드러그인포 약품요약정보 - 비라셉트필름코팅정250mg(메실산넬피나비어)

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상한금액

642502120[A01508271] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2021.04.01)(현재약가)
\1,734 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

이 약은 옅은 청색의 필름코팅정이다 [제형정보 확인]

포장·유통단위

270정, 보1734원/정

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
250밀리그램	270 정	통	8806425021208	8806425021215	전문,희귀

주성분코드

200101ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

항레트로바이러스 치료를 요하는 HIV 감염의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
성인 : 1회 1250mg(5정)을 1일 2회, 또는 1회 750mg(3정)을 1일 3회 식사시에 또는 가벼운 스낵과 함께 복용한다. 뉴클레오사이드 유사제제와 병용투여시 이 약의 항바이러스 작용이 증감되므로 뉴클레오사이드 유사제제와 병용투여하는 것이 좋다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 주성분 및 부형제에 대해 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 CYP3A의 억제제이다. 따라서 CYP3A에 의해 의존적으로 대사되는 약물로, 혈중농도 상승시 중증의/또는 생명을 위협하는 이상반응이 유발될 수 있는 약물과 병용투여하지 않는다.
3) 피모짓과 병용 시, 부정맥과 같은 중증의/또는 생명을 위협하는 이상반응이 유발될 수 있다.

신중투여

1) 프로테아제 저해제에 의해 치료를 받는 HIV 감염환자에 대한 시판 후 조사에서, 당뇨병의 발생, 기존 당뇨병 및 과혈당증의 악화가 보고되었으며, 치료를 위해 인슐린이나 경구용 혈당강하제를 새로 투여하거나 기존 용량을 조절할 필요가 있었다, 일부 환자에게서는 당뇨병성 케토아시도시스가 나타났으며, 프로테아제 저해제 투여를 중지한 환자 중 일부에서는 과혈당증이 지속되었다. 이러한 것들은 임상시험기간 중 임의로 보고된 사항이므로, 빈도를 추정할 수 없으며, 프로테아제 저해제 치료요법과 이들 증상 발현과의 상관관계는 설정되지 않았다.

2) 혈우병환자 : 프로테아제 저해제의 치료를 받고 있는 A형 혈우병, B형 혈우병 환자에서 자발적 피부혈종 및 관절혈증을 포함하는 출혈의 증가가 보고되었다. 일부 환자에게 할혈우병인자(factor Ⅷ)를 추가하여 투여하였으며, 보고된 환자의 반수 이상에서 프로테아제 저해제 투여가 계속되었거나 재개되었다. 상관관계는 설정되지 않았다.

이상반응

이 약의 안전성은 이 약의 단독투여 또는 뉴클레오사이드 유사체(nucleoside analogues)(d4T 또는 ZDV/3TC)와 병행하여 투여한 1500례 이상의 환자에서 연구되었다. 대부분의 이상반응은 경증이었다. 이 약을 투여받는 환자에서 가장 자주 보고된 이상반응은 경증에서 중간 정도의 설사였다. ZDV/3TC와 병용 또는 d4T와 병용하여 24주간 투여한 환자의 2% 이상에서 발생한 이 약과 관련된 임상상의 중간정도 또는 중증의 이상반응 사례를 다음 표에 나타냈다.

환자의 2% 이상에서 발생한 치료와 관련된 ①중간정도 또는 중증의 이상반응 사례의 백분율

2상, 3상 임상시험에서 이 약을 투여한 환자의 2% 이하에서 발생한 이상반응 및 이 약 물과 상관관계가 있을 수 있거나, 상관관계가 밝혀지지 않은 것으로 중간정도 이상의 이상반응 사례를 아래에 열거했다.

