드러그인포 약품요약정보 - 스파이크정(케토코나졸)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

644901280[A02105541] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2016.12.01)(현재약가)
\336 원/1정(2014.02.01)(변경전약가)
644901280
[급여정지]
"케토코나졸"경구제 급여중지 통보 2013.7.30
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

엷은 살색의 원형 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10,100,300TABS

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
200밀리그램	300 정	병	8806449012800	8806449012862	수출용
200밀리그램	100 정	PTP	8806449012800	8806449012855	수출용
200밀리그램	10 정	PTP	8806449012800	8806449012848	수출용
200밀리그램	300 정	병	8806449012800	8806449012831
200밀리그램	100 정	병	8806449012800	8806449012824
200밀리그램	30 정	병	8806449012800	8806449012817

주성분코드

179601ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

(정제)
1. 피부표면이나 내부의 진균증
1) 피부진균에 의한 피부, 모발, 손발톱의 감염(피부진균증, 조진균증, 만성점막 피부 칸디다증 등), 특히 넓은 부위나 피부 깊숙이 있는 병소나 모발, 손발톱 등 국소적 치료가 곤란하거나 효과가 없는 경우
2) 구강내와 위장관의 진균에 의한 감염
3) 질칸디다증, 특히 만성이거나 국소적 치료로 효과가 없는 경우
4) 전신적 진균 감염증: 전신적 칸디다증, 남아메리카 효모균증(paracoccidioidomycosis), 히스토플라스마증, 콕시디오이테스증 등
2. 전신적 진균 감염증과 만성점막피부칸디다증의 재발방지
3. 감염에 대한 저항력이 감소된 환자(암, 기관이식, 화상환자 등)에 있어서 진균감염의 예방

약물음식간 상호작용

[조회]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
(정제)
1. 질칸디다증 : 케토코나졸로서 아침, 저녁 200mg씩 5일간 투여한다.
2. 기타 모든 질환 : 이 약을 1일 200mg씩 투여한다. 증상이 소실된 후 적어도 1주일까지는 1일 200mg씩 투여한다.
3. 진균감염의 재발방지 및 예방 : 1일 200mg씩 투여한다.
* 증상이 호전되지 않을 경우는 1일 최대 400mg까지 증량할 수 있다.
* 소아는 체중에 따라 1일 50mg 또는 100mg으로 감량한다.
* 흡수율을 높이기 위해 식사중에 투여해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

주요약물 상호작용

[조회]

금기

1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응 환자
2) 급성 또는 만성 간질환 환자
3) 임부
4) 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프라이드, 경구용 미다졸람, 트리아졸람, 알프라졸람, HMG-CoA 환원효소 억제제(로바스타틴, 심바스타틴 등)를 복용하고 있는 환자

신중투여

1) 장기간 사용을 요하는 환자
2) 간질환의 병력이 있는 환자
3) 심한 간독성 약물 중독의 병력이 있는 환자

이상반응

1) 정신신경계 : 두통, 어지러움, 최면, 발열, 냉기, 눈부심, 가역적인 두개내압 상승(유두부종, 유아에서의 천문팽륜(융기)) 등이 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 구역, 구토, 복통, 설사 등이 나타날 수 있다.
3) 내분비계 : 1일 치료용량(200-400mg) 이상 투여시 드물게 가역적인 여성형 유방, 정액 감소증이 관찰되었다. 1일 1회 200mg 투여시 테스토스테론 혈장치의 일시적인 감소가 관찰될 수 있으나 약물 투여후 24시간 내에 정상으로 회복되며, 이 용량을 장기간 투여할 경우에는 대조군과 유의성있는 차이를 보이지 않는다.
4) 비뇨기계 : 매우 드물게 발기부전이 나타날 수 있다.
5) 간장 : 가역적인 간효소치의 상승이 나타날 수 있다. 간염(즉시 투여 중지시 회복 가능하나 때로는 치명적임)이 나타날 수 있다.(1/12,000비율로 보고됨)
6) 기타 : 가려움, 감각 이상, 혈소판감소증, 용혈성 빈혈 및 발진이 나타날 수 있으며, 월경장애, 극히 드물게 원형탈모증, 두드러기, 발진이 보고되었다. 또한 드물지만 소수의 환자에서 아나필락시 반응도 보고되었다.

