드러그인포 약품요약정보 - 쓰리티씨정150mg(라미부딘)

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650000640[E00890451] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

다이아몬드형의 백색필름코팅정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

60정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
150밀리그램	60 정	통	8806500006403	8806500006410

주성분코드

180902ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

HIV-1 감염 환자에서 다른 항레트로바이러스 제제와 병용투여

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

라미부딘 치료는 HIV-1 감염의 치료경험이 있는 의사가 시작하여야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 복용 가능하다. 총 용량을 투여하기 위해 정제를 부수지 않고 그대로 삼켜 복용하여야 한다.

1. 성인, 청소년 및 체중 25 kg 이상 소아

이 약으로서 1회 150 mg, 1일 2회 투여하거나 1회 300 mg, 1일 1회 투여한다.

2. 3개월 이상, 체중 25 kg 미만의 소아

정제로 투여하기 위하여 체중범위에 따른 용량 투여가 권장된다.

- 체중 20kg 이상 ~ 25kg 미만: 1일 권장용량은 225 mg이다. 아침에 1/2정(75 mg), 저녁에 1정(150 mg) 투여 또는 1과 1/2정(225 mg)을 1일 1회 투여

- 체중 14kg 이상 ~ 20kg 미만: 1일 권장용량은 150 mg이다. 1회 1/2정(75 mg)을 1일 2회 투여 또는 1정(150 mg)을 1일 1회 투여

- 3개월 미만의 소아에 있어서 이 약의 사용에 대한 자료는 매우 제한적이다.

복용방법을 바꾸고자 하는 경우에는 다음 방법을 따른다.

1) 1일 2회 요법을 1일 1회 요법으로 바꾸고자 하는 경우: 1일 2회 요법 중 1회 투여량을 마지막으로 복용 후, 12시간 가량 경과 후 1일 1회 요법의 투여량을 복용한다. 이후 24시간 간격으로 1일 1회 요법에 따라 복용한다.

2) 1일 1회 요법을 1일 2회 요법으로 바꾸고자 하는 경우: 1일 1회 요법 투여량을 마지막으로 복용한 후 24시간 가량 경과 후 1일 2회 요법에 따라 복용한다.

3. 신장애 환자

크레아티닌 청소율이 감소된 중등증∼중증 신장애 환자는 이 약의 혈중 농도가 증가하므로 투여량을 다음과 같이 조절해야 한다.

1) 성인, 청소년 및 체중 25kg 이상 소아

크레아티닌 청소율 (Clcr, mL/min)	첫 투여용량	이후 투여용량
Clcr ≥ 30	300mg 또는 150 mg	300 mg 1일 1회 또는 150 mg 1일 2회
30 ＞ Clcr ≥15	150 mg	100 mg 1일 1회
15 ＞ Clcr ≥5	150 mg	50 mg 1일 1회
5 > Clcr	50 mg	25 mg 1일 1회

* 혈액 또는 복막투석 후 추가투여는 필요하지 않다.

2) 3개월 이상, 체중 25kg 미만의 소아

이 약의 용량조절을 권장하기에 충분한 자료가 없으나, 크레아티닌 청소율 50 mL/min 미만의 소아 환자에게는 용량 간격의 증감이 고려되어야 한다(참조 : 사용상 주의사항 5. 일반적 주의 중 2) 신장애환자).

4. 간장애 환자

중등증∼중증 간장애 환자를 대상으로 한 연구에서 간장애는 이 약의 약동학에 유의한 영향을 주지 않았다. 따라서 간장애 정도에 따른 이 약의 용량 조절은 필요치 않다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

신중투여

1) 중등증∼중증 신장애 환자(이 약의 배설반감기가 연장되므로 투여량을 감량해야 한다.)

2) HIV 및 B형간염 바이러스에 동시 감염된 환자(만성 B형간염 환자에서 라미부딘을 투여하는 도중 치료반응의 소실과 함께 라미부딘 저항성 B형 간염바이러스가 출현할 수 있다. 또한 투여 중단 시 간염이 재발될 수 있으며, 대상부전인 간질환 환자에서는 더욱 중증으로 나타날 수 있다.)

3) 만성 C형간염으로 인터페론과 리바비린 치료를 받고 있는 환자(이 약과 서로 상호작용을 일으키지는 않지만, 비대상성 간부전의 가능성에 유의한다.)

4) 췌장염의 병력이 있는 소아 환자, 췌장염의 원인이 될 수 있는 약물을 동시에 투여 받고 있는 환자(이 약의 투여로 췌장염의 발생을 유도하거나 증상을 악화시킬 수 있다.)

5) 간비대, 간염 또는 비만여성과 같은 간질환의 위험인자가 있는 환자(이 약 및 다른 뉴클레오시드 유사체 투여 시 주의한다.)

