드러그인포 약품요약정보 - 본드로나트주2mL(이반드론산나트륨)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

645000290[E01840781] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/2ml/병(2012.06.01)(현재약가)
\115,169 원/2ml/병(2006.08.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색투명한 용액이 든 바이알 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

2MG/2㎖, 6㎎/6㎖ X 제조원포장단위

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
2밀리리터	1 바이알	Vial	8806450002906	8806450002913

주성분코드

480301BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

- 악성 종양으로 인한 고칼슘혈증
- 골전이된 유방암 환자의 골격계 증상(병리학적 골절, 방사선요법이나 외과적 수술이 필요한 골합병증) 발생 위험 감소

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:480301BIJ 에 따른 심사지침열람]

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 다른 비스포스포네이트 계열의 약에 과민증이 있는 환자
3) 임부 및 수유부

신중투여

1) 중증 간장애 환자
2) 저칼슘혈증
3) 중증 신부전 환자(크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만)
4) 무기질 대사장애(예 : 비타민 D결핍)

이상반응

악성 종양으로 인한 고칼슘혈증
악성 종양으로 인한 고칼슘혈증 환자에게 이 약권장용량을 정맥 투여하여 대조군과 비교한 임상시험에서 관찰된 이 약의 안전성 프로파일이다.
1) 체온 상승이 가장 빈번하게 발생하였으며, 때때로발열, 오한, 뼈 및/또는근육에서의 통증등을 포함한 인플루엔자양 증후가 보고되었다. 대부분의 경우 특별한 처치가 요구되지 않았고, 수 시간/일 후 증상이 가라앉는다.
표 1. 악성종양으로 인한 고칼슘혈증 환자를대상으로 한 대조임상시험에서 이상반응을 보고한 환자수(%) N=352

이상반응	명(%)	이상반응 빈도
대사 및 영양장애 저칼슘혈증	10(2.8)	(≥ 1%, <10%)
근골격계 및 결합조직 뼈통증 근육통	6(1.7) 1(0.3)	(≥ 1%, <10%) (≥ 0.1%, <1%)
전신 및 주사부위 이상반응 발열 인플루엔자양 증후 경직	39(11.1) 2(0.6) 1(0.3)	(≥ 10%) (≥ 0.1%, <1%) (≥ 0.1%, <1%)

위자료에는2mg 및 4mg 용량 모두에 대한 데이터가 포함되어 있으며 각 이상반응은 인과성에 관계없이기록되었다.
2) 종종 신장의 칼슘배설 감소는 혈청 중 인 농도 감소를 동반하지만 치료가 필요하지는 않다. 저칼슘혈증수치까지 혈청 칼슘수치가 감소할 수 있다.
3) 다른 비스포스포네이트 제제 투여는 아세틸살리실산에 민감한 천식 환자에서의 기관지-수축 발생과 관련있다.
4) 낮은 빈도(≤0.01%)로 보고된 이상반응은 다음과 같다
면역계 : 과민반응
피부 및 피하조직 : 혈관신경성 부종
호흡기계 : 기관지경련
골전이된 유방암 환자의 골격계 증상(병리학적 골절, 방사선요법이나 외과적 수술이 필요한 골합병증) 발생 위험 감소
1) 골전이된 유방암 환자에게 이 약 권장용량을 정맥 투여하여 대조군과 비교한 임상시험에서 관찰된이 약의 안전성 프로파일이다.
표 2. 골전이된 유방암 환자를 대상으로 이약 6 mg을 정맥투여한 위약 대조 임상시험에서 위약군보다 더 빈번하게 관찰된 이상반응

이상반응	위약(n=157) No.(%)	본드로나트 6mg(n=152) No.(%)
감염증 감염	1(0.6)	2(1.3)
내분비계 부갑상선 장애	1(0.6)	2(1.3)
신경계 두통 현기증 미각이상	4(2.5) 2(1.3) 0(0.0)	9(5.9) 4(2.6) 2(1.3)
눈 백내장	1(0.6)	2(1.3)
심장 각차단(bundle branch block)	1(0.6)	2(1.3)
호흡기 인두염	0(0.0)	3(2.0)
위장관 설사 소화불량 구토 위장관통증 치아이상	1(0.6) 5(3.2) 2(1.3) 2(1.3) 0(0.0)	8(5.3) 6(3.9) 5(3.3) 4(2.6) 3(2.0)
피부 및 피하조직 피부이상 반상출혈	0(0.0) 0(0.0)	2(1.3) 2(1.3)
근골격계 및 결합조직 근육통 관절통 관절장애 골관절염	6(3.8) 1(0.6) 0(0.0) 0(0.0)	8(5.3) 2(1.3) 2(1.3) 2(1.3)
전신 무력증 인플루엔자양 증후 사지부종 갈증	8(5.1) 2(1.3) 2(1.3) 0(0.0)	10(6.6) 8(5.3) 3(2.0) 2(1.3)
기타 감마-GT 상승 크레아티닌 상승	1(0.6) 1(0.6)	4(2.6) 3(2.0)