[Human Liver Adverse Effects Database]

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 리팜피신, 이소니아짓과 같은 효소유도제와의 병용투여는 피한다.(이 약의 혈중농도를 저하시킨다.)
2) 이 약은 간 P450 효소, 특히 CYP 3A류를 억제시키므로 이 효소에 의존하여 대사되는 약물이 동시투여될 경우 배설을 감소시켜 혈중농도를 높힘으로써 이상반응을 포함하여 이들 약물의 작용을 증강 또는 연장시킬 수 있다. 이러한 상호작용이 알려져 있는 약물은 다음과 같다.
- 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 경구용 미다졸람, 트리아졸람, 알프라졸람, 로바스타틴과 같은 HMG-CoA 환원효소 억제제 : 이 제제들을 병용투여하지 않는다.
- 미다졸람 정맥주사제를 병용투여할 경우에는 진정효과가 연장될 수 있으므로 주의해야 한다.
- 사이클로스포린, 항응고제, 메칠프레드니솔론, 부설판, 타크롤리무스 : 이 약물들을 병용투여할 경우에는 필요시 이들의 용량을 감소시켜야 한다.
- 메타돈과 병용투여시 메타돈의 혈중농도를 높일수 있으므로, 메타돈보다는 코데인이나 모르핀처럼 CYP3A 와 관계없는 다른 마약성진통제로 바꾸어 투여하는 것이 바람직하다.
- 칼슘채널 차단제 : 특히 베라파밀과 같은 non-dihydropyridine계열에서 혈중농도를 상승시켜 기립성 저혈압, 심박동 상승 등의 이상반응을 증가시킬 수 있다.
3) 알코올에 대해 디설피람양 작용(홍조, 피부발진, 말초부종, 구역, 두통)을 나타낸 후 몇시간 내에 완전히 소실되었다는 이례적인 보고가 있다.
4) 자몽주스는 이 약의 흡수를 지연시키거나 대사를 촉진하므로 투여기간동안 섭취를 피하도록 한다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:KETOCONAZOLE
EXTINA (KETOCONAZOLE)
KETOCONAZOLE (KETOCONAZOLE)
KETOZOLE (KETOCONAZOLE)
NIZORAL (KETOCONAZOLE)
NIZORAL A-D (KETOCONAZOLE)
XOLEGEL (KETOCONAZOLE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	179601ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806449012800
BIT 약효분류	항진균제 (Antifungal Agents)
ATC 코드	Ketoconazole / J02AB02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	641 (항원충제 )
의약품 바코드정보	내용보기 스파이크정(케토코나졸)/A02105541 제품규격:200밀리그램/제품수량:30/제형:정 폼목기준코드:199000227 /대표코드:8806449012800/표준코드:8806449012817 구바코드:-/비고:- 스파이크정(케토코나졸)/A02105541 제품규격:200밀리그램/제품수량:100/제형:정 폼목기준코드:199000227 /대표코드:8806449012800/표준코드:8806449012824 구바코드:-/비고:- 스파이크정(케토코나졸)/A02105541 제품규격:200밀리그램/제품수량:300/제형:정 폼목기준코드:199000227 /대표코드:8806449012800/표준코드:8806449012831 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	644901280[A02105541] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2016.12.01)(최신약가) \336 원/1정(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	엷은 살색의 원형 정제 [제형정보 확인]
대체관련	비교용출 시험완료
포장·유통단위	10,100,300TABS
보관방법	밀폐용기,차광하여 실온보존
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

복약정보

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축약복약지도

유료정보입니다.

