드러그인포 약품요약정보 - 콜라잘캡슐750mg(발살라지드이나트륨이수화물)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

643303520[A01207591] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\400 원/1캡슐(2017.02.01)(현재약가)
\400 원/1캡슐(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

황색 내지 옅은 주황색의 분말이 들어있는 상하부 미황색의 경질캡슐제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30캡슐/병, 280캡슐/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
750밀리그램	280 캡슐	병	8806433035204	8806433035235
750밀리그램	30 캡슐	병	8806433035204	8806433035228
750밀리그램	9 캡슐	병	8806433035204	8806433035211	비매품

주성분코드

475001ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

경증~중등증의 활동기 궤양성대장염의 치료 및 관해의 유지

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
- 성인
활동기요법 : 관해 도달 혹은 최대 12주까지 1회 2.25g(3캡슐)을 1일 3회 복용한다
(1일 6.75g)

유지요법 : 초기 권장용량으로서 1회 1.5g(2캡슐)을 1일 2회 복용한다(1일 3g)
환자의 반응에 따라 용량을 조절할 수 있으며, 1일 6g까지 증량함으로서 추가적인 효과를 얻을 수 있다.

- 5세에서 17세 소아
다음의 두가지 중 선택하여 복용한다.
1. 최대 8주까지 1회 2.25g(3캡슐)을 1일 3회 복용한다(1일 6.75g)
2. 최대 8주까지 1회 750mg(1캡슐)을 1일 3회 복용한다(1일 2.25g)
8주 이상 치료에 대해서는 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

<캡슐복용방법>
캡슐 전체를 물과 함께 복용하거나, 캡슐을 조심스럽게 개봉하여 내용물을 애플소스에 섞어서 복용할 수 있다. 캡슐을 개봉하면 즉시 애플소스에 섞어서 복용하여야 하며, 필요하면 내용물을 씹어서 복용가능하다. 애플소스에 섞은 상태로 이 약을 오래 방치해서는 안 된다.
혼합상태로 다음 번 복용을 위해 저장해서는 안 된다.
캡슐을 개봉하였을시, 주성분의 색변화로 인해 캡슐내용물의 색이 오렌지-노란색의 색변화가 있을 수 있다. 캡슐을 개봉하여 복용 시 일시적으로 치아나 혀에 색의 침착이 있을 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 제제 및 메살라진을 포함한 그 대사체에 대하여 과민성이 있는 자
2) 살리실산염에 대해 과민증의 병력이 있는 자
3) 중증의 간장애
4) 중등증~중증의 신장애
5) 혈액응고장애환자
6) 소화성궤양이 있는 환자
7) 임부 및 수유부

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 천식환자
2) 출혈질환
3) 경증의 신장애 또는 간질환 : 신장애 혹은 간질환자를 대상으로 하는 적절하고 잘 조절된 임상시험이 실시되지 않았다.
4) 이 약으로 치료하는 동안 혈구계산, BUN/크레아티닌, 뇨검사가 수행되어야 한다. 이 약을 투여받는 동안에 예기치 않은 출혈, 좌상(타박상), 자반증, 인후통, 발열, 권태감 등이 나타날 경우에는 즉시 보고하도록 한다. 혈구계산이 수행되어야 하고 혈액장애의 징후가 있을 시에는 즉시 투여를 중지한다.

이상반응

이상반응(Undesirable effect)

이상반응(adverse effect)은 메살라진에서 기인한 것이라 예상되며, 메살라진 제제의 경구투여 치료 동안 보고된 이상반응은 아래와 같다. 소아에서도 비슷한 이상반응을 보인다.

1) 혈액 및 림프계 : 혈액장애, 재생불량성빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증, 무과립구증, 혈소판감소증
2) 신경계 : 두통, 신경병증
3) 심장질환 : 심근염, 심막염
4) 호흡기계 : 기관지경련, 알러지성 폐포염
5) 소화기계 : 복통, 설사, 오심, 구토, 궤양성대장염의 악화, 급성췌장염
6) 간담관계 : 간염, 담석증, 간독성(SGOT/AST, SGPT/ALT, GGT, LDH, alkaline phosphatase, bilirubine 수치의 상승), 황달, 담즙 울체성 황달, 간경화, 간괴사, 간부전 등의 간세포 손상)
7) 피부 및 표피조직 : 탈모증, 발진
8) 근골격계 및 결합조직 : 전신성 홍반성 낭창-유사 증후군, 관절통, 근육통
9) 신장 및 비뇨기계 : 간질성 신염
10) 5세이상 17세 사이 소아환자에서의 이상반응
5세에서 17세 사이 68명의 소아환자를 대상으로 한 8주간의 임상시험에서 가장 빈번한 이상반응은 두통(15%), 상복부통증(13%), 복통(12%), 구토(10%), 설사(9%), 궤양성 대장염(6%), 비인두염(6%), 발열(6%) 등이다.
6.75g/day를 복용한 소아환자에서 1명, 2.25g/day를 복용한 소아환자에서 3명이 이상반응으로 인해 치료를 중단하였으며 각 복용그룹당 소아환자 1명씩에서 개선이 발견되지 않아 치료를 중단하였다.
각 복용 그룹당 3%이상의 이상반응은 아래와 같다.

