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알스타딜주(알프로스타딜알파덱스) ALSTADIL AMP.[Alprostadil a-cyclodextrin]
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전문의약품 | 삭제
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
655200870[A05351641]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2011.06.01)(현재약가)
\9,259 원/1병(2005.12.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
동결건조된 백색분말이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
자사포장단위에 따름 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 666.7마이크로그램 |
10 개 |
Vial |
8806552008707 |
8806552008721 |
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| 666.7마이크로그램 |
1 개 |
Vial |
8806552008707 |
8806552008714 |
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| 주성분코드 |
105701BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 진동병에서 말초혈행장애에 수반하는 자각증상의 개선 및 말초순환·신경·운동기능장애의 회복(점적 정맥주사)
2. 혈행재건술 후의 혈류유지(점적 정맥주사)
3. 만성동맥폐색증[폐색성혈전혈관염(버거병), 폐색성동맥경화증]에 의한 사지궤양 및 안정시 동통의 개선(동맥주사 또는 동맥주사가 부적당한 경우에는 점적 정맥주사)
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 동맥주사
성인 : 알프로스타딜로서 1일 10-15㎍을 생리식염주사액 5㎖에 녹여 주입펌프를 써서 지속적(약 0.1-0.15ng/㎏/분)으로 동맥주사한다. 증상에 따라 0.05-0.2ng/㎏/분의 범위에서 적절히 증감한다.
2. 점적 정맥주사
성인 : 이 약으로서 1회 40-60㎍을 수액 500㎖에 녹여 1일 1회 2시간에 걸쳐서(5-10ng/㎏/분) 점적 정맥주사한다. 다만, 투여속도는 1.2㎍/㎏/2시간을 초과하지 않는다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
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| 금기 |
1) 중증의 심부전 또는 폐부종 환자(단, 동맥관 의존성 선천성 심질환 환자는 제외)(심부전, 폐부종이 악화될 수 있다.)
2) 출혈이 있는 환자(뇌출혈, 안구출혈, 소화관 출혈, 객혈 등)(출혈이 증가할 수 있다)
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자(‘8. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
4) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
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| 신중투여 |
1) 심부전 환자(심부전이 악화될 수 있다는 보고가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 신중히 투여한다)
2) 중증의 당뇨병 환자(망막병증 등에서 혈관약화로 출혈이 증가될 수 있다)
3) 출혈경향이 있는 환자(출혈이 증가될 수 있다)
4) 위궤양의 합병증 및 병력이 있는 환자(출혈이 증가될 수 있다)
5) 혈소판응집차단제, 혈전용해제 또는 항응고제 투여중인 환자(‘6. 상호작용’ 항 참조)
6) 녹내장, 안압상승이 있는 환자(동물실험(토끼)에서 안압을 상승시킨다는 보고가 있다)
7) 신부전 환자(신부전이 악화될 수 있다)
8) 고령자(‘5. 일반적 주의’ 항 참조)
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| 이상반응 |
1) 동맥내 투여
465명의 환자 중 220례(47.31%)에서 408건의 이상반응이 관찰되었다. 주사부위의 주된 이상반응은 부종ㆍ종창 145건(31.18%), 둔통ㆍ동통 115건(24.73%), 발적 57건(12.26%) 열감 51건(10.97%)등이었다. 주사부위 이외에 발열 11건(2.37%) 등이 관찰되었다(원개발국인 일본에서의 허가일 및 1982년 10월까지의 조사 결과).
2) 정맥내 투여
(1) 진동병, 혈행재건술 후 혈류 유지시, 만성동맥폐색증
2,200명의 환자 중 221례(10.05%)에서 318건의 이상반응이 관찰되었다. 주사부위의 주된 이상반응은 맥관통 77건(3.50%), 정맥염 13건(0.59%), 동통 16건(0.73%), 발적 97건(4.41%)이었다. 주사부위 이외에 구역ㆍ구토가 16건(0.73%), 두통ㆍ두중감 11건(0.50%) 등이 관찰되었다(원개발국인 일본에서의 재심사기간종료시)
(2) 동맥관 의존성 선천성 심질환
이 대상 질환에 관한 이상반응 발현빈도에 대한 조사가 실시되지 않아 일본 문헌을 참고하였다. 보고된 주요 이상반응은 발열, 빈맥, 설사, 무호흡발작, 골막비후, 다모증 등이 있다.
