드러그인포 약품요약정보 - 인트론에이주사5MU(인터페론알파2비)

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상한금액

653200270[E04060031] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2007.11.15)(현재약가)
\50,875 원/1병(2003.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

백색 또는 크림색의 분말이 든 바이알 [제형정보 확인]

포장·유통단위

백색 또는 크림색의 분말이 든 바이알

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
5000000IU	1 바이알	Vial	8806532002701	8806532002718

주성분코드

175602BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

* 효능효과
1. 모상세포 백혈병
첨형콘딜로마
신세포함
2. 다음 질환에도 사용할 수 있다.
다발성 골수종
악성흑색종
카포시육종
HBY-DNA가 양성인 만성활동성 비형 간염의 바이러스 혈증개선
HCY 항체 및 HCY-RNA가 양성인 만성C형간염(비-A, 비-B형)의 바이러스 혈증개선 만성골수성 백혈병
비호지킨팀프종 : 종양이 큰(3,4기) 여포성 림프종에 대한 화학요법제의 보조치료제
지저세포암 : 수술 또는 방사선 치료가 부적당한 표제성또는 결절궤양성 기저세포암환 자의 국소치료

허가사항 초과시 인정기준

[조회]

불인정대상

[조회]

불인정용법

[조회]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:175602BIJ 에 따른 심사지침열람]

* 용법용량
* 모상세포 백혈병
1주일에 3회, 1회 2 X 10의 6승IU/m2를피하주사하며 그 이상의 용량단위는
권장되지 않는다.
* 첨형 콘딜로마
적절한 악물농도를 유지하기 위해서는 10 X 10의 6승 IU를 1ml의 증류수에
용해해야 한다.
만일, 10 X 10의 6승IU 이하를 용해할 경우 조제액이 고장액으로 되므로
사용하지 않는다.
또한, 1ml 이상의 용액으로 10 X 10의 6승IU를용해할 경우 주사제의 함량
이 미달될 수 있으므로 사용하지 않는다.
병소 1개당 1주일에 3회 격일로 1 X 10의 6승IU(조제액이 0.1ml)를 3주동안
주사하며 한번에 5개병소까지 치료할 수 있다.
주사기는 튜버큘린 주사기나 이와 유사한 것을 사용하며 바늘은25-30게이
지를 사용한다.
병소의 중심부에 주사하되 병소를 관통하지 않도록 주의하며 병소부위 아래
의 피하에 주사는 하지 않는다.
너무 얕게 투여하면 악물이 케라틴층에만 머물게 되므로 주의하다.
또한, 부작용을 최소화하기 위해서는 가능한한 저녁에투여하는 것이 바람직
하다.
최대효과는 보통 초기요법후 4주내지 8주에 나타난다.
만약, 초기요법후8내지 16주의 치료반응이 만족스럽지 않아 추가용법을 하
고자할 경우에는 실험실 수치의 변화 (간기능 검사, 백혈구 및 혈소판)나 증
상등을 관찰해야 한다.
* 신세포암
1일 1회 3 X10의 6승IU - 10 X 10의 6승IU를 주사용 증류수 1ml에용해하여
근육주사하되 증상에 따라 증감한다.
* 다발성 골수종
1주일에 3회 격일로2 X 10의 6승IU/m2를 피하주사하며 환자의내약성에 따
라 1주간격으로 서서히 증량하여 1회 최고 5 X 10의 6승 - 10 X 10의 6승
IU/m2까지 투여한다.
* 악성 흑색종
1주일에 3회 격일로10 X 10의 6승IU/m2를 피하주사하며환자의 내약성에 따
라 증감한다.
치료에 대한 반응은 악 2개월후에 나타난다.
* 카포시육종
5일 연속으로 1일50 X 10의 6승IU/m2를 30분간 정맥주사하며 다음 5일까지
는 최소한 9일간격을 둔다.
* 만성골수성 백혈병
4 X 10의 6승IU - 5X 10의 6승IU/m2를 매일 피하주사한다.
백혈구 수가 조절되면 격일로 투여하며 환자의 내약성에 따라 증감한다.
* 만성 B형간염
1일 5 X 10의6승IU 또는 격일 10 X 10의 6승IU로써 1주일에 30 X 10의
6승- 35 X 10의 6승IU씩 16주동안 피하주사한다.
* 만성 C형간염
1주일에 3회, 격일로 3 X 10의 6승IU를피하주사한다.
치료16주에서ALT수치 정상화를 보이고 약물에 내약성이 있는 환자는
지속 반응율을 향상시키기 위해 치료를 18-24개월로연장해야 한다.
* 비호지킨림프종
화학요법의 보조치료제로서 18개월간, 1주일에 3회, 격일로 5 X 10의 6승IU
를 피하주사한다.
* 기저세포암
주사할 부위를 먼저 멸균 알콜솜으로 닦는다. 미세한바늘 (30게이지) 및 1
ml 주사기를 사용하여 병소의 기저부에 주사한다.
2cm2 이하의 초기 병소에 대해서는 1주일에 3회 격일로 1.5 X 10의 6승IU
(조제액이 0.15ml)를 3주 동안 주사하며 이때 총 용량은 13.5 X 10의 6승IU
가 되도록 한다.
병소 크기가 2-10cm2인 표재성 및 결절 궤양성기저세포 병소는 1주일에 3회
격일로 0.5 X 10의 6승IU/초기병소크기 cm2 (최소용량이 1.5 X 10의 6승IU
가 되도록)를 3주동안 주사한다.
한번에 한개의 병소만 치료한다.
치료 부위의 임상 상태(외관, 크기, 부종등) 확인으로생검상 치료결과 여부
를 예측할 수 있다. 따라서 치료 종료후 주기적으로임상상태를 모니터한다.
증상의 향상은 치료시작 약 8주후부터 나타나기 시작한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 다른 인터페론 제제에 과민한 환자
2) 백신 등 생물학적제제 과민증 환자
3) 자기 면역성 간염 환자

