[적응증 별 검색]
1. 리툭시맙에 효과가 없거나 재발한 CD20+ 여포형 B 세포 비호지킨 림프종(NHL)
2. 이전에 치료받은 경험이 없는 여포형 림프종에서 관해유도 후 공고요법. 리툭시맙과 화학요법의 병용투여 후 제바린 투여의 유용성에 대해서는 평가되지 않았음.
용법용량
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
[90Y]-방사성 표지된 이 약은 지정된 임상 시설 내에서 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 적절한 허가를 받은 자격이 있는 사람에 의해서 처리 및 투여되어야 한다. 이 약의 준비, 사용, 이동, 저장 및 폐기는 적절한 허가 및 규정에 따라야 한다. 인공소생술이 완전히 갖추어져 있고 즉시 이용 가능한 시설에서 숙련된 의사의 면밀한 감독 하에 점적 주입되어야 한다.
이 약은 다음과 같이 리툭시맙으로 전처치한 후에 사용되어야 한다.
리툭시맙의 사용에 관한 자세한 주의사항은 리툭시맙의 제품 정보를 참고한다.
준비된 주입액은 10분 동안 느리게 정맥 투여한다.
정맥으로 일시주사(bolus)하지 않는다.
[90Y]-방사성 표지된 이 용액은 “ 적용상의 주의사항”에 따라 준비되어야 한다.
환자에게 투여 전에, 준비된 [90Y]-방사성 표지된 이 약의 방사성혼입(radioincorporation) 퍼센티지를 “적용상의 주의사항”에 설명된 절차에 따라 확인해 보아야 한다.
만약 평균 방사화학적 순도가 95% 미만이면, 준비된 용액은 투여하지 말아야 한다.
단독요법으로서 권장용량 :
- 혈소판 수가 150,000개/mm3 이상인 환자 :[90Y]-방사성 표지된 이 약이 체중 1kg당 15MBq(0.405mCi), 최대 1200MBq(32.4mCi)
- 혈소판 수가 100,000개/mm3를 초과하여 150,000개/mm3 미만인 환자 : [90Y]-방사성 표지된 이 약이 체중 1kg당 11MBq(0.297mCi), 최대 1200MBq(32.4mCi)
관해유도 후 공고요법으로서 권장용량 :
- 혈소판 수가 150,000개/mm3 이상인 환자 : [90Y]-방사성 표지된 이 약이 체중 1kg당 15MBq(0.405mCi), 최대 1200MBq(32.4mCi)
- 혈소판 수가 150,000개/mm3 미만인 환자는 공고요법으로서 이 약을 투여해서는 안된다.
[90Y]-방사성 표지된 이 약은 주입 백으로부터 흐름을 멈추게 하여 관으로 직접 투여함으로써 직접 점적 주입한다. 0.2 - 0.22 미크론의 저 단백 결합 필터가 환자와 주입구 사이에 관으로 연결되어야 한다. [90Y]-방사성 표지된 이 약의 점적 주입 후에 적어도 10mL의 9mg/mL(0.9%) 염화나트륨 용액으로 관을 세척한다.
다음의 순서대로 리툭시맙을 두 번 정맥 투여 후 [90Y]-방사성 표지된 이 약을 한 번 투여하는 것으로 치료가 구성된다.
첫째 날 : 리툭시맙을 정맥으로 점적 주입
리툭시맙 점적 주입 용량 스케줄 : 리툭시맙 250mg/m2
7, 8, 9일째: [90Y]-방사성 표지된 이 약의 투여 전에 리툭시맙을 짧은 시간(4시간 이내) 동안 정맥으로 점적 주입
리툭시맙 점적 주입 용량 스케줄 : 리툭시맙 250mg/m2
[90Y]-방사성 표지된 이 약의 점적 주입
: [90Y]-방사성 표지된 이 약을 10분간 점적 주입하며 이 때 최대용량 1200MBq(32.4mCi)까지 투여할 수 있다.
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이브리투모맙 튜세탄(ibritumomab tiuxetan), 염화이트리움(yttrium chloride), 리툭시맙(rituximab), 기타 뮤린 단백질 또는 첨가제에 과민한 환자
2) 임부 및 수유부
이상반응
1) 5개의 임상시험에서 리툭시맙 투여 후 이 약의 투여에 대한 전체적인 안전성 양상은 재발하거나 불응성인 저등급, 여포형 또는 변형된 B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자 349명으로부터 얻은 자료 및 1차 관해 유도 후 공고요법으로서 이 약을 투여받은 204명의 환자로부터 얻은 자료 및 시판후 조사를 근거로 한다.
2) 리툭시맙 투여 후 이 약을 투여받은 환자에서 가장 빈번하게 관찰된 이상약물반응은 혈소판감소증, 백혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈, 감염, 발열, 오심, 무력증, 경직, 점상출혈 및 피로이었다.
3) 리툭시맙 투여 후 이 약을 투여받은 환자에서 가장 중대한 이상 약물 반응은 다음과 같다.
- 중증의 연장된 혈구 감소증
- 감염
- 혈소판감소증이면서 출혈
- 중증의 점액 반응
- 골수이형성증후군/급성골수성백혈병
4) 치명적인 경과가 중대한 이상약물반응 후 보고되었다. 이들은 임상시험 또는 시판후 경험으로부터 각각 보고되었다.