3) 중대한 이상반응
(1) 쇽 또는 아나필락시양 증상
쇽 또는 아나필락시양 증상(둘다 빈도불명)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압강하, 의식장애, 호흡곤란, 발적 등의 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.
(2) 심부전 또는 폐부종
심부전 또는 폐부종(둘다 빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다. 심계항진, 흉고, 호흡곤란, 부종등의 증상이 나타날 경우에는 투여중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.(‘5. 일반적 주의’항 참조)
(3) 뇌출혈 또는 소화관출혈
뇌출혈(빈도불명) 또는 소화관출혈(0.05%)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지해야 한다.
(4) 심근경색
심근경색(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 흉통, 흉부압박감, 심전도이상등이 인정될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.
(5) 무과립구증 또는 백혈구감소증
무과립구증 또는 백혈구감소증(둘다 빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.
(6) 간기능 이상 또는 황달
AST, ALT 또는 γ-GTP, 또는 황달 등을 수반하는 간기능 이상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.
(7) 간질성 폐렴
간질성 폐렴(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 열감, 기침, 호흡곤란과 같은 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여와 같은 적절한 처치를 취해야 한다
(8) 무호흡발작
동맥관 의존성 선천성심질환에 투여를 할 경우 무호흡발작(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다. 또한 나타날 경우에는 인공호흡기를 달거나, 피부를 자극하는 등 적절한 처치를 취해야 한다.
**주) 동맥관 의존성 선천성 심질환에 투여하여 위와 같은 이상반응이 나타날 경우에는 환자의 상태를 관찰하고 이 약의 계속 투여여부를 고려하면서 적절한 처치를 취해야 한다.
(9) 기타
흉부교액감, 혈압강하, 안면홍조, 심계항진, 발적, 안저출혈, 피하출혈, 천식, 신부전악화, 혈소판감소증, 빈혈 등이 관찰되면 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취해야 한다. (‘4)기타 이상반응’ 항 중 주) 참조))
4) 기타 이상반응
(1) 동맥내 투여
| |
35%> ≥10% |
〈3% |
빈도불명 |
| 주사부위 |
동통, 종창, 발적, 발열 |
무력감, 가려움증 |
|
| 기타 |
|
두통, 발열, 심계항진 |
혈장단배분획의 변동 |
(2) 정맥내 투여
① 진동병, 혈행재건술 후 혈류 유지시, 만성동맥폐색증
| |
5%> ≥0.5% |
〈 0.5% |
빈도불명 |
| 과민증주) |
|
가려움 |
발진, 두드러기 |
| 순환기계주) |
|
흉부교액감, 혈압강하, 안면홍조, 심계항진, 발적 |
|
| 출혈경향주) |
|
|
안저출혈, 피하출혈 |
| 주사부위 |
맥관통, 정맥염, 동통, 발적 |
종창, 가려움 |
|
| 호흡기계 |
|
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기침, 천식주) |
| 소화기계 |
구역, 구토 |
위부불쾌감, 식욕부진, 설사, 복통 |
|
| 정신신경계 |
|
발열, 어지러움 |
오한 |
| 간장 |
|
AST, ALT 상승 등 |
|
| 신장주) |
|
|
신부전 악화 |
| 혈액주) |
|
|
혈소판감소증, 빈혈 |
| 기타 |
두통, 두중감 |
열감, 부종, 현기증, 유방경결, 사지동통(증가된 것을 포함) |
관절통, CRP상승 |
빈도불명은 자발보고에 의함
주) : 이러한 증상이 발현한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취해야 한다.
