드러그인포 약품요약정보 - 미졸람주5mg/ml(미다졸람)

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상한금액

670600930[C07000152] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/10ml/앰플(2016.07.01)(현재약가)
\2,131 원/10ml/앰플(2014.02.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색내지 미황색의 맑은 용액이 충진된 무색의 앰플주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

3밀리리터/앰플, 5밀리리터/앰플×자사포장단위

주성분코드

195203BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 수술전 진정(수면 또는 가면상태유도 및 불안경감) 및 수술전후의 기억력 장애목적으로 근육주사 2. 기관지경검사, 위경검사, 방광경검사, 혈관조영술 및 심장 카테터법과 같은 단시간 진단 또는 내시경 검사전 의식하의 진정목적으로 단독 또는 마약성 진통제와 병용하여 정맥주사 3. 다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적으로 정맥주사 및 단시간 외과 처치시 N2O/O2(균형 마취)의 정맥용 보조제 4. 중환자실 환자의 장기간 진정목적으로 bolus정맥주사 또는 지속적 정맥주입.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:195203BIJ 에 따른 심사지침열람]
용법 ■용량은 반드시 개인별로 결정하여야 한다. 대체로 고령 또는 쇠약환자는 보다 저용량이 필요하다. 미다졸람 주사의 정맥주사용량은 사용된 전투약제의 종류 및 투여량에 따라 조절되어야 한다. 특히, 고령자 또는 쇠약환자에 과량으로 투여하거나 또는 신속하게 또는 단회 bolus정맥투여시 호흡억제 및/또는 정지가 유발될 수 있다.
1. 근육주사: 수술전 진정(수면 또는 가면상태 유도 및 불안경감) 및 수술전후의 기억력 장애 : 추천되는 전투약용량은 미다졸람으로서 체중 kg당 0.07-0.08mg/kg(보통성인에 대해 약 5mg 근육주사)을 수술 약 1시간 전에 근육주사 한다. 작용 발현시간은 15분 이내이며 30-60분에서 최대의 약효가 나타난다. 황산아트로핀 또는 염산스코폴라민 및 감량된 마약성 진통제를 병용투여할 수 있다.
2. 정맥주사: 내시경 또는 심혈관계 처치
"이 약은 생리식염수 주사액 또는 5% 포도당 주사액에 희석하여 사용할 수 있다. 의식하의 진정목적으로 사용할 때 이 약을 신속하게 또는 단회 bolus 정맥주사해서는 안되며 처치직전에 투여한다. 구강내 처치시에는 적당한 국소마취제 사용이 권장되며 기관지경 처치시에는 마약성 진통제의 전투약이 권장된다.
1) 60세미만의 성인 : 원하는 효과(예:언어발현장애)가 나타날 때까지 천천히 증량한다. 환자에 따라서는 1mg으로 충분할 수도 있다. 이 약으로서 초회량으로 2-2.5mg(0.035mg/kg)을 2-3분 동안 정맥주입한다. 완전한 진정효과가 나타날 때까지 2분이상 기다린 후 보다 강한 진정작용이 필요하면 증량한다. 원하는 진정수준에 도달하기 위한 총투여량은 5mg이하이다
