드러그인포 약품요약정보 - 뉴세핌주1g(세페핌염산염수화물)

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백색-미황색의 분말이 충진된 무색투명한 바이알 [제형정보 확인]

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[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 유효균종

대장균, 프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 모르가넬라 모르가니. 시트로박터 디베르수스, 클렙시엘라 옥시토카, 세라티아속, 엔테로박터속, 시트로박터 프로인디, 연쇄구균(장내구균, 대변연쇄구균 제외), 페니실린 감수성 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 모락셀라 카타랄리스, 펩토연쇄구균, 메티실린 감수성 포도구균, 녹농균

2. 적응증

1) 감수성 있는 세균에 의한 하기의 감염증(성인 및 12세 이상 소아의 경우)
패혈증, 하기도감염증, 중증폐렴, 요로감염증, 피부‧피부조직감염증, 호중구 감소시의 감염증, 복강내감염증(메트로니다졸과 병용 투여), 복강내 수술시 수술전후 감염예방(메트로니다졸과 병용투여)

2) 감수성 있는 세균에 의한 하기의 감염증(2개월 이상 12세 미만 유‧소아의 경우)
패혈증, 하기도감염증, 중증폐렴, 요로감염증, 피부‧피부조직감염증, 호중구 감소시의 감염증, 세균성수막염

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

사용할 때에는 투여개시 후 3일을 기준으로서 다시 지속투여의 필요를 판정하여 투여중지 또는 보다 적절한 다른 약물으로 교환을 검토해야 한다. 또한, 이 약의 투여기간은 10일 이내를 원칙으로 한다. 중증감염인 경우 임상시험에서 치료기간을 연장하여 사용한 경험이 있으나 그 예는 제한적이다.

열은 없으나 7일 이상 호중구감소증이 지속하는 환자인 경우, 계속적인 치료에 대한 필요성을 재평가해야 한다.

1. 성인 및 12세 이상의 소아 : 증상에 따라 세페핌염산염수화물으로서 1일 1 ∼ 2 g(역가)을 2회로 분할하여, 정맥주사 또는 점적정맥주사하거나 근육내주사한다. 난치성 또는 중증감염증에는 증상에 따라 1일량을 4 g(역가)까지, 호중구 감소시의 감염증에는 1일량을 6 g(역가)까지 증량분할한다.

2. 복강내 수술 감염 예방 : 수술 1시간 전에 이 약으로서 2 g(역가)을 30분 동안 점적정맥주사하는 것이 바람직하다. 이 약의 투여가 끝난 후 즉시 별도로 메트로니다졸 500 mg을 단회 투여한다. 메트로니다졸은 정해진 용법ㆍ용량에 따라 준비하여 투여한다. 이 약과 메트로니다졸을 같은 용기에 혼합하지 말아야 하며 메트로니다졸을 투여하기 전 적절한 액으로 정맥주사 라인을 세척한다. 수술 과정이 초기 감염 예방을 목적으로 투여 후 12시간 이상 지속된 경우, 첫 번째 투여 12시간 후에 이 약과 메트로니다졸을 상기 방법대로 두 번째 투여한다.

3. 2개월 이상 12세 미만의 유ㆍ소아(체중 40 kg 이하) : 권장량은 이 약으로서 체중 kg당 50 mg이며, 1일 3회 8시간 간격으로 정맥주사한다.

4. 신장애 환자 : 신손상 환자(크레아티닌청소율 < 60 mL/min)에서 용량은 배설지연으로 인해 조정되어야 한다. 이 약의 권장최초용량은 정상 신기능 환자에서와 같아야 한다. 신장애 환자에서 이 약의 권장유지용량은 아래표와 같다.

신장애 환자에 대한 권장량(성인 및 12세 이상 소아)
크레아티닌청소율(mL/min)	권장유지요법
> 60 정상권장용량	0.5 g 12시간마다	1 g 12시간마다	2 g 12시간마다	2 g 8시간마다
30 ∼ 60	0.5 g 24시간마다	1 g 24시간마다	2 g 24시간마다	2 g 12시간마다
11 ∼ 29	0.5 g 24시간마다	0.5 g 24시간마다	1 g 24시간마다	2 g 24시간마다
≤10	0.25 g 24시간마다	0.25 g 24시간마다	0.5 g 24시간마다	1 g 24시간마다

혈청 크레아티닌 농도만을 이용할 수 있을 때 다음식을 이용해서 크레아티닌청소율을 구한다. 이 때 혈청크레아티닌은 신기능의 향정상태를 나타내어야 한다.