신중투여

1) 심장질환 환자 또는 심장질환의 병력이 있는 환자 : 직접적인심장 독성
은 증명되지 않았으나 이 약 투여 후 흔히 나타나는약물 자체의 급성
부작용 (예 : 발열, 오한)이 기존심장 상태를 악화시킬 수 있다.
2) 신장, 간 또는 골수기능 장애 환자 : 경미-중등도의 기능장애가 있을 경
우 이들 기능을 주의깊게 관찰해야 한다.
3) 알레르기 소인이 있는 환자
4) 당뇨병 또는 그 병력, 가족력이 있는 환자, 내당능 장애가 있는 환자
(당뇨병이 악화 또는 발생하기 쉽다.)
5) 자기면역질환 환자 또는 그 소인이 있는 환자
6) 고혈압 환자

이상반응

1) 일반 증상 : 인플루엔자양 증상(피로, 발열, 오한, 식욕부진, 두통, 관
절통, 근육통, 발한 등)이 나타나며, 이들증상은 아세트아미노펜에 의
해 부분적으로 억제된다. 대개는 감량으로 부작용의 정도가 감소된다.
2) 소화기계 : 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 복통, 드물게 트림, 뒤무직,
장폐쇄증, 구갈, 혈변, 타액분비 증가, 식도염, 배변후 직장 출혈, 연하
곤란, 위궤양, 치은염, gum 증식, 구강백반증, 소화관 점막의 탈색, 이
상 신전, 긴장항진, 혀탈색, 미각 소실,변비, 복부팽만감, 구내염, 설
염, 운동항진증, 가슴앓이, 소화성 궤양의 재발 및 생명에 위험성이 없
는 위장관 출혈이 몇 예 보고된 바 있다.
3) 당뇨병 (인슐린 의존형(IDDM) 및 인슐린 비의존형(NIDDM)) : 정기적으로
검사(혈당치, 뇨당 등)를 하고 이상이 나타난 경우에는 적절한 처치를
할 것.
4) 간장 및 담낭계 : GOT, GPT, AlkalinePhosphatase, LDH 및 빌리루빈치
상승과 같은 간기능 변화가 관찰될 수 있다. 빌리루빈 혈증, 황달, 간비
종, 비장비대, 간성 뇌병증이 매우 드물게 보고되었다.
5) 정신신경계 : 신경병증, 다발성 신경병증이 드물게 나타날 수 있다. 현
기증, 의식장애, 우울, 착란, 신경과민, 초조감, 불면, 혼수, 졸음, 경
련, 치매양증상(특히 고령자), 환청,방향감각 상실, 건망증, 혼미, 긴
장항진, 지각과민, 섬광, 편두통, 뇌병증, 진전, 혼수, 추체외로의장
애, 부전마비, 언어 장애, 기절, 이명, 공조이상, 운동실조, 실어증, 중
추신경계 기능 이상,보행이상, 운동과다, 근긴장 이상, 마비, 발기부전
, 정서불안, 인격장애, 사고이상, 자살기도, 악몽, 무관심, 신경증, 공
격반응, 명정, 환각, 치매 등이 나타날 수 있다.
6) 심혈관계 : 심혈관계 부작용, 특히 부정맥은 대부분 이전의 심장 질환
및 심장독성 치료와 관련하여 일어난다. 일과성 저혈압 및 고혈압, 부
종, 청색증, 심계항진, 드물게 기립성 저혈압,흉통, 심방세동, 기외수
축, 협심증, 혈전성 정맥염, 말초성 허혈, 울혈성심부전, 심장성 호흡
정지 및 심근경색이 보고된 바 있다.
7) 피부, 점막 및 부속기 : 구순 포진의 재악화, 피부혈관염,발진, 가려움
증, 경미-중등도의 탈모, 피부건조, 콧물, 비출혈, 홍반, 발톱변색, 건
선, 전신성홍반성낭창등이 나타날 수 있다. 담마진, 습진, 손톱이상,
자반, 절창증, 비헤르페스성 구순 궤양, 피부괴사,누액선 이상, 광과민
증, 피부탈색, 간반, 털조직의 이상,털의 이상성장, 피부색소 탈실, 태
선상 피부염, 흑색증, 백반 등이 매우 드물게 보고되었다.
8) 신장 및 요로계 : 드물게 급성신부전 등의 중등한신장애가 나타날 수
있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히하고 이상이 인정되
는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 조치한다. 단백뇨, 배뇨곤란, 빈뇨
증, 핍뇨증, 다뇨, 야뇨증, 신장염, 뇨실금, 뇨침사 이상, 방광염, 혈뇨,
드물게 BUN, 혈청크레아티닌 및 뇨산치의 상승이 나타날 수 있다.
9) 혈액 : 백혈구 감소, 혈소판 감소, 적혈구 감소, 과립구감소, 용혈성
빈혈, 감마-글로불린의 상승, 응고 장애 등이 나타날 수 있다.
10) 쇼크 : 때때로 쇼크가 나타날 수 있으므로 주의 깊게관찰하고 이러한
증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지한다.
11) 호흡기계 : 발열,해소, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 수반한 간질성 폐렴
, 때때로 과호흡, 하품등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나
