드러그인포 약품요약정보 - 듀그란크림1%(피메크로리무스)

허가정보

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내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

668100010[E25590231] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1g(2012.08.01)(현재약가)
\1,108 원/1g(2009.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

백색의 크림제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10mg/g×1EA

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
15그램	1 개	튜브	8806681000108	8806681000139
30그램	1 개	튜브	8806681000108	8806681000122
10그램	1 개	튜브	8806681000108	8806681000115

주성분코드

446401CCM [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

다음 환자의 경증 ∼ 중등도 아토피 피부염의 2차치료제로서 단기 치료 또는 간헐적 장기치료
- 면역기능이 정상인 2세 이상의 소아 및 성인 환자
- 대체요법이나 기존치료법에 효과가 없거나 내약성이 있는 환자

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1일 2회 환부에 얇게 도포하며 모든 피부(점막을 제외한 머리, 얼국, 목, 간찰성 부위 등)에 사용가능하다. 단, 환부를 밀폐시 안전성, 유효성은 조사되지 않았으므로 밀폐시키지 말아야 한다.
아토피 피부염의 장기간 치료 시 증상이 보이기 시작할 때 바로 치료를 시작해야 증상의 악화를 막을 수 있다. 증상이 지속되는 한 하루 2번씩 바른다. 6주 내에 증후와 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우 아토피 피부염이 맞는지 다시 검사해봐야 한다. 만약 중단 시 증후가 다시 보이면 악화를 막기 위한 치료를 다시 시작한다.
소아(2 ∼ 11세), 청소년(12 ∼ 17세)의 용법용량은 성인과 같으며, 2세 미만의 환자는 추가자료가 더 제공되지 않는 한 적용이 권장되지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약, 다른 마크로락탐계 약물 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 병력이 있는 환자
2) 홍색피부증 환자(안전성이 확립되지 않았다.)
3) Netherton 증후군 환자 또는 전신흡수 증가 가능성이 있는 다른 피부질환 환자 (이 약의 조직흡수가 증가한다.)
4) 눈과 점막 부위(만일 사고로 눈과 점막에 투여했을 경우에는 잘 닦아내거나 물로 헹구어 내야 한다.)
5) 활동성 피부 바이러스 감염 부위

신중투여

이 약은 프로필렌글리콜, 세틸알코올 및 스테아릴알코올을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

이상반응

1)사람을 대상으로 한 피부투여 안전성 연구들의 결과, 이 약은 접촉성 감작반응, 광독성 혹은 광 알레르기를 유발하지 않았고 그 어떤 누적 자극도 나타내지 않았다.

2)이 약과 외용 코르티코스테로이드를 순차적으로 사용한 2 ∼ 17세의 소아 환자들을 대상으로 진행한 1년간의 안전성 연구에서 연구 기간동안 코르티코스테로이드를 사용한 환자들은 이 약 그룹에서 43 %, 부형제 그룹에서 68 %였다. 이 약 그룹 환자의 34 %와 부형제 그룹 환자의 54 %가 7일 이상 동안 코르티코스테로이드제를 사용했다. 이 약만을 사용한 환자들에 비해 이 약과 코르티코스테로이드제를 순차적으로 사용한 환자들에게서 농가진, 피부감염증, 교대감염(감염된 아토피 피부염), 비염, 두드러기의 발생률이 증가한 것으로 나타났다.

3) 소아를 대상으로 실시한 무작위 추출, 이중 맹검, 부형제 대조 연구 3개와 성인을 대상으로 실시한 활성 대조 연구 1개에서 이 약 1 %로 치료를 받은 환자들은 각각 843명 및 328명이었다. 이러한 임상 연구들에서 이 약으로 치료를 받은 환자들 1,171명 중 48명(4 %)과 부형제로 치료를 받은 환자들 408명 중 13명(3 %)이 이상반응 때문에 치료를 중단했다. 치료를 중단하게 만든 이상반응은 주로 도포 부위의 반응, 피부 감염증이었다. 가장 흔히 나타난 도포 부위의 반응은 도포 부위의 작열감으로서, 이 약으로 치료를 받은 환자들의 8 ∼ 26 %에서 나타났다.

