| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 불임증 치료에 경험이 있는 전문가의 처방에 의해서 투여되어야 한다.
용량
FSH를 이용하는 과 배란 유도는 월경주기 2일째 또는 3일째에 시작한다. 이 약(0.25mg)은 일반적으로 FSH 투여 5일째 또는 6일째부터 또는 coriofollitropin alfa 투여(제1일) 후 제5일 또는 제6일부터 투여를 시작하며 1일 1회 피하주사한다. 난포의 성장이 없을 경우에는 이 약 투여 시작을 늦출 수 있다. 이 약과 FSH는 거의 동시에 투여해야 한다. 그러나 두 제제를 혼합해서는 안되며, 주사부위를 달리하여야 한다.
FSH의 투여량은 순환하는 에스트라디올의 양보다 성장하는 난포의 수 및 크기에 근거하여 조절하여야한다. 적당한 크기의 난포가 충분히 존재하게 될 때 까지 이 약을 계속 투여해야 한다. 난포를 최종적으로 성숙시키기 위해 hCG(human chorionic gonadotropin)를 투여할 수 있으나, 가니렐릭스의 반감기 때문에, 이 약의 주사 간격 및 이 약을 마지막으로 주사한 후 hCG를 주사하기까지의 간격이 30시간을 초과해서는 안된다. 투여기간이 30시간을 초과할 경우, 조숙 LH의 급증이 나타날 수 있으므로, 이 약을 아침에 투여할 때에는 배란개시일을 포함하여 고나도트로핀 투여일 까지 이 약을 계속 투여해야 하고, 이 약을 오후에 투여할 때에는 배란개시일 전날 오후에 이 약을 마지막으로 투여해야 한다.
이 약을 사용하는 주기에서 황체기보강요법의 필요성에 대해서는 연구되지 않았으나, 임상시험에서는 시험계획서 또는 시험기관의 관례에 따라 황체기보강요법을 시행하였다.
임상시험에서 이 약은 재조합 난포 자극 호르몬(FSH)과 함께 사용되었다.
용법
이 약은 피하주사 하며, 주사 부위로는 허벅지가 좋다. 지방조직위축을 막기 위해 주사 부위를 바꿔주어야 한다. 적절한 교육을 받고 전문가의 조언을 구할 수 있다면, 환자 또는 그 배우자가 직접 이 약을 주사해도 된다.
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| 이상반응 |
1) 전신 및 투여부위 : 이 약은 주사부위에 국소 피부 반응(주로, 부종을 동반하거나 또는 동반하지 않는 발적)을 유발할 수 있다. 임상 시험에서 매 치료 주기 당, 주사 한 시간 후 최소 1회 이상의 중등도 또는 중증의 국소 피부 반응의 발생률은 이 약의 치료군에서 12 % 였고, GnRH 작용제를 피하투여한 군에서는 25 % 였다. 국소 반응은 일반적으로 투여 후 4시간 이내에 사라졌다. 권태(0.3 %) 및 무력증(0.1 %)이 보고되었다.
2) 면역계 : 이 약을 투여한 환자에서, 최초 투여와 같은 조기 시점을 포함한 투여 시점에서 과민반응(발진, 안면부종 및 호흡곤란과 같은 다양한 증상 포함)을 나타내는 시판 후 조사 사례가 매우 드물게 보고되었다. 한 명에서 이 약의 첫 번째 용량을 투여받은 후 이미 존재하던 습진의 악화가 보고되었다.
3) 신경계 : 두통(0.4 %) 및 신경과민(0.3 %)이 보고되었다.
4) 소화기계 : 구역(0.5 %), 설사(0.1 %) 및 구토(0.1 %)가 보고되었다.
5) 기타 보고된 이상반응으로는 보조생식술에 사용되는 과 배란 유도 처치와 관련되었으며 특히 골반 통증, 복부 팽만, 난소 과자극 증후군 (OHSS : Ovarian Hyperstimulation Syndrome), 자궁 외 임신 및 자연유산이 보고되었다.
6) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 과배란유도를 받는 여성에서의 조기 황체호르몬 (LH)의 급증예방으로 711명을 대상으로 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.98 %(7명/711명, 17건)로 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.56 %(4명/711명, 11건)이었으며, 어지러움 0.42 %(3명/711명, 3건), 구토 0.28 %(2명/711명, 2건), 오심, 두통, 근육통, 발진, 복통, 하품 각각 0.14 %(1명/711명, 1건)로 조사되었다. 국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.98 %(7명/711명, 11건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로는 어지러움 0.42 %(3명/711명, 3건), 근육통, 복통, 하품 각각 0.14 %(1명/711명, 1건) 보고되었다.
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전문/일반
