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엑스립서방정500mg(니코틴산) EXLIP ER TAB.500mg
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전문의약품 | 삭제
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알림: |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652901330[A37003281]
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2020.10.01)(현재약가)
\307 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 장방형 서방정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30정, 300정 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 500밀리그램 |
300 정 |
병 |
8806529013307 |
8806529013338 |
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| 500밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806529013307 |
8806529013321 |
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| 500밀리그램 |
10 정 |
PTP |
8806529013307 |
8806529013314 |
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| 주성분코드 |
473002ATR
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type IIa 및 IIb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드를 감소시키고, HDL-콜레스테롤을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제
○ HMG-CoA 환원효소 저해제(스타틴)의 단독요법으로 콜레스테롤 저하효과가 불충분한 경우, 이 약은 HMG-CoA 환원효소 저해제를 병용투여한다.
○ HMG-CoA 환원효소 저해제에 내약성이 좋지 않은 환자에 한하여 이 약을 단독요법으로 사용할 수 있다.
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| 1일 최대 투여량 |
유료정보입니다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식 및 다른 비약물요법(운동, 체중감소 등)을 계속 병행해야 한다.
이 약은 저지방 식사후 취침전에 복용하며, 환자의 반응에 따라 용량을 조절한다.
○ 성인 :
1. 초회용량 : 낮은 용량에서 시작하여 서서히 증량한다. 권장되는 용량증량 계획은 다음과 같다.
2. 유지용량 : 환자의 반응 및 내약성에 따라 용량을 조절한다. 권장되는 유지용량은 환자의 반응에 따라 취침 전에 1일 1회 1,000 ～ 2,000 mg을 복용한다. 만약 약물반응이 1일 1,000 mg으로 적절하지 않은 경우, 1일 1,500 mg으로 증량한다. 1일 최대 2,000 mg까지 증량할 수 있다. 1일 1,000 mg까지 용량을 증량한 이후, 이 약의 1일 용량을 4주기간내에 500 mg 이상 증량하지 않도록 한다. 이 약은 용량별 생물학적동등성이 인정되지 않으므로 서로 호환되지 않는다(예, 이 약 500 mg 2정을 1,000 mg 1정으로 대체하지 않도록 주의한다).
오랜 기간동안 이 약을 중단했던 경우나, 다른 니코틴산 제제로 치료를 받았던 환자의 경우도 같은 방법으로 증량한다. 이 약은 다른 니코틴산 제제로 대체되어서는 안 된다.
이 약은 부수거나, 분쇄하거나 또는 씹어서 복용해서는 안 되며, 정제 전체를 삼켜서 복용한다.
이 약 복용 30분전에 아스피린 또는 비스테로이드소염진통제(NSAID)를 미리 복용함으로써 피부 홍조의 빈도수 및 강도를 감소시킬 수 있다. 홍조에 대한 내성은 수 주 내로 빠르게 생긴다. 홍조, 가려움 그리고 위장관계 통증을 감소시키기 위해 용량을 천천히 증가시키고, 공복에서 복용하지 않도록 하며, 알코올 섭취 및 뜨거운 음료(물 포함)의 복용을 피한다.
○ 신장애 환자 : 신기능장애 환자에 대한 임상시험이 수행된 경험이 없으므로, 신기능장애 환자는 주의하여 사용한다.
○ 간장애 환자 : 간기능장애 환자에 대한 임상시험이 수행된 경험이 없으므로, 간질환 병력이 있는 사람 및 지속적으로 알코올을 복용하는 환자는 주의하여 사용한다. 간기능장애 환자에게 이 약을 투여해서는 안된다.
○ 고령자 : 용량 조절이 필요하지 않다.
○ 소아 및 청소년 : 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로, 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 간기능 장애 환자 또는 상세불명의 간 아미노전달효소 지속 상승 환자
3) 활동성 소화성 궤양 환자
4) 동맥출혈 환자
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| 신중투여 |
1) 황달, 간담도계 질환의 병력 환자
2) 소화성 궤양 병력 환자
3) 알코올 과량섭취 환자
4) 신장애 환자
5) 갑상샘저하증 및 치료되지 않은 갑상샘저하증 환자
6) 개인적 또는 유전적 근육이상의 가족력을 가진 환자
7) 피브레이트 제제나 HMG-CoA 환원효소 저해제에 근육독성의 병력이 있는 환자
8) 고령자
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| 이상반응 |
1) 홍조
위약대조임상시험에서, 홍조(예, 온감, 붉어짐, 가려움증 그리고/또는 저림)가 이 약 투여 후 가장 보편적으로 발생했다(88 %의 환자에서 보고됨). 이 시험에서 이 약을 투여 받은 환자 가운데 6 % 이하가 홍조로 인해 시험을 중단했다. 속방출형 제형(IR) 니코틴산 제제와 이 약을 비교한 임상시험에서 비록 홍조를 경험한 환자수는 유사했지만 이 약을 투여 받은 환자에서 더 낮은 빈도로 홍조가 발생한 것으로 보고되었다. 1일 투여용량 1,500 mg의 유지용량으로 이 약을 4주간 투여 받은 다음 4주 이상의 기간 동안 홍조의 발생빈도는 환자당 평균 1.88건이었다.
홍조현상은 일반적으로 이 약의 투여 시작단계와 용량 적정단계에서 발생한다. 프로스타글란딘 D2의 방출에 의한 것으로 여겨지며, 홍조에 대한 내약성은 일반적으로 수 주 후에 나타난다.