4) 표 1)은 2개의 6주간 공개 연장 임상시험과 2 ∼ 17세의 소아환자를 대상으로 한 1년간의 안전성연구를 통해 얻은 이상반응 발생율을 나타냈다. 성인대상 대조약 비교 임상 시험으로부터의 데이터도 이 표에 포함되어있다. 이상반응은 연구 약물과의 상관성에 고려없이 나열되었다(표 1).

5)피메크로리무스 크림을 사용한 환자들에서 피부 등의 림프종과 피부암을 포함한 악성 종양이 드물게 보고되었으나 그 인과관계는 확립되어 있지 않다.

6)이 외의 피부 및 피하조직의 이상반응으로 피부감염(모낭염)이 자주(> 1 %, < 10 %) 보고되었고, 상태악화, 물사마귀, 적용부위이상(통증, 이상감각, 박리, 건조, 부종, 종기 등), 농가진, 대상포진이 때때로(1 % 미만) 보고되었다.

7)시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. 다만, 이러한 이상반응은 불특정 규모의 자발적 보고인 관계로 발생빈도의 예측 신뢰성이나 약물과의 인과관계의 확증이 가능한 것은 아니다.

(1)전신 : 매우 드물게 아나필락시스 반응, 안면 부종, 드물게 알코올 불내성(대부분의 경우 알코올 섭취 후 약간 시간 경과 후 홍조, 발진, 작열감, 가려움, 종창 등이 관찰됨)
(2) 감각기계 : 눈 자극(이 약을 눈꺼풀이나 눈 주위에 적용 후)
(3) 종양 : 림프종, 기저세포암종, 편평세포암종, 악성 흑색종
(4) 피부 및 피하조직 : 드물게 알레르기 반응(발진, 두드러기, 혈관부종 등), 피부변색(색소침착저하, 과다색소침착 등)

8) 국내 시판 후 조사 결과

(1)국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 6,823명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응 발현율은 인과관계와 상관없이 0.53 %(36명/6,823명, 43건)로 보고되었으며, 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 0.47 %(32명/6,823명, 38건)이었다. 주된 이상반응으로는 적용부위자극 0.20 %(14명/6,823명), 작열감 0.13 %(9명/6,823명), 적용부위 홍반 0.10 %(7명/6,823명), 접촉성 피부염, 각질화 각 0.03 %(2명/6,823명), 발열, 단순포진, 비적용부위 눈통증, 관절통 각 0.01 %(1명/6,823명)이었으며, 이 중 중대한 이상반응은 단순포진 1건이었고, 예상하지 못한 이상반응은 접촉성 피부염 2건, 비적용부위 눈통증 1건 이었다.

(2) 또한 국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 예상치 못한 이상반응은 다음과 같으며, 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵다.

① 감염과 침입 : 기생충 감염, 백선 감염, 백선증
② 귀 및 내이 : 귀울림
③ 눈 : 결막충혈, 눈마름증, 눈의 이물감, 눈물흘림 증가, 눈 충혈, 시각흐림, 눈 운동 장애
④ 상처, 독성 및 처치 합병증 : 상처, 상처 분비물
⑤ 신경계 : 감각저하, 떨림
⑥ 전신 및 투여 부위 : 피로, 땀과다증
⑦ 피부 및 피하조직 : 탈모, 모발 장애, 모발 성장 이상, 각화과다증, 피부통증, 장미증
⑧ 혈액 및 림프계 : 림프구 침윤

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약과 다른 약물간의 면역반응을 포함한 상호작용은 체계적으로 평가되지 않았으며 이 약의 외용투여 후 흡수량에 기초했을 때, 이 약과 전신작용 약물의 상호작용이 발생할 가능성은 적다. 이 약은 항생제, 항히스타민제, 코르티코스테로이드제(구강투여/비강투여/흡입)와 동시에 투여할 수 있다.

