드러그인포 약품요약정보 - 디트루시톨정1mg(엘-주석산톨터로딘)

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비급여점검코드
상한금액

648900140[E01890431] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2018.03.01)(현재약가)
\421 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

백색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

28, 56, 60정

주성분코드

357101ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

절박뇨, 빈뇨 또는 절박성 요실금과 같은 증상의 과활동성 방광의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

성인 : 톨터로딘-L-타르타르산염으로서 1회 2 mg을 1일 2회 경구투여한다.

단, 환자의 약물에 대한 반응 및 내약성을 토대로 1회 용량을 2 mg에서 1 mg으로 감량하여 1일 2회 투여할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 요폐 증상이 있는 환자
2) 위정체 증상이 있는 환자
3) 조절되지 않는 협각 녹내장 환자
4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
5) 중증 근무력증 환자
6) 중증의 궤양성 대장염 환자
7) 중독성 거대결장 환자

신중투여

1) 요폐의 위험이 있는 현저한 방광 하구 폐쇄 환자

2) 조절성 협각 녹내장 환자

3) 유문협착 등의 위장관 폐쇄성 질환 환자

4) 신기능장애 환자

5) 간기능장애 환자

6) 마크로라이드계 항생제(에리트로마이신, 클래리트로마이신 등), 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸 등), 시클로스포린 또는 빈블라스틴 등의 다른 강력한 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자

7) 자율신경병증 환자

8) 열공헤르니아 환자

9) 위장관 운동성 감소의 위험성이 있는 환자

이상반응

1) 이 약은 구갈, 소화불량 및 눈물 감소와 같은 경미하거나 중등도의 항무스카린 효과를 일으킬 수 있다.

2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다.

(1) 감염 : 기관지염

(2) 면역계 : 알레르기 반응

(3) 정신신경계 : 착란, 졸음, 어지럼, 두통, 신경과민증, 불안증, 감각이상

(4) 소화기계 : 구갈, 소화불량, 변비, 복통, 위창자내공기참, 구토, 위식도역류

(5) 비뇨기계 : 요저류, 배뇨곤란, 배뇨통

(6) 전신 : 가슴통증, 체중증가, 피로

(7) 눈․귀 : 안구 건조증, 시각이상(시력조절장애 포함), 어지럼

(8) 혈관계 : 피부 홍조

(9) 피부 및 피하조직 : 피부 건조

3) 이 약과의 인과관계에 상관없이 이 약의 투여 후 보고된 이상반응은 다음과 같다.

(1) 면역계 : 감염

(2) 소화기계 : 설사

(3) 정신신경계 : 졸음증

(4) 호흡기계 : 부비동염

(5) 전신 : 관절통

4) 시판 후 각국의 사용경험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

(1) 면역계 : 아나필락시스모양 반응

(2) 정신계 : 환각, 지남력장애(disorientation), 기억장애

(3) 심장 : 빈맥, 심계항진

(4) 소화기계 : 설사

(5) 피부 및 피하조직 : 혈관부종

(6) 전신 및 투여부위 : 말초부종

(7) 치매의 치료를 위해 콜린에스테라아제(cholinesterase) 억제제를 투여중인 환자에게 이 약의 투여를 시작한 후에 치매증상의 악화(예, 착란, 지남력장애, 망상)가 보고된 바 있다.

5) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 8,090명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 8.27 %(669례/8,090례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 7.99 %(646례/8,090례)이다.
이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된(또는 인과관계를 배제할 수 없는) 이상반응을 발현빈도율로 나열하면 다음과 같다. 구갈이 5.43 %(439례/8,090례)로 가장 많았고, 변비 0.88 %(71례/8,090례), 소화불량증 0.87 %(70례/8,090례), 요폐 0.67 %(54례/8,090례), 두통 0.25 %(20례/8,090례)의 순으로 나타났다. 복통, 졸음, 안구건조증이 각 0.1 %로 보고되었으며, 0.1 % 미만에서 신경과민, 구토, 배뇨곤란, 부종, 시각이상(시야장애 등), 설사, 어지럼, 피로, 위궤양, 복부팽만, 안면부종, 감각이상, 불면, 착란, 안면홍조, 피부건조, 십이지장궤양, 무감동, 무력, 가려움, 피부과민, γ-GTP이상이 보고되었다. 이 중 시판 후 사용성적조사에서 새롭게 보고된 이상반응으로, 설사 3례, 불면, 위궤양, 안면부종, 안면홍조 각 2례, 부종, 십이지장궤양, 무감동, 무력, 가려움, 피부과민, γ-GTP이상이 각 1례씩 나타났다.