2) 다음의 이상반응은 드물게 발생하였다(이 약 투여군의 1명에서 발생) : 위장관염, 구강칸디다, 질염, 양성 피부종, 빈혈, 혈액질환, 저인산혈증, 수면장애, 불안, 정서불안정, 건망증, 입주위 감각이상, 감각과민, 과다근육긴장증, 신경근 병변, 신경통, 편두통, 뇌혈관장애, 이상후각, 난청, 심혈관장애, 심계항진, 심근허혈, 고혈압, 정맥류, 림프부종, 폐부종, 천명, 위염, 구순염, 연하곤란, 구강궤양, 담석증, 발진, 탈모증, 방광염, 신장낭종, 뇨저류, 골반통증,주사부위 통증, 혈중 alkalinephosphatase 증가, 체중감소, 외상, 체온저하
3) 비스포스포네이트를 투여한 환자에서 턱의 골괴사증이 보고된 바 있다. 보고된 대부분이 암환자이었으나 골다공증 치료를 위해 투여받은 환자에서도 그러한 사례가 보고된 바 있다. 턱의 골괴사증은 대개 발치 및/또는 국소 감염증(골수염 포함)과 연관이 있었다. 암진단, 화학요법, 방사선요법, 코르티코스테로이드및 취약한 구강위생 상태 또한 위험인자로 간주되었다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 다발성 골수종 환자에게 멜파란/프레드니솔론과병용투여 시, 상호작용이 관찰되지 않았다.
2) 폐경기 여성에 대한 연구에서 타목시펜 또는 호르몬 대체요법제(에스트로겐)와 상호작용이 없었다.
3) 분포에 관하여, 임상적으로 유의한 약물 상호작용은없었다. 이 약은 신장 분비로만 배설되며, 생체내 변환되지않는다. 분비경로는 이미 알려져 있는 다른 약물 배설에 포함된 산 또는 염기 이동계를 포함하지 않는다. 또한, 이 약은 인간의 주요 간P450 isoenzyme을 억제하지 않으며, 쥐에서 간cytochrome P450 계를 유도하지 않는다. 혈장 단백질 결합은 치료 농도에서는낮기 때문에, 이 약은 다른 약물을 치환하지 않는다.
4) 비스포스포네이트제제와 아미노글리코사이드계 약물 모두 장기간 사용시 혈청 칼슘치를 감소시킬수 있기 때문에 이 두 약물을 병용투여 시에는 주의하여야 한다. 저마그네슘혈증이 동시에 존재할 수도있으므로 주의하여야 한다.
5) 임상시험에서, 이 약과 일반적으로 사용되는 항암제, 이뇨제, 항생제, 진통제를병용투여시 임상적으로 명백한 상호작용은 없었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
성분/함량/제형	Ibandronate 2 mg/2 ml, 6 mg/6 ml/Vial
약리작용	A bisphosphonate that inhibits osteoclast-mediated bone resorption
효능효과	· 악성 종양으로 인한 고칼슘혈증 · 골전이된 유방암 환자의 골격계 증상(병리학적 골절, 방사선요법이나 외과적 수술이 필요한 골합병증) ‥ 발생 위험 감소
용법용량	1. 악성 종양으로 인한 중증 고칼슘혈증(알부민-보정 혈청 칼슘 ≥ 3 mmol/L 또는 ≥ 12 mg/dL) : 4 mg를 단회 투여 , 500 ml, NS 또는 5% DW에 희석하여 2시간 동안 IV infusion 2. 악성 종양으로 인한 중등도 고칼슘혈증 (알부민-보정 혈청 칼슘 < 3 mmol/L 또는 < 12 mg/dL) : 2mg을 단회 투여 , 500 ml, NS 또는 5% DW에 희석하여 2시간 동안 IV infusion 3. 골전이된 유방암 환자의 골격계 증상 발생 위험 감소 : 6 mg 를 3~4주 간격으로 IV 500 ml, NS 또는 5% DW에 희석하여 1시간 동안 IV infusion
이상반응	·피부 : 발진(1.3~2.8%) ·내분비/대사계 : 고콜레스테롤혈증(1.5~4.8%) ·위장관계 : 소화불량(3.6~11.9%), 복통(5.1~7.8%), 설사(2.4~6.8%), 오심(2.1~5.1%), 변비(2.5~4.1%) ·근골격계 : 요통(4.3~13.5%), 관절통(3.5~8.6%), 골통증, 근육통(0.8~5.7%), 관절병증(3.6%) ·신경계 : 두통(2.6~6.5%), 어지러움(1~3.7%) ·신장 : 비뇨기계 감염(1.8~5.5%) ·호흡기계 : 기관지염(2.1~10%), 폐렴
약동학	·분포 : 단백결합률 86%, 뼈(40~50%), 분포용적 90 L ·대사 : 대사되지 않음 ·배설 : 신장(50~60%) ·반감기 : 4.6~60시간
임부	FDA pregnancy category C
참고문헌	CCIS/Drugdex, 제약회사 자료 삼성서울병원 약제부 약물정보실제공, NEWS LETTER

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	480301BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806450002906
BIT 약효분류	골대사관련약물(Drugs related to bone metabolism)
ATC 코드	Ibandronic acid / M05BA06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	399 (따로 분류되지 않는 대사성 의약품 )
의약품 바코드정보	내용보기 본드로나트주(이반드론산나트륨)/E01840781 제품규격:2밀리리터/제품수량:1/제형:바이알 폼목기준코드:200511048 /대표코드:8806450002906/표준코드:8806450002913 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	645000290[E01840781] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/2ml/병(2012.06.01)(최신약가) \115,169 원/2ml/병(2006.08.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 용액이 든 바이알 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	2MG/2㎖, 6㎎/6㎖ X 제조원포장단위
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
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Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 제한연령구분 (18세이하) [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Ibandronic acid monosodium salt monohydrate의 약물동력학자료 분포 : 말기 분포용적(terminal Vd) 90L ; 순환하는 이반드로네이트 중 40-50%가 뼈에 결 합. 단백결합 : 85-99% 생체이용율 : 경구 시 식후에 먹을경우 90%감소. 배설 반감기 : 경구 : 150mg시 37-157시간. 정맥주입 : 5-25시간 최고 혈중농도 도달시간 : 0.5-2시간 배설 : 흡수된 양의 50-60%가 미변화체로 뇨로 배설, 흡수되지 않은 약물은 변으로 배설.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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