2) 고령자, 쇠약환자 : 고령자 또는 만성질환 환자에서는 저호흡 또는 무호흡이 나타날 위험이 크고 이러한 ?자의 경우 최대효과가 장시간 지속될 수 있으므로 저용량씩 증량해야 하며 주사속도도 보다 완만해야 한다. 원하는 효과(예:언어발현장애)가 나타날 때까지 천천히 증량한다. 환자에 따라서는 1mg로 충분할 수도 있다. 이 약으로서 초회량으로 1-1.5mg을 2-3분 동안 정맥주입 한다. 완전한 진정효과가 나타날 때까지 2분 이상 기다린 후 보다 강한 진정작용이 필요하면 증량한다. 원하는 진정수준에 도달하기 위한 총투여량은 3.5mg이하이다. 마약성 진통제의 전투약 또는 다른 중추신경억제제와 병용 투여시 건강한 환자는 30%, 60세 이상의 고령자 및 쇠약환자의 경우는 55-60%까지 총 투여량을 감소시킬 수 있다.
3) 유지량 : 원하는 진정수준을 유지하기 위해서는 초회량보다 25%를 증가시켜 추가 유지량으로 투여할 수 있다.
3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적): 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히 마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절한다.
1) 전투약을 실시하지 않은 환자
■ 55세 미만의 성인 : 마취유도 초회량으로 이 약으로서 체중 kg당 0.3-0.35mg을 20-30초에 걸쳐 동안 주사하며, 약 2분 후에 효과가 발현된다. 완전한 마취유도가 필요시 초회용량의 약 25%까지 증량하여 투여할 수 있다. 휘발성 액체 흡입마취제로 대신 완전유도 시킬 수 있다. 불응성 환자의 경우에는 유도목적으로 이 약으로서 총 투여량을 체중 kg당 0.6mg까지 투여할 수 있으나 이러한 고용량 투여시는 회복이 지연될 수 있다.
■ 55세 이상의 성인 : 저용량이 필요하며 초회량은 이 약으로서 체중 kg당 0.3mg 이다.
■ 중증의 전신질환 또는 쇠약환자 : 초회량은 이 약으로서 체중 kg당 0.2-0.25mg으로 충분하다. 어떤 경우에는 체중 kg 당 0.15mg 으로도 충분하다.
2) 전투약을 실시한 환자 : 환자가 진정제 또는 진통제를 전투약 받은 경우(특히 마약성 진통제 전투약) 추천용량은 이 약으로서 체중 kg 당 0.15-0.35mg이다.
■ 55세 미만의 성인 : 이 약으로서 체중 kg당 0.25mg 을 20-30초에 걸쳐 주사하며, 약 2분후에 효과가 발현된다.
■ 55세 이상의 성인 : 외과수술 환자에 대해 초회량은 이약으로서 체중kg당 0.2mg이 바람직하다.
■ 중증의 전신질환 또는 쇠약환자 : 체중 kg당 0.15mg으로 충분하다.
임상시험중 전투약제로 사용된 마약성 진통제는 color='#009900'>펜타닐(1.5-2㎍/kg 정맥주사, 유도 5분전에 투여), 모르핀(개별용량, 최대 0.15mg/kg 근육주사), 메페리딘(개별용량, 최대 1mg/kg 근육주사)등 이었다. 또한 전투약된 진정제는 히드록시진 파모에이트(100mg, 경구투여) 및 세코바르비탈나트륨(200mg, 경구투여)이었다. 유도 5분전에 투여한 펜타닐을 제외한 다른 전투약제들은 이 약에 의한 유도 약 1시간 전에 투여해야 한다. 마취감소증상에 따라 마취유도량의 약 25%를 증량 투여해야 하며 필요시 반복한다.
4. 중환자실 환자의 장기간 진정 임상시험에서 14일 이상 계속 주입에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 용법.용량은 개인별로 결정해야 하며 임상적 필요, 신체적 상태, 연령 및 병용약물에 따라 목적하는 진정수준까지 용량을 조절하여야 한다. 부하용량으로 체중 kg당 0.03-0.3mg, 유지량으로 체중 kg당 0.03-0.2mg/hr을 bolus정맥주사 또는 지속적 정맥주입 한다. 혈액량 감소 환자, 혈관수축 환자 및 저온증 환자에서는 용량을 감량하거나 부하용량의 투여를 생략하여야 한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

