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프라그민주 0.2mL FRAGMIN INJ. 0.2M
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
648901160[E01890401]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/0.2ml/관(2016.10.01)(현재약가)
\3,854 원/0.2ml/관(2016.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색내지 담황색의 투명한 1회용 실린지 이다. [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
0.2ml x 10실린지 |
| 주성분코드 |
140202BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 수술과 관련된 혈전의 예방
2. 급성 심재성 정맥혈전증의 치료
3. 혈액투석 및 혈액여과시 체외순환에서의 혈액응고 방지
4. 허혈성 심질환 (불안정협심증, 심근경색증)
5. 다음의 급성 내과질환으로 인한 부동상태로 혈전색전증 합병증 위험이 있는 환자에서의 심재성 정맥혈전의 예방
1) 심부전 (NYHA class III or IV)
2) 급성 호흡부전
3) 다음의 1가지 이상 정맥 혈전색전의 위험인자가 동반된 급성감염, 급성 류마티스, 급성 요통 또는 좌골신경통, 척추압박, 사지말단의 급성 관절염; 75세 이상, 암, 정맥 혈전색전/폐색전 질환의 병력, 비만, 만성 정맥부전증, 호르몬치료, 만성 심부전, 만성 호흡부전
6. 증상적 정맥 혈전색전증을 보이는 암환자
암환자에서의 증상적 정맥 혈전색전증 재발 감소를 위한 증상적 정맥 혈전색전증(근위부 심재성 정맥
혈전색전증 과/또는 폐색전증)의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 근육주사 하지 않는다.혈액투석 및 혈액여과 중 체외순환에서의 혈액응고 방지를 위해 정맥 또는 투석기의 동맥선으로 투여하는 경우를 제외하고, 이 약은 모든 적응증에서 피하투여한다.
1. 수술과 관련된 혈전의 예방
1) 혈전색전성 합병증 위험과 관련된 일반 수술
수술 1~2시간 전에 달테파린나트륨으로서 2,500 IU를 피하주사하고, 그 후 5~7일 또는 그 이상 환자가 활동할 때까지 매일 아침 2,500 IU를 피하주사합니다.
2) 다른 위험 인자와 관련된 일반 수술과 정형외과 수술
수술 전날 저녁에 이 약으로서 5,000 IU를 피하주사하고, 수술 후 저녁마다 5,000 IU를 피하주사합니다. 치료는 일반적으로 5~7일 또는 그 이상 환자가 활동할 때까지 계속합니다. 또는 수술 1~2시간 전에 2,500 IU를 피하주사하고 그 후 8~12시간 뒤에 2,500 IU를 피하주사합니다. 다음날부터 매일 아침 5,000 IU를 피하주사합니다.
2. 급성 심재성 정맥혈전증의 치료
1일 1회 또는 1일 2회 피하주사합니다.
일반적으로 동시에 비타민 K 길항제 투여를 실시합니다. 이 약 치료는 프로트롬빈 복합요인(FII, FVII, FIX, FX)이 치료치로 감소될 때까지 적어도 5일간 계속 실시합니다.
1) 1일 1회 투여
이 약으로서 1일 1회 체중 kg당 200 IU을 피하주사합니다. 항응고 효과의 모니터링은 필요없습니다. 1일 최대 용량은 18,000 IU입니다.
2) 1일 2회 투여
출혈의 위험이 높은 환자에게 이 약으로서 체중 kg당 100 IU를 1일 2회 피하주사합니다. 일반적으로 모니터링은 필요없으나 anti-Xa 분석을 통해 실시할 수 있습니다. 최대 혈장수치는 피하주사 3~4시간 후 얻어집니다. 권장 혈장수치는 0.5~1.0 IU/mL입니다.
3. 혈액투석 및 혈액여과시 체외순환에서의 혈액응고 방지
아래 기술된 요법 중 적절한 것을 선택하여 정맥내 또는 투석기의 동맥선으로 주입한다.
1) 출혈 위험이 없는 만성신부전 환자
(1) 혈액투석/여과가 4시간 이하일 경우: 시술시작시 정맥 또는 체외시스템의 동맥선으로 이 약 5000 IU를 일시주사(bolus injection)하거나, 체중 kg당 30-40 IU를 정맥으로 일시주사하고, 이어서 매시간 체중 kg당 10-15 IU를 점적 정맥주사한다. 일시주사 요법의 시작용량 5000 IU은 이전 투석결과에 따라 세션별로 조절할 수 있다. 용량은 만족스러운 결과를 얻을 때까지 500 또는 1000 anti-Xa IU씩 단계적으로 증량 또는 감량할 수 있다.