이상반응

이 약을 단독 또는 다른 항레트로바이러스제제와 병용투여하는 동안 이상반응이 보고되었으나, 이 약과 관련이 있는 것인지, 다른 병용약물에 의한 것인지 또는 질병의 진행과정에서 나타나는 것인지 분명하지 않다.

발현빈도는 매우 흔하게(>10%), 흔하게(1～10%), 흔하지 않게(0.1～1%), 드물게(0.01~0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다.

1) 소화기계

흔하게 구역, 구토, 상복부통 또는 복부경련, 설사, 식욕부진, 흔하지 않게 소화불량, 위염, 복부팽만감이 나타날 수 있다. 드물게 췌장염이 보고되었으나, 이 약의 투여에 의한 것인지는 분명하지 않으며, 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. 드물게 혈청 아밀라제 상승이 보고되었다.

2) 혈액계

흔하지 않게 호중성백혈구감소증과 빈혈(둘 다 때때로 중증), 저혈소판증, 매우 드물게 적혈구계 무형성증, 적혈모구증, 범혈구 감소, 백혈구 감소, 호중구 감소 등의 중증 혈액장애가 나타날 수 있다.

3) 간장

흔하지 않게 간효소치(AST/ALT)의 상승, 드물게 간염이 나타날 수 있다.

4) 근골격계

흔하게 관절통과 근육이상(경련), 드물게 근육통, 횡문근융해증이 나타날 수 있다.

5) 정신신경계

정서장애, 흔하게 어지러움, 두통, 불면증, 흔하지 않게 우울증, 드물게 불안, 매우 드물게 말초신경병(약물과의 인과관계는 확실하지 않다), 감각이상, 지각이상이 나타날 수 있다.

6) 호흡기계

흔하게 기침과 코증상이 나타날 수 있다. 호흡소리 이상/천명이 나타날 수 있다.

7) 신장

드물게 혈청크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.

8) 순환기계

심근병증이 나타날 수 있다.

9) 피부 및 부속기계

흔하게 발진, 탈모증, 가려움이 나타날 수 있다.

10) 대사 및 영양장애

항레트로바이러스제 병용치료를 받는 환자에서 체지방의 재분배/축적이 나타날 수 있으며, 이러한 사례의 발생은 특정 항레트로바이러스 약물의 병용을 포함한 다양한 요인에 의존한다. 또한 고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 인슐린의존성 고혈당과 탈수증, 흔하게 고젖산혈증, 드물게 젖산산증과 같은 대사성 이상이 나타날 수 있다.

11) 과민반응

아나필락시, 두드러기가 나타날 수 있다.

12) 기타

불면, 체중감소, 체중조절이상, 무력, 허약, 림프절병증, 비장비대, 흔하게 피로, 권태, 발열이 나타날 수 있다.

13) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 6년 동안 615명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 새롭게 보고된 알려지지 않은 이상반응은 다음과 같으며 이 약과의 관련여부는 확실하지 않다 : 식도염, 피부염, 빌리루빈혈증, 감각과민, ALP 증가, 흉통, 요통, 관절염, 혈뇨, 요로결석, 신통, 정액이상, 졸음

14) 소아에 대한 투여

소아 환자에서 라미부딘 1일 1회 요법을 뒷받침하기 위한 안전성 정보는 669명의 HIV-1 감염된 소아 환자를 대상으로 하여 아바카비르와 라미부딘을 1일 1회 또는 1일 2회 투여한 ARROW 시험(COL105677)에서 비롯되었다. 소아에게 1일 1회 또는 1일 2회 투여 시, 성인에게 투여했을 때의 안전성 정보와 비교하여 추가적인 안전성 문제는 보고되지 않았다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 이 약의 대사 및 혈장 단백결합은 제한적이며 거의 대부분이 변하지 않고 신장으로 배설되므로, 대사로 상호작용이 있을 가능성은 낮다.

2) 이 약은 주로 활성 유기적 양이온 분비로 배설된다. 병용투여하는 다른 약물 중, 특히 주 배설 경로가 신장에서 유기적 양이온 교환 시스템을 통한 활성 신 분비로 배설되는 약물(예 : 트리메토프림 등)과는 상호작용이 있을 가능성을 고려해야 한다. 라니티딘이나 시메티딘 같은 약물들은 이러한 기전에 의해 일부만 배설되며, 이 약과의 상호작용은 나타나지 않았다. 지도부딘과 같은 뉴클레오시드 유사체(예 : 디다노신 등)는 이러한 기전으로 배설되지 않으므로, 이 약과 상호작용을 일으키지는 않을 것으로 보인다.

주로 활성 유기적 음이온 경로 또는 사구체여과로 배설되는 것으로 보이는 활성성분들은 이 약과의 임상적으로 유의한 상호작용을 생성하지 않을 것이다.