자발적인 보고에 따르면 드문 경우에서, 홍조는 심각할 수 있으며, 어지럼, 빈맥, 심계항진, 호흡곤란, 발한, 화끈거리는 느낌, 피부작열감, 오한 그리고/또는 부종에 수반될 수 있으며 드물게 실신을 유발할 수도 있다. 필요에 따라 치료를 요한다.
2) 과민반응
매우 드물게 과민반응이 보고되었다. 과민반응은 일반적으로 발진, 홍조, 두드러기, 수포성 발진, 혈관부종, 협착 인후, 호흡곤란, 저혈압, 허탈의 형태로 나타날 수 있다. 필요에 따라 치료를 요한다.
다음의 유해사례는 임상시험 중 또는 일상적인 환자 치료 중에 권장되는 1일 유지 투여량(1,000, 1,500, 2,000 mg)의 이 약을 투여 받는 환자에서 관찰되었다. 이 이상반응을 발생기관과 빈도에 따라 분류하였다(매우 자주≥1/10; 자주≥1/100,<1/10; 때때로≥1/1,000,<1/100; 드물게≥1/10,000,<1/1,000; 매우 드물게<1/10,000, 개별 보고 포함).
일반적으로 이상반응은 남성보다 여성에서 더 자주 발생했다(아래 표1 참고).
<표 1> 이상반응
3) 시판후 조사
시판후 조사결과 신체기관별로 다음의 이상반응이 보고되었다.
(1) 신경계 : 화끈거리는 느낌, 피부작열감
(2) 눈 : 흐린 시력
(3) 간담도계 : 간염
(4) 피부 및 피하조직 : 피부 변색
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| 상호작용 |
1) HMG-CoA 환원효소 저해제 : 골격근 질환(근질환, 횡문근융해증)의 위험을 증가시킬 수 있다(경고참조). HMG-CoA 환원효소 저해제에 대한 처방시 반드시 심사숙고한다.
2) 로바스타틴 : 이 약 2,000 mg과 로바스타틴 40 mg을 병용투여 했을 때, 이 약은 로바스타틴의 Cmax와 AUC를 각각 2 %, 14 %로 증가시키고, 로바스타틴 산의 Cmax와 AUC는 각각 22 %와 2 %로 감소시켰다. 로바스타틴은 이 약의 생체이용율을 2 ～ 3 % 감소시켰다. 지질저하 용량(하루 1 g이상)의 니코틴산과 병용 시 로바스타틴은 1일 20 mg을 초과해서는 안 된다.
3) 심바스타틴 : 이 약 2,000 mg과 심바스타틴 40 mg을 병용투여 했을 때, 이 약은 심바스타틴의 Cmax와 AUC를 각각 1 %와 9 % 증가시켰으며, 심바스타틴 산의 Cmax와 AUC를 각각 2 %와 18 % 증가시켰다. 심바스타틴은 이 약의 생체이용을을 2 % 감소시켰다. 지질저하 용량(하루 1 g이상)의 니코틴산과 병용 시 심바스타틴은 1일 10 mg을 초과해서는 안 된다.
4) 고혈압치료제 : 니코틴산은 신경절차단제 및 혈관 작용제제의 작용을 증강시켜 기립저혈압을 유발한다.
5) 아스피린 : 아스피린과 병용투여시 니코틴산의 대사성 청소율을 감소시킬 수 있다. 이러한 결과에 대한 임상적 관련성은 명확하지 않다.
6) 담즙산 수지 : 콜레스티폴 및 콜레스티라민에 대한 니코틴산의 결합력의 in vivo 연구에서, 니코틴산의 10 ～ 30 %가 콜레스티라민에 결합하는 동시에 약 98 %가 콜레스티폴에 결합하였다. 따라서 담즙산 수지와 이 약의 병용투여시 4 ～ 6시간 또는 가능하면 그 이상의 간격을 두고 투여하여야 한다.
7) 카테콜라민 : 니코틴산은 카테콜라민이나 요당 검사에서 거짓 결과(false result)를 야기할 수 있다. 이 약은 또한 요당 검사에서 황산구리 용액(베네딕트 시액)에 의양성 반응(false positive reaction)을 할 수 있다.
8) 이 약을 혈액응고저지제와 병용투여시, 프로트롬빈 시간과 혈소판수를 면밀히 관찰해야 한다.
9) 이 약은 신경절 차단제의 혈압강하능력을 증강시킬 수 있다. 신경절차단제에는 니코틴 경피흡수제제 또는 혈관작용 약물(질산염 제제, 칼슘채널차단제, 아드레날린 차단 약물 등)이 해당된다.
10) 기타 : 알코올 또는 뜨거운 음료는 홍조 및 가려움증이 증가될 수 있으므로 이 약 투여시간대에는 섭취를 피해야 한다. 비타민 또는 니코틴산 또는 다량의 니코틴산아미드와 같은 성분을 함유하는 다른 영양 보충제들은 이 약의 이상반응을 증강시킬 수 있다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652901330[A37003281]
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2020.10.01)(최신약가)
\307 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
흰색의 장방형 서방정
[제형정보 확인]
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| 대체관련 |
생동성 시험 완료 |
대체조제 인센티브
품목 |
업데이트기준일:2009.03.15
[대체조제 인센티브 지급대상 품목입니다/적용일:20060701/식약청공고3882번] |
| 포장·유통단위 |
30정, 300정 |
| 보관방법 |
기밀용기, 25℃이하에서 보관 |
동일주성분코드
검색순위 |
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| 복약정보 |
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내용 |
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FDA : C등급
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| * |
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
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2. 연령대금기 존재여부
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