는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는등적절히 조
치한다. 저산소증, 천음, 비충혈, 폐렴, 부비강염, 비염, 기관지경련,
천명, 흉막통증, 재채기, 비생산성 기침, 폐 색전증, 폐 부종,후두염등
이 매우 드물게 보고되었다.
12) 전해질대사 : 때때로 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 고칼슘혈증, 고뇨산혈증,
드물게 고나트륨혈증이 나타날 수 있다.
13) 내분비계 : 여성형 유방, 남성화 등이 매우 드물게 보고되었다.
14) 자기면역현상 : 자기면역 현상에 의한 것이라고 생각되는증상(갑상선
기능 이상, 간염, 용혈성빈혈, 궤양성대장염의 악화,관절 류마치스의
악화, 인슐린의존형 당뇨병(IDDM)의 악화 또는 발생 등)이 나타나는일
이 있다.
15) 근골격계 : 골통,근육 약화, 관절염, 류마티양 관절염, 관절증, 근병증
등이 매우 드물게 보고되었다.
16) 생식계 : 백대하,월경통, 자궁출혈, 질출혈, 무월경, 월경이상 등이 매
우 드물게 보고되었다.
17) 방어기능 이상 : 다래끼, 결막염, 바이러스 및 진균감염, 칸디다증, 패
혈증 등이 매우 드물게 보고되었다.
18) 시각 및 청각 이상 : 광선 공포증, 시야몽롱, 복시, 안구건조, 동안신경
마비, 야맹증, 이통, 난청, 청각과민, 안통, 망막출혈 등이 매우 드물게
보고되었다.
19) 췌장 : 드물게 급성 췌장염이 일어날 수 있으므로관찰을 충분히 하고
복통, 혈청아미라제치의 상승 등이 일어날 경우에는 투여를 중지하고
적절한 처치를 한다.
20) 뇌출혈 : 뇌출혈(0.1%미만)이 발생할 수 있으므로 세밀하게 관찰하여
이상이 발견되면 투여중지하고, 적절한 처치를 할것.
21) 기타 : 혈청총단백감소, 때때로 체중감소, 무기력, 지각감퇴, 미각이상,
열감, 주사부동통, CPK상승 등이 나타날 수 있다. 탈수, 악액질, 말초
성 부종, 림프절증, 눈주위 부종, 악성 초고열, 일시적거부반응, 산증
등이 매우 드물게 보고되었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 알파-인터페론 류는 세포대사를 변경시키므로 이 약이다른 약물의 활성
을 변하게 할 가능성이 있다. 이 약의 약물 상호작용에 대한 자료는 아
직 확실하지 않다.간장에서 각종 의약품의 대사를 억제하는 경우가 있
으며, 특히테오필린, 아미노필린의 혈중 농도가 증가한다는 보고가 있
으므로 그러한 의약품과 병용하는 경우에는 신중히 투여한다.
2) 소시호탕과의 병용 예에서 간질성 폐렴의 발현이 보고되었으므로 병용하
지 말 것.
3) 이 약물과 다른 골수 억제성 약물과의 병용시 주의를 요한다.
4) 이 약물과 지도부딘의 병용투여시 백혈구 수에 대한 부작용이 증가될 수
있다. 2가지약물을 병용 투여받는 환자는 지도부딘 단독 투여시보다 호
중구 감소증이 나타날 가능성이 용량 의존적으로 증가한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M040369/인터페론알파-2B 5000000 /
주성분코드	175602BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806532002701
BIT 약효분류	면역조절 항암제(Immunomodulators)
ATC 코드	Interferon alfa-2a / L03AB04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
의약품 바코드정보	내용보기 인트론에이주사5MU(인터페론알파2비)/E04060031 제품규격:/제품수량:1/제형:바이알 폼목기준코드:199304294 /대표코드:8806532002701/표준코드:8806532002718 구바코드:8806108900202/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	653200270[E04060031] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2007.11.15)(최신약가) \50,875 원/1병(2003.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색 또는 크림색의 분말이 든 바이알 [제형정보 확인]
포장·유통단위	백색 또는 크림색의 분말이 든 바이알
보관방법	밀봉용기 , 2-8℃냉장보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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심사사례