3) 라미부딘과 관련된 상호작용

① 라미부딘 정제와 소르비톨 함유 의약품과의 상호작용은 연구된 바 없다. 라미부딘 경구용 액제 300mg과 소르비톨 함유 경구용 액제를 단회 병용 투여한 결과, 소르비톨 농도(3.2g, 10.2g, 13.4g) 의존적으로 라미부딘 노출량(AUC_∞)이 각각 14%, 32%, 36% 감소하였다.

가능한 한 라미부딘과 소르비톨 함유 의약품의 병용 투여는 피해야 한다. 소르비톨 함유 의약품과의 병용 투여를 피할 수 없을 경우, 정제를 사용하거나 HIV-1 바이러스 양을 더 자주 모니터링 할 것을 고려해야 한다.

② 이 약과 지도부딘의 병용투여로 지도부딘의 최고혈중농도(Cmax, 28%)가 약간 증가하였으나, 혈중농도/시간 곡선하 면적(AUC)에는 유의한 변화가 없었다. 또한 지도부딘은 이 약의 약동학에 영향을 미치지 않았다.

③ 트리메토프림/설파메톡사졸(코트리목사졸) 160mg/800mg 투여 시, 설파메톡사졸은 상호작용을 일으키지 않지만 트리메토프림으로 인해 이 약의 노출이 40% 증가되었다. 그러나, 신장애가 없는 환자에서는 이 약의 용량조절을 할 필요가 없다. 이 약은 트리메토프림 또는 설파메톡사졸의 약동학에 영향을 주지 않는다. 병용이 꼭 필요한 경우 환자는 임상적으로 모니터링하여야 한다. 폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci pneumonia)과 톡소플라스마병의 치료 목적으로 이 약과 고용량의 코트리목사졸의 병용투여는 피하여야 한다.

④ 이 약은 CYP3A로 대사되지 않으므로, 이 기전으로 대사되는 약물(예 : 단백질분해효소 저해제 등)과는 상호작용을 일으키지 않을 것으로 생각된다.

⑤ 정맥주사용 간시클로버 또는 포스카르네트와 이 약의 병용투여는 권장되지 않는다.

