| 이상반응 |
1) 혈액계 : 골수기능억제(범혈구 감소, 호중구 감소, 빈혈, 혈소판 감소 등이 있을 수 있기 때문에 말초혈액의 관찰을 충분히 행하고, 이상반응이 나타나는 경우 감량, 휴약 등 적절히 처치한다. 또한 중증의 골수기능억제의 지속에 의해 다음과 같은 질환을 병발하고 사망한 예도 보고되고 있으므로, 자주 혈액 검사를 실시하고 충분히 관찰한다. 이상반응이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(1)중증감염증(패혈증, 폐렴 등) : 중요한 백혈구･호중구 감소에 따라 패혈증, 폐렴 등의 중증 감염증이 나타날 수 있다.
(2) 파종혈관내응고(DIC) : 중요한 감염증, 혈소판 감소에 따라 파종혈관내응고가 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 장관천공, 소화관출혈(하혈, 변비 포함), 장관마비, 장폐색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타나는 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 행한다. 또한 장관마비·장폐색에 뒤따라 장관천공이 발생하여 사망한 예가 보고되어 있다. 이러한 증례 중에는 장관연동을 억제하는 약물(로페라미드염산염, 모르핀황산염 등)의 병용예가 있으므로 장관연동을 억제하는 약물과 병용하는 경우에는 특히 주의한다. 또한 설사, 구역, 구토, 식욕부진, 복통, 장관마비, 때때로 장관운동 항진, 구내염 등이 있을 수 있기 때문에, 관찰을 충분히 행하고 이상반응이 나타나는 경우 감량, 휴약 등 적절히 처치한다. 또한 중증의 설사 지속에 의해 탈수, 전해질 이상, 쇼크(순환부전)를 일으키고, 사망한 예가 보고되고 있다. 맹장염, 허혈성 및 궤양성 대장염 등의 대장염, 소장염, 장염이 드물게 보고되었다. 장폐쇄, 점막염증, 췌장염, 소화불량, 식도염, 토혈, 딸꾹질, 복부팽만감, 위궤양, 위·복부불쾌감이 나타날 수 있다.
3) 간장 : 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 실시하고 이상반응이 나타나는 경우 감량, 휴약 등 적절히 처치한다. AST, ALT, ALP 상승, 빌리루빈, LDH 상승, γ-GTP 상승, 복수 등이 나타날 수 있다.
4) 신장 : 급성 신부전이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 실시하고 이상반응이 나타나는 경우 감량, 휴약 등 적절히 처치한다. 신기능장애(BUN 상승, 크레아티닌 상승 등), 크레아티닌청소율 저하, 전해질 이상, 단백뇨, 혈뇨, 요침사 이상, 핍뇨가 나타날 수 있다.
5) 호흡기계 : 때때로 간질성폐렴(폐침윤 등이 나타남), 호흡곤란 등이 있을 수 있기 때문에, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상반응이 나타나는 경우 투여를 중지하는 등 적절히 처치한다. 기침, PaO2 저하, 기관지염, 상기도염, 인두염, 비염, 인두통이 나타날 수 있다.
6) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움, 두드러기 등이 있을 수 있기 때문에, 투여를 중지하는 등 적절히 처치한다.
7)피부 : 탈모, 탈락피부염(플루오로우라실/폴리네이트칼슘과 병용시), 수족증후군(플루오로우라실/폴리네이트칼슘과 병용시) 때때로 색소침착, 부종, 발적, 대상포진, 결막염 등이 있을 수 있다.
8)정신신경계 : 때때로 저림 등의 말초신경장애, 두통, 어지럼, 정신증상, 혼돈(플루오로우라실/폴리네이트칼슘과 병용시), 의식장애, 졸음, 흥분·불안감, 불면, 경련, 이명, 미각이상, 울병상태, 눈의 침침함 등이 있을 수 있다.