(2) 혈액투석/여과가 4시간 초과인 경우: 이 약으로서 체중 kg당 30~40 IU를 정맥주사하고, 이어서 매시간 체중 kg당 10~15 IU를 점적 정맥주사합니다.
2) 출혈위험이 높은 급성신부전 환자
이 약으로서 체중 kg당 5~10 IU를 정맥주사하고, 이어서 매시간 체중 kg당 4~5 IU을 점적 정맥주사 합니다. 이 때 혈장수치는 0.2~0.4 IU/mL이어야 합니다.
* 조제방법 : 이 약은 생리 식염 주사액 또는 포도당 주사액에 조제합니다.
4. 허혈성 심질환(불안정 협심증, 심근경색증)
이 약으로서 체중 kg당 120 IU를 12시간마다 피하주사합니다. 최대용량은 10,000 IU/12시간입니다. 권장 치료기간은 5~8일입니다. 저용량 아세틸 살리실산 병용요법을 권장합니다.
5. 급성 내과질환으로 인한 부동상태로 혈전색전증 합병증 위험이 있는 환자에서의 심재성 정맥혈전의 예방
이 약으로서 5,000 IU을 1일 1회 피하주사합니다. 임상시험에서 일반적인 치료기간은 12-14일이었습니다.
6. 증상적 정맥 혈전색전증을 보이는 암환자
1) 1 개월
200 IU/kg 달테파린을 첫 30일 동안 1일 1회 피하주사합니다. 1일 총 투여량은 18,000IU를 초과해서는 안됩니다.
[표 1] 첫 1개월에서의 환자 체중에 따른 피하주사 용량
| 체중 (kg) |
1일 1회 투여 달테파린 용량 (IU) |
| ≤46 |
7,500 |
| 46 ~ 56 |
10,000 |
| 57 ~ 68 |
12,500 |
| 69 ~ 82 |
15,000 |
| ≥ 83 |
18,000 |
2) 2개월~6개월
약 150 IU/kg 용량의 달테파린을 1일 1회 피하주사합니다. 1일 총 투여량은 18,000 IU를 초과해서는 안됩니다.
[표 2] 2~6개월에서의 환자 체중에 따른 피하주사 용량
| 체중 (kg) |
1일 1회 투여 달테파린 용량 (IU) |
| ≤56 |
7,500 |
| 57 ~ 68 |
10,000 |
| 69 ~ 82 |
12,500 |
| 83 ~98 |
15,000 |
| ≥99 |
18,000 |
3) 급성 증상적 정맥 혈전색전증을 보이는 암환자에서의 혈소판감소증에 대한 용량 감소:
이 약을 투여받는 환자 중 혈소판 수치가 50,000/mm3~100,000/mm3인 환자의 경우 혈소판 수치가 100,000/mm3이상으로 회복될 때까지 이 약의 1일 투여용량을 2,500 IU까지 감량합니다(아래 표3 참조). 이 약을 투여받는 환자 중 혈소판 수치가 50,000/mm3미만으로 나타나면, 혈소판 수치가 50,000/mm3이상으로 회복될 때 까지 이 약의 투여를 중단합니다.
[표3] 혈소판감소증에 대한 용량 감소
| 체중 (kg) |
1일 1회 달테파린 정상투여용량 (IU) |
1일 1회 달테파린 투여용량감소 (IU) |
| ≤56 |
7,500 |
5,000 |
| 57 ~ 68 |
10,000 |
7,500 |
| 69 ~ 82 |
12,500 |
10,000 |
| 83 ~98 |
15,000 |
12,500 |
| ≥99 |
18,000 |
15,000 |
4) 암환자의 급성 증상적 정맥 혈전색전증 연장 치료에서 신부전 시 용량 감소
중증의 신부전환자에서(크레아티닌클리어런스가 30 mL/min미만), 이 약의 적절한 투여용량을 결정하기 위해 anti-Xa치를 모니터링합니다. 목표 anti-Xa치는 0.5 ~ 1.5 IU/mL입니다. 이런 환자들에서 anti-Xa치의 모니터링시 환자가 3-4번째 용량을 투여 받았을 때 이 약 투여의 4-6시간 후 샘플링을 실시합니다.
