드러그인포 약품요약정보 - 후릭소타이드에보할러125㎍

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650001710[E00891061] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

흰색-미백색의 현탁액이 흡입량 조절밸브가 달린 금속통에 든 흡입 에어로솔제 [제형정보 확인]

주성분코드

162202CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

기관지 천식

1) 성인 : 다음 경우에 있어서의 천식의 예방적 치료
(1) 경증 천식(PEF 80% 초과)
일상생활 속에서 간헐적으로 기관지확장제 투여가 필요한 환자
(2) 중등도 천식(PEF 60∼80%)
정기적인 천식치료를 필요로 하는 경우
현행 예방적 치료나 기관지확장제 단독사용으로는 상태가 안정되지 않거나 오히려 악화되는 환자
(3) 중증 천식(PEF 60% 미만)
중증 만성 천식환자의 경우, 증상의 조절을 위해 전신성 코르티코스테로이드에 의존하는 환자는 이 약의 투여로 다수가 경구용 코르티코스테로이드의 투여를 유의적으로 줄이거나 중단할 수 있다.

2) 소아 : 천식의 예방적 치료(현행 예방적 치료로 조절되지 않는 환자를 포함)

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 흡입경로로만 투여해야 한다.
이 약으로 치료 시 환자들이 이 약의 예방적 성질을 인식하여 증상이 없더라도 규칙적으로 사용하도록 해야 한다. 효과는 이 약 사용 후 4∼7일 내에 나타나기 시작한다.
이 약의 용량은 환자 각각의 반응에 따라 조정되어야 한다. 만약 환자가 단기작용(Short-acting) 기관지확장제 요법이 비효과적이라고 느끼거나 통상적인 투여량 이상을 투여할 필요가 있다고 느끼면 의사와 상의해야 한다.
각각의 처방된 양은 최소한 2번의 흡입에 의하도록 했다. 가압 정량식 흡입기를 사용하기 어려운 환자들에게는 이 약의 흡입제 사용 시 spacer device가 사용될 수도 있다.

1. 성인 및 16세 초과의 청소년
100∼1000 μg을 1일 2회 분무 흡입한다.
질환의 심각도에 따라 적절히 조절하여, 다음과 같은 용량으로 약물투여를 시작한다.
경 증 : 100∼250 μg을 1일 2회 투여
중등도 : 250∼500 μg을 1일 2회 투여
중 증 : 500∼1000 μg을 1일 2회 투여
그 후 개개인의 반응에 따라 천식이 조절되거나 최소 유효용량으로 감량될 때까지 투여용량을 조절한다. 또는 이 약의 약물투여를 시작할 때 그 용량을 베클로메타손디프로피오네이트의 1일 용량의 반에 해당하는 양으로 하거나 정량식 흡입제 투여 시와 같은 양으로 한다.

2. 1세 이상의 소아
50∼100 μg을 1일 2회 분무흡입 한다.
천식의 심각도에 따라 50∼100 μg 1일 2회 투여의 용량으로 약물투여를 개시하고, 그 후 개개인의 반응에 따라 천식이 조절되거나 최소 유효량으로 감량될 때까지 투여용량을 조절한다.
8세 미만의 소아에게는 이 약을 투여하기 위해 space device 사용이 강력히 권장된다.

3. 고령자, 신장장애 및 간장애 환자
용량을 조절할 필요가 없다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이나 그 병력이 있는 환자
2) 천식 지속상태 또는 급성 천식 삽화의 1차 치료
3) 중등도～중증 기관지확장증 환자

신중투여

1) 폐결핵 또는 폐진균증 환자(폐결핵 또는 폐진균증 치료중인 환자로 이 약과의 동시 치료가 불가능한 경우)
2) 이 약의 사용과 관련해서 역설적 기관지연축이 발생한 환자

이상반응

1) 성인 및 4세 이상의 소아

이상 반응의 빈도수는 다음과 같이 정의되었다. : 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) 개별 보고사례 포함. 매우 흔하게, 흔하게 및 흔하지 않게 보고된 이상반응 사례는 일반적으로 임상시험 자료에서 결정되었다. 드물게 및 매우 드물게 보고된 이상반응은 일반적으로 자발적 보고 자료에서 결정되었다.