주요약물 상호작용

[조회]

금기

1) 이 약 및 다른 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자
2) 급성 협우각형 녹내장 환자
3) 쇽 또는 혼수상태의 환자
4) Vital sign이 억제된 급성 알코올 중독환자
5) 수면무호흡증후군 환자
6) 알코올 또는 약물 의존성 환자
7) 급성 호흡부전 환자

신중투여

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이지만 필요한 경우에는 신중히 투여한다 : 폐성심, 만성폐쇄성폐질환, 기관지 천식 및 뇌혈관 장애의 급성기 등에서 호흡기능이 저하된 경우
2) 심장애 (예 : 울혈성 심부전) 환자
3) 중증의 근무력증 환자
4) 고령자
5) 쇠약환자
6) 뇌의 기질적 장애환자
7) 만성 신부전환자
8) 비대상성의 급성질환 (예 : 중증의 체액 또는 전해질 장애) 환자
9) 수면제, 진통제, 항정신병약, 항우울약, 리튬으로 인한 급성 중독 환자
10) 척추성 또는 소뇌성 운동실조 환자
11) 만성질환자
12) 심혈관계가 불안정한 소아 (혈역학적 이상반응이 일어날 수 있으므로 빠른 정맥주사는 피한다.)

이상반응

이 약 주사 후 가장 빈번히 관찰되는 소견은 Vital sign의 변화였으며, 혈압 및 맥박수의 변동 뿐만 아니라 1회 환기량 및 또는 호흡율 감소 및 무호흡, 호흡억제, 설근침하 때때로 사망까지 초래하는 호흡정지 및/또는 심정지, 아나필락시스 쇽 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 이 약 투여 환자에서 진단 또는 외과적 처치 중 또는 그 후에 치료가 요구되는 혈압강하가 드물게 보고되었으며 이는 의식하의 진정작용시험에서 마약성 진통제 전투약을 실시한 환자에서 더 자주 나타났다. 역설적 반응으로 격앙, 불안, 지남력장애 등이 나타났으며 불수의 운동(강직성/간대성운동 및 근육진전을 포함), 기능항진 및 투쟁심과 같은 반응이 보고되었다.

1) 근육주사시 두통, 근육주사부위의 국소작용 (동통, 경결, 발적, 근강직)이 나타날 수 있다.

2) 정맥주사시 딸꾹질, 구역, 구토, 기침, 진정과다, 두통, 졸음, 정맥주사부위의 국소작용 (압통, 주사중 동통, 발적, 경결, 혈전증, 혈전성 정맥염)이 주로 나타난다.

3) 정맥주사시 1.0% 이하의 발생빈도를 보이는 다른 부작용은 다음과 같다.
① 호흡기계 : 후두경련, 기관경련, 호흡곤란, 천식음, 얕은 호흡, 기도폐색, 빈호흡, 객담증가
② 순환기계 : 이단맥, 기외심실수축, 혈관미주신경이상, 빈맥, 방실결절성리듬, 부정맥, 혈압상승, 혈압저하
③ 소화기계 : 산미, 유연과다, 구토, 변비, 구강건조
④ 중추신경계/신경근접합부 : 역행성건망증, 다행증, 착란, 논쟁선호, 신경과민, 불안, 휘청거림, 초조, 헛소리 또는 격앙, 마취로부터 각성지연, 각성중 의식몽롱, 수면장애, 불면증, 악몽, 무정위운동, 운동실조, 어지러움, 불쾌감, 언어차질, 발성곤란, 지각이상, 집중저하, 환청, 피로
⑤ 특수감각계 : 시야몽롱, 복시, 안구진탕증, 동공축소, 주기적 안검운동, 시각장애, 초점곤란, 이 차단(귀의 염증성 동통), 균형상실, 두경감
⑥ 피부 : 두드러기, 주사부위의 담마진양 융기, 부종 또는 작열감, 주사부위에 온감 또는 냉감, 발진, 가려움
⑦ 기타 : 하품, 기면, 오한, 치통, 어지러움, 혈종

4) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⦁ 정신계 : 혼미, 섬망
⦁ 혈액 및 림프계: 청색증

