| 이상반응 |
1) 아캄프로세이트칼슘의 모든 임상연구에서 이 약 투여군의 3% 이상, 또는 위약투여군보다 빈번하게 나타난 이상반응은 다음표와 같다.
표 1. 아캄프로세이트칼슘 연구에서 이 약 투여군의 3%이상, 또는 위약투여군보다 빈번하게 나타난 이상반응
| 투여약물 기관구분 |
아캄프로세이트칼슘 1,332 mg/day |
아캄프로세이트칼슘 1,998 mg/day1 |
아캄프로세이트칼슘 Combined2 |
위약 |
| 환자수 |
397 |
1,539 |
2,019 |
1,706 |
| 이상반응 발생환자수(%) |
248(62%) |
910(59%) |
1231(61%) |
955(56%) |
| 전신 |
121(30%) |
513(33%) |
685(34%) |
517(30%) |
| 사고손상* |
17(4%) |
44(3%) |
70(3%) |
52(3%) |
| 무력증 |
29(7%) |
79(5%) |
114(6%) |
93(5%) |
| 통증 |
6(2%) |
56(4%) |
65(3%) |
55(3%) |
| 소화기계 |
85(21%) |
440(29%) |
574(28%) |
344(20%) |
| 식욕부진 |
20(5%) |
35(2%) |
57(3%) |
44(3%) |
| 설사 |
39(10%) |
257(17%) |
329(16%) |
166(10%) |
| 복부팽만감 |
4(1%) |
55(4%) |
63(3%) |
28(2%) |
| 구역 |
11(3%) |
69(4%) |
87(4%) |
58(3%) |
| 신경계 |
150(38%) |
417(27%) |
598(30%) |
500(29%) |
| 불안** |
32(8%) |
80(5%) |
118(6%) |
98(6%) |
| 우울증 |
33(8%) |
63(4%) |
102(5%) |
87(5%) |
| 어지러움 |
15(4%) |
49(3%) |
67(3%) |
44(3%) |
| 구강건조 |
13(3%) |
23(1%) |
36(2%) |
28(2%) |
| 불면 |
34(9%) |
94(6%) |
137(7%) |
121(7%) |
| 감각이상 |
11(3%) |
29(2%) |
40(2%) |
34(2%) |
| 피부 및 부속기계 |
26(7%) |
150(10%) |
187(9%) |
169(10%) |
| 가려움 |
12(3%) |
68(4%) |
82(4%) |
58(3%) |
| 발한 |
11(3%) |
27(2%) |
40(2%) |
39(2%) |
*골절 포함, **신경쇠약 포함
¹ 아캄프로세이트 칼슘 2,000 mg/day로 치료받은 258명의 환자를 포함 (용법, 용량은 다름)
² 아캄프로세이트 칼슘 3,000 mg/day로 치료받은 83명의 환자를 포함한 모든 환자 대상(용법, 용량은 다름)
2) 이 약의 투여와 관련된 이상반응은 경미하거나 일시적이며 주로 위장관계 및 피부계 이상반응이었다. 표1에 기재된 이상반응을 제외하고 임상시험에서 보고된 주요 이상반응은 다음과 같다. 이상반응 발현빈도는 자주(1% 이상), 때때로(0.1～1%), 드물게(0.1% 미만)로 구분하였다.
(1) 전신 : 자주 두통, 복통, 요통, 감염, 인플루엔자증후군, 흉통, 오한, 자살시도, 때때로 발열, 고의적인 과량복용, 권태, 알레르기반응, 고름집, 목의 통증, 헤르니아, 고의적인 외상, 드물게 복수, 안면부종, 광과민반응, 복부확장, 급사가 보고되었다.
(2) 심혈관계 : 자주 심계항진, 기절, 실신, 때때로 저혈압, 빈맥, 출혈, 협심증, 편두통, 정맥류, 심근 경색, 정맥염, 기립저혈압, 드물게 심부전, 장간막 동맥폐색, 심근증, 심부 혈전정맥염, 쇼크가 보고되었다.
(3) 소화기계 : 자주 구토, 소화불량, 변비, 식욕증가, 때때로 간기능 시험 비정상, 위장염, 위염, 삼킴곤란, 트림, 위장관 출혈, 췌장염, 직장 출혈, 간경변, 식도염, 토혈증, 구역구토, 간염, 드물게 흑색변, 위궤양, 담낭염, 대장염, 십이지장 궤양, 구강 궤양화, 간암종이 보고되었다.
(4) 내분비계 : 드물게 갑상선종, 갑상선기능저하증이 보고되었다.
(5) 혈액 및 림프계 : 때때로 빈혈, 반상출혈, 호산구증가증, 림프구증가증, 혈소판감소증, 드물게 백혈구감소증, 림프종, 단핵구증가증이 보고되었다.
(6) 영양 및 대사계 : 자주 말초부종, 체중증가, 때때로 체중감소, 고혈당증, AST 증가, ALT 증가, 통풍, 구갈, 고뇨산혈증, 당뇨병, 비타민 결핍증, 빌리루빈혈증, 드물게 알칼린포스파타제 증가, 크레아티닌 증가, 저나트륨혈증, 젖산 탈수소효소 증가가 보고되었다.
(7) 근골격계 : 자주 근육통, 관절통, 때때로 다리경련, 드물게 류마티스성 관절염, 근질환이 보고되었다.
(8) 정신계 : 자주 졸음, 성욕감소, 건망증, 비정상적 사고, 진전, 혈관확장, 고혈압, 때때로 경련, 착란, 성욕증가, 어지러움, 금단증상, 무감정, 자살관념, 신경통, 적대감, 흥분, 신경증, 비정상적인 꿈, 환각, 지각감퇴, 드물게 알코올 갈망, 정신병, 운동항진증, 초조, 이인증, 타액분비 증가, 편집반응, 사경, 뇌질환, 조증 반응이 보고되었다.
(9) 호흡기계 : 자주 비염, 기침 증가, 호흡곤란, 인두염, 기관지염, 때때로 천식, 코피, 폐렴 드물게 후두경련, 폐색전증이 보고되었다.
(10) 피부 및 부속기계 : 자주 발진, 때때로 여드름, 습진, 탈모, 반구진성발진, 건성 피부, 두드러기, 박탈피부염, 소수포성 발진, 드물게 건선이 보고되었다.
(11) 특수감각기계 : 빈번하게 비정상적 시야, 미각도착, 때때로 이명, 약시, 난청, 드물게 안염, 복시, 광공포증이 보고되었다.
(12) 생식기계 : 자주 발기부전, 때때로 자궁출혈, 빈뇨, 요로감염, 성기능 비정상, 요실금, 질염, 드물게 신장결석, 비정상적 사정, 혈뇨증, 월경과다증, 야뇨증, 다뇨증, 절박뇨가 보고되었다. 이 약 및 위약 투여환자 모두 성욕감퇴 또는 증가, 불감증이 보고된 바 있다.
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