드러그인포 약품요약정보 - 뉴로케이정10mg(메만틴염산염)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

642400130[A06951421] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\519 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
\545 원/1정(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/병, 100정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
10밀리그램	100 정	병	8806424001300	8806424001331
10밀리그램	30 정	병	8806424001300	8806424001324
10밀리그램	10 정	병	8806424001300	8806424001317

주성분코드

190001ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

치료는 반드시 알츠하이머 치매의 진단 및 치료 경험이 있는 의사에 의해 시작되어야 하며, 보호자가 환자의 약물 복용을 주기적으로 확인할 수 있는 경우에 한해 시작한다. 진단은 현재 통용되는 가이드라인에 의해 행해져야 한다. 이 약의 임상적 유익성 및 치료에 대한 환자의 내약성을 주기적으로 재평가한다. 이 약은 1일1회 경구 투여하며, 매일 동일한 시간에 투여해야 한다. 필요한 경우, 이 약은 1일2회 용법으로 투여할 수 있다. 이 약은 음식물의 섭취와 상관없이 복용할 수 있다.

1. 성인

용량증가: 1일 최대용량은 20mg이며, 이상반응 발생 위험을 최소화하기 위해 처음 3주간에 걸쳐 다음과 같이 주당 5mg씩 증량하여 유지용량에 도달하도록 한다.

첫째 주(1일~7일)	1일 5mg을 7일간 투여한다.
둘째 주(8일~14일)	1일 10mg을 7일간 투여한다.
셋째 주(15일~21일)	1일 15mg을 7일간 투여한다.
넷째 주부터	1일 20mg을 투여한다.

유지용량: 권장되는 유지용량은 1일 20mg이다.

2. 노인 :

임상자료에 기초하여, 65세 이상의 노인 환자에서 권장되는 용량은 1일 20mg이다.

3. 신장애 환자 :

경증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율: 50-80 mL/min)에서는 용량조절이 필요하지 않다. 중등증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 30-49 mL/min)에서는 1일 용량을 10mg으로 감량해야 한다. 투여 후 최소 7일 이후에 내약성이 좋으면, 표준 용량증가 방법에 따라 1일 20mg까지 증량할 수 있다.

중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 5-29 mL/min)에서는 1일 용량을 10mg으로 감량해야 한다.

4. 간장애 환자 :

경증 또는 중등증의 간장애 환자 (Child-Pugh A, Child-Pugh B)에서는 용량조절이 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에서는 메만틴 사용에 대한 자료가 없으므로 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자

2) 중증의 간장애 환자

3) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 < 5 mL/min)

신중투여

1) 뇌전증 환자, 과거 경련 경험자, 뇌전증에 걸리기 쉬운 소인이 있는 환자

2) 아만타딘, 케타민 또는 덱스트로메토르판과 같은 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 길항제를 병용 투여하는 환자. 이들 약물은 이 약과 동일한 수용체에 작용하므로 부작용 (주로 중추신경계 관련) 발생 비율이 증가하거나 부작용 지속 시간이 연장될 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

3) 뇨 pH를 증가시킬 수 있는 요인이 있는 환자. 육식에서 채식으로의 급격한 식이 변경, 알칼리성 음료의 대량 섭취 또는 신세뇨관성산증(RTA, renal tubulary acidosis), Proteus bacteria에 의한 심한 요로 감염 환자의 경우 뇨 pH를 증가시킬 수 있으므로 주의하여 모니터링한다.

4) 최근의 심근경색, 울혈성 심부전증, 조절되지 않은 고혈압이 있는 환자. 대부분의 임상시험에서 이들 환자는 제외되었기 때문에 자료가 없다.

이상반응

경증에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 실시된 에빅사 제제를 투여한 1,784명의 환자와 위약을 투여한 1,595명의 환자를 포함하는 임상시험에서 전반적인 이상반응 발생률은 위약과 비슷하였으며, 이상반응은 대체로 경미함에서 중등도의 강도를 보였다. 위약 투여군에 비해 이 약 투여군에서 발생율이 높은 이상반응 중 가장 빈번히 발생한 이상반응은 어지러움 (Dizziness) (6.3% 대 5.6%), 두통(5.2% 대 3.9%), 변비(4.6% 대 2.6%), 졸림 (3.4% 대 2.2%), 고혈압(4.1% 대 2.8%)이었다.