복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(ketoconazole topical, oral )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

유료정보입니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

복약라벨

이미지

복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

어지러움이 있을수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Ketoconazole에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Ketoconazole interacts with 14-α demethylase, a cytochrome P-450 enzyme necessary for the conversion of lanosterol to ergosterol. This results in inhibition of ergosterol synthesis and increased fungal cellular permeability. Other mechanisms may involve the inhibition of endogenous respiration, interaction with membrane phospholipids, inhibition of yeast transformation to mycelial forms, inhibition of purine uptake, and impairment of triglyceride and/or phospholipid biosynthesis. Ketoconazole can also inhibit the synthesis of thromboxane and sterols such as aldosterone, cortisol, and testosterone.
Pharmacology	Ketoconazole에 대한 Pharmacology 정보 Ketoconazole, like clotrimazole, fluconazole, itraconazole, and miconazole, is an imidazole antifungal agent.
Metabolism	Ketoconazole에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9)Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)Cytochrome P450 3A5 (CYP3A5)Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)Cytochrome P450 2C8 (CYP2C8)Cytochrome P450 1A1 (CYP1A1)Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6)
Protein Binding	Ketoconazole에 대한 단백결합 정보 99% (in vitro, plasma protein binding)
Half-life	Ketoconazole에 대한 반감기 정보 2 hours
Absorption	Ketoconazole에 대한 Absorption 정보 Moderate
Pharmacokinetics	Ketoconazole의 약물동력학자료 흡수 : 경구 : 빠르게 흡수된다. 샴푸 : 흡수되는 양이 미미하다. 생체내이용률 : 경구 : 70% 까지 분포 : 뇌척수액으로 분포된 양은 미미하다. 단백결합 : 93-96% 반감기 : Biphasic이다. 초기 : 2시간 말기 : 8시간 혈중최고농도 도달시간 : 1-2 시간 소실 : 대부분 (57%)이 변배설되고, 소량 (13%)이 신배설된다.
Biotransformation	Ketoconazole에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic
Toxicity	Ketoconazole에 대한 Toxicity 정보 Hepatotoxicity, LD₅₀=86 mg/kg (orally in rat)
Drug Interactions	Ketoconazole에 대한 Drug_Interactions 정보 Alfentanil The imidazole increases the effect and toxicity of alfentanilAlprazolam The imidazole increases the effect of the benzodiazepineAmitriptyline The imidazole increases the effect and toxicity of the tricyclicAnisindione The imidazole increases the effect of the anticoagulantAripiprazole The imidazole increases the effect of aripiprazoleBosentan The imidazole increases the effect and toxicity of bosentanBudesonide The imidazole increases levels/effect of budesonideCarbamazepine The imidazole increases the effect of carbamazepineChlordiazepoxide The imidazole increases the effect of the benzodiazepineCilostazol The imidazole increases the effect of cilostazolCinacalcet The imidazole increases the effect and toxicity of cinacalcetClonazepam The imidazole increases the effect of the benzodiazepineClorazepate The imidazole increases the effect of the benzodiazepineCyclosporine The imidazole increases the effect of immunosuppressantDiazepam The imidazole increases the effect of the benzodiazepineDicumarol The imidazole increases the effect of the anticoagulantAcenocoumarol The imidazole increases the effect of the anticoagulantWarfarin The imidazole increases the effect of the anticoagulantEplerenone The imidazole increases the effect and toxicity of eplerenoneEstazolam The imidazole increases the effect of the benzodiazepineEverolimus The imidazole increases everolimus levels/toxicityFentanyl The imidazole increases levels/toxicity of fentanylFlurazepam The imidazole increases the effect of the benzodiazepineHalazepam The imidazole increases the effect of the benzodiazepineHaloperidol The imidazole increases the effect and toxicity of haloperidolImatinib The imidazole increases the levels of imatinibImipramine The imidazole increases the effect and toxicity of the tricyclicMethylprednisolone The imidazole increases the effect and toxicity of