드러그인포 약품요약정보 - 피내용건조비씨지백신AJV주

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상한금액

673100031[673100030] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

바이알에 든 건조제제이나 용제를 가하였을 때 백색 또는 담황색의 혼탁한 액상제제로 된다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

[백신 1바이알(0.75mg), 첨부용제 1바이알(1㎖)] x 5 / 박스

주성분코드

600206BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

결핵의 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
첨부된 용제(Diluted Sauton AJV) 1.0ml을 정확히 취하여 바이알에 용제를 가한 후, 바이알을 조심스럽게 천천히 2~3회 좌, 우로 회전하여 재구성(절대 심하게 흔들어 섞지 않는다.)하며, 1세 미만의 영유아에는 0.05ml, 1세 이상의 소아 및 성인에게는 0.1ml를 상박 외측의 삼각근 말단부위(상완 상부 1/3지점)에 피내주사한다. 이 때 너무 깊게 주사하면 농양 형성이 우려된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

주요약물 상호작용

[조회]

금기

1) 중증 또는 중증의 급성열병환자

2) 현저한 영양장애자

3) 결핵에 대한 예방적 화학요법 및 항결핵제를 투여하고 있는 자

4) 예방접종, 외상 등으로 켈로이드가 인정되는 자

5) 이 약의 성분에 과민한 자

6) 일반적인 피부감염 및 심한 전신피부 질환이 있는 자

7) 다음과 같은 심각한 만성질환: 만성신장염, 지질성신증, 심질환

8) 전신 코르티코스테로이드 또는 방사선 요법을 포함한 면역억제 치료를 받고 있는 자. 또한 이 경우 출생 후 영유아의 면역 상태에 영향을 미친 가능성에 대비하여 자궁 내에서 또는 수유에 의해 면역억제 치료에 노출된 영유아(예, 모체의 TNF-α 길항제 치료)를 포함하도록 한다.

9) 악성 질환을 앓고 있는 자(예: 림프종, 백혈병, 호지킨병 또는 세망내피계의 다른 종양)

10) 면역결핍 질환, 정상적인 면역기능이 불완전한 자 (예 : 저감마글로불린혈증)

11) 사람 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려진 자 또는 의심되는 자[사람 면역결핍 바이러스 양성인 어머니로부터 태어난 신생아 및 영유아 포함]

12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

13) 다른 생백신(경구용 폴리오 백신, 홍역 백신, 풍진 백신, 유행성이하선염 백신, 황열백신 등) 접종 후 4주가 경과되지 않은 자

14) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

이상반응

1) 접종 후 1~4주간 접종 부위에 발적, 종창, 가피형성, 피부궤양 등의 국소반응이 나타나며 특히 반응이 심한 경우에는 농포가 생기긴 하나 가피를 형성해서 2~3개월 이내에 사라지고 보통 2~10mm의 반흔이 생성된다. 드물게 궤양증상이 수개월간 지속될 수 있으며, 이것은 부적절하게 피하로 주사되었거나 과용량으로 접종 시에 발생될 수 있다. 이 때 궤양부위는 가능한 물의 접촉을 피하고 의류 등의 심한 마찰을 피하여야 한다.

2) 발진, 발열, 국소경화, 동통, 림프절병증이 나타날 수 있다. 접종 후 국소 림프절이 약하게(1cm이하) 짧은 기간 동안 커질 수도 있으며, 겨드랑이의 림프절 종대는 수개월간 지속될 수 있다. 화농성 림프절염이 발생할 수 있으나 이는 자연적으로 치유되며 드물게 치유 속도가 느리게 나타날 수 있다.

3) 드물게 액와임파선의 종창 발현, 아나필락시가 보고되었다.

4) 백신 접종 후 이상반응은 다음과 같다.