에빅사 제제 시판 후 임상시험에서 축적된 이상반응은 아래 표와 같다. 같은 빈도군 내에서는 중대한 순으로 이상반응을 표시하였다. 기관계 분류에 따른 이상반응 발생빈도는 다음과 같이 분류하였다.:

매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 에서 <1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000 에서 <1/100), 드묾(≥1/10,000 에서 <1/1,000), 매우 드묾(<1/10,000), 빈도 불명

감염과 침습	흔하지 않음	진균감염
면역계 장애	흔함	약물과민반응
정신계 장애	흔함 흔하지 않음 흔하지 않음 알려지지 않음	졸림 혼돈 환각¹ 정신병반응²
신경계 장애	흔함 흔함 흔하지 않음 매우 드묾	어지러움(Dizziness) 균형장애 걸음이상 발작
심장 장애	흔하지 않음	심부전
혈관계 장애	흔함 흔하지 않음	고혈압 정맥혈전증/혈전색전증
호흡기계 장애	흔함	호흡곤란
소화기계 장애	흔함 흔하지 않음 알려지지 않음	변비 구토 췌장염²
간담도계 장애	흔함 알려지지 않음	간기능검사 수치 상승 간염
전신장애 및 투여부위 상태	흔함 흔하지 않음	두통 피로

¹환각은 중증 알츠하이머병 환자에서 주로 관찰되었다.

² 시판 후 경험에서 보고된 예외적인 예

알츠하이머병은 우울증, 자살관념, 자살과 관련이 있었으며, 시판 후 경험에서 이러한 사례가 보고되었다.

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약의 약리학적 효과와 작용기전으로 인하여 다음과 같은 반응이 나타날 수 있다:

● 이 약과 같은 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 길항제는 레보도파, 도파민 효능약 및 항콜린성 약물의 효능과 부작용을 증강시킬 수 있다.

● 이 약은 바르비탈계 약물 및 항정신병 약물의 효능을 감소시킬 수 있다.

● 단트롤렌이나 바클로펜과 같은 골격근이완제와 병용투여하면 이들 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있으므로 용량조절이 필요하다.

● 아만타딘, 케타민 또는 덱스트로메토르판과 같은 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 길항제와 병용투여하면 약물독성 정신병과 같은 중추신경계 부작용을 유발할 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

● 이 약과 페니토인과의 병용투여시 위험에 대한 증례 보고가 있었다.

● 시메티딘, 라니티딘, 프로카인아미드, 퀴니딘, 퀴닌 및 니코틴 등은 이 약과 동일한 배설 경로를 거치므로 병용투여하면 이 약물의 혈중 농도를 상승시킬 수 있다.

● 이 약은 하이드로클로로티아지드(hydrochlorothiazide)의 혈중 농도를 감소시킬 수 있다.

● 시판 후 경험에서 와파린과 함께 투여 시 INR (international normalized ratio) 증가가 예외적으로 보고되었다. 이 약과의 인과관계는 성립되지 않았으나, 경구용 항응고제와 병용 시 프로트롬빈 시간 또는 INR의 모니터링이 필요하다.

2) 건강한 젊은 피험자를 대상으로 한 단회투여 약동학 연구에서 memantine과 glyburide/metformin 또는 donepezil과의 약물상호작용은 나타나지 않았다.

3) 건강한 젊은 피험자를 대상으로 한 임상시험에서 memantine은 galantamine의 약동학에 영향을 미치지 않았다.

4) 이 약은 실험실 조건(in vitro)에서 CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, 플라빈 함유 모노옥시게나제, 에폭사이드 하이드롤라제 및 황산화반응을 저해하지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	- 항파킨슨제(신경계의 억제성 기전 강화제) ▲ 중등도에서 중증의 알쯔하이머병
용법용량	♣ 1일 1회 5mg으로 시작하여 1일 2회, 1회 10mg까지 증량
금기	▖ 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자, 중증의 간장애 환자 ▖ 중증의 신장애 환자(크레아틴 청소율 < 9mL/min/1.73m2)
신중투여	♦ 간질 환자, 뇨 pH를 증가시킬 수 있는 요인이 있는 환자 ♦ 아만타딘, 케타민 또는 덱사메토르판과 같은 NMDA길항제를 병용 투여하는 환자 ♦ 최근의 심근경색, 울혈성 심부전증, 조절되지 않은 고혈압이 있는 환자
이상반응	♠ 환각, 혼돈, 현기증, 두통 ♠ 피로감, 구갈, 수면장해, 흥분