- 몸전체 : 과실에 의한 상해, 알레르기 반응, 배부통증, 고열, 두통, 권태감, 통증
- 소화계 : 식욕부진, 소화불량, 상복부통, 위장출혈, 간염, 구강궤양, 췌장염, 구토
- 혈액/림프계 : 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판 감소증
- 대사/영양계 : 알칼라인 포스페이트, 아밀라제, 크레아틴 포스포키나제, 유산 탈수소 효소, SGOT, SGPT, 감마 글루타밀 트랜스 펩티다제 등의 증가, 고지방혈증, 요산 과다혈증. 과혈당증, 저혈당증, 탈수증, 간기능이상
- 근골격계 ; 관절통, 관절염, 경련, 근육통, 근무력증, 근장애
- 신경계 : 불안, 우울증, 현기증, 정서불안, 과운동증, 불면증, 편두통, 감각이상, 발작, 수면장애, 졸음, 자살충동
- 호흡계 : 호흡곤란, 인두염, 비염, 부비감염
- 피부/부속기 : 피부염, 모낭염, 진균성 피부염, 반구진성 발적, 소양증, 발한, 담마진
- 특수감각 : 급성홍채염, 안구장애
- 비뇨기계 : 신장결석, 성기능장애, 뇨이상

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

상호작용

1) 넬피나비어는 CYP3A(사이토크롬 P450 3A)의 저해제이다. 이 약을 CYP3A에 의해 주로 대사되는 약제(예:다이하이드로피리딘 칼슘통로차단제)와 병용하면 혈장농도가 증가되어 그 약의 치료효과 및 이상반응이 증가되거나 지속될 수 있다, 넬피나비어는 CYP3A에 의해 부분적으로 대사된다. 이 약을 CYP3A를 유도하는 약제와 병용하면 넬피나비어의 혈장농도가 감소되어 이 약의 치료효과가 감소될 수 있다. 이 약을 CYP3A를 저해하는 약제와 병용하면 넬피나비어의 혈장농도가 증가될 수 있다. 알려진 대사기전에 의하면, 이 약과 답손(dapsone), 트리메토프림/설파메톡사졸, 클라리스로마이신, 아지스로마이신, 에리스로마이신, 이트라코나졸 또는 플루코나졸과 임상적으로 유의할 만한 약물상호작용은 기대되지 않는다.

2) 항히스타민제
- 테르페나딘 : 테르페나딘을 이 약과 병용하면 혈장 중에 대사되지 않은 테르페나딘이 나타나 심각한 심부정맥을 일으킬 수 있으므로 동시에 투여하지 말 것. 또한 유사한 상호작용이 나타날 수 있으므로 아스테미졸과도 병용하지 말 것

3) 항-HIV 프로테아제 저해제
- 인디나비어 : 인디나비어를 이 약과 병용했을 때 넬피나비어 혈장 AUC가 83% 증 가 되며, 인디나비어 혈장 AUC가 51% 증가되었다. 현재, 이들 약제의 병용투여에 의한 안전성·유효성 관련자료는 없다.
- 리토나비어 : 리토나비어를 이 약과 병용했을 때 넬피나비어 혈장 AUC가 152% 증가되며, 리토나비어 혈장 AUC가 약간 변화되었다. 현재 이들 약제의 병용투여에 의한 안전성·유효성 관련자료는 없다.
- 사퀴나비어 : 사퀴나비어(사퀴나비어 젤라틴연질캅셀 1200mg 제제를 사용)를 이 약과 병용했을 때 넬피나비어 혈장 AUC가 18% 증가되며, 사퀴나비어 혈장 AUC가 4배 증가되었다. 사퀴나비어 젤라틴경질캅셀 600mg을 권장용량인 1일 3회 병용투여시 별도의 용량변경을 할 필요는 없다. 현재, 이들 약제의 병용투여에 의한 안전성·유효성 관련자료는 없다.

4) 항진균제
- 케토코나졸 : 케토코나졸은 이 약과 병용했을 때 넬피나비어 혈장 AUC가 35% 증 가 되었다. 이것은 임상적으로 유의성이 있는 변화는 아니며 병용투여시 투여용량을 조정할 필요는 없다.