(11) 국내 시판 후 조사
국내에서 6년 동안 경증~중등증의 활동기 궤양성대장염 환자 668명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 관계없이 3.44%(23명/668명, 27건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 2.40%(16명/668명, 19건)로 복통, 설사 각 0.90%(6명/668명, 6건), 발진 0.45%(3명/668명, 3건), 근육통 0.30%(2명/668명, 2건), 구역, 탈모증 각 0.15%(1명/668명, 1건)가 보고되었다. 또한 중대한 유해사례는 직장암종 0.15%(1명/668명, 1건)가 보고되었으며 예상하지 못한 약물 유해반응은 보고되지 않았다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 이 약을 사용한 공식적인 상호작용에 관한 연구는 수행되지 않았다. 발살라지드와 그 대사체의 전신 흡수량은 식사와 함께 복용하였을 때보다 공복 후 복용시에 흡수량이 더 많았다. 그러므로 음식물과 함께 복용할 것을 권장한다.

2) 발살라지드의 아세틸화된 대사체는 신장에서 빠르게 능동적으로 분비된다. 따라서 이와 동일한 경로로 배설되는 병용약물의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 메토트렉세이트와 같이 치료역이 좁은 약물일 경우에는 주의를 기울여야 한다.

3) 약력학적 상호작용에 대한 연구가 따로 수행되지 않았으나 발살라지드, 메살라진, N-아세틸메살라진은 화학적으로 살리실산염이며 이들의 특성 및 동태는 전형적인 살리실산염의 상호작용을 나타낸다.

4) 설파살라진과 디곡신을 병용투여 하였을 때, 일부 환자에서 디곡신의 흡수가 저하되었다. 이것이 발살라지드의 투여동안에도 나타났는지는 밝혀지지 않았지만, 디곡신제제를 투여받는 환자에게 콜라잘을 투여할 경우 디곡신의 혈중농도를 모니터링해야 한다.

Off-label Usage

[조회]

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
성분/함량/제형	Balsalazide disodium dihydrate 750 mg/Capsule
약효분류	Miscellaneous GI Drugs
약리작용	· Non-sulfa 5-aminosalicylic acid (5-ASA, mesalamine) prodrug · 5-ASA may block the production of arachidonic acid metabolites in the colon thereby decreasing inflammation.
효능효과	경증~중등증의 활동기 궤양성 대장염의 치료 및 관해의 유지
용법용량	· 활동기 요법 : 관해 도달 혹은 최대 12주까지 1회 2.25 g을 1일 3회 복용 · 유지 요법 : 초기권장량 1.5 g을 1일 2회 복용, 환자반응에 따라 용량조절(max. 6 g/day)
이상반응	· 소화기계 : 복부통증, 설사, 구역, 구토, 대장염 악화, 췌장염 · 내분비계 : 전해질 불균형 · 근골격계 : 관절통 · 신경계 : 두통 · 호흡기계 : 호흡기계 감염
약동학	· 흡수 : 최고혈중농도 도달시간 1~2시간 · 분포 : 총 단백결합 ≥99% · 대사 : 주로 대장 · 배설 : 신장 25%, 변 65% · 반감기 : 1시간
임부	FDA pregnancy category B
참고문헌	CCIS/Drugdex, 제약회사 자료 삼성서울병원 약제부 약물정보실제공, NEWS LETTER