9) 순환기계 : 때때로 심전도 이상, 혈압저하 등이 있을 수 있다. 이 약을 투여하는 동안에 또는 투여 후에 고혈압이 드물게 보고되었다. 드물게 심실성 조기 수축, 심근경색, 협심증과 폐색전증, 정맥 혈전증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 실시하고 이상반응이 나타나는 경우 중지하는 등 적절히 처치한다. 혈관 확장(홍조), 혈전색전성 이상, 심계항진, 빈맥, 서맥, 심방세동이 나타날 수 있다.
10)면역계 : 경증의 알레르기 반응 및 아나필락시스/아나필락시스모양 반응이 드물게 보고되었다.
11)근골격계 : 근수축, 근경련 및 마비 등의 증상이 조기 효과로 보고되었다.
12)신경계 : 유럽의 시판 후 조사에서 매우 드물게 이 약의 정맥투여와 관련된 일과성 언어장애 발생에 대한 보고가 있었다.
13) 급성콜린성증후군 : 이 약 투여 중이나 점적 정맥주입 후 처음 24시간 이내에 조기 설사, 복통, 결막염, 비염, 저혈압, 발한, 오한, 권태감, 시각 장애, 근종, 눈물, 침 분비 증가와 같은 다양한 증상들이 나타나는 급성콜린성 증후군이 나타날 수 있다. 이러한 증상들은 아트로핀 투여 후 사라진다.
14) 감염 : 곰팡이감염(예, 사람폐포자충폐렴, 기관지폐아스페르길루스증, 전신칸디다), 바이러스감염(예, 대상포진, 인플루엔자, B형간염재활성화, 거대세포바이러스잘록창자염)이 보고되었다.
15)기타 : 권태감, 발열, 열감, 통증, 요통, 등통증, 콧물, 오한, 가슴통증, 관절통, 비출혈, 탈력감, 무력, 피로, 체중감소, 간비대, 실신(2차 단일요법시), 때때로 발한, 안면홍조 등이 있을 수 있다. 총단백, 알부민 감소, 저나트륨혈증, 칼슘 이상, LDH 저하, 백혈구 증가, 호산구 증가, 혈소판 증가, 백혈구 분획의 변동, C-활동성 단백(CRP) 상승, 아밀라아제·리파아제 수치의 일시적 상승 때때로 칼륨이상, 요산이상, 요 유로빌리노겐이상, 당뇨 등이 있을 수 있다.
16) 국내 시판후 조사결과
(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,660명의 직장·결장암 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 58.73 %(975례/1,660례)로 보고되었다. 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응을 신체기관별로 분류하면 다음과 같다.
① 위장관계 : 구역, 구토, 설사, 식욕부진, 복통, 구내염, 변비, 장마비, 장염, 딸국질, 혈변, 직장질환, 항문질환, 소화불량, 위장관 질환, 구갈, 위궤양, 직장출혈, 타액증가, 혀질환
② 혈액계 : 백혈구감소증, 호중구감소증, 백혈구증가증, 범혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증
③ 피부 및 부속기관 : 탈모증, 발진, 가려움, 두드러기, 피부질환, 색소침착이상, 피부염
④ 전신 : 발열, 무력, 가슴통증, 말초성 부종, 피로, 통증, 복수, 부종, 오한, 안면홍조, 얼굴부종, 발한증가
⑤ 중추 및 말초신경계 : 신경병증, 두통, 어지럼, 지각이상, 경련, 비정상보행, 운동장애, 음성장애, 진전, 혼미
⑥ 호흡기계 : 기침, 비염, 폐렴, 호흡곤란, 객혈, 상기도감염, 흉막유출, 객담증가, 부비동염, 비출혈, 인두염, 천식
⑦ 근골격계 : 근육통, 요통, 관절통
⑧ 비뇨생식기계 : 배뇨곤란, 혈뇨, 요독증, 수신증, 신기능 이상, 급성 신부전, 자궁장애
⑨ 정신신경계 : 불면, 불안, 졸음
⑩ 간 및 담도계 : AST 상승, ALT 상승, 간기능 이상, 빌리루빈혈증
⑪ 대사 및 영양 : BUN 증가, 과혈당증, ALP 상승, 과칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증
⑫ 방어기전 이상 : 단순포진, 감염
⑬ 심혈관계 : 방실차단, 심방성 세동, 정맥염
(2) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 686명의 위암 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 59.48 %(408례/686례)로 보고되었다. 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응을 신체기관별로 분류하면 다음과 같다.