남자 : 크레아티닌청소율 =

여자 : 0.85 ×남자

혈액투석 환자 : 혈액투석시 신체내에 존재하는 세페핌의 총량의 약 68 %는 3시간 후에 배설된다. 권장용량과 같은 용량은 각 투석시기의 완료시에 투여한다. 연속외래복막투석에서 세페핌은 정상 권장용량으로 48시간마다 투여한다.

2개월 이상 12세 미만 유ㆍ소아:

2개월부터 12세미만 유ㆍ소아의 투여량 50 mg/kg은 성인 용량 2 g에 해당하는 양이다. 따라서 이들 유ㆍ소아에게 이 약을 투여시에는 아래 표를 참조한다.

신장애가 있는 12세 미만 유ㆍ소아 권장량
크레아티닌 청소율 (mL/min)	2개월 초과 12세 미만 유ㆍ소아
>60 정상 권장용량	8시간마다 50 mg/kg
30 - 60	12시간마다 50 mg/kg
11 - 29	24시간마다 50 mg/kg
≤10	24시간마다 25 mg/kg

혈청 크레아티닌 농도만을 이용할 수 있을 때 다음식을 이용해서 크레아티닌 청소율을 구한다.

크레아티닌청소율(mL/min/1.73m²) =

또는

크레아티닌청소율(mL/min/1.73m²) =

5. 주사액의 조제 정맥내 투여시 주사용수 또는 아래의 적합한 수액제로 희석할 수 있다. 적합한 수액 : 생리식염 주사액(5 % 포도당함유 또는 비함유), 5 %, 10 % 포도당 주사액, 유산염링겔 주사액(5 % 포도당 함유 또는 비함유), 유산나트륨 주사액(M/6) 희석한 용액을 3 ∼ 5분간에 걸쳐 천천히 정맥투여하고 또는 적합한 수액을 투여받고 있는 환자는 수액에 직접 투여할 수 있다(수액에 직접 투여할 경우 30분에서 1시간에 걸쳐 투여하고 주사용수로 희석하지 말 것-등장액이 아님.) 근육주사 : 세페핌염산염수화물 500 mg(역가) 또는 1 g(역가)을 주사용수, 생리식염 주사액, 0.5 %나 1 % 리도카인염산염용액으로 희석한다.

첨가할 희석액의 양은 다음과 같다.

단위용량	첨가할 희석용량 (mL)	대략의 가능한 용량 (mL)	대략의 세페핌농도 (mg/mL)
500 mg 근육주사	1.5	2.2	240
500 mg 정맥주사	5.0	5.7	90
1 g 근육주사	3.0	4.4	240
1 g 정맥주사	10.0	11.4	90
2 g 정맥주사	10.0	12.8	160

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 성분에 쇼크의 병력이 있는 환자

2)이 약, L-아르기닌, 세팔로스포린계 항생물질, 페니실린 또는 다른 베타락탐계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

신중투여

1)본인 또는 부모, 형제 중 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질을 갖는 환자

2)중증 신장애 환자(혈중농도가 지속하므로, 투여량 감량 또는 투여간격을 길게 한다.)

3) 중증 간장애 환자(간장애를 증강시킬 수 있다.)

4) 고령자(고령자에 대한 투여항 참조)

5)경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 투여환자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.)

6) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)

이상반응

1)쇼크 : 드물게 쇼크 증상을 일으킬 수 있다. 호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기등의 아나필락시스모양 증상을 동반할 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2)과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열 등의 과민반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다(외국의 임상시험에서 약물과 관련가능성으로 치료를 중단한 환자들 중 51 %는 발진 때문이었으며 이로 인한 투약중단의 빈도는 권장용량이 높을수록 증가했다.).

3)피부 : 다른 세펨계 항생물질에서와 같이 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 다형성 홍반, 중독성표피괴사용해(리엘증후군)의 발현이 보고되었으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4)혈액계 : 때때로 빈혈, 과립구 감소, 범혈구 감소, 무과립구증, 호산구 증가, 호중구 감소, 혈소판감소 및 프로트롬빈치 또는 시간의 이상 등이 일어날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하여 이상이 인정될 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한, 다른 세펨계 항생물질에서와 같이 다형성 적혈구, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 출혈, 범혈구감소증의 발현이 보고되어 있다.

5) 신장 : 급성 신부전 등의 심각한 신장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 BUN, 크레아티닌 상승, 혈청 칼륨치의 상승, ALP, 헤마토크리트치 감소, 칼슘의 증가 또는 감소(고령자환자 중 저칼슘혈증은 보다 일반적이었다), 인의 감소 또는 증가, 드물게 단백뇨가 나타날 수 있다.

6) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, LDH, γ-GTP, 총빌리루빈의 상승, 드물게 LAP의 상승 등을 수반하는 간기능 장애 및 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 다른 세펨계 항생물질에서와 같이 드물게 급성신부전 등의 중증의 신장애 및 담즙울체를 포함한 간부전의 발현이 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 주의하고 적절한 처치를 한다.

7) 소화기계 : 드물게 위막성 대장염 등의 혈변을 수반한 심각한 대장염이 나타나는 경우가 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타난 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 드물게 식욕부진, 변비가 나타날 수 있다.

8) 균교대증 : 때때로 구강내 모닐리아증, 질염, 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

9) 비타민결핍증 : 드물게 비타민K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

10) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, PIE증후군 등이 일어날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 일어날 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.

11) 정신신경계 : 드물게 의식 장애, 혼수, 경련, 떨림, 간대성근경련증, 마비 등이 나타날 수 있다. 특히 신기능 장애 환자에서 체중 감소를 하지 않은 경우에 나타나기 쉽다.

12) 기타 : 때때로 정맥염, 통증 및/또는 염증을 수반하는 국소적 반응 드물게 두통, 안면홍조, 추위, 혈압저하, 손떨림, 혈관이완, 부종, 관절통, 혼란, 어지럼, 미각변화, 이명이 나타날 수 있다. 또한, 투여기간이 길게 된 경우에 따라 발진, 발열의 이상반응, ALT, AST의 상승 등의 임상검사치 이상변동의 발현률이 상승된 경향이 보고되어 있으므로 10일을 초과하여 연속투여 할 경우에는 정기적으로 검사를 하는 등 주의한다.

13) 시판 후 경험 : 용량이 감소되지 않은 신손상 환자에서 뇌질환(혼란, 환각, 혼수, 뇌사를 포함한 지각이상), 간근대성경련증 및 비경련성 간질중첩증이 보고되었으며 특히 용량이 감소되지 않았을 때 몇 가지 세팔로스포린제제는 발작을 유발하는 것으로 암시되었다. 약물과 관련된 발작이 일어나면 투여를 중지하고 임상적으로 필요할 때만 항전간요법이 투여될 수 있다.

[Human Liver Adverse Effects Database]

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1)아스피린, DL-리신 제제(마비성 장폐색증, 전신발진, 범혈구 감소가 나타날 수 있다), 대변정체를 일으키는 제제와 병용투여하지 않는다.

2) 고용량의 아미노글리코시드계 항생물질과 이 약을 함께 투여할 경우 신독성과 이독성의 가능성이 있으므로 신기능을 주의깊게 모니터링한다.

3)푸로세미드와 같은 강력이뇨제와 다른 세팔로스포린계 항생물질과의 병용투여 후 신독성이 보고되었다.

4)전신성 호르몬 피임제, 국소용 피임제, 에스트로겐과 병용투여하지 않는다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:CEFEPIME HYDROCHLORIDE
CEFEPIME HYDROCHLORIDE (CEFEPIME HYDROCHLORIDE)
CEFEPIME IN PLASTIC CONTAINER (CEFEPIME HYDROCHLORIDE)
MAXIPIME (CEFEPIME HYDROCHLORIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	▲ 12세 이상 환자 : 패혈증, 하기도 감염증, 중증 폐렴, 요로감염증, 피부·피부조직감염증 : 호중구 감소시의 감염증, 복강내 감염증(메트로니다졸과 병용 투여) ▲ 2개월 이상 12세 미만 유소아 : 패혈증, 하기도 감염증, 중증 폐렴, 요로 감염증 : 피부·피부조직감염증, 호중구감소시의 감염증, 세균성 수막염 ▲ 복강내 수술시 수술전후 감염예방(메트로니다졸과 병용 투여)
용법용량	♣ 환자, 증상, 질환에 따라 의사의 처방에 의해 투여
금기	▖이 약 성분에 쇽의 병력이 있는 환자 ▖본제, L-아르기닌, 세팔로스포린계, 페니실린계,베타락탐계에 과민증의 병력환자 ▖심근경색 및 그 병력이 있는 환자(L-아르기닌 첨가제 함유제제에 한함)
신중투여	♦ 본인이나 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알러지 체질인 경우 ♦ 중증 신장애 환자, 중증 간장애 환자, 고령자, 경구섭취가 불량한 환자 ♦ 비경구영양 투여환자, 전신상태가 나쁜 환자, 위장관 질환의 병력환자(대장염)
이상반응	♠ 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열 ♠ 빈혈, 구강내 모닐리아증, 질염, 구역, 구토