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 항우울제등의 다른 항무스카린 효능 약물을 병용투여시 항무스카린 작용이 상승될 수 있다. 반대로 이 약의 치료효과는 무스카린 콜린성 수용체 효능제의 병용투여에 의해 감소될 수 있다.

2) CYP2D6에 의해 대사되거나 이를 억제하는 다른 약물을 병용할 경우 약동학적 상호작용이 나타날 수 있다. 그러나 강력한 CYP2D6 억제제인 플루옥세틴과의 병용투여는 임상적으로 유의한 상호작용은 일어나지 않는다. 이는 이 약과 CYP2D6 의존성 대사체인 5-히드록시메틸톨터로딘이 동일한 작용을 나타내기 때문이다.

3) 대사 능력이 저하된 사람(CYP2D6 대사경로가 결여된 사람 등)에게 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸과 이 약을 병용투여 시 이 약의 혈장 농도가 유의하게 증가했다.

4) 임상시험에서 와르파린 또는 복합 경구 피임제(에티닐에스트라디올/레보노르게스트렐)와의 상호작용은 관찰되지 않았다.

5) 메토클로프라미드 및 시사프라이드와 같은 prokinetics의 효과는 이 약에 의해 감소될 수 있다.

6) 임상연구에서 이 약은 CYP2D6, 2C9, 2C19, 3A4 또는 1A2의 대사를 저해하지 않았다. 따라서 이 약과 병용투여시 동위효소 체계에 의해 대사되는 약물의 혈장농도의 증가는 예상되지 않는다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	- Muscarinic receptor의 상경적 억제제 ▲ 빈뇨, 절박뇨 또는 절박성 뇨실금과 같은 과활동성 방광의 치료
용법용량	♣ 통상적으로 1일 2회, 1회 2mg ♣ 신기능장애환자, 간기능장애환자, 케토코나졸이나 강력한 cytochrome P450 3A4저해제투여 환자: 1일 2회, 1회 1mg
금기	▖요폐 증상이 있는 환자, 위정체 증상이 있는 환자 ▖조절되지 않는 협각 녹내장 환자, 중증 근무력증환자 ▖이 약 성분에 과민한 환자, 중증의 궤양성 대장염 환자, 중독성 거대결장 환자
신중투여	♦ 요폐의 위험이 있는 현저한 방광 하구 폐쇄 환자, 조절성 협각 녹내장 환자 ♦ 유문협착 등의 위장관 폐쇄성 질환자, 신기능 장애 환자, 간기능 장애 환자 ♦ 자율신경병증 환자, 열공헤르니아 환자, 위장관 운동성이 감소할 수 있는 환자 ♦ 강력한CYP3A4 저해제를 투여중인 환자 - 마크로라이드계 항생제, 아졸계 항진균제, 사이클로스포린, 빈블라스틴
이상반응	♠ 두통, 요통, 시력조절장애, 무뇨증, 요저류, 가슴통증, 혈압상승

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	357101ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806489001406
BIT 약효분류	비뇨생식기계 평활근 이완제 (Genito-Urinary Smooth Muscle Relaxants)
ATC 코드	Tolterodine / G04BD07 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	259 (기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 )
의약품 바코드정보	내용보기 디트루시톨정1mg(엘-주석산톨터로딘)/E01890431 제품규격:/제품수량:0/제형: 폼목기준코드:200707798 /대표코드:8806489001406/표준코드:8806489001406 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	648900140[E01890431] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2018.03.01)(최신약가) \421 원/1정(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	28, 56, 60정
보관방법	밀폐용기, 25℃이하 실온보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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보관상 주의