2)최대 2년까지 이 약을 투여받은 79명의 유아를 대상으로 한 연구에서 이 약의 사용은 유년기 백신접종에 대한 예방 면역반응을 방해하지 않았다. 국소반응이 지속되는 동안 백신부위에 이 약을 도포하는 것은 연구된 바 없으며 따라서 권장되지 않는다.

3) 예방 접종의 실패 위험 때문에, 백신접종은 이 약의 투여 전에 하거나 또는 적어도 이 약 투여 후 14일 간격을 둔 후 시행하여야 한다. 만일 생 백신을 접종할 경우 28일로 연장하거나, 대체 백신을 고려해야 한다.

4) 코르티코스테로이드제를 비롯한 다른 국소 항염증제와의 병용은 평가되지 않았으므로 동시에 사용할 수 없다. 아토피 피부염의 치료를 위해 UVB, UVA, PUVA, 아자티오프린, 시클로스포린A 등의 다른 면역제제와의 병용 예는 없다.

5) 일광에 과다노출(PUVA, UVA, UVB요법 병용)을 피해야한다.

6)광범위성 및/또는 홍색피부증 환자에게 CYP3A군 저해제를 병용투여시 주의해야 한다. 이런 약물의 예는 에리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸, 칼슘채널차단제, 시메티딘 등이다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:PIMECROLIMUS
ELIDEL (PIMECROLIMUS)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	446401CCM [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806681000108
BIT 약효분류	기타 피부 & 점막 관련 약물 (Other Skin & Mucous Membrane Related Agents)
ATC 코드	pimecrolimus / D11AH02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	269 (기타의 외피용약 )
의약품 바코드정보	내용보기 듀그란크림1%(피메크로리무스)/E25590231 제품규격:10그램/제품수량:1/제형:개 폼목기준코드:200511381 /대표코드:8806681000108/표준코드:8806681000115 구바코드:-/비고:- 듀그란크림1%(피메크로리무스)/E25590231 제품규격:30그램/제품수량:1/제형:개 폼목기준코드:200511381 /대표코드:8806681000108/표준코드:8806681000122 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	668100010[E25590231] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1g(2012.08.01)(최신약가) \1,108 원/1g(2009.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 크림제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	10mg/g×1EA
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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약리작용

