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삼성서울병원에프디지주사액  SMC FDG inj.  
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무색의 투명한 액이 들어있는 무색 투명한 바이알이다
동일약식별사진
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제조회사 삼성서울병원
판매회사 삼성서울병원
허가정보 정상 (2001.06.28)
BIT 약효분류 진단시약 (Diagnostic Agents)
복지부분류 431[방사성 의약품 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
683900010[A75700011]  
\28,000 원/1mCi(2014.02.01)(현재약가)
\28,000 원/1mCi(2007.09.01) (변경전약가)
ATC코드 Fludeoxyglucose (18F) / V09IX04
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Fludeoxyglucose F18 1mCi  제품 검색
첨가제 생리식염주사액
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말
제품별 임부금기 고시
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명 성분코드 금기등급 고시번호 고시일자 비고
2-deoxy-2-fluoro-D-glucose (18F) injection 482501BIJ 2 20190041 20190522 임신 중 투여에 대한 안전성 미확립

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
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항목 내용
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 683900010[A75700011]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\28,000 원/1mCi(2014.02.01)(현재약가)
\28,000 원/1mCi(2007.09.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 무색의 투명한 액이 들어있는 무색 투명한 바이알이다  [제형정보 확인]
포장·유통단위 자사포장단위
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
300밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000332
200밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000325
190밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000318
180밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000295
170밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000288
160밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000271
150밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000264
140밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000257
130밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000240
120밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000233
110밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000226
100밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000219
90밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000196
80밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000189
70밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000172
60밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000165
50밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000158
40밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000141
30밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000134
20밀리퀴리 1 바이알 Vial 8806839000103 8806839000127
주성분코드 482501BIJ   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   

이 약은 성인 및 소아에서 진단 목적의 양전자방출 단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.

1. 다른 검사 방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정할 때

- 다음과 같은 적응증이 연구된 바 있다.

<진단>

ㆍ 고립성 폐결절

ㆍ 경부 선병증, 간 또는 뼈 전이 등으로 드러난 암

ㆍ 췌장 종괴

<병기>

ㆍ 두경부암(조직검사 부위 설정 등)

ㆍ 원발성 폐암

ㆍ 국소 진행성 유방암

ㆍ 식도암

ㆍ 췌장암

ㆍ 결장직장암(특히, 재발 시 병기 설정)

ㆍ 악성 림프종

ㆍ 악성 흑색종(Breslow에 따른 침습도>1.5mm 또는 림프절 전이 최초 진단 시)

<치료반응 평가>

ㆍ 악성 림프종

ㆍ 두경부암

<재발이 의심되는 경우>

ㆍ 신경아교종(3 또는 4 등급)

ㆍ 두경부암

ㆍ 갑상선암(비수질암) : 혈청 티로글로불린 수치 증가 및 방사성요오드 전신 신티그래피 음성 환자

ㆍ 원발성 폐암

ㆍ 유방암

ㆍ 췌장암

ㆍ 결장직장암

ㆍ 난소암

ㆍ 악성림프종

ㆍ 악성흑색종

2. 심근 관류 영상과 병용하여 관상동맥질환 및 좌심실기능이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능소실이 있는 좌심실 심근을 확인할 때

3. 뇌의 비정상적 포도당 대사 부위 확인

ㆍ 부분 측두엽 뇌전증의 수술 전 병소 국소화 등

4. 감염‧염증성 질환의 포도당 대사 평가

원인불명의 발열 (병인 진단을 위한 이상 병소의 국소화)

다음의 경우 감염 진단

ㆍ 뼈 또는 인접 구조의 만성 감염이 의심되는 경우: 골수염, 척추염, 디스크염, 골염(금속 임플란트가 있는 경우 포함)

ㆍ 샤르코 관절병증, 골수염, 연조직 감염의 가능성이 있는 당뇨병성 족부

ㆍ 고관절 인공 삽입물

ㆍ 혈관 인공 삽입물

ㆍ AIDS 환자의 발열

ㆍ 균혈증 또는 심내막염에서의 패혈성 전이 병소 확인

다음의 경우 염증의 활성도 평가

ㆍ 사르코이드증

ㆍ 염증성 장 질환

ㆍ 대혈관 등의 혈관염

다음의 경우 치료 반응 관찰

ㆍ 절제할 수 없는 폐포 포충증 치료 도중 또는 치료 중단 후 기생충 활성 부위 확인
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

투여용량

성인

환자의 체중과 영상검사 장비 조건을 고려하여, 70kg 성인 기준 100~400 MBq에 해당하는 양을 직접 정맥주사한다.

신장애 및 간장애

방사선 노출이 증가할 수 있으므로 신장애 또는 간장애 환자에게 사용 시 주의를 요한다.

이 약의 용량 확장 또는 용량 조정 연구는 정상 및 특수집단에서 연구되지 않았다. 신기능이 저하된 환자에서 플루데옥시글루코스(18F)의 약동학적 특성은 규명되지 않았다.

소아

소아 및 청소년에서 이 약의 사용은 임상적 필요성을 바탕으로 유익성-위해성을 평가하여 신중하게 결정하여야 한다.

소아 및 청소년에서의 투여량은 기저 활성값(2D 영상 25.9 MBq, 3D 영상 14.0 MBq)에 아래 표의 체중 기반 배수를 곱하여 산출한다.

