드러그인포 약품요약정보 - 유니파론연질캡슐(파미드론산나트륨)

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상한금액

649503190[A50753321] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1캡슐(2008.05.01)(현재약가)
\1,150 원/1캡슐(2008.02.01)(변경전약가)
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제품성상

미황색의 현탁성 유상액을 함유한 적색의 타원형 장용성 연질캡슐제 [제형정보 확인]

주성분코드

207901ACS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

○ 칼슘 함량의 부(負)균형에 기인한 하기 골대사 이상 질환의 치료 : 골다공증
○ 다음 질환에도 사용된다. : 유방암 환자의 용해성 골전이, 악성종양에 의한 과칼슘혈증

update: 2013.05.03

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
다음의 1일 용량을 식사 1시간 전에 단회 투여하며, 고용량 투여 시는 2~3회 분할하여 투여할 수 있다. 연령증상에 따라 적절히 증감한다.
흡수를 용이하게 하기 위하여 한두컵의 물과 함께 투여하며, 물 이외의 다른 종류의 음료와 함께 투여해서는 안된다.
경증 및 중증도의 신기능 부전환자(혈청크레아티닌<5mg/dL)에는 용량을 조절할 필요는 없으나, 보다 중증의 신기능 부전환자에는 투여용량을 줄이거나 반감하여야 한다.

○ 골다공증 : 1일 200mg을 지속적으로 투여한다. 3~4년 동안의 지속적인 치료에 의해 최상의 효과를 얻을 수 있다. 흡수계측기를 사용한 측정 시, 치료 1년후 유의성 있는 골밀도 증가를 확인할 수 있으며, 환자에 따라서는 더 오랜 기간이 요구되기도 한다. 일부 실험에서는 1일 100mg의 저용량에서도 유효성을 나타낸다.

○ 유방암 환자의 용해성 골전이 : 용해성 병변의 재석회화 및 골통의 감소, 과칼슘혈증의 예방을 위하여 1일 300~600mg을 장기간 투여한다.

○ 악성종양에 의한 과칼슘혈증 : 경증 및 중증도 과칼슘혈증(혈중 칼슘 12~13.5mg/dL)에 사용한다. 초기용량은 혈중 칼슘농도에 따라 결정하며, 1회 300~900mg(최대 1200mg)을 투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 다른 비스포스포네이트류에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 위, 십이지장궤양 환자
3) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
4) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

신중투여

고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자

이상반응

이 약에 의한 이상반응은 완화하고 일시적이다. 가장 일반적인 이상반응은 경미한 소화불량 증상에서부터 극심한 복통, 구역, 구토에 이르기까지 다양한 정도의 소화기계 이상을 일으킬 수 있다. 이는 보통 투여 첫주째에 나타나는데 일시적이고 점차 소실된다. 어떤 경우에는 일시적으로 또는 영원히 치료 중단이 요구되어질 수도 있다. 소수에서(6%) 점진적이고 지속적인 백혈구 수 감소가 나타나는데 정상 범위를 초과하지 않고 일시적이고 가역적이다. 그럼에도 불구하고, 어떤 경우에는 예방 조치로서 치료 중단의 필요가 고려되어야 한다.

* 다음 이상반응 중 상당수는 내재하는 질환과 관련이 있을 수 있다.

1) 전신적 이상반응 : 자주 발열, 때때로 권태감, 오한, 피로, 홍조를 수반하는 인플루엔자양 증후가 나타날 수 있다.

2) 근 골격계 : 골, 관절 및/또는 근육의 통증, 드물게 근경련, 심한 증상을 동반하거나/동반하고 활동을 할 수 없을 정도의 통증이 나타남 (‘일반적 주의’ 항 참조)

3) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 드물게 식욕부진, 복통, 설사, 변비, 소화불량 또한 매우 드물게 위염이 나타날 수 있다. 이런 경우 일시적으로 휴약하거나 투여 중지한다.

4) 중추신경계 : 때때로 두통, 드물게 초조, 혼돈, 불면, 졸음, 또한 매우 드물게 증후성 저칼슘혈증(지각이상, 테타니), 발작이 나타날 수 있다.

