마취 또는 진정효과 및 심장, 호흡기계에 대한 효과를 증가시킬 수 있으므로 이 약 투여시 강력한 흡입마취제(이소플루란, 엔플루란, 할로탄)와 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.

4) 이 약은 통상적으로 사용되는 신경근차단체(석시닐콜린 및 비탈분극성 근이완제)의 작용 발현, 지속정도에 임상적으로 변화를 일으키지 않는다.

5) 다른 정맥주사용 마취 진정제와 마찬가지로 이 약의 투여 전과 투여 후 8시간까지는 알코올의 섭취를 피해야 한다.

6) 이 약을 석시닐콜린 또는 네오스티그민과 함께 투여할 경우 서맥과 심정지가 나타날 수 있다.

7) 시클로스포린을 투여 받는 환자에게 이 약과 같은 지방유제의 투여시 백색질뇌증이 보고된바 있다.

8) 소아환자에서 이 약과 펜타닐의 병용투여시 심각한 서맥이 보고된 바 있다.

9) 리팜피신을 투여하는 환자에게 이 약으로 전신마취 유도시 심각한 저혈압이 보고되었다.

10) 발프로산을 복용하는 환자에게서 프로포폴의 용량을 낮춰야 할 필요성이 관찰되었으므로 병용 투여 시 프로포폴 용량의 감소가 고려될 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M082350/프로포폴 10밀리그램 /
대표코드	8806466005502
BIT 약효분류	전신마취제 (General Anesthetics)
ATC 코드	Propofol / N01AX10 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	111 (전신마취제 )
의약품 바코드정보	내용보기 박스터프로포폴1%주사액(프로포폴)/E04270512 제품규격:20밀리리터/제품수량:1/제형:개 폼목기준코드:200606931 /대표코드:8806466005502/표준코드:8806466005519 구바코드:-/비고:-
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	646600550[E04270512] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/20ml/병(2009.11.01)(최신약가) \4,474 원/20ml/병(2007.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 유리로 된 앰플에 백색의 유탁액이 든 주사액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	10ml, 20ml, 50ml
보관방법	밀봉용기, 2-25℃에서 동결되지 않도록 보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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약리작용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

유료정보입니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Propofol에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 The action of propofol involves a positive modulation of the inhibitory function of the neurotransmitter gama-aminobutyric acid(GABA) through GABA-A receptors.
Pharmacology	Propofol에 대한 Pharmacology 정보 Propofol a sedative-hypnotic agent for use in the induction and maintenance of anesthesia or sedation. Intravenous injection of a therapeutic dose of propofol produces hypnosis rapidly with minimal excitation, usually within 40 seconds from the start of an injection (the time for one arm-brain circulation).
Metabolism	Propofol에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2B6 (CYP2B6)GlucuronosyltransferaseUDP-glucuronosyltransferase 1-9 (UGT1A9)
Protein Binding	Propofol에 대한 단백결합 정보 95 to 99%
Pharmacokinetics	Propofol의 약물동력학자료 작용발현시간 : bolus 투여 수 9-51초 (평균 30초) 이내 (용량의존적) 작용지속시간 : 3-10분 (용량의존적, 투여속도 의존적) 분포 : 분포용적 : 의식이 회복된 때보다 마취된 동안의 분포용적이 더 크다. 분포용적이 크며 지용성이 높다. 단백결합 : 97-99% 소실반감기 : 초기상 : 40분. 말기상 : 1-3일 대사 : 간에서 수용성인 sulfate 및 glucuronide 포합체로 대사된다. 총 체 클리어런스가 간혈류량보다 크다. 소실 : 용량의 약 88%는 뇨에서 대사체 (40%는 glucuronide 포합체)로 발견되며, 대변을 통해 배설되는 양은 2% 미만이다.
Biotransformation	Propofol에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Propofol에 대한 Description 정보 An intravenous anesthetic agent which has the advantage of a very rapid onset after infusion or bolus injection plus a very short recovery period of a couple of minutes. (From Smith and Reynard, Textbook of Pharmacology, 1992, 1st ed, p206)
Drug Category	Propofol에 대한 Drug_Category 정보 Anesthetics, IntravenousAnticonvulsantsAntiemeticsFree Radical ScavengersHypnotics and Sedatives
Smiles String Canonical	Propofol에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(C)C1=CC=CC(C(C)C)=C1O
Smiles String Isomeric	Propofol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC(C)C1=CC=CC(C(C)C)=C1O
InChI Identifier	Propofol에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C12H18O/c1-8(2)10-6-5-7-11(9(3)4)12(10)13/h5-9,13H,1-4H3
Chemical IUPAC Name	Propofol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 2,6-di(propan-2-yl)phenol

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