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Tolterodine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Both tolterodine and its active metabolite, 5-hydroxymethyltolterodine, act as competitive antagonists at muscarinic receptors. This results in inhibition of bladder contraction, decrease in detrusor pressure, and an incomplete emptying of the bladder.
Pharmacology	Tolterodine에 대한 Pharmacology 정보 Tolterodine is a competitive muscarinic receptor antagonist. Both urinary bladder contraction and salivation are mediated via cholinergic muscarinic receptors. After oral administration, tolterodine is metabolized in the liver, resulting in the formation of the 5-hydroxymethyl derivative, a major pharmacologically active metabolite. The 5-hydroxymethyl metabolite, which exhibits an antimuscarinic activity similar to that of tolterodine, contributes significantly to the therapeutic effect. Both tolterodine and the 5-hydroxymethyl metabolite exhibit a high specificity for muscarinic receptors, since both show negligible activity or affinity for other neurotransmitter receptors and other potential cellular targets, such as calcium channels. Tolterodine has a pronounced effect on bladder function. The main effects of tolterodine are an increase in residual urine, reflecting an incomplete emptying of the bladder, and a decrease in detrusor pressure, consistent with an antimuscarinic action on the lower urinary tract.
Metabolism	Tolterodine에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6)
Protein Binding	Tolterodine에 대한 단백결합 정보 Approximately 96.3%.
Half-life	Tolterodine에 대한 반감기 정보 1.9-3.7 hours
Absorption	Tolterodine에 대한 Absorption 정보 Not Available
Pharmacokinetics	Tolterodine l-tartrate의 약물동력학자료 흡수 : 빠르게 흡수됨 생체내 이용율 : 77% 최고혈중농도 도달 시간 : 1-2시간 이후 분포 Vd : 113 L, Alpha-1-acid glycoprotein에 강력하게 결합 대사 : CYP450 2D6에 의해 주로 간대사되며 isozyme 2D6가 유전적으로 결핍된 환자의 경우 3A4로 대사됨 배설 : 원약물과 대사체로 주로 소변으로 배설됨, < 1%가 미변화체로 배설됨
Biotransformation	Tolterodine에 대한 Biotransformation 정보 Not Available
Toxicity	Tolterodine에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Tolterodine에 대한 Drug_Interactions 정보 Amiodarone Amiodarone increases serum levels and toxicity of procainamideCimetidine The histamine H2-receptor antagonist increases the effect of procainamideRanitidine The histamine H2-receptor antagonist increases the effect of procainamideCiprofloxacin The quinolone increases the effect of procainamideLevofloxacin The quinolone increases the effect of procainamideOfloxacin The quinolone increases the effect of procainamideDihydroquinidine barbiturate Quinidine increases the effect of procainamideQuinidine Quinidine increases the effect of procainamideQuinidine barbiturate Quinidine increases the effect of procainamideRanolazine Possible additive effect on QT prolongationRivastigmine Possible antagonism of actionDonepezil Possible antagonism of actionGalantamine Possible antagonism of actionCisapride Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasMesoridazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasThioridazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasTerfenadine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasZiprasidone Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasVardenafil Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasTrimethoprim Trimethoprim increases serum levels of procainamide
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Tolterodine에 대한 Food Interaction 정보 Take with food.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Tolterodine에 대한 Description 정보 Tolterodine is an antimuscarinic drug that is used to treat urinary incontinence. Tolterodine acts on M2 and M3 subtypes of muscarinic receptors.
Dosage Form	Tolterodine에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule, extended release OralTablet Oral
Drug Category	Tolterodine에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Incontinence AgentsAntispasmodicsGenitourinary Smooth Muscle RelaxantsMuscarinic Antagonists
Smiles String Canonical	Tolterodine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(C)N(CCC(C1=CC=CC=C1)C1=C(O)C=CC(C)=C1)C(C)C
Smiles String Isomeric	Tolterodine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC(C)N(CC[C@@H](C1=CC=CC=C1)C1=C(O)C=CC(C)=C1)C(C)C
InChI Identifier	Tolterodine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C22H31NO/c1-16(2)23(17(3)4)14-13-20(19-9-7-6-8-10-19)21-15-18(5)11-12-22(21)24/h6-12,15-17,20,24H,13-14H2,1-5H3/t20-/m0/s1
Chemical IUPAC Name	Tolterodine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 2-[(1S)-3-(di(propan-2-yl)amino)-1-phenylpropyl]-4-methylphenol

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