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씨랜스정0.25mg  CELANCE TAB. 0.25MG[Pergolide Mesylate]  
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제조회사 파마링크코리아
판매회사 파마링크코리아
허가정보
BIT 약효분류 항파킨슨제 (Antiparkinsonian Agents)
복지부분류 119[기타의 중추신경용약 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
674900300[E26960011]  
\0 원/1정(2007.08.01)(현재약가)
\0 원/1정(2007.03.01) (변경전약가)
ATC코드 Pergolide / N04BC02
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량
Pergolide Mesylate 326μg  제품 검색
첨가제
 
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청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 674900300[E26960011]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2007.08.01)(현재약가)
\0 원/1정(2007.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
포장·유통단위 100정/병
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
파킨슨병 치료시 레보도파(또는 레보도파/카르비도파)의 보조요법
[Drugbank 의 성분정보열람]
[Pergolide]
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
[주성분코드:211202ATB 에 따른 심사지침열람]
성인 : 처음 2일간은 페르골리드로서 1일 0.05mg으로 시작하여 이후 12일째까지 3일마다 1일 0.1mg 또는 0.15mg씩 증량하여 경구투여한다. 그후 최적의 치료용량에 도달될때까지 3일마다 1일 0.25mg씩 증량 할 수있다. 보통 1일 3회 분할투여하며 용량의 증량기간(titration)중 병용약물인 레보도파/카르비도파의 용량을 주의하여 감량한다. 임상시험결과 이 약의 1 일 평균 치료용량은 3mg이며 1일 5mg이상의 용량에 대한 유효성은 체계적으로 평가되어 있지 않다. 레보도파/카르비도파의 1일 평균 병용용량은 레보도파의 양으로 약 650mg이다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기
  1. 이 약 또는 다른 맥각 유도체에 과민증 환자
  2. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
신중투여
  1. 중증의 심질환(부정맥 등) 또는 그 병력이 있는 환자 : 위약과의 대조시험에서 이 약을 투여한 환자에서 심방성 기외수축(APCs)과 동빈맥이 빈번하게 나타났다.
  2. 증후성 저혈압 환자 : 임상시험 결과, 레보도파와의 병용치료시 위약은 7%, 이 약은 약 10%의 환자에서 증상적인 기립성 및 지속성 저혈압이 특히 치료초기에 보고되었다. 보통 점진적인 용량 증가로 저혈압이 조절될 수 있다. 그러므로 환자에게 위험성을 경고하고 저용량으로 치료를 시작하여 신중히 3-4주 이상의 기간에 걸쳐 천천히 증량을 시도하는 것이 중요하다(용법 용량 참조).
  3. 정신병 또는 그 병력이 있는 환자 : 대조시험에서 레보도파와 병용투여시 이 약 투여 환자 약 14%와 위약 투여 환자 3%에서 환각증상이 나타났다. 연구 대상 환자의 약 3% 환자가 이러한 심각한 부작용으로 투여를 중지했으며 이러한 부작용에 대한 내성은 나타나지 않았다. 레보도파 투여 환자에 이 약을 투여시 환각 및 착란 상태를 유발하거나 기존의 환각 및 착란 상태를 악화시킬 수 있다. 또한 레보도파에 대한 보조치료제로서 이 약을 계속 투여하던 환자가 갑자기 이 약의 투여를 중지하면 환각 및 착란 상태를 촉진시킬 수 있으며 이는 수 일 이내에 나타날 수 있다. 그러므로 이 약의 투여를 중지할 경우에는 레보도파를 계속 투여하더라도 가능한 점차적으로 중지하여야 한다.
  4. 운동장애 환자 : 레보도파를 투여하는 환자에 이 약 투여시 운동장애를 유발하거나 기존의 운동장애를 악화시킬 수 있다.
  5. 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
  6. 신장애 또는 그 병력이 있는 환자
  7. 고령자
이상반응 2007-03-30 안정성속보
도파민 효능약인 파킨슨병 치료제 “페르골리드 제제(상품명 : 페르막스)”에 대한 외국의 연구결과 The New England Journal of Medicine, January 2007 중대한 심장판막 이상 발생 위험 가능성이 제기되어 미국 FDA에서는 ‘07.3.29자로 동 품목 제약회사인 벨리언트사와의 협의를 거쳐 시중 유통품을 자진회수키로 하였다는 발표가 있었습니다. 우리나라에는 파마링크코리아 “씨랜스정” (0.05mg, 0.25mg) 및 한국릴리 “씨랜스정(1.0mg)” 3품목이 수입품목허가 되어있으며, 현재 수입·판매 중인 품목을 파마링크코리아 “씨랜스정 0.05mg, 0.25mg” 2품목입니다. 우리나라의 경우, 이미 동 품목의 사용상의 주의사항 중 “경고”항으로 ‘심장판막 이상’이 반영되어 있으나, 금번 미국 FDA의 조치발표를 고려하여 우리청은 국내 수입·판매회사인 파마링크코리아 및 한국릴리와 신속한 안전성 조치를 강구 중에 있음을 알려드리며, 우선적으로 동 품목을 사용하고 계신 선생님께 다음과 같은 미국 FDA의 지시내용을 알려드리니 이를 충분히 유념하시어 동 제제의 처방·투약에 각별 유의하여 주실 것을 당부드립니다.