② 동맥관 의존성 선천성 심질환
이 약의 투여로 이상반응이 나타날 경우에는 환자의 상태를 관찰하면서 적절한 처치를 취해야 한다.
| |
빈도불명 |
| 순환기 |
빈맥, 저혈압, 서맥, 부종, 폐동맥 중막의 얇아짐 |
| 중추 신경계 |
발열, 경련, 진전, 다호흡 |
| 주사부위 |
맥관통, 정맥염, 동통, 발적, 종창, 가려움 |
| 기타 |
설사, 골막비후, 탈모증, 다모증, 복수, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저염소혈증, 구강내ㆍ기도 분비물의 증가, 출혈경향, 산혈증 |
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| 상호작용 |
병용투여시 주의(다음의 약제와 병용투여시 주의한다)
| 약제 |
증상, 증후군 및 치료 |
발현 기전 및 위험 요인 |
| 혈소판응집차단제 Aspirin Ticlopidine Cilostazole |
이러한 약제와 병용투여시 출혈경향이 증가될수 있다. 환자들에 대해 주의깊게 관찰하여야하며, 용량을 적절히 조절해야한다. |
이러한 약제는 혈소판응집을 억제하므로 비슷한 효과를 지닌 약제를 병용투여함으로써 효과가 증대될 수 있다. |
| 혈전용해제 Urokinase |
| 항응고제 Heparin Warfarin |
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| Off-label Usage |
[조회]
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
655200870[A05351641]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2011.06.01)(최신약가)
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| 제품성상 |
동결건조된 백색분말이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
자사포장단위에 따름 |
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차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 |
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특수관리의약품
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전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
|
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| |
FDA : X등급
|
|
| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
|
| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
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임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
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 |
어지러움이 있을수 있습니다. |
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| * |
복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다. |
| * |
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| * |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
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[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Alprostadil에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Alprostadil causes vasodilation by means of a direct effect on vascular and ductus arteriosus (DA) smooth muscle, preventing or reversing the functional closure of the DA that occurs shortly after birth. This results in increased pulmonary or systemic blood flow in infants. In cyanotic congenital heart disease, alprostadil's actions result in an increased oxygen supply to the tissues. In infants with interrupted aortic arch or very severe aortic coarctation, alprostadil maintains distal aortic perfusion by permitting blood flow through the DA from the pulmonary artery to the aorta. In infants with aortic coarctation, alprostadil reduces aortic obstruction either by relaxing ductus tissue in the aortic wall or by increasing effective aortic diameter by dilating the DA. In infants with these aortic arch anomalies, systemic blood flow to the lower body is increased, improving tissue oxygen supply and renal perfusion. When administered by intracavernosal injection or as an intraurethral suppository, alprostadil acts locally to relax the trabecular smooth muscle of the corpora cavernosa and the cavernosal arteries. Swelling, elongation, and rigidity of the penis result when arterial blood rapidly flows into the corpus cavernosum to expand the lacunar spaces. The entrapped blood reduces the venous blood outflow as sinusoids compress against the tunica albuginea.
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| Pharmacology |
Alprostadil에 대한 Pharmacology 정보
Alprostadil (prostaglandin E1) is produced endogenously to relax vascular smooth muscle and cause vasodilation. In adult males, the vasodilatory effects of alprostadil on the cavernosal arteries and the trabecular smooth muscle of the corpora cavernosa result in rapid arteriolar inflow and expansion of the lacunar spaces within the corpora. As the expanded corporal sinusoids are compressed against the tunica albuginea, venous outflow through the subtunical vessels is impeded and penile rigidity develops. This is referred to as the corporal veno-occlusive mechanism. In infants, the vasodilatory effects of alprostadil increase pulmonary or systemic blood flow.
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| Metabolism |
Alprostadil에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
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| Protein Binding |
Alprostadil에 대한 단백결합 정보
Bound in plasma primarily to albumin (81% bound) and to a lesser extent alpha-globulin IV-4 fraction (55% bound).
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| Half-life |
Alprostadil에 대한 반감기 정보
5 to 10 minutes (after a single dose), in healthy adults and neonates.
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| Absorption |
Alprostadil에 대한 Absorption 정보
The absolute bioavailability of alprostadil has not been determined.