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| 주요약물 상호작용 |
[조회]
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 성분, 다른 저분자량 헤파린 또는 헤파린에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 급성 위·십이지장궤양 환자
3) 임상적으로 유의한 진행중인 출혈(위장관 궤양 혹은 출혈, 뇌출혈) 환자
4) 급성 및 아급성 패혈증성 심내막염 환자
5) 중증 응고장애 환자
6) 중추신경계, 눈과 귀의 최근 손상 및 수술 환자
7) 급성 심재성 정맥혈전증, 폐색전증이나 불안정협심증 또는 비Q파 심근경색증 치료와 관련된 국소마취 환자
8) 이 약 존재 하에 실시한 in vitro 응고시험에서 양성 판정된 혈소판감소증 환자
9) 돼지고기 제품에 과민반응 환자
10) 면역-매개성 헤파린 유도 혈소판감소증의 병력이 있는 환자 및 의심환자
11) 척수/경막외 마취 또는 척수 천자가 필요한 다른 시술을 받는 환자에서 이 약의 고용량 투여 (급성 심재성 정맥혈전증, 폐색전증 및 불안정형 관상동맥질환의 치료에 필요한 용량): 출혈 위험이 증가할 수 있다.
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| 신중투여 |
1) 혈소판감소증 환자 및 헤파린 유도 혈소판감소증 병력이 있는 환자
2) 혈소판기능장애 환자
3) 중증 간·신장애 환자
4) 조절되지 않는 고혈압 환자
5) 외상 후 환자
6) 고혈압성 또는 당뇨성 망막염 환자
7) 출혈성 뇌졸중 환자
8) 최근에 수술을 받은 환자
9) 선천성 또는 후천성 출혈질환을 가진 환자
10) 활동성 궤양 및 혈관형성 이상성 위장관질환 환자
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| 이상반응 |
혈전예방을 위한 이 약 투여환자의 약 3%에서 이상반응이 나타났다.
이 약 투여와 연관의 가능성이 있을지도 모르는 보고된 이상반응은 아래의 표에 기관 및 빈도로 분류하여 요약되어 있다.
매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥1/100 ~<1/10), 흔하지 않음(≥1/1000 ~ <1/100), 드묾 (≥1/10 000 ~ <1/1000), 매우 드묾(<1/10 000).
| 기관계 |
빈도 |
이상반응 |
| 혈액 및 림프계 |
흔함 |
일반적으로 약물투여 기간동안 가역적인 경증의 혈소판감소증(Type I) |
| 알려지지 않음* |
헤파린으로 유도된 면역-매개성 혈소판 감소증(Type II - 혈전 합병증이 동반되거나 동반되지 않음) |
| 면역계 이상 |
흔하지 않음 |
과민반응 |
| 알려지지 않음* |
알레르기반응, 호흡곤란, 부종과 같은 아나필락시양 반응 |
| 신경계 이상 |
알려지지 않음* |
두개내 출혈이 보고되었으며 일부에서는 치명적이었다. |
| 심장 이상 |
알려지지 않음* |
인공심장판막 혈전증 |
| 혈관계 이상 |
흔함 |
출혈 |
| 소화기계 이상 |
알려지지 않음* |
복막 뒤 출혈이 보고되었으며 일부에서는 치명적이었다. |
| 간 및 담도 이상 |
흔함 |
트랜스아미나제의 일시적 증가 |
| 피부 및 피하조직 이상 |
흔하지 않음 |
두드러기, 가려움증 |
| 드묾 |
피부괴사, 일시적 탈모 |
| 알려지지 않음* |
발진 |
| 전신 및 투여부위 |
흔함 |
주사부위에서의 피하 혈종 주사부위의 통증 |
| 손상, 중독 및 수술 후 합병증 |
알려지지 않음* |
척수 혹은 경막외 혈종 |
*이용가능한 자료로부터 확립되지 않음
소아
소아에서 이상반응의 빈도, 형태 및 중증도는 성인에서의 것과 유사할 것으로 예상된다.
장기간 투여시의 이 약의 안전성은 확립되지 않았다.