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	126101BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806552001302
BIT 약효분류	4세대 세팔로스포린계 (Cephalosporins; Fourth Generation)
ATC 코드	cefepime / J01DE01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	618 (주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 )
의약품 바코드정보	내용보기 뉴세핌주1그람(염산세페핌)/A05302611 제품규격:/제품수량:0/제형: 폼목기준코드:200607439 /대표코드:8806552001302/표준코드:8806552001302 구바코드:-/비고:-
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	655200130[A05302611] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2011.11.01)(최신약가) \11,401 원/1병(2008.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색-미황색의 분말이 충진된 무색투명한 바이알 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
보관방법	밀봉용기, 차광실온(1-30℃)보관

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Cefepime에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Cephalosporins are bactericidal and have the same mode of action as other beta-lactam antibiotics (such as penicillins). Cephalosporins disrupt the synthesis of the peptidoglycan layer of bacterial cell walls. The peptidoglycan layer is important for cell wall structural integrity, especially in Gram-positive organisms. The final transpeptidation step in the synthesis of the peptidoglycan is facilitated by transpeptidases known as penicillin binding proteins (PBPs).
Pharmacology	Cefepime에 대한 Pharmacology 정보 Cefepime is a fourth-generation cephalosporin antibiotic developed in 1994. Cefepime has an extended spectrum of activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria, with greater activity against both Gram-negative and Gram-positive organisms than third-generation agents. Cefepime has good activity against important pathogens including Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, and multiple drug resistant Streptococcus pneumoniae. A particular strength is its activity against Enterobacteriaceae. Whereas other cephalosporins are degraded by many plasmid- and chromosome-mediated beta-lactamases, cefepime is stable and is a front line agent when infection with Enterobacteriaceae is known or suspected
Protein Binding	Cefepime에 대한 단백결합 정보 The serum protein binding of cefepime is approximately 20% and is independent of its concentration in serum.
Half-life	Cefepime에 대한 반감기 정보 2.0 (± 0.3) hours in normal patients. The average half-life in patients requiring hemodialysis was 13.5 (± 2.7) hours and in patients requiring continuous peritoneal dialysis was 19.0 (± 2.0) hours.
Absorption	Cefepime에 대한 Absorption 정보 The absolute bioavailability of cefepime after an IM dose of 50 mg/kg was 82.3 (±15)% in eight patients.
Biotransformation	Cefepime에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic. Cefepime is metabolized to N-methylpyrrolidine (NMP) which is rapidly converted to the N-oxide (NMP-N-oxide).
Toxicity	Cefepime에 대한 Toxicity 정보 Symptoms of overdose include seizures, encephalopathy, and neuromuscular excitability.
Drug Interactions	Cefepime에 대한 Drug_Interactions 정보 Probenecid Probenecid increases the antibiotic's level
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Cefepime에 대한 Description 정보 Cefepime is a fourth-generation cephalosporin antibiotic developed in 1994. Cefepime has an extended spectrum of activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria, with greater activity against both Gram-negative and Gram-positive organisms than third-generation agents. Cefepime is usually reserved to treat severe nosocomial pneumonia, infections caused by multi-resistant microorganisms (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and empirical treatment of febrile neutropenia.
Dosage Form	Cefepime에 대한 Dosage_Form 정보 Powder, for solution IntramuscularPowder, for solution IntramuscularPowder, for solution IntravenousPowder, for solution Intravenous
Drug Category	Cefepime에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Bacterial AgentsAntibacterial AgentsCephalosporins
Smiles String Canonical	Cefepime에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CON=C(C(=O)NC1C2SCC(C[N+]3(C)CCCC3)=C(N2C1=O)C([O-])=O)C1=CSC(N)=N1
Smiles String Isomeric	Cefepime에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CO\N=C(C(=O)N[C@H]1[C@H]2SCC(C[N+]3(C)CCCC3)=C(N2C1=O)C([O-])=O)\C1=CSC(N)=N1
InChI Identifier	Cefepime에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C19H24N6O5S2/c1-25(5-3-4-6-25)7-10-8-31-17-13(16(27)24(17)14(10)18(28)29)22-15(26)12(23-30-2)11-9-32-19(20)21-11/h9,13,17H,3-8H2,1-2H3,(H3-,20,21,22,26,28,29)/b23-12-/t13-,17-/m1/s1/f/h22H,20H2
Chemical IUPAC Name	Cefepime에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (6R,7R)-7-[[(2Z)-2-(2-amino-1,3-thiazol-4-yl)-2-methoxyiminoacetyl]amino]-3-[(1-methylpyrrolidin-1-ium-1-yl)methyl]-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate

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