5) 항-HIV 역전사효소저해제
- 디다노신 : 디다노신은 공복에 복용하는 것이 좋다. 따라서 넬피나비어는 디다노신 복용 후 1시간 뒤에 또는 디다노신 복용 2시간 전에 음식과 함께 복용해야 한다.
- 지도부딘 : 지도부딘과 라미부딘을 이 약과 병용했을 때 지도부딘 혈장 AUC가 35% 감소되었다. 지도부딘을 이 약과 병용투여시 투여용량을 조정할 필요는 없다. 이 약(비라셉트)을 라미부딘 또는 스타부딘과 병용투여시 이들 약의 약물동태 변화는 거의 없었다.

6) 항마이코박테리움 약제
- 리파부틴 : 리파부틴을 이 약과 병용했을 때 넬피나비어 혈장 AUC가 32% 감소되었으며 리파부틴 혈장 AUC가 207% 증가되었다. 리파부틴을 이 약과 병용투여시 일반적인 투여용량의 반으로 감량 투여하는 것이 좋다.
- 리팜핀 : 리팜핀을 이 약과 병용했을 때 넬피나비어 혈장 AUC가 82% 감소되었다. 이 약과 리팜핀은 병용투여해서는 안 된다.

7) 경구용 피임제
에치닐에스트라디올 및 노르에친드론 : 이 약(비라셉트)을 OVOCON-35와 병용했을 때 에치닐에스트라디올 혈장농도가 47%, 노르에친드론 혈장농도가 18% 감소되었다. 이 약(비라셉트)에 의해 치료를 받는 동안은 다른 방법에 의해 피임하거나 추가적인 피임방법을 사용해야 한다.

이 약과 병용해서는 안되는 약제

약재분류

약제 분류 내에서 이 약과 병용해서는 안되는 약제

항부정맥제

항히스타민제

편두통치료제

항메이코박테리움약제

변조다이아제핀계

위장운동 관여 약제

항정신병제

아미오타론, 퀴니딘

아스테미졸, 테르페니딘

에르고트 유도체

리팜핀

미다폴람, 트리야폴람

시사프라이드

피모짓, 루라시돈

* 모든 약물상호작용이 이 표에 기재된 것은 아니다
** 이들 약제를 병용하는 환자에게서는 넬피나비어의 혈장농도가 저하되어 이 약(비라셀드)의 효력이 저하될 수 있다.

8) HMG-CoA 환원효소 저해제: HMG-CoA 환원효소 저해제인 simvastatin 및 lovastatin 은 대사시 CYP3A에 매우 의존적이므로 넬피나비어와 병용투여시 횡문근융해를 포함한 근육병증의 위험을 높일 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
이 약은 아토르바스타틴(atorvastatin)과 병용투여 시 아토르바스타틴의 혈중농도를 증가시킬 수 있으므로 아토르바스타틴의 투여량을 신중히 결정하고 최소 필요 용량으로 사용하되, 1일 40mg을 초과하지 않아야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	200101ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806425021208
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	Nelfinavir / J05AE04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
의약품 바코드정보	내용보기 비라셉트필름코팅정250밀리그람(메실산넬피나비어)/A01508271 제품규격:/제품수량:270/제형:정 폼목기준코드:200400171 /대표코드:8806425021208/표준코드:8806425021215 구바코드:8806011012375/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642502120[A01508271] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2021.04.01)(최신약가) \1,734 원/1정(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이 약은 옅은 청색의 필름코팅정이다 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	270정, 보1734원/정
보관방법	기밀용기, 실온(1-30℃)에서 보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

복약정보

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복약지도

유료정보입니다.

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급
(nelfinavir; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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복약설명