  1. 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome) : 고열, 의식장애, 실신, 심한 근육강직, 불수의운동, 혈청 CPK치 상승 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에, 투여초기인 경우에는 투여를 중지하고 계속투여중의 용량변경·중지시에는 초기량으로 되돌린 후 신중히 점차 감량하여 투여한다. 체냉각, 수분보급 등 적절한 처치를 한다.
  2. 치료중단과 관련된 부작용 : 미국과 캐나다의 시판전 임상시험에서 파킨슨병 치료를 위해 이 약을 투여한 약 1200명의 환자에서 부작용으로 투약이 중지된 경우는 27%였는데 가장 흔한 부작용은 신경계 15.5%, 환각 7.8% 및 착란상태 1.8%였다.
  3. 시판전 임상시험도중 보고된 사례들 : 본 항은 사례의 빈도수에 대한 자료로서, 이 약의 복수용량을 투여한 약 1800명의 환자군에게서 발생된 부작용 사례들로서 1988년 10월 시점에서 평가된 것이다. 이 약을 투여한 기간과 조건은 매우 다양해서 잘 계획된 비교시험 뿐만 아니라 대조군이 설정되지 않은 공개시험까지 모두 포함되었다. 몇몇 시험중에는 적절한 대조군이 없어서 이 약의 치료와 이러한 사례들과의 인과성이 판정될 수 없었다. 다음은 데이타베이스를 근거로 한 상대빈도수 차원에서 체내 각 기관별로 사례들을 열거한 것이다.
    1. 전신계 : 두통, 무력증, 사고성 상해, 동통, 복통, 흉통, 배통(back pain), 유행성감기증후군(flu syndrome), 경부통, 발열, 때때로 안면부종, 오한, 복부확대, 권태, 신생물, 헤르니아, 골반통, 패혈증, 봉와조직염, 모닐리아증, 농양, 턱부위 통증, 저온증, 드물게 급성 복부증후군, 홍반성루푸스증후군(LE syndrome) 등이 나타날 수 있다.
    2. 신경계 : 운동장애, 어지러움, 환각, 착란, 졸음, 불면증, 근긴장이상, 지각이상, 우울증, 불안, 진전, 운동장애, 추체외로증후군, 비정상적 보행, 비정상적 꿈, 실조, 정신병, 인격장애, 신경과민증, 무도성 무정위운동, 건망증, 비정상적 사고, 편집병양 반응, 때때로 정좌불능, 신경병변증, 신경통, 긴장항진, 망상증, 경련, 성욕항진, 다행증, 정서불안, 성욕감소, 어지러움, 간대성 근경련, 혼수상태, 무감동, 마비, 신경증, 과운동증, 운동실조, 급성 뇌증후군, 사경, 뇌막염, 조증, 운동기능감소, 적대감, 격앙성 정신장애, 긴장, 이완, 고도의 혈압저하 유발, 드물게 혼미, 신경염, 뇌내성 고혈압, 반신마비, 안면마비, 뇌부종, 척수염, 갑작스런 투여중지후의 환각 및 착란 등이 나타날 수 있다.
    3. 특수 감각기계 : 이상시, 복시, 때때로 중이염, 결막염, 이염, 난청, 미각도착증, 이통, 안통, 녹내 장, 안출혈, 수명, 시야결손, 드물게 실명, 백내장, 망막박리증, 망막혈관장애 등이 나타날 수 있다
    4. 소화기계 : 구역, 구토, 소화불량, 설사, 변비, 구강건조, 연하곤란, 때때로 가스성 복부팽만, 비정상적 간기능검사, 식욕항진, 타액선 비대, 구갈, 위장관염, 위염, 치근막 농양, 장폐색, 구역, 구토, 설염, 식도염, 담석증, 우치(충치), 간염, 위궤양, 혈변, 간장비대, 토혈증, 트림, 드물게 타액선염, 소화성 궤양, 췌장염, 황달, 설염, 변실금, 십이지장염, 대장염, 담낭염, 아프타성 구내염, 식도궤양 등이 나타날 수 있다.