상호작용

1) 간효소 (특히 Cytochrome P450 ⅢA)를 저해하는 약물과 병용시에는 이 약의 약물 동력학에 영향을 미칠 수 있고 진정의 증가 및 연장을 유발한다는 상호작용이 보고되어 있으므로 시메티딘, 라니티딘, 에리스로마이신, 베라파밀, 딜티아젬, 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 Cytochrome P450 ⅢA를 저해하는 다른 약물을 투여받고 있는 환자에는 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하며, 부득이하게 투여할 경우에는 미다졸람의 투여량을 50 - 75%로 감량하여 투여하고 주의깊게 관찰하여야 한다.
2) 바르비탈계 약물 또는 다른 중추신경억제제와 병용투여시 호흡저하 또는 무호흡이 나타날 위험성이 증가될 수 있으며 약효의 증강 또는 지속화를 일으킬 수 있다. 또한 알코올과 이 약의 상호 상승작용에 의해 예측할 수 없는 반응이 나타날 수 있으므로 이 약 비경구 투여후 최소 12시간 동안은 알코올성 음료를 섭취해서는 안된다.
3) 이 약 정맥주사에 의한 수면작용은 전투약, 특히 마약성진통제 (예 : 모르핀, 메페리딘, 펜타닐), 세코바르비탈, 드로페리돌 등에 의해 증강된다. 따라서 투여된 전투약제의 종류 및 투여량에 따라 이 약의 용량을 조절해야 한다.
4) 근쬡주사에 의한 이 약 전투약후 마취유도에 필요한 치오펜탈 투여량이 중등도로 감소 (15%) 되었다.
5) 이 약 및 판쿠로니움 병용투여시 용량, 작용발현·지속시간에 대한 임상적으로 유의성 있는 변화는 관찰되지 않았다.
6) 이 약은 석사메토늄 또는 판쿠로니움 투여후 관찰된 특이한 혈행변화 및 석시메토늄 투여후 관찰된 두개내압 증가를 보호하지 않는다.
7) 이 약은 단회 삽관투여시의 석사메토늄의 용량, 작용발현·지속시간에 대한 유의성있는 변화는 관찰되지 않았다.
8) 이 약과 흔히 사용되는 전투약물, 마취 및 수술도중 사용되는 약물 (아트로핀, 스코폴라민, 글리코피롤레이트, 디아제팜, 히드록시진, d-투보쿠라린, 석사메토늄 및 비탈분극성 근이완제) 또는 표면국소마취제 (리도카인, 염산디클로닌 및 케타카인)와의 유의성 있는 유해한 약물 상호작용은 관찰되지 않았다.
9) 이 약은 임상검사 시험에 영향을 미치지 않는다.
10) 이 약은 할로탄의 최소폐포농도(MAC)를 감소시키며, 감소의 정도는 이 약 투여량과 상관관계가 있다.
11) 이 약은 시메티딘 또는 에리스로마이신과 병용투여시 이 약의 배설이 지연될 수 있다.
12) 시험관내 시험에서 사이클로스포린, 아미오다론, 향정신병약 등과 같은 여러 약물들이 이 약의 대사산물의 생성을 억제하는 것으로 나타났다.
13) 에리스로마이신과 병용투여시 경구용 미다졸람의 혈장농도가 증가되어 이 약의 진정효과가 증강된다. 정맥주사시에는 이 약의 혈장농도가 훨씬 적게 증가되며 진정효과의 증강도 관찰되지 않았으나 주의해야 한다.
14) 이 약을 장기간 정맥주사하고 사퀴나비르와 병용시 미다졸람의 초기용량을 50%로 줄일 것이 권장된다.
15) 발프론산나트륨에 의해 혈장단백질에 결합된 미다졸람이 유리되어 미다졸람의 반응이 증가할 수 있다. 간질환자에게 발프론산나트륨을 투여시 미다졸람의 용량을 조정하여야 한다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:MIDAZOLAM
MIDAZOLAM HYDROCHLORIDE (MIDAZOLAM HYDROCHLORIDE)
MIDAZOLAM HYDROCHLORIDE PRESERVATIVE FREE (MIDAZOLAM HYDROCHLORIDE)
VERSED (MIDAZOLAM HYDROCHLORIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	- 수면진정제 및 신경안정제 ▲ 수술전 진정 및 수술 전후의 기억력장애 목적으로 근육주사 ▲ 단시간 진정:기관지경 검사, 위경검사, 방광경 검사, 혈관 조영술, 심장 카테터법 ▲ 내시경 검사전 의식하 진정목적으로 단독 또는 마약성 진통제와 병용해 정맥주사 ▲ 다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적으로 정맥주사 ▲ 단시간 외과처치시 N2O/O2(균형마취)의 정맥용 보조 ▲ 중환자실 환자의 장기간 진정 목적으로 bolus 정맥주사 또는 지속적 정맥주입
용법용량	♣ 목적 및 환자의 상태에 따라 개별적으로 투여
금기	▖이 약 및 다른 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자, 급성 협우각형 녹내장 환자 ▖쇽 또는 혼수상태의 환자, Vital sign이 억제된 급성 알코올 중독환자 ▖수면무호흡 증후군 환자, 알코올 또는 약물 의존성 환자, 급성 호흡부전 환자
신중투여	♦ 호흡기능저하 환자(폐성심, 만성폐쇄성폐질환, 기관지천식, 뇌혈관장애 급성기) ♦ 심장애(울혈성심부전), 중증 근무력증, 고령자, 쇠약환자, 뇌의 기질적 장애환자 ♦ 만성 신부전 환자, 비대상성의 급성질환(중증의 체액 또는 전해질 장애) ♦ 수면제, 진통제, 항정신병약, 항우울약, 리튬으로 인한 급성 중독 환자 ♦ 척추성 또는 소뇌성 운동실조 환자, 만성질환자, 심혈관계가 불안정한 소아
이상반응	♠ 딸꾹질, 시야몽롱, 저혈압, 서맥, 오심, 구토 ♠ 졸음, 운동실조, 건망증, 현기증, 흥분, 분노, 진정, 두통 ♠ 호흡억제, 기관지경련, 장기간 투여시 신체적 정신적 의존성