① 위장관계 : 구역, 구토, 설사, 식욕부진, 복통, 구내염, 변비, 복부팽만, 장폐색증(마비성), 딸국질, 소화불량, 혈변, 위장관 출혈, 미각도착
② 혈액계 : 백혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 혈액량 감소
③ 피부 및 부속기관 : 탈모증, 발진, 가려움
④ 전신 : 발열, 무력, 가슴통증, 부종, 부종(말초성), 얼굴부종, 복수, 안면홍조, 체중감소
⑤ 중추 및 말초신경계 : 신경병증, 두통, 말초 신경병증, 어지럼
⑥ 호흡기계 : 상기도 감염, 폐렴, 호흡곤란, 기흉, 흉막유출
⑦ 근골격계 : 요통, 근육통
⑧ 정신신경계 : 불면
⑨ 간 및 담도계 : AST 상승, ALT 상승, 간기능 이상, 빌리루빈혈증, 황달
⑩ 대사 및 영양 : 저칼륨혈증, AG비 이상, LDH 증가, 저혈당증
⑪ 방어기전 이상 : 모닐리아증
⑫ 심혈관계 : 정맥염
(3) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 791명의 소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 63.97 %(506례/791례)로 보고되었다. 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응을 신체기관별로 분류하면 다음과 같다.
① 위장관계 : 구역, 구토, 설사, 식욕부진, 복통, 변비, 구내염, 딸꾹질, 소화불량증, 장폐색증(마비성), 복부팽만, 식도염, 장염, 점막염, 치질
② 혈액계 : 호중구감소증, 백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 골수기능억제
③ 순환기계 : 자반병
④ 피부 및 부속기관 : 탈모증, 발진, 가려움
⑤ 전신 : 무력, 발열, 피로, 체중감소, 가슴통증, 통증, 부종, 알레르기반응, 얼굴부종
⑥ 중추 및 말초신경계 이상 : 어지럼, 신경병증, 두통, 말초신경병증, 지각이상, 감각감퇴증, 섬망, 언어장애, 운동기능감소증
⑦ 호흡기계 : 인두염, 호흡곤란, 폐렴, 기침, 기관지염, 비출혈, 성대마비, 호흡장애
⑧ 근골격계 : 근육통, 근육관절통, 관절통, 요통
⑨ 비뇨생식기계 : 신기능이상, 급성 신부전
⑩ 정신신경계 : 불면
⑪ 간 및 담도계 : 간효소 증가, AST 상승, ALT 상승, 빌리루빈혈증
⑫ 대사 및 영양 : 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, C-활동성단백(CRP)상승
⑬ 방어기전 이상 : 모닐리아증, 패혈증
⑭ 심혈관계 : 순환부전
⑮ 청각 및 전정 이상 : 이명
⑯ 자율신경계 이상 : 실신
(4) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 430명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 55.58 %(239례/430례)로 보고되었다. 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응을 신체기관 별로 분류하면 다음과 같다.
① 위장관계 : 구역, 구토, 설사, 식욕부진, 복통, 구내염, 변비, 소화불량증, 식도염, 장염
② 혈액계 : 호중구감소증, 백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증
③ 피부 및 부속기관 : 탈모증, 발진, 가려움
④ 전신 : 무력, 발열
⑤ 중추 및 말초신경계 : 어지럼, 신경병증, 두통, 지각이상, 감각이상
⑥ 호흡기계 : 호흡곤란, 폐렴, 기침, 객혈, 객담, 상기도감염, 인후통, 간질성폐렴, 가슴통증
⑦ 근골격계 : 근육통, 요통
⑧ 비뇨생식기계 : 신기능이상
⑨ 정신신경계 : 불면증, 성격장애
⑩ 간 및 담도계 : 간기능이상
⑪ 방어기전 이상 : 패혈증, 구강칸디다증
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전문/일반
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