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

제형별 복약지도

[크림]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 제한연령구분 (24개월미만) [연령대금기상세검색]
화학구조 및 물성	[Pimecrolimus] [Pimecrolimus] CAS number/137071-32-0 ATC code/D11 AX15 PubChem/6447131 DrugBank/APRD01182 Formula/C₄₃H₆₈Cl N O₁₁ Mol. mass/810.453 g/mol Bioavailability/low systemic absorption Metabolism/Hepatic CYP3A Excretion/ ? Pregnancy cat./ ? Legal status/ Routes/topical Protein binding/74%–87%
Mechanism of Action	Pimecrolimus에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 (FKBP-12) and inhibits the calcium-dependent phosphatase, calcineurin. As a consequence, it inhibits T cell activation by blocking the transcription of early cytokines. In particular, pimecrolimus inhibits at nanomolar concentrations Interleukin-2 and interferon gamma (Th1-type) and Interleukin-4 and Interleukin-10 (Th2-type) cytokine synthesis in human T cells. Also, pimecrolimus prevents the release of inflammatory cytokines and mediators from mast cells in vitro after stimulation by antigen/lgE.
Pharmacology	Pimecrolimus에 대한 Pharmacology 정보 Pimecrolimus is a chemical that is used to treat atopic dermatitis (eczema). Atopic dermatitis is a skin condition characterized by redness, itching, scaling and inflammation of the skin. The cause of atopic dermatitis is not known; however, scientists believe that it may be due to activation of the immune system by various environmental or emotional triggers. Scientists do not know exactly how pimecrolimus reduces the manifestations of atopic dermatitis, but pimecrolimus reduces the action of T-cells and mast cells which are part of the immune system and contribute to responses of the immune system. Pimecrolimus prevents the activation of T-cells by blocking the effects of chemicals (cytokines) released by the body that stimulate T-cells. Pimecrolimus also reduces the ability of mast cells to release chemicals that promote inflammation.
Protein Binding	Pimecrolimus에 대한 단백결합 정보 74%-87% (in vitro, bound to plasma proteins)
Half-life	Pimecrolimus에 대한 반감기 정보 Not Available
Absorption	Pimecrolimus에 대한 Absorption 정보 Because of the low systemic absorption of pimecrolimus following topical application the calculation of standard pharmacokinetic measures such as AUC, C_max, half-life, etc. cannot be reliably done.
Biotransformation	Pimecrolimus에 대한 Biotransformation 정보 Metabolized by the CYP3A sub-family of metabolizing enzymes.
Toxicity	Pimecrolimus에 대한 Toxicity 정보 Side effects include burning sensation, irritation, pruritus, erythema, and skin infections, at the application site.
Drug Interactions	Pimecrolimus에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Description	Pimecrolimus에 대한 Description 정보 Pimecrolimus is an immunomodulating agent used in the treatment of atopic dermatitis (eczema). It is currently available as a topical cream, once marketed by Novartis, (however Galderma will be promoting the molecule in Canada in early 2007) under the trade name Elidel. [Wikipedia]
Dosage Form	Pimecrolimus에 대한 Dosage_Form 정보 Cream Topical
Drug Category	Pimecrolimus에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Inflammatory Agents, Non-SteroidalDermatologic AgentsEnzyme InhibitorsImmunosuppressive Agents
Smiles String Canonical	Pimecrolimus에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCC1C=C(C)CC(C)CC(OC)C2OC(O)(C(C)CC2OC)C(=O)C(=O)N2CCCCC2C(=O)OC(C(C)C(O)CC1=O)C(C)=CC1CCC(Cl)C(C1)OC
Smiles String Isomeric	Pimecrolimus에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC[C@@H]1\C=C(C)/C[C@H](C)C[C@H](OC)[C@H]2O[C@](O)([C@H](C)C[C@@H]2OC)C(=O)C(=O)N2CCCC[C@H]2C(=O)O[C@@H]([C@@H](C)[C@@H](O)CC1=O)C(\C)=C\[C@@H]1CC[C@H](Cl)[C@@H](C1)OC
InChI Identifier	Pimecrolimus에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C43H68ClNO11/c1-10-30-18-24(2)17-25(3)19-36(53-8)39-37(54-9)21-27(5)43(51,56-39)40(48)41(49)45-16-12-11-13-32(45)42(50)55-38(28(6)33(46)23-34(30)47)26(4)20-29-14-15-31(44)35(22-29)52-7/h18,20,25,27-33,35-39,46,51H,10-17,19,21-23H2,1-9H3/b24-18+,26-20+/t25-,27+,28-,29-,30+,31-,32-,33-,35+,36-,37-,38+,39+,43+/m0/s1
Chemical IUPAC Name	Pimecrolimus에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (3S,4R,5S,8R,9E,12S,14S,15R,16S,18R,19R,26aS)-3-{(E)-2-[(1R,3R,4S)-4-Chloro-3-methoxycyclohexyl]-1-methylvinyl}-8-ethyl-5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-hexadecahydro-5,19-dihydroxy-14,16-dimethoxy-4,10,12,18-tetramethyl-15,19-epoxy-3H-pyrido[2,1-c][1,4]oxaazacyclotricosine-1,7,20,21(4H,23H)-tetrone

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