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	475001ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806433035204
BIT 약효분류	기타 위장관계 약물 (Other Gasto-Intestinal Tract System Related Agents)
ATC 코드	Balsalazide / A07EC04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	239 (기타의 소화기관용약 )
의약품 바코드정보	내용보기 콜라잘캡슐(발살라지드이나트륨이수화물)/A01207591 제품규격:/제품수량:9/제형:캡슐 폼목기준코드:200500130 /대표코드:8806433035204/표준코드:8806433035211 구바코드:8806023008403/비고:비매품 콜라잘캡슐(발살라지드이나트륨이수화물)/A01207591 제품규격:/제품수량:30/제형:캡슐 폼목기준코드:200500130 /대표코드:8806433035204/표준코드:8806433035228 구바코드:8806023009639/비고:- 콜라잘캡슐(발살라지드이나트륨이수화물)/A01207591 제품규격:/제품수량:280/제형:캡슐 폼목기준코드:200500130 /대표코드:8806433035204/표준코드:8806433035235 구바코드:8806023008397/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	643303520[A01207591] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \400 원/1캡슐(2017.02.01)(최신약가) \400 원/1캡슐(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	황색 내지 옅은 주황색의 분말이 들어있는 상하부 미황색의 경질캡슐제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	30캡슐/병, 280캡슐/병
보관방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

복약정보

항목

내용

LACTmed 바로가기

[바로가기]

약리작용

유료정보입니다.

축약복약지도

유료정보입니다.

복약지도

유료정보입니다.

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

유료정보입니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

복약라벨

이미지

복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	balsalazide에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 The mechanism of action of 5-aminosalicylic acid is unknown, but appears to be topical rather than systemic. Mucosal production of arachidonic acid metabolites, both through the cyclooxygenase pathways, i.e., prostanoids, and through the lipoxygenase pathways, i.e., leukotrienes and hydroxyeicosatetraenoic acids, is increased in patients with chronic inflammatory bowel disease, and it is possible that 5-aminosalicylic acid diminishes inflammation by blocking production of arachidonic acid metabolites in the colon.
Pharmacology	balsalazide에 대한 Pharmacology 정보 Balsalazide is a prodrug that is enzymatically cleaved in the colon to produce mesalamine (5-aminosalicylic acid), an anti inflammatory drug indicated for the treatment of mildly to moderately active ulcerative colitis. Balsalazide disodium is delivered intact to the colon where it is cleaved by bacterial azoreduction to release equimolar quantities of mesalamine, which is the therapeutically active portion of the molecule, and 4-aminobenzoyl-(beta)-alanine.
Absorption	balsalazide에 대한 Absorption 정보 Low and variable, intact balsalazide is poorly absorbed systemically.
Pharmacokinetics	· 흡수 : 최고혈중농도 도달시간 1~2시간 · 분포 : 총 단백결합 ≥99% · 대사 : 주로 대장 · 배설 : 신장 25%, 변 65% · 반감기 : 1시간
Toxicity	balsalazide에 대한 Toxicity 정보 A single oral dose of balsalazide disodium at 5 grams/kg or 4-aminobenzoyl-(beta)-alanine, a metabolite of balsalazide disodium, at 1 gram/kg was non-lethal in mice and rats. No symptoms of acute toxicity were seen at these doses.
Drug Interactions	balsalazide에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	balsalazide에 대한 Description 정보 Balsalazide is an anti-inflammatory drug used in the treatment of Inflammatory Bowel Disease. It is sold under the name "Colazal" in the US and "Colazide" in the UK.The chemical name is (E)-5-[[-4-(2-carboxyethyl) aminocarbonyl] phenyl]azo] -2-hydroxybenzoic acid. It is usually administered as the disodium salt.Balsalazide releases mesalazine, also known as 5-aminosalicylic acid, or 5-ASA, in the large intestine. Its advantage over that drug in the treatment of Ulcerative colitis is believed to be the delivery of the active agent past the small intestine to the large intestine, the active site of ulcerative colitis.
Dosage Form	balsalazide에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule Oral
Drug Category	balsalazide에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Inflammatory Agents, Non-SteroidalAnti-Ulcer AgentsGastrointestinal Agents
Smiles String Canonical	balsalazide에 대한 Smiles_String_canonical 정보 OC(=O)CCNC(=O)C1=CC=C(NN=C2C=CC(=O)C(=C2)C(O)=O)C=C1
Smiles String Isomeric	balsalazide에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 OC(=O)CCNC(=O)C1=CC=C(N\N=C2\C=CC(=O)C(=C\2)C(O)=O)C=C1
InChI Identifier	balsalazide에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C17H15N3O6/c21-14-6-5-12(9-13(14)17(25)26)20-19-11-3-1-10(2-4-11)16(24)18-8-7-15(22)23/h1-6,9,19H,7-8H2,(H,18,24)(H,22,23)(H,25,26)/b20-12-/f/h18,22,25H
Chemical IUPAC Name	balsalazide에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (3Z)-3-[[4-(2-carboxyethylcarbamoyl)phenyl]hydrazinylidene]-6-oxocyclohexa-1,4-diene-1-carboxylic acid

사용자컨텐츠

항목

내용

핵심 요약 정보