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	195203BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806706009307
BIT 약효분류	수면진정제 및 신경안정제 (Hypnotics & Sedatives, minor tranquilizer)
ATC 코드	Midazolam / N05CD08 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	112 (최면진정제 )
의약품 바코드정보	내용보기 미졸람주5mg/ml(미다졸람)/C07000152 제품규격:/제품수량:0/제형: 폼목기준코드:200610875 /대표코드:8806706009307/표준코드:8806706009307 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	670600930[C07000152] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/10ml/앰플(2016.07.01)(최신약가) \2,131 원/10ml/앰플(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색내지 미황색의 맑은 용액이 충진된 무색의 앰플주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	3밀리리터/앰플, 5밀리리터/앰플×자사포장단위
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Description	Midazolam에 대한 Description 정보 A short-acting hypnotic-sedative drug with anxiolytic and amnestic properties. It is used in dentistry, cardiac surgery, endoscopic procedures, as preanesthetic medication, and as an adjunct to local anesthesia. The short duration and cardiorespiratory stability makes it useful in poor-risk, elderly, and cardiac patients. It is water-soluble at pH less than 4 and lipid-soluble at physiological pH. [PubChem] Midazolam is a schedule IV drug in the United States.
Dosage Form	Midazolam에 대한 Dosage_Form 정보 Liquid IntravenousSolution Intravenous
Drug Category	Midazolam에 대한 Drug_Category 정보 Adjuvants, AnesthesiaAnesthetics, IntravenousAnti-anxiety AgentsGABA ModulatorsHypnotics and Sedatives
Smiles String Canonical	Midazolam에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC1=NC=C2CN=C(C3=CC=CC=C3F)C3=C(C=CC(Cl)=C3)N12
Smiles String Isomeric	Midazolam에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC1=NC=C2CN=C(C3=CC=CC=C3F)C3=C(C=CC(Cl)=C3)N12
InChI Identifier	Midazolam에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C18H13ClFN3/c1-11-21-9-13-10-22-18(14-4-2-3-5-16(14)20)15-8-12(19)6-7-17(15)23(11)13/h2-9H,10H2,1H3
Chemical IUPAC Name	Midazolam에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 8-chloro-6-(2-fluorophenyl)-1-methyl-4H-imidazo[1,5-a][1,4]benzodiazepine

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