the corticosteroidMidazolam The imidazole increases the effect of the benzodiazepineNortriptyline The imidazole increases the effect and toxicity of the tricyclicPrednisolone The imidazole increases the effect and toxicity of the corticosteroidPrednisone The imidazole increases the effect and toxicity of the corticosteroidQuazepam The imidazole increases the effect of the benzodiazepineQuinidine The imidazole increases the effect and toxicity of quinidineQuinidine barbiturate The imidazole increases the effect and toxicity of quinidineRamelteon The imidazole increases the levels/toxicity of ramelteonRitonavir The imidazole increases the effect and toxicity of ritonavirSaquinavir The imidazole increases the effect and toxicity of saquinavirSildenafil The imidazole increases the effect and toxicity of sildenafilSirolimus The imidazole increases the effect and toxicity of sirolimusTacrolimus The imidazole increases the effect of immunosuppressantTadalafil The imidazole increases tadalafil levelsTolterodine The imidazole increases the effect and toxicity of tolterodineTriazolam The imidazole increases the effect of the benzodiazepineValdecoxib The imidazole increases the effect and toxicity of valdecoxibVardenafil The imidazole increases the effect and toxicity of vardenafilVinblastine The imidazole increases the effect and toxicity of vinblastineVincristine The imidazole increases the effect and toxicity of the antineoplasicZiprasidone Ketoconazole increases the effect and toxicity of ziprasidoneTolbutamide Ketoconazole increases the effect and toxicity of tolbutamideSibutramine Ketoconazole increases the levels and toxicity of sibutramineRosiglitazone Ketoconazole increases the effect of rosiglitazoneQuetiapine Ketoconazole increases the effect/toxicity of quetiapinePioglitazone Ketoconazole increases the effect of pioglitazoneGalantamine Ketoconazole increases the effect and toxicity of galantamineIndinavir Ketoconazole increases the effect of indinavirIrinotecan Ketoconazole increases the effect and toxicity of irinotecanTrazodone This strong CYP3A4 inhibitor increases the effect and toxicity of trazodoneSunitinib Possible increase in sunitinib levelsSucralfate Sucralfate decreases the absorption of the imidazoleSolifenacin This potent CYP3A4 inhibitor slows darifenacin/solifenacin metabolismAlfuzosin The antifungal increases the effect of alfuzosinAlmotriptan This potent CYP3A4 inhibitor increases the effect and toxicity of the triptanAprepitant This CYP3A4 inhibitor increases the effect and toxicity of aprepitantCiclesonide Increased effects/toxicity of ciclesonideDarifenacin This potent CYP3A4 inhibitor slows darifenacin/solifenacin metabolismDocetaxel The agent increases the serum levels and toxicity of docetaxelDofetilide This strong CYP3A4 inhibitor increases the effect and toxicity of dofetilideEletriptan This potent CYP3A4 inhibitor increases the effect and toxicity of the triptanErlotinib This CYP3A4 inhibitor increases levels/toxicity of erlotinibGefitinib This CYP3A4 inhibitor increases levels/toxicity of gefitinibIsoniazid Isoniazid decreases the effect of ketoconazoleNevirapine Nevirapine decreases the effect of ketoconazoleRifampin Rifampin dereases the effect of the imidazoleRanolazine Increased levels of ranolazine - risk of toxicityTerfenadine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasPimozide Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasCisapride Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasAstemizole Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasAtorvastatin Increased risk of myopathy/rhabdomyolysisCerivastatin Increased risk of myopathy/rhabdomyolysisLovastatin Increased risk of myopathy/rhabdomyolysisSimvastatin Increased risk of myopathy/rhabdomyolysisAluminium The antacid decreases the effect of the imidazoleBismuth The antacid decreases the effect of the imidazoleMagnesium The antacid decreases the effect of the imidazoleMagnesium oxide The antacid decreases the