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| Pharmacokinetics |
Alprostadil a-cyclodextrin의 약물동력학자료
- 분포 : 음경 주입 후 유의하지 않은 양만이 말초에 분포함.
- 단백결합 : 혈장 albumin에 81%
- 대사 : 약 75%까지 폐 초회통과효과를 받아 산화에 의해 대사됨.
- 반감기 : 5~10분
- 소실 : 대사체로 뇨를 통해 배설됨. (24시간 이내에는 90%)
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| Biotransformation |
Alprostadil에 대한 Biotransformation 정보
Alprostadil must be infused continuously because it is very rapidly metabolized. As much as 80% of the circulating alprostadil may be metabolized in one pass through the lungs, primarily by beta- and omega-oxidation.
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| Toxicity |
Alprostadil에 대한 Toxicity 정보
Oral, mouse: LD50 = 186 mg/kg; Oral, rat: LD50 = 228 mg/kg. Apnea, bradycardia, pyrexia, hypotension, and flushing may be signs of drug overdosage.
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| Drug Interactions |
Alprostadil에 대한 Drug_Interactions 정보
Not Available
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Alprostadil에 대한 Description 정보
Alprostadil is produced endogenously and causes vasodilation by means of a direct effect on vascular and ductus arteriosus (DA) smooth muscle, preventing or reversing the functional closure of the DA that occurs shortly after birth. This results in increased pulmonary or systemic blood flow in infants. In infants, it is used for palliative, not definitive, therapy to temporarily maintain the patency of the ductus arteriosus until corrective or palliative surgery can be performed in neonates who have congenital heart defects and who depend upon the patent ductus for survival. In adults, it is used for the treatment of erectile dysfunction due to neurogenic, vasculogenic, psychogenic, or mixed etiology.
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| Drug Category |
Alprostadil에 대한 Drug_Category 정보
Fibrinolytic AgentsPlatelet Aggregation InhibitorsVasodilator Agents
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| Smiles String Canonical |
Alprostadil에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CCCCCC(O)C=CC1C(O)CC(=O)C1CCCCCCC(O)=O
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| Smiles String Isomeric |
Alprostadil에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CCCCC[C@H](O)\C=C\[C@H]1[C@H](O)CC(=O)[C@@H]1CCCCCCC(O)=O
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| InChI Identifier |
Alprostadil에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C20H34O5/c1-2-3-6-9-15(21)12-13-17-16(18(22)14-19(17)23)10-7-4-5-8-11-20(24)25/h12-13,15-17,19,21,23H,2-11,14H2,1H3,(H,24,25)/t15-,16+,17+,19+/m0/s1/f/h24H
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| Chemical IUPAC Name |
Alprostadil에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
7-[(1R,2R,3R)-3-hydroxy-2-[(3S)-3-hydroxyoct-1-enyl]-5-oxocyclopentyl]heptanoic acid
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-11-03
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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The database contains the following fields: The generic name of each chemical For module A10 (liver enzyme composite module): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the number of active and marginally active scores for each compound at the five individual endpoints (see research article for full description of method) Number of endpoints at which each compound is marginally active (M) Number of endpoints at which each compound is active (A) For modules A11 to A15 (alkaline phosphatase increased, SGOT increased, SGPT increased, LDH increased, and GGT increased, respectively): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the RI and ADR values (see the research article for full description of method) Number of ADR reports for each compound, given as <4 or ≥4 Reporting Index value for each compound, except where no shipping units were available (NSU) Group 1 comprises of compounds for which ADR data were available for the first five years of marketing, so when no ADR reports were listed during this period the compounds were evaluated as inactive. Group 2 comprises of compounds for which a 'steady state' period of ADR data were available (1992-1996). In cases where no ADR reports were filed during this period, the compounds were scored as 'NA' (data not available) since they may have had one or more ADR reports during their first five years of marketing which should not be negated by a lack of ADR reports during the steady-state period. ALPROSTADIL[GGT Increase][Composite Activity](Score) I(Marginal) 0(Active) 0[Alkaline Phosphatase Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[SGOT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[SGPT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[LDH Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[GGT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
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