	흔하지 않은 (≥1/1000, <1/100)	드문 (≥1/10000, <1/1000)
혈액 및 림프계 질환	국소 림프절 비대 >1cm	-
신경계 질환	두통	-
근골결계 및 결합조직 질환	-	골염
감염 및 침입	화농성 림프절염	골수염 주사부위 농양
전신질환 및 주사부위	열 주사부위 궤양 주사부위 분비물	-
면역계질환	-	아나필락시 반응 알러지 반응

5) 접종 후 전신 또는 지속적인 국소반응이 나타날 경우 항결핵제 투여 등 적절한 조치를 실시해야 한다. 본제 BCG Danish 1331 균주에 대해 선정된 항결핵 약물에 대한 최소억제농도 (MIC)는 4.4항의 표에서 보여준다. (Bactec460법) 이소니아지드의 최소억제농도(MIC)는 0.4mg/L이나, 이 농도에서 Mycobacterium bovis(우형 결핵균)의 감수성[감수성(susceptible), 중간 감수성(intermediate susceptible), 내성(resistant)]을 분류할 수 있는 공통기준은 없다. 그러나 Mycobacterium tuberculosis(결핵균)에 대한 판정 기준을 근거로 볼 때, 본 균주의 감수성은 중간 감수성으로 간주할 수 있다.

6) 시판 후 안전성 조사에서 이 약을 투여 받은 사람에서 실신이 보고되었다. 또한 발작 및 경련이 보고되었다.

○국내 시판 후 조사 결과

국내에서 6년 동안 688명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 16.13%(111명/688명, 163건)로 보고되었고, 이중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응의 발현율은 0.44% (3명/688명, 3건)이며, 신체부위 및 빈도에 따라 다음과 같다. 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

1) 주사부위

때때로: 피부염증

2) 전신

때때로: 보챔

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 부신피질스테로이드제 및 면역억제제(사이클로스포린제제 등) 등 : 면역억제 작용을 갖는 약물을 투여받고 있는 환자, 특히 장기 또는 대량투여를 받고 있는 환자(체중 10kg이하의 경우 : 1일 체중 kg당 2mg, 체중 10kg 이상의 경우 : 1일 총 20mg 이상을 14일 이상 사용시), 또는 중지 후 6개월 이내에 있는 자에게 생백신을 접종하면 발증할 수가 있으므로 이 약을 접종하지 않는다.

2) 기타 생백신제제 : 다른 생백신(경구용 폴리오백신, 홍역백신, 풍진백신, 유행성이하선염백신, 황열백신 등)을 접종받은 자는 보통 4주 경과 후에 이 약을 투여한다.

3) 국소 림프절염의 발생이 우려되므로 이 약의 접종 후 최소 3개월 이내에는 접종 받은 팔에 다른 백신을 접종하지 않도록 한다.

4) BCG Danish 1331 균주에 대한 항결핵제의 최소억제농도(MIC)는 아래와 같다. (Bactec 460법)

항결핵제	최소억제농도(MIC)
이소니아지드	0.4mg/l
스트렙토마이신	2.0mg/l
리팜피신	2.0mg/l
에탐부톨	2.5mg/l

하지만, 항결핵제 피라지나마이드에 대해서는 내성을 가진다.

5) 본 백신은 세포매개 면역반응을 유도하여 M. tuberculosis의 감염을 방어한다. 백신 투여 후 면역력의 지속기간에 대해서는 알려지지 않았으나, 10년이 지나면 면역력이 약해지는 몇몇의 징후를 보인다.

6) 보통 접종 후 6주까지 튜베르쿨린검사(tuberculin skin test)에서 양성을 나타낸다. 튜베르쿨린검사 시 양성 반응은 BCG 접종이나 마이코박테리아 감염으로 인하여 면역반응이 일어났음을 나타낸다. 그러나 BCG 접종 후 튜베르쿨린검사 반응 결과와 백신의 방어효과 사이의 관계는 명확히 규명되지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M243578/칼멜게량균(Mycobacterium bovis(B.C.G))(Danish 1331주) 0.75밀리그램 /
주성분코드	600206BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806731000300
BIT 약효분류	백신 (Vaccines)
ATC 코드	Tuberculosis, live attenuated / J07AN01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	631 (백신류 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	673100031[673100030] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	바이알에 든 건조제제이나 용제를 가하였을 때 백색 또는 담황색의 혼탁한 액상제제로 된다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	[백신 1바이알(0.75mg), 첨부용제 1바이알(1㎖)] x 5 / 박스
보관방법	동결건조 BCG Vaccine AJV 는 2-8℃ 에서 차광 하에 보관하며 냉동하지 말아야 한다. 차광 보관을 위하여 본래 포장 상태로 보관한다. 용제로 용해 후에는 냉암소에서 보관하며 4시간 이내 사용하여야 한다. 미생물학적 관점에서는 용해 후 즉시 사용해야 한다.
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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FDA : C등급

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*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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