만성 C형 간염(유전자2형)에 투여한 Interferon alfa-2b 주사제(품명 : 인트론에이)에대하여
■ 청구내역 (남/55세)
○ 상병명 : 만성 바이러스 C형 간염
○ 주요청구내역
     [원외처방] 로바빈캅셀 6X35
     [주사제] 인트론에이멀티도스펜 1천8백만단위 1X 2
■ 진료내역
   8.1 진단) 만성 C형 간염 (유전자 2형), HCV - RNA: 299,000 IU/ML
            인트론에이와 리바비린 투여시작함
   10.12 인트론에이와 리바비린 투여 계속함
   12.7 인트론에이와 리바비린 투여 계속함 (현청구분)
   ※ 약제 투여내역 등

구분	7.3	7.18	8.1	8.29	10.12	11.9	12.7(현청구분)	1.11	2.11
AST	137				38			30
ALT	179				29			24
HCV RNA		99,000 IU/ML (807,300 COPI)
HCV PCR									negative
HCV genotype		Type 2a
인트론에이 천팔백만 단위			2 pen	2 pen	2 pen	2 pen	2 pen	2 pen

■ 참고
○ 인트론에이주 식품의약품안전청장 허가사항
○ Interferon alfa-2b 주사제(품명: 레아페론주 등) 인정기준(보건복지가족부 고시 제 2005-57호, 2005.9.1)
○ Harrison's Principle ofInternal Medicine, 16th Edition, 2005,p1849-1852 Chap. 287Chronic Hepatitis.
○ CECIL TEXTBOOK ofMEDICINE.22th. GOLDMAN, AUSIELLO. Chpter152. Chronic Hepatitis. p921-922
○ 소화기계 질환, 김정룡 편저, 일조각 .2000년.p563-564
○ AASLD(Ameican Association forthe Study of Liver Disease) Practice Guideline:
     Diagnosis,Management, and Treatment of Hepatitis C . Strader et al. Hepatology 2004Apr:39(4)
○ 2004년 대한 간학회 C형 간염 치료 가이드라인
○ NICE Technology appraisal Dateissued: January 2004
   Interferon alfa (pegylated andnon-pegylated) and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C
○ NIH Consensus Statement onManagement of Hepatitis C: 2002.

■ 심의내용
   - 인트론에이 주(Interferon alfa-2b)는 인정기준(고시 제2005-57호, ‘05.9.1)상 유전자형에 관계없이 만성 C형 간염에 동 약제 투여 3개월 후에도 ALT 수치가 정상화되지 않고 HCV-RNA가 계속 검출되는 경우 약제 투여를 중단토록 되어있음.
   - 그러나 교과서 및 임상문헌 참조 시 유전자 1형이 아닌 경우 초기 바이러스반응(EVR) 확인 없이 6개월간 투여하고 유전자1형에 한하여 치료 12주에 초기 바이러스반응(EVR)을 확인하여 HCV-RNA 수치변화에 따라 중단여부를 결정토록 권장하므로 동 내용을 고시변경 시 반영키로 함.
   - 따라서, 유전자 2형 C형 간염에서 투여 3개월째 ALT 검사만 시행하고 6개월간 인트론에이를 지속 투여한 동 건은의학적으로 타당한 진료이며 또한 정상화된 ALT 수치 참조 시 고시 기준상에서도 계속 투여가 가능한것으로 판단되므로 인트론에이를 요양급여로 인정함
[2008.3.10 진료심사평가위원회]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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