5) 혈액계 : 때때로 임파구 감소, 백혈구 감소, 또한 매우 드물게 혈소판 감소가 나타날 수 있다.

6) 심·혈관계 : 드물게 저혈압, 고혈압이 나타날 수 있다.
졸레드론산(4mg) 주사제 및 파미드론산(90mg) 주사제를 각각 정맥투여한 후 효과를 비교한 임상연구에서 심방세동의 발생 건수가 졸레드론산 투여군(3/563, 0.5%)보다 파미드론산 투여군(12/556, 2.2%)에서 더 높게 나타났다. 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 실시된 이전의 연구에서는 중대한 유해사례로서 심방세동의 발생률이 위약에 비해 졸레드론산 투여군(5mg)에서 증가하는 것으로 관찰되었으나(0.6% 대비 1.3%), 두 군간 심방세동 발생률에는 차이가 없었다. 졸레드론산과 파미드론산 치료에 의해 심방세동의 발생이 증가하는 기전에 대해서는 알려져 있지 않다.

7) 신장 비뇨기계 : 드물게 부종, 혈뇨, 급성 신부전, 신장질환의 악화가 나타날 수 있다.

8) 피부 : 드물게 발적, 가려움이 나타날 수 있다.

9) 특수감각기 : 매우 드물게 포도막염, 황시증이 나타날 수 있다.

10) 생화학적 변화 : 저칼슘혈증, 저인산혈증 (악성종양에 의한 고칼슘 환자에서만 임상적으로 유의하게 나타남)이 자주 나타나며, 때때로 저마그네슘혈증, 드물게 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 고나트륨혈증, 매우 드물게 간기능 검사치 이상, 혈청 크레아티닌 및 요소치 증가가 나타날 수 있다.

11) 기타 : 쇽, 아나필락시양 증상(호흡곤란, 천명 등)이 나타날 수 있으므로 이런 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

12) 외국 시판 후 조사
이 약을 포함하여 정맥주사용 비스포스포네이트를 투여받은 암 환자에서 뼈괴사(주로 턱)가 보고되었다. 이 중 많은 환자들이 턱뼈괴사의 위험요인일 수 있는 화학요법 및 코르티코스테로이드를 병용투여하고 있었다. 진행된 유방암 및 다발성경화증과 같은 특정한 암에서 보고 빈도 증가가 나타났다. 보고된 증례 중 가장 많은 경우는 암환자가 발치와 같은 침습적 치과 수술을 받은 이후였다. 회복을 지연시킬 수 있으므로 침습적 치과 수술은 피하는 것이 좋다.
동 제제를 포함하여 비스포스포네이트 치료를 받은 환자에서 비정형 전자하 및 골간 대퇴골 골절이 보고된 바 있다. 외이도 골괴사증이 매우 드물게 보고되었다(비스포스포네이트 계열 이상 반응). 외이도 골괴사증이 매우 드물게 보고되었다(비스포스포네이트 계열 이상 반응).

13) 국내 시판후 조사결과(조사증례수 : 640명) 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 안통, 구갈

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 경구용 항응혈제, 경구용 혈당강하제 또는 다른 칼슘강하 효과를 가진 약물 (칼시토닌, 스테로이드)과 병용하여 상가작용을 일으킨 예가 있으므로 주의하여 투여한다.
2) 이 약과 코르티코이드와의 상호작용은 코르티코이드에 의해 유발된 골감소증의 길항을 제외하고는 보고된 바 없다.
3) 이 약은 우유와 같이 칼슘이 다량 함유된 식이나 제산제와 병용투여하지 않는다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:PAMIDRONATE DISODIUM
AREDIA (PAMIDRONATE DISODIUM)
PAMIDRONATE DISODIUM (PAMIDRONATE DISODIUM)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	207901ACS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806495031909
BIT 약효분류	골대사관련약물(Drugs related to bone metabolism)
ATC 코드	Pamidronic acid / M05BA03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	399 (따로 분류되지 않는 대사성 의약품 )
의약품 바코드정보	내용보기 유니파론연질캡슐(파미드론산나트륨)/A50753321 제품규격:/제품수량:0/제형: 폼목기준코드:200503100 /대표코드:8806495031909/표준코드:8806495031909 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	649503190[A50753321] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1캡슐(2008.05.01)(최신약가) \1,150 원/1캡슐(2008.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	미황색의 현탁성 유상액을 함유한 적색의 타원형 장용성 연질캡슐제 [제형정보 확인]
보관방법	밀폐용기, 실온보관