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M081322/염산메만틴 10밀리그램 /
주성분코드	190001ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806424001300
BIT 약효분류	기타 신경근계 약물(Other Neuromuscular System)
ATC 코드	Memantine / N06DX01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	119 (기타의 중추신경용약 )
의약품 바코드정보	내용보기 뉴로케이정(염산메만틴)/A06951421 제품규격:10밀리그램/제품수량:10/제형:정 폼목기준코드:200500892 /대표코드:8806424001300/표준코드:8806424001317 구바코드:8806010361313/비고:- 뉴로케이정(염산메만틴)/A06951421 제품규격:10밀리그램/제품수량:30/제형:정 폼목기준코드:200500892 /대표코드:8806424001300/표준코드:8806424001324 구바코드:8806010361337/비고:- 뉴로케이정(염산메만틴)/A06951421 제품규격:10밀리그램/제품수량:100/제형:정 폼목기준코드:200500892 /대표코드:8806424001300/표준코드:8806424001331 구바코드:8806010361344/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642400130[A06951421] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \519 원/1정(2024.07.01)(최신약가) \545 원/1정(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	30정/병, 100정/병
보관방법	밀폐용기, 실온보관(1~30℃)
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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보관상 주의

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심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Memantine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Memantine exerts its action through uncompetitive NMDA receptor antagonism, binding preferentially to the NMDA receptor-operated cation channels. Prolonged increased levels of glutamate in the brain of demented patients are sufficient to counter the voltage-dependent block of NMDA receptors by Mg²⁺ ions and allow continuous influx of Ca²⁺ ions into cells and ultimately neuronal degeneration. Studies suggest that memantine binds more effectively than Mg²⁺ ions at the NMDA receptor, and thereby effectively blocks this prolonged influx of Ca²⁺ ions through the NMDA channel whilst preserving the transient physiological activation of the channels by higher concentrations of synaptically released glutamate. Thus memantine protects against chronically elevated concentrations of glutamate.
Pharmacology	Memantine에 대한 Pharmacology 정보 Memantine, an amantadine derivative, is an NMDA receptor antagonist used in the treatment of Alzheimer's disease. It differs from traditional agents used in Alzheimer's disease by acting on glutamatergic neurotransmission, rather than cholinergic. There is some evidence that dysfunction of glutamatergic neurotransmission, manifested as neuronal excitotoxicity, is involved in the aetiology of Alzheimer's disease (Cacabelos et al., 1999). As such, targeting the glutamatergic system, specifically NMDA receptors, was a novel approach to treatment in view of the limited efficacy of existing drugs targeting the cholinergic system. A systematic review of randomised controlled trials found that memantine has a positive effect on cognition, mood, behaviour, and the ability to perform daily activities. There is no evidence that memantine prevents or slows neurodegeneration in patients with Alzheimer's disease.
Metabolism	Memantine에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2B6 (CYP2B6)
Protein Binding	Memantine에 대한 단백결합 정보 45%
Half-life	Memantine에 대한 반감기 정보 60-100 hours
Absorption	Memantine에 대한 Absorption 정보 Well absorbed orally with a bioavailability of approximately 100%. Peak plasma concentrations are reached in 3-7 hours. Food has no effect on absorption.
Biotransformation	Memantine에 대한 Biotransformation 정보 Excreted largely unchanged. About 20% is metabolized to 1-amino-3-hydroxymethyl-5-methyl-adamantane and 3-amino-1-hydroxy-5,7-dimethyl-adamantane.
Toxicity	Memantine에 대한 Toxicity 정보 Side effects include pain, abnormal crying, leg pain, fever, increased apetite. Adverse drug reactions include: dizziness, confusion, headache, hallucinations, tiredness. Less common side effects include: vomiting, anxiety, hypertonia, cystitis, and increased libido. Doses of up to 400 mg have been tolerated.
Drug Interactions	Memantine에 대한 Drug_Interactions 정보 Acetazolamide Possible increased levels of memantineDichlorphenamide Possible increased levels of memantineMethazolamide Possible increased levels of memantineSodium bicarbonate Possible increased levels of memantineAmantadine Increased risk of CNS adverse effects with this associationDextromethorphan Increased risk of CNS adverse effects with this associationKetamine Increased risk of CNS adverse effects with this association
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Memantine에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Memantine에 대한 Description 정보 Amantadine derivative that has some dopaminergic effects. It has been proposed as an antiparkinson agent. [PubChem]
Drug Category	Memantine에 대한 Drug_Category 정보 AntidyskineticsAntiparkinson AgentsCentral Nervous System AgentsDopamine AgentsExcitatory Amino Acid Antagonists
Smiles String Canonical	Memantine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC12CC3CC(C)(C1)CC(N)(C3)C2
Smiles String Isomeric	Memantine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@@]12C[C@H]3C[C@@](C)(C1)C[C@](N)(C3)C2
InChI Identifier	Memantine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C12H21N/c1-10-3-9-4-11(2,6-10)8-12(13,5-9)7-10/h9H,3-8,13H2,1-2H3
Chemical IUPAC Name	Memantine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 3,5-dimethyladamantan-1-amine

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