(1) 감염 및 감염증

매우 흔하게: 구강과 인후의 칸디다증

일부 환자에서 구강과 인후의 칸디다증이 나타날 수 있다. 이런 환자들은 흡입제 투여 후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다. 증후성 칸디다증은 이 약 투여를 계속하면서 국소 항진균요법을 실시하면 치료될 수 있다.

흔하게: 폐렴 (만성폐쇄폐질환 환자에 한함)

드물게: 식도 칸디다증

(2) 면역계 장애 (과민반응)

흔하지 않게: 피부과민반응

매우 드물게: 혈관부종(주로 얼굴 및 입인두 부종), 호흡기 증상(호흡곤란 및/또는 기관지연축), 아나필락시스 반응

(3) 내분비 장애 (발생 가능한 전신 이상반응)

매우 드물게: 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 부신 억제, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 백내장, 녹내장

(4) 대사 및 영양 장애

매우 드물게: 고혈당증

(5) 정신 질환

매우 드물게: 불안, 수면장애, 과다활동 및 과민성 등을 포함한 행동변화(주로 소아)

(6) 호흡, 흉부 및 종격 장애

흔하게: 쉰목소리

일부 환자에서 쉰 목소리가 나타날 수 있다. 이 때에는 흡입 직후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다.

매우 드물게: 역설적 기관지 연축

(7) 피부 및 피하 조직 장애

흔하게: 타박상

(8) 외국의 시판 후 이상반응 발현현황은 다음과 같다.

- 구강 및 호흡기계 : 얼굴 및 구인두의 부종, 인후두증상(불쾌감, 호흡곤란, 동통, 자극감, 이화감), 가래, 구강건조, 감염증(상기도감염 포함), 발성장애, 비강 분비물, 알레르기비염, 부비동염, 기관지염, 비염, 인두염, 후두염, 기관지연축, 천식악화, 무호흡, 흉통압박감, 기침, 비강충혈, 인플루엔자

- 시각이상 : 눈의 자극, 백내장, 녹내장

- 위장관계 : 구역, 구토, 복통, 설사, 위장장애, 소화불량, 치아문제

- 근골격계 : 관절동통, 염좌/좌상, 사지통, 근육통, 골 무기질 밀도 감소

- 중추 및 말초신경계 : 두통, 어지러움, 권태감, 피로

- 피부 및 부속기관 : 피부염, 발진, 가려움, 타박상, 반상출혈

- 생식기계 : 월경곤란

- 내분비/대사 : 부신억제(adrenal suppression), 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 소아/청소년의 성장속도 감소, 몸무게 증가, 고혈당증

- 정신계 : 안절부절, 우울, 초조감, 공격성, 수면장애, 과다활동과 과민성을 포함하는 행동변화(주로 소아에서 발생)

위에서 열거한 이상반응 이외에 디스커스 제형 사용 시 나타난 이상반응은 다음과 같다(흡입제와 공통으로 나타나는 이상반응은 제외하였음).

- 호흡기계 : 급성 비강인두염, 역설적 기관지연축, 편도염, 코피, 재채기

- 눈과 귀 : 중이염, 이통, 결막염

- 소화기계 : 구강자극, 복통, 바이러스성 위장염, 위장염/대장염, 배가 거북함

- 신경계 : 편두통, 신경질

- 피부 : 두드러기

- 비뇨생식기계 : 질 칸디다증, 골반염 질환, 질염/외음부질염, 월경불순

- 기타 : 발열

(9) 국내 시판 후 조사결과 나타난 이상반응은 다음과 같다.