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| 상호작용 |
1) 아세틸살리실산, 비스테로이드성 소염제, 비타민 K 길항제, 덱스트란과 같은 혈전용해제, 혈소판저해제, 기타의 항응고제 등 지혈기능에 영향을 미치는 약물은 이 약의 항응고 효과를 상승시킬 수 있다. 허혈성 심질환(불안정협심증, 심근경색증) 환자는 특별하게 금기되지 않은 한 저용량 아스피린을 병용한다.
2) 테트라사이클린계 항생제 및 강심배당체와의 병용투여로 인해 이 약의 작용이 감소될 수 있다.
3) NSAIDs 및 진통 및 항염증 작용을 나타내는 용량의 아세틸살리실산은 혈관 확장작용을 하는 프로스타글란딘의 생성을 줄여 신장혈류 및 신장배설을 감소시킨다. 따라서, 신부전환자에 이 약과 NSAIDs 및 고용량 아세틸살리실산을 병용투여시 특별한 주의가 필요하다.
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| Off-label Usage |
[조회]
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| Related FDA Approved Drug |
기준 성분: DALTEPARIN SODIUMFRAGMIN (DALTEPARIN SODIUM)
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
648901160[E01890401]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/0.2ml/관(2016.10.01)(최신약가)
\3,854 원/0.2ml/관(2016.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
무색내지 담황색의 투명한 1회용 실린지 이다.
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
0.2ml x 10실린지 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 실온보관 |
동일주성분코드
검색순위 |
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| 복약정보 |
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| 약리작용 |
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| 축약복약지도 |
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| 복약지도 |
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
|
|
| |
FDA : B등급
|
|
| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
|
| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 심사사례 |
급성 심재성 정맥혈전증 상병에 투여하는 프라그민(주) 인정기간에 대하여
■ 심의 배경
저분자량헤파린제제인 프라그민(주)는 식품의약품안정청장 허가사항에 “급성 심재성 정맥혈전증”에 투여토록되어 있으나 용법ㆍ용량 상 구체적인 투여 기간은 명시되어 있지 않아 이에 대한 논의하고자 심의함.
■ 참고
○ Harrison'sPrinciples of Internal Medicine, 17th Edition. Chapter 111. Venous Thrombosis
○ Hoffman: Hematology:Basic Principles and Practice, 4th ed. 2005
○ Goldman: CecilMedicine, 23rd ed.
○ ThrombolyticAntithrombotic Therapy for Venous Thromboembolic Disease
: The Seventh ACCPConference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest 2004;126
○ Piccini &Nilsson: The Osler Medical Handbook, 2nd ed. 2006
○ Ferri: Ferri'sClinical Advisor 2008, 1st ed. 2008. Thrombosis, Deep Vein
○ Kliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 18th ed.2007. Chap. 479
○ The NEJM Volume351:268-277 July 15, 2004. Treatment of Deep-Vein Thrombosis
○ AnticoagulantTreatment of Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism
Cardiology Clinics - Volume26, Issue 2 (May 2008)
■ 심의 내용
-저분자량 헤파린(low molecularweight heparin, LMWH) 제제인 프라그민(주)는 식품의약품안정청장 허가사항 상 「급성 심재성 정맥혈전증의 치료에 프로트롬빈 복합요인(FⅡ, FⅦ, FⅨ, FⅩ)이 치료치로 감소될 때까지 적어도 5일간 계속 실시한다」고 되어 있으며, Harrison 등 관련 근거문헌에서도동 제제 전반에 대하여 동일한 내용이 확인되고 있는 바, 현행 허가사항의 용법ㆍ용량에 의거 심사 운영함이타당함.
-다만, 급성 심재성 정맥혈전증에 대한통상적인 항응고제 치료원칙이 국제표준단위(International Normalized Ratio, INR) 수치가 2 이상이 될 때까지 적어도 5일간 헤파린이나 저분자량 헤파린을 투여하다가와파린 등으로 교체 투여”하는 것임을 감안할 때, INR 수치 등 환자 상태에 따른 투여 기간의 조절뿐만아니라 교체 시에도 별도의 기간이 요구되므로, 프라그민(주)의 투여 기간은 “급성 심재성 정맥혈전증 치료에 1 ~ 2주 이내투여”를 원칙으로 함.
[2008.9.1 진료심사평가위원회]
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| DUR 관련 고시 |
[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]
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| 학술정보 |
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최근정보수정일 2025-11-03
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 알림 |
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
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