- 감염
- 패혈증
- 폐렴
- 골수이형성증후군/급성골수성백혈병
- 빈혈
- 범혈구감소증
- 혈소판감소증이면서 출혈
- 혈소판감소증이면서 두개내 출혈
- 스티븐존슨 증후군을 포함한 점액반응
5) 리툭시맙 투여 후 이 약과 관련성이 있을 거라고 판단되는 이상 약물 반응의 빈도를 아래 표에 나타내었다. 다음에 보고된 이상반응의 빈도(매우 자주 : 10% 이상, 자주 : 1% 이상 10% 미만, 때때로: 0.1% 이상 1% 미만, 드물게: 0.01% 이상 0.1% 미만, 매우 드물게: 0.01% 미만)는 앞서 말한 임상시험에 기초하고 있다. 빈도수를 알 수 없는 이상반응의 빈도는 “알려지지 않은”으로 표시하였다.
① 리툭시맙으로 전처치 후 이 약이 투여된 환자의 임상시험 혹은 시판후 조사에서 보고된 이상반응
② 혈액 및 림프계 장애
혈액학적인 독성은 임상 시험에서 매우 자주 관찰되고 용량-제한적이다. 혈소판과 과립구가 혈중 최저가 되는 중앙치는 치료 후 60일 정도이다. 회복하는 시간의 중앙치가 13일 및 21일인 경우 3 또는 4 등급 혈소판감소증이, 회복하는 시간의 중앙치가 8일 및 14일인 경우 3 또는 4 등급 호중구감소증이 보고되었다. 1차 관해 유도 후 공고의 목적으로 이 약을 투여한 후 3 또는 4 등급 혈소판감소증에 대해 회복하는 시간의 중앙치는 20일 및 35일이었으며 3 또는 4 등급 호중구감소증에 대해서는 20일 및 28일이었다.
③ 감염 및 기생충감염
-5개의 임상시험에서 재발하거나 불응성인 저등급, 여포형 림프종 또는 변형된 비호지킨 림프종환자 349명으로부터 얻은 자료: 이 약으로 치료를 시작한 지 첫 13주 동안 환자는 매우 자주 감염이 나타난다. 3 및 4 등급의 감염이 자주 보고되었다. 후속 관찰 동안 감염은 자주 나타났다. 이들 감염 중에 3등급은 자주 나타나고, 4등급은 때때로 나타났다.
-1차 관해 유도 후 공고요법으로서 이 약을 투여받은 204명의 환자로부터 얻은 자료: 감염은 매우 자주 관찰되었다.
감염에는 세균, 진균 및 잠복성 바이러스의 재활성을 포함한 바이러스가 포함될 수 있다.
④ 일반 장애 및 투여부위
주입부위 피부염, 주입부위 박리, 주입부위 국소궤양과 같은 연속 주입 부위 반응을 동반한 혈관외유출이 보고되었다.
림프종 부종으로 인한 림프종 주변 조직 손상 및 합병증을 일으킬 수 있다고 보고되었다.
⑤ 면역계 장애
5개의 임상시험에서 재발하거나 불응성인 저등급, 여포형 림프종 또는 변형된 비호지킨 림프종환자 349명으로부터 얻은 자료: 이 약 투여 후 과민반응이 자주 관찰되었다. 아나필락시스를 포함하는 중증(Grade 3/4) 과민반응이 1% 미만의 환자에서 발생하였다.
⑥ 양성, 악성, 분류되지 않은 종양 (낭포와 용종을 포함) : [90Y]-방사성 표지된 이 약의 치료적 노출로부터 유래하는 방사선 량은 이차적인 악성종양 및 유전적인 결함의 발생을 초래할 수 있다. 방사선의 위험성은 질병 그 자체의 위험성을 상회하지 않아야 한다.
- 골수이형성증후군/급성 골수성 백혈병 : 4.4년의 평균 추적 결과 재발성 난치성 비호지킨 림프종 (NHL) 환자 중 2.5%의(19/746)에게서 골수이형성증후군/급성 골수성 백혈병이 보고되었다. 7.3년의 평균 추적 결과 이 약을 1차 관해유도 후 공고요법으로 사용한 204명의 환자 중, 골수이형성증후군/급성 골수성 백혈병이 3.4% (7/204)의 환자에게서 보고되었고, 대조군에게서는 0.5% (1/205)의 환자에게서 보고되었다.
상호작용
1) 다른 의약품과의 알려진 상호작용은 없다. 공식적인 약물 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.
2) 중증이고 지연된 혈소판감소증이 자주 나타나기 때문에 혈소판의 기능을 방해하는 약물, 그리고(혹은) 항응고제는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는지 검토되어야 한다. 혈소판의 기능을 방해하는 약물 혹은 항응고제를 투여받는 환자는 더 자주 혈소판감소증에 대한 실험실검사를 실시하여야 한다. 이러한 환자들에게 수혈을 하는 것은 출혈의 위험이 있으므로 조절될 필요가 있다.
3) 임상시험에서 이 약 투여 4개월 이내에 플루다라빈을 포함하는 요법 치료는 혈액학적 독성의 위험을 증가시킬 수 있음을 보여 주었다.
분포 : 소장, 대장, 지라, 고환, 간과 같은 기관의 림프소절과, 전신의 림프계 ?W에 분포.
대사 : yttrium-90의 방사능 분해산물은 zirconium-90이고, indium-111은 cadmium-111
로 붕괴.
배설 반감기
Y-90 ibritumomab : 30시간
Indium-111 : 67시간
yttrium-90 : 64t시간
배설 : 방사능 활성의 7.2%는 7일동안 소변으로 배설
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최근정보수정일 2025-10-13
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