    5. 순환기계 : 기립성저혈압, 실신, 고혈압, 심계항진, 혈관이완, 울혈성 심부전, 때때로 심근경색, 빈맥, 심정지, 심전도이상, 협심증, 혈전증, 서맥, 심실성 기외수축, 뇌혈관발작, 심실성빈맥, 뇌허혈, 심방세동, 정맥류, 폐색전증, 방실블록, 쇽, 드물게 혈관염, 폐성 고혈압, 심막염, 편두통, 심블록, 뇌출혈 등이 나타날 수 있다.
    6. 호흡기계 : 비염, 호흡곤란, 폐렴, 인두염, 기침 항진, 때때로 비출혈, 딸꾹질, 부비강염, 기관지염, 성대변화, 각혈, 천식, 폐부종, 늑막상출증, 후두염, 기종, 무호흡증, 과호흡, 드물게 기흉, 폐섬유증, 후두부종, 저산소증, 호흡부전증, 혈흉, 폐암종 등이 나타날 수 있다.
    7. 혈액 및 임파계 : 빈혈, 때때로 백혈구감소, 임파선병변증, 백혈구증가, 혈소판감소, 점상출혈, 거대적아구성 빈혈, 청색증, 드물게 자반증, 림프구증가, 호산구증가, 혈소판혈병, 급성 림프아구성 백혈병, 적혈구증가, 비장비대증 등이 나타날 수 있다.
    8. 비뇨기계 : 요로감염, 빈뇨증, 요실금, 혈뇨, 월경곤란, 때때로 배뇨장애, 유방통, 월경과다, 발기불능, 방광염, 요저류, 유산, 질출혈, 질염, 음경강직, 신결석, 난관염, 낭양변성 유방섬유종, 유즙분비, 자궁출혈, 요로결석, 농뇨, 부정자궁출혈, 폐경, 신부전, 유방암, 경부암, 드물게 무월경, 방광암, 유방울혈, 부고환염, 성기능부전, 백대하, 신증, 신우신염, 요도통, 요산뇨병, 정체성출혈 등이 나타날 수 있다.
    9. 내분비계 : 갑상선기능저하증, 선종, 당뇨병, 항이뇨호르몬 분비이상 증후군(Syndrome of Inappropriate ADH), 드물게 내분비기능이상, 갑상선종 등이 나타날 수 있다.
    10. 근골격계 : 연축, 근육통, 관절통, 때때로 골통, 건초염, 근염 골육종, 관절염, 드물게 골다공증, 근위축증, 골수염 등이 나타날 수 있다.
    11. 피부 및 부속기계 : 또한 발한, 발진, 때때로 피부탈색, 가려움, 여드름, 피부궤양, 원형탈모증, 피부건조증, 피부암종, 지루, 조모증, 단순포진, 습진, 진균성 피부염, 대상포진, 드물게 수포성 발진, 피하성 결절, 피부결절, 피부 양성 신생물, 유태선피부염 등이 나타날 수 있다.
    12. 간장 : AST, ALT, γ-GTP 상승 등을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
    13. 대사 및 영양계 : 말초혈관성 부종, 체중감소, 체중증가, 때때로 탈수증, 저칼륨혈증, 저혈당, 철분결핍성 빈혈, 고혈당, 통풍, 고콜레스테롤혈증, 드물게 전해질 불균형, 악액질, 산증, 과뇨산혈증 등이 나타날 수 있다.
    [간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]
    [주요 이상반응정보]
상호작용
  1. 정신병치료제(페노치아진계, 부티로페논계, 치옥산텐계) 또는 메토클로프라미드 등의 도파민 길항제는 보통 이 약의 효과를 감약시킬 수 있으므로 이 약(도파민 효능약)과 병용투여하지 않는다.
  2. 이 약은 혈장단백과 약 90%결합되기 때문에 단백결합에 영향을 주는 약물과 병용투여시 주의한다.
  3. 이 약과 와르파린의 병용투여에 대한 연구가 되어 있지 않으므로 병용시에는 용량조절과 함께 항응고작용을 주의하여 검사한다.
  4. 이 약과 혈압강하제와 병용시 기립성 및 지속성 저혈압이 나타날 수 있으므로 주의한다.
  5. 이 약과 리토나비르를 병용투여하지 않는다.
Related FDA Approved Drug
기준 성분:PERGOLIDE MESYLATE
PERGOLIDE MESYLATE (PERGOLIDE MESYLATE)
PERMAX (PERGOLIDE MESYLATE)
  • 최근정보수정일 2017-07-29
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
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경고
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반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.

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