⑥ 이 약과 엠트리시타빈의 병용투여 시 이 약은 엠트리시타빈의 세포내 인산화를 저해할 수도 있다. 게다가, 두 약물의 바이러스 내성 기전은 동일한 역전사효소 유전자(M184V)의 변이를 통하여 일어난다. 그러므로 이 약물들의 병용요법을 통한 치료 효과는 제한적일 수 있다. 이 약과 엠트리시타빈, 엠트리시타빈을 포함하는 복합제와의 병용투여는 권장되지 않는다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:LAMIVUDINE
ABACAVIR SULFATE, LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE (ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE)
ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE (ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE)
COMBIVIR (LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE)
EPIVIR (LAMIVUDINE)
EPIVIR-HBV (LAMIVUDINE)
EPZICOM (ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE)
LAMIVUDINE (LAMIVUDINE)
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TABLETS CO-PACKAGED WITH NEVIRAPINE TABLETS (LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE; NEVIRAPINE)
LAMIVUDINE; NEVIRAPINE; ZIDOVUDINE (LAMIVUDINE; NEVIRAPINE; ZIDOVUDINE)
LAMIVUDINE; STAVUDINE (LAMIVUDINE; STAVUDINE)
LAMIVUDINE; STAVUDINE; NEVIRAPINE (LAMIVUDINE; STAVUDINE; NEVIRAPINE)
LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE (LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE)
LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE (LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE)
LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE; ABACAVIR (LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE; ABACAVIR)
LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE; EFAVIRENZ (LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE; EFAVIRENZ)
LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE; NEVIRAPINE (LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE; NEVIRAPINE)
STAVUDIINE; LAMIVUDINE W/NEVIRAPINE (STAVUDIINE; LAMIVUDINE W/NEVIRAPINE)
STAVUDINE/LAMIVUDINE (STAVUDINE; LAMIVUDINE)
STAVUDINE; LAMIVUDINE (STAVUDINE; LAMIVUDINE)
STAVUDINE; LAMIVUDINE; EFAVIRENZ (STAVUDINE; LAMIVUDINE; EFAVIRENZ)
STAVUDINE; LAMIVUDINE; NEVIRAPINE (STAVUDINE; LAMIVUDINE; NEVIRAPINE)
TRIZIVIR (ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M086332/라미부딘 150.00밀리그램 /
주성분코드	180902ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806500006403
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	Lamivudine / J05AF05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
의약품 바코드정보	내용보기 쓰리티씨정150밀리그람(라미부딘)/E00890451 제품규격:/제품수량:60/제형:정 폼목기준코드:199907321 /대표코드:8806500006403/표준코드:8806500006410 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650000640[E00890451] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \4,003 원/1정(2024.07.01)(최신약가) \4,085 원/1정(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	다이아몬드형의 백색필름코팅정제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	60정/병
보관방법	밀폐용기 실온보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(임부에 대한 치료 이익이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에 한해 사용할 것. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [bictegravir sodium(as bictegravir)+emtricitabine+tenofovir alafenamide hemifumarate(as tenofovir alafenamide)] [cobicistat silicon dioxide (as cobicistat)+elvitegravir+emtricitabine+tenofovir alafenamide fumarate (as tenofovir alafenamide)] [emtricitabine+tenofovir alafenamide hemifumarate (as tenofovir alafenamide)] [emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (as tenofovir disoproxil)] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Lamivudine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Lamivudine is a synthetic nucleoside analogue and is phosphorylated intracellularly to its active 5'-triphosphate metabolite, lamivudine triphosphate (L-TP). This nucleoside analogue is incorporated into viral DNA by HIV reverse transcriptase and HBV polymerase, resulting in DNA chain termination.
Pharmacology	Lamivudine에 대한 Pharmacology 정보 Lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) with activity against Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) and hepatitis B (HBV). Lamivudine is phosphorylated to active metabolites that compete for incorporation into viral DNA. They inhibit the HIV reverse transcriptase enzyme competitively and act as a chain terminator of DNA synthesis. The lack of a 3'-OH group in the incorporated nucleoside analogue prevents the formation of the 5' to 3' phosphodiester linkage essential for DNA chain elongation, and therefore, the viral DNA growth is terminated.
Protein Binding	Lamivudine에 대한 단백결합 정보 36%
Half-life	Lamivudine에 대한 반감기 정보 5 to 7 hours
Absorption	Lamivudine에 대한 Absorption 정보 Lamivudine was rapidly absorbed after oral administration in HIV-infected patients. Absolute bioavailability in adults is 86% ± 16% for the tablet and 87% ± 13% for the oral solution.
Pharmacokinetics	Lamivudine의 약물동력학자료 흡수 : 경구 : HIV에 감염된 환자에서 빠르게 흡수된다. 생체내이용률 : 음식물 섭취시 최대혈중농도는 낮아지나, AUC에는 현저한 영향을 미치지 않는다. 소아 : 66% 성인 : 87% 분포 : Vd : 1.3 L/kg 단백결합 : 36% 이하 대사 : 5.6%가 trans-sulfoxide 대사체로 대사된다. 반감기 : 소아 : 2시간, 성인 : 5-7 시간 소실 : 대부분 미변화체로 신배설
Biotransformation	Lamivudine에 대한 Biotransformation 정보 The only detected metabolite of lamivudine is trans-sulfoxide.
Toxicity	Lamivudine에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Lamivudine에 대한 Drug_Interactions 정보 Zalcitabine Lamivudine decreases the efficacy of zalcitabine
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Lamivudine에 대한 Description 정보 A reverse transcriptase inhibitor and zalcitabine analog in which a sulfur atom replaces the 3&
Dosage Form	Lamivudine에 대한 Dosage_Form 정보 Solution OralTablet Oral
Drug Category	Lamivudine에 대한 Drug_Category 정보 Anti-HIV AgentsNucleoside and Nucleotide Reverse Transcriptase InhibitorsReverse Transcriptase Inhibitors
Smiles String Canonical	Lamivudine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 NC1=NC(=O)N(C=C1)C1CSC(CO)O1
Smiles String Isomeric	Lamivudine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 NC1=NC(=O)N(C=C1)[C@@H]1CS[C@H](CO)O1
InChI Identifier	Lamivudine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C8H11N3O3S/c9-5-1-2-11(8(13)10-5)6-4-15-7(3-12)14-6/h1-2,6-7,12H,3-4H2,(H2,9,10,13)/t6-,7+/m0/s1/f/h9H2
Chemical IUPAC Name	Lamivudine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 4-amino-1-[(2R,5S)-2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]pyrimidin-2-one
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	ZIDOVUDINE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Erythropoietin Drug:zidovudine Toxicity:hematopoietic toxicity. [바로가기] Replated Protein:Cytochrome c oxidase subunit 4 Drug:zidovudine Toxicity:cytotoxic effects. [바로가기] ZIDOVUDINE (AZT) 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Cytochrome c oxidase Drug:zidovudine (AZT) Toxicity:AZT induces mitochondrial defects. [바로가기] Replated Protein:Nuclear respiratory factor 1 Drug:zidovudine (AZT) Toxicity:AZT induces mitochondrial defects. [바로가기] ZIDOVUDINE (ZDV) 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Thymidine kinase, cytosolic Drug:zidovudine (ZDV) Toxicity:increased toxicity. [바로가기] Replated Protein:Thymidine kinase 2, mitochondrial Drug:zidovudine (ZDV) Toxicity:mitochondrial damage. [바로가기]

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