어지러움이 있을수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Nelfinavir에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Nelfinavir inhibits the HIV viral proteinase enzyme which prevents cleavage of the gag-pol polyprotein, resulting in noninfectious, immature viral particles.
Pharmacology	Nelfinavir에 대한 Pharmacology 정보 Nelfinavir is a protease inhibitor with activity against Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1). Protease inhibitors block the part of HIV called protease. HIV-1 protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors into the individual functional proteins found in infectious HIV-1. Nelfinavir binds to the protease active site and inhibits the activity of the enzyme. This inhibition prevents cleavage of the viral polyproteins resulting in the formation of immature non-infectious viral particles. Protease inhibitors are almost always used in combination with at least two other anti-HIV drugs.
Metabolism	Nelfinavir에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9)Cytochrome P450 2B6 (CYP2B6)
Absorption	Nelfinavir에 대한 Absorption 정보 Well absorbed following oral administration.
Toxicity	Nelfinavir에 대한 Toxicity 정보 Oral LD₅₀ is over 5g/kg in rats. Side effects include thirst and hunger, unexplained weight loss, increased urination, fatigue, and dry, itchy skin.
Drug Interactions	Nelfinavir에 대한 Drug_Interactions 정보 Alprazolam The protease inhibitor increases the effect of the benzodiazepineChlordiazepoxide The protease inhibitor increases the effect of the benzodiazepineClonazepam The protease inhibitor increases the effect of the benzodiazepineClorazepate The protease inhibitor increases the effect of the benzodiazepineCyclosporine The protease inhibitor increases the effect of cyclosporineDiazepam The protease inhibitor increases the effect of the benzodiazepineEletriptan The protease inhibitor increases the effect and toxicity of eletriptanEplerenone The protease inhibitor increases the effect and toxicity of eplerenoneEstazolam The protease inhibitor increases the effect of the benzodiazepineFentanyl The protease inhibitor increases the effect and toxicity of fentanylFlurazepam The protease inhibitor increases the effect of the benzodiazepineFusidic Acid The protease inhibitor increases the effect and toxicity of fusidic acidHalazepam The protease inhibitor increases the effect of the benzodiazepineMidazolam The protease inhibitor increases the effect of the benzodiazepinePrazepam The protease inhibitor increases the effect of the benzodiazepineQuazepam The protease inhibitor increases the effect of the benzodiazepineSildenafil The protease inhibitor increases the effect and toxicity of sildenafilTacrolimus The protease inhibitor increases the effect and toxicity of tacrolimusTriazolam The protease inhibitor increases the effect of the benzodiazepineVardenafil The protease inhibitor increases the effect and toxicity of vardenafilWarfarin The protease inhibitor increases the anticoagulant effectAcenocoumarol The protease inhibitor increases the anticoagulant effectDicumarol The protease inhibitor increases the anticoagulant effectAnisindione The protease inhibitor increases the anticoagulant effectAmiodarone Nelfinavir increases the effect and toxicity of amiodaroneAtorvastatin Nelfinavir increases the effect and toxicity of the statinDihydroergotamine Nelfinavir increases the effect and toxicity of ergot derivativeDihydroquinidine barbiturate Nelfinavir increases the effect and toxicity of quindineErgotamine Nelfinavir increases the effect and toxicity of ergot derivativeFelodipine Nelfinavir increases the effect and toxicity of felodipineLovastatin Nelfinavir increases the effect and toxicity of the statinMethadone Nelfinavir decreases the effect of methadoneNevirapine Nevirapine decreases the effect of nelfinavirPimozide Nelfinavir increases the effect and toxicity of pimozideQuinidine Nelfinavir increases the effect and toxicity of quinidineQuinidine barbiturate Nelfinavir increases the effect and toxicity of quinidineRanolazine Increased levels of ranolazine - risk of toxicityRifampin Rifampin decreases the effect of nelfinavirSimvastatin Nelfinavir increases the effect and toxicity of the statinSt. John's Wort