effect of the imidazoleCalcium The antacid decreases the effect of the imidazoleBuspirone The macrolide increases the effect and toxicity of buspironeCimetidine The anti-H2 decreases the absorption of the imidazoleFamotidine The anti-H2 decreases the absorption of the imidazoleNizatidine The anti-H2 decreases the absorption of the imidazoleRanitidine The anti-H2 decreases the absorption of the imidazoleDihydroergotamine Possible ergotism and sever ischemia with this combinationErgotamine Possible ergotism and sever ischemia with this combinationEsomeprazole The proton pump inhibitor decreases the absorption of imidazoleLansoprazole The proton pump inhibitor decreases the absorption of imidazoleOmeprazole The proton pump inhibitor decreases the absorption of imidazolePantoprazole The proton pump inhibitor decreases the absorption of imidazoleRabeprazole The proton pump inhibitor decreases the absorption of imidazoleEthinyl Estradiol This anti-infectious agent could decrease the effect of the oral contraceptiveMestranol This anti-infectious agent could decrease the effect of the oral contraceptive
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회] Ketoconazole에 대한 P450 table SUBSTRATES CYP 2C19 Proton Pump Inhibitors: omeprazole lansoprazole pantoprazole rabeprazole Anti-epileptics: diazepam phenytoin phenobarbitone amitriptyline clomipramine clopidogrel cyclophosphamide progesterone INHIBITORS CYP 2C19 fluoxetine fluvoxamine ketoconazole lansoprazole omeprazole ticlopidine INDUCERS CYP 2C19 N/A SUBSTRATES CYP 3A4/3A5/3A7 Macrolide antibiotics: clarithromycin erythromycin NOT azithromycin telithromycin Anti-arrhythmics: quinidine Benzodiazepines: alprazolam diazepam midazolam triazolam Immune Modulators: cyclosporine tacrolimus (FK506) HIV Protease Inhibitors: indinavir ritonavir saquinavir Prokinetic: cisapride Antihistamines: astemizole chlorpheniramine Calcium Channel Blockers: amlodipine diltiazem felodipine nifedipine nisoldipine nitrendipine verapamil HMG CoA Reductase Inhibitors: atorvastatin cerivastatin lovastatin NOT pravastatin simvastatin aripiprazole buspirone gleevec haloperidol (in part) methadone pimozide quinine NOT rosuvastatin sildenafil tamoxifen trazodone vincristine INHIBITORS CYP 3A4/3A5/3A7 HIV Protease Inhibitors: indinavir nelfinavir ritonavir amiodarone NOT azithromycin cimetidine clarithromycin diltiazem erythromycin fluvoxamine grapefruit juice itraconazole ketoconazole mibefradil nefazodone troleandomycin verapamil INDUCERS CYP 3A4/3A5/3A7 carbamazepine phenobarbital phenytoin rifabutin rifampin St. John's wort troglitazone
Food Interaction	Ketoconazole에 대한 Food Interaction 정보 Avoid alcohol.Avoid milk, calcium containing dairy products, iron, antacids, or aluminum salts 2 hours before or 6 hours after using antacids while on this medication.Take with food.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Ketoconazole에 대한 Description 정보 Broad spectrum antifungal agent used for long periods at high doses, especially in immunosuppressed patients. [PubChem]
Drug Category	Ketoconazole에 대한 Drug_Category 정보 Antifungal AgentsAntifungals
Smiles String Canonical	Ketoconazole에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(=O)N1CCN(CC1)C1=CC=C(OCC2COC(CN3C=CN=C3)(O2)C2=C(Cl)C=C(Cl)C=C2)C=C1
Smiles String Isomeric	Ketoconazole에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC(=O)N1CCN(CC1)C1=CC=C(OC[C@@H]2CO[C@](CN3C=CN=C3)(O2)C2=C(Cl)C=C(Cl)C=C2)C=C1
InChI Identifier	Ketoconazole에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C26H28Cl2N4O4/c1-19(33)31-10-12-32(13-11-31)21-3-5-22(6-4-21)34-15-23-16-35-26(36-23,17-30-9-8-29-18-30)24-7-2-20(27)14-25(24)28/h2-9,14,18,23H,10-13,15-17H2,1H3/t23-,26-/m1/s1
Chemical IUPAC Name	Ketoconazole에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 1-[4-[4-[[(2S,4R)-2-(2,4-dichlorophenyl)-2-(imidazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-4-yl]methoxy]phenyl]piperazin-1-yl]ethanone

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