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Pamidronate에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 The mechanism of action of pamidronate is inhibition of bone resorption. Pamidronate adsorbs to calcium phosphate (hydroxyapatite) crystals in bone and may directly block dissolution of this mineral component of bone. In vitro studies also suggest that inhibition of osteoclast activity contributes to inhibition of bone resorption. Pamidronate also targets farnesyl pyrophosphate (FPP) synthase. Nitrogen-containing bisphosphonates (such as pamidronate, alendronate, risedronate, ibandronate and zoledronate) appear to act as analogues of isoprenoid diphosphate lipids, thereby inhibiting FPP synthase, an enzyme in the mevalonate pathway. Inhibition of this enzyme in osteoclasts prevents the biosynthesis of isoprenoid lipids (FPP and GGPP) that are essential for the post-translational farnesylation and geranylgeranylation of small GTPase signalling proteins. This activity inhibits osteoclast activity and reduces bone resorption and turnover. In postmenopausal women, it reduces the elevated rate of bone turnover, leading to, on average, a net gain in bone mass.
Pharmacology	Pamidronate에 대한 Pharmacology 정보 Pamidronate is in a class of drugs called bisphosphonates. Pamidronate reduces breakdown of the bones. Pamidronate is used in the treatment of Paget's disease of bone; to reduce high levels of calcium in the blood associated with malignancy (cancer); and to reduce the breakdown of bone due to metastases of breast cancer or multiple myeloma.
Metabolism	Pamidronate에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
Protein Binding	Pamidronate에 대한 단백결합 정보 Approximately 54% (bound to human serum proteins)
Half-life	Pamidronate에 대한 반감기 정보 The mean ± SD elimination half-life is 28 ± 7 hours
Absorption	Pamidronate에 대한 Absorption 정보 Not Available
Pharmacokinetics	Pamidronate Disodium의 약물동력학자료 작용발현시간 : 24-48 시간 최대효과 발현시간 : 5-7일 분포 : 분포반감기 : 1.6 시간 단백결합 :54 % 반감기 : 뼈에서의 반감기 : 300 일 소실 : 정맥주입후 72 시간내에 투여용량의 20-55%가 미변화체로 뇨에서 회수됨
Biotransformation	Pamidronate에 대한 Biotransformation 정보 Pamidronate is not metabolized and is exclusively eliminated by renal excretion
Toxicity	Pamidronate에 대한 Toxicity 정보 Side effects include an allergic reaction, kidney problems, seizures, low levels of calcium, magnesium, or phosphorus in the blood
Drug Interactions	Pamidronate에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Pamidronate에 대한 Description 정보 Pamidronic acid (INN) or pamidronate disodium (USAN), marketed as pamidronate disodium pentahydrate under the brand name Aredia, is a bisphosphonate. [Wikipedia]
Dosage Form	Pamidronate에 대한 Dosage_Form 정보 Powder, for solution IntravenousSolution Intravenous
Drug Category	Pamidronate에 대한 Drug_Category 정보 Anti-inflammatory AgentsAntineoplastic AgentsBisphosphonatesBone Density Conservation Agents
Smiles String Canonical	Pamidronate에 대한 Smiles_String_canonical 정보 NCCC(O)(P(O)(O)=O)P(O)(O)=O
Smiles String Isomeric	Pamidronate에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 NCCC(O)(P(O)(O)=O)P(O)(O)=O
InChI Identifier	Pamidronate에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C3H11NO7P2/c4-2-1-3(5,12(6,7)8)13(9,10)11/h5H,1-2,4H2,(H2,6,7,8)(H2,9,10,11)/f/h6-7,9-10H
Chemical IUPAC Name	Pamidronate에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (3-amino-1-hydroxy-1-phosphonopropyl)phosphonic acid

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