체중[kg]

배수

체중[kg]

배수

체중[kg]

배수

3

1

22

5.29

42

9.14

4

1.14

24

5.71

44

9.57

6

1.71

26

6.14

46

10.00

8

2.14

28

6.43

48

10.29

10

2.71

30

6.86

50

10.71

12

3.14

32

7.29

52-54

11.29

14

3.57

34

7.72

56-58

12.00

16

4.00

36

8.00

60-62

12.71

18

4.43

38

8.43

64-66

13.43

20

4.86

40

8.86

68

14.00

투여방법

정맥주사한다.

주입 전 플루데옥시글루코스(18F)의 활성을 측정한다. 국소 유출에 의한 방사선 조사 가능성과 영상의 인공물 발생을 피하기 위해 정맥으로만 주입하여야 한다.

이 약은 주사용 염화나트륨(9mg/mL)으로 희석할 수 있으며 조작은 무균상태에서 수행한다. 용액을 사용하기 전 육안으로 이물이 없는지 확인한다.

이 약을 투여하기 전 환자는 최소 4시간 공복을 유지하여야 한다. 포도당이 함유되지 않은 음료는 제한하지 않으므로 충분한 양을 섭취한 후 PET 검사 전 방광을 비우는 것이 권장된다.

영상 획득

일반적으로 방출 스캔은 플루데옥시글루코스(18F) 투여 후 45~60분 시점에 시작한다.

가능한 경우 투여 후 2~3시간까지 PET 영상을 획득하여 배경 활성을 낮출 수 있다.

필요시 단기간 내 반복적인 플루데옥시글루코스(18F) PET 검사를 실시할 수 있다.

방사선량

 

[단위 mGy/MBq]

성인

15세

10세

5세

1세

부신

0.012

0.016

0.024

0.039

0.071

방광

0.130

0.160

0.250

0.340

0.470

뼈 표면

0.011

0.014

0.022

0.034

0.064

뇌

0.038

0.039

0.041

0.046

0.063

유방

0.009

0.011

0.018

0.029

0.056

담낭

0.013

0.016

0.024

0.037

0.070

위장관

위

0.011

0.014

0.022

0.035

0.067

소장

0.012

0.016

0.025

0.040

0.073

결장

0.013

0.016

0.025

0.039

0.070

상부 대장

0.012

0.015

0.024

0.038

0.070

하부 대장

0.014

0.017

0.027

0.041

0.070

심장

0.067

0.087

0.130

0.210

0.380

신장

0.017

0.021

0.029

0.045

0.078

간

0.021

0.028

0.042

0.063

0.120

폐

0.020

0.029

0.041

0.062

0.120

근육

0.010

0.013

0.020

0.033

0.062

식도

0.012

0.015

0.022

0.035

0.066

난소

0.014

0.018

0.027

0.043

0.076

췌장

0.013

0.016

0.026

0.040

0.076

적색 골수

0.011

0.014

0.021

0.032

0.059

피부

0.008

0.010

0.015

0.026

0.050

비장

0.011

0.014

0.021

0.035

0.066

고환

0.011

0.014

0.024

0.037

0.066

흉선

0.012

0.015

0.022

0.035

0.066

갑상선

0.010

0.013

0.021

0.034

0.065

자궁

0.018

0.022

0.036

0.054

0.090

잔여 부위

0.012

0.015

0.024

0.038

0.064

유효선량

(mSv/MBq)

0.019

0.024

0.037

0.056

0.095

*자료 출처: 국제방사선방호위원회(ICRP) 간행물 106

단위투여 당 흡수선량은 다음 표와 같다.

70kg 성인 대상 400 MBq 투여 시 유효선량은 약 7.6 mSv이며, 주요 장기에 전달되는 방사선량은 각각 방광 52 mGy, 심장 27 mGy, 뇌 15 mGy이다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
금기

이 약의 활성성분에 과민성이 있는 환자
신중투여

1) 신장애 및 간장애

플루데옥시글루코스(18F)는 주로 신장으로 배설되기 때문에 신기능이 저하된 환자는 방사선 노출이 증가할 수 있다.

이 약의 사용 시 유익성-위해성을 신중하게 평가한다. 필요한 경우 용량 조절을 고려한다.

2) 소아

성인과 비교하여 소아의 단위투여(MBq) 당 유효선량이 높으므로(용법용량 항 참조), 소아 및 청소년에서 이 약의 사용은 임상적 필요성을 바탕으로 유익성-위해성을 평가하여 신중하게 결정하여야 한다.

3) 고령자

일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.
이상반응

전리방사선 노출은 암 유발 및 유전적 결함 발생과 연관성이 있다. 이 약 400 MBq 투여 시 유효선량인 7.6 mSv에서는 이러한 이상반응 발생 가능성이 낮다.

주사부위 발진 또는 발적이 나타날 수 있다.
상호작용

혈당 수치를 변화시킬 수 있는 약물(예. 코르티코스테로이드, 발프로산, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 카테콜아민류)은 검사의 민감도에 영향을 미칠 수 있다.

집락자극인자(CSFs) 주입 시 수일간 골수 및 비장에서의 플루데옥시글루코스(18F) 섭취가 증가하였으므로 PET 영상 해석 시 이 점을 반드시 고려한다. CSF 치료와 PET 검사 일정은 최소 5일 간격을 유지하는 것이 이러한 간섭을 줄일 수 있다.

포도당 및 인슐린 투여는 플루데옥시글루코스(18F)의 세포내 섭취에 영향을 미칠 수 있으며, 고혈당 및 혈장 내 인슐린 농도가 낮은 경우 플루데옥시글루코스(18F)의 장기 및 종양 내 섭취는 감소된다.

플루데옥시글루코스(18F)와 CT 조영제 간 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.
  • 최근정보수정일 2024-01-03
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

경고
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