주로 나타난 이상반응은 쉰 목소리, 구강칸디다증, 이물감

미지의 이상반응은 식욕부진, 인두 통증, 구역, 아구창, 기침, 구내염

2) 1～4세의 소아

1～4세의 소아를 대상으로 한 두 가지 임상시험에서 이 약을 50 μg, 100 μg, 250 μg씩 1일 2회 투여했을 때 위약만큼 내약성이 우수하였다. 이들 시험에서 피부발진, 알레르기성 피부반응, 인후자극, 코자극, 코피, 쉰 목소리/발성장애, 구강/인후의 칸디다증이 0～5%의 비율로 보고되었다. 이들 이상반응 발생률에 대한 시험군 간의 차이는 유의하지 않았다.

3) 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

상호작용

1) 정상적인 경우, 광범위한 초회 통과 효과와 간과 창자에서의 CYP3A4에 의한 높은 전신 청소율로 인해 이 약의 혈장 농도는 낮다. 따라서 이 약에 의해 매개되는 임상적으로 유의한 약물 상호작용은 없을 것이다.

2) 건강한 성인을 대상으로 한 약물상호작용 시험에서 리토나버(강력한 CYP3A4억제제)가 이 약의 혈장 농도를 많이 증가시켜 혈청 코르티솔 농도가 유의하게 감소될 수 있음을 보여주었다. 시판 후 사용기간 동안, 이 약의 비강분무제 또는 흡입제와 리토나버를 병용투여 받는 환자에서 쿠싱증후군과 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과를 유발하는 등 임상적으로 유의성 있는 상호작용이 보고되었다. 따라서 환자에 대한 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 위험성을 상회하지 않는 한 이 약과 리토나버의 병용투여를 금지하여야 한다.

3) 다른 CYP3A4 억제제(에리스로마이신)를 이 약과 병용투여했을 때 혈청 코르티솔 농도의 주목할 만한 감소 없이 이 약의 전신 노출량을 무시해도 될 정도로 증가시켰다.

4) 건강한 지원자를 대상으로 한 소규모 시험에서 약간 덜 강력한 CYP3A 억제제인 케토코나졸이 단회 흡입 후 이 약의 전신 노출량을 150%까지 증가시켰다. 또한 이 약 단독 사용 시보다 혈장 코르티솔 농도가 훨씬 감소하였다. 또 다른 강력한 CYP３A 억제제인 이트라코나졸과 병용 시 이 약의 전신 노출량이 증가했고 전신 이상반응 위험성이 커졌다. 따라서 장기간 병용 시 주의해야하고, 가능한 병용투여는 피한다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:FLUTICASONE PROPIONATE
ADVAIR DISKUS 100/50 (FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE)
ADVAIR DISKUS 250/50 (FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE)
ADVAIR DISKUS 500/50 (FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE)
ADVAIR HFA (FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE)
CUTIVATE (FLUTICASONE PROPIONATE)
FLONASE (FLUTICASONE PROPIONATE)
FLOVENT (FLUTICASONE PROPIONATE)
FLOVENT DISKUS 100 (FLUTICASONE PROPIONATE)
FLOVENT DISKUS 250 (FLUTICASONE PROPIONATE)
FLOVENT DISKUS 50 (FLUTICASONE PROPIONATE)
FLOVENT HFA (FLUTICASONE PROPIONATE)
FLUTICASONE PROPIONATE (FLUTICASONE PROPIONATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	162202CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806500017102
BIT 약효분류	기관지확장제 (Respiratory Relaxants)
ATC 코드	Fluticasone / R03BA05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	222 (진해거담제 )
의약품 바코드정보	내용보기 후릭소타이드에보할러125마이크로그람(프로피온산플루티카손)/E00891061 제품규격:/제품수량:0/제형: 폼목기준코드:200307779 /대표코드:8806500017102/표준코드:8806500017102 구바코드:-/비고:-
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650001710[E00891061] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/120회/통(2007.11.15)(최신약가) \23,299 원/120회/통(2003.12.24)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색-미백색의 현탁액이 흡입량 조절밸브가 달린 금속통에 든 흡입 에어로솔제 [제형정보 확인]
보관방법	기밀용기, 30℃이하에서 얼거나 직사열을 받지 않도록 보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(fluticasone inhalation )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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