St. John's Wort decreases the effect of indinavirSolifenacin This potent CYP3A4 inhibitor slows darifenacin / solifenacin metabolismDarifenacin This potent CYP3A4 inhibitor slows darifenacin / solifenacin metabolismSunitinib Possible increase in sunitinib levelsTerfenadine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasAstemizole Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasCisapride Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasAprepitant This CYP3A4 inhibitor increases the effect and toxicity of aprepitantCiclesonide Increased effects/toxicity of ciclesonideErlotinib This CYP3A4 inhibitor increases levels/toxicity of erlotinibEthinyl Estradiol Ritonavir could decrease the contraceptive efficacyMestranol Ritonavir could decrease the contraceptive efficacy
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회] Nelfinavir에 대한 P450 table SUBSTRATES CYP 3A4/3A5/3A7 Macrolide antibiotics: clarithromycin erythromycin NOT azithromycin telithromycin Anti-arrhythmics: quinidine Benzodiazepines: alprazolam diazepam midazolam triazolam Immune Modulators: cyclosporine tacrolimus (FK506) HIV Protease Inhibitors: indinavir ritonavir saquinavir Prokinetic: cisapride Antihistamines: astemizole chlorpheniramine Calcium Channel Blockers: amlodipine diltiazem felodipine nifedipine nisoldipine nitrendipine verapamil HMG CoA Reductase Inhibitors: atorvastatin cerivastatin lovastatin NOT pravastatin simvastatin aripiprazole buspirone gleevec haloperidol (in part) methadone pimozide quinine NOT rosuvastatin sildenafil tamoxifen trazodone vincristine INHIBITORS CYP 3A4/3A5/3A7 HIV Protease Inhibitors: indinavir nelfinavir ritonavir amiodarone NOT azithromycin cimetidine clarithromycin diltiazem erythromycin fluvoxamine grapefruit juice itraconazole ketoconazole mibefradil nefazodone troleandomycin verapamil INDUCERS CYP 3A4/3A5/3A7 carbamazepine phenobarbital phenytoin rifabutin rifampin St. John's wort troglitazone
Food Interaction	Nelfinavir에 대한 Food Interaction 정보 Take with food.Food significantly increases absorption (2 to 3 times).
Drug Target	[Drug Target]
Description	Nelfinavir에 대한 Description 정보 A potent HIV protease inhibitor. It is used in combination with other antiviral drugs in the treatment of HIV in both adults and children. [PubChem]
Dosage Form	Nelfinavir에 대한 Dosage_Form 정보 Powder OralTablet Oral
Drug Category	Nelfinavir에 대한 Drug_Category 정보 Anti-HIV AgentsHIV Protease Inhibitors
Smiles String Canonical	Nelfinavir에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC1=C(C=CC=C1O)C(=O)NC(CSC1=CC=CC=C1)C(O)CN1CC2CCCCC2CC1C(=O)NC(C)(C)C
Smiles String Isomeric	Nelfinavir에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC1=C(C=CC=C1O)C(=O)N[C@@H](CSC1=CC=CC=C1)[C@H](O)CN1C[C@H]2CCCC[C@H]2C[C@H]1C(=O)NC(C)(C)C
InChI Identifier	Nelfinavir에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C32H45N3O4S/c1-21-25(15-10-16-28(21)36)30(38)33-26(20-40-24-13-6-5-7-14-24)29(37)19-35-18-23-12-9-8-11-22(23)17-27(35)31(39)34-32(2,3)4/h5-7,10,13-16,22-23,26-27,29,36-37H,8-9,11-12,17-20H2,1-4H3,(H,33,38)(H,34,39)/t22-,23+,26-,27-,29+/m0/s1/f/h33-34H
Chemical IUPAC Name	Nelfinavir에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (3S,4aS,8aS)-N-tert-butyl-2-[(2R,3R)-2-hydroxy-3-[(3-hydroxy-2-methylbenzoyl)amino]-4-phenylsulfanylbutyl]-3,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1H-isoquinoline-3-carboxamide
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	NELFINAVIR 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Transcription factor AP-2 alpha;AP-2 complex subunit alpha-2;AP-2 complex subunit beta-1 Drug:nelfinavir Toxicity:lipodystrophy (fat redistribution favoring the accumulation of abdominal and cervical adipose tissue), hyperlipidemia, and insulin resistance. [바로가기] Replated Protein:Lipoprotein lipase Drug:nelfinavir Toxicity:lipodystrophy (fat redistribution favoring the accumulation of abdominal and cervical adipose tissue), hyperlipidemia, and insulin resistance. [바로가기] Replated Protein:Adiponectin Drug:nelfinavir Toxicity:lipodystrophy (fat redistribution favoring the accumulation of abdominal and cervical adipose tissue), hyperlipidemia, and insulin resistance. [바로가기]

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