드러그인포 약품요약정보 - 네비도주사(테스토스테론운데카노에이트)

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상한금액

641100431[641100430] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

갈색유리앰플에 든 맑은 황색의 유성용액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1×4mL (자사포장단위)

주성분코드

236330BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

남성의 일차성 및 이차성 성선기능저하증에 테스토스테론 대치치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 체내 축적없이 충분한 테스토스테론 농도를 유지하기 위해 테스토스테론운데카노에이트로서 1,000 mg을 매 10 ～ 14 주마다 주사한다. 주사는 매우 천천히 그리고 근육 내로만 투여하여야 한다. 혈관 내 투여를 피하기 위해 특별한 주의를 기울여야 한다.

치료시작 :
치료를 시작하기 전에 혈중 테스토스테론 농도를 측정해야 한다. 처음 주사 시에는 최소 6주까지 간격을 줄일 수 있다. 이런 방법으로 치료를 시작하는 것은 정상상태(steady state) 약물 수준에 빨리 도달하도록 해 준다.

치료유지 :
추가로 주사하기 전에 때때로 혈중 테스토스테론 농도를 측정하는 것이 권장된다. 농도가 정상 수준보다 낮으면 주사 간격을 줄여야 한다. 혈중 농도가 높은 경우, 간격을 연장하는 것이 고려될 수 있다. 그러나, 주사 간격은 권장 범위(10 ～ 14 주)내에 있어야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 안드로겐-의존성 종양 환자(예, 전립샘암, 남성 유선암)
2) 악성 종양과 관련된 고칼슘혈증 환자
3) 중증의 심, 간 또는 신부전 환자
4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
5) 여성
6) 간 종양이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자

신중투여

1) 간질환, 심질환, 신질환 환자(나트륨과 체액의 저류에 의해 이러한 질환이 악화될 수 있다.)
2) 암의 골전이 환자(고칼슘혈증과 고칼슘뇨증이 나타날 수 있다.)
3) 부종이 생기기 쉬운 환자
4) 고혈압, 간질, 편두통 환자(혈압을 증가시켜 이러한 질환이 악화될 수 있다.)
5) 고령자
6) 전립샘 비대증 환자

이상반응

1) 이 약의 투여 시 가장 빈번하게 나타나는 이상반응은 여드름과 주사부위 통증이다.

2) 다음의 표는 6개의 임상시험(n=422)에서 이 약을 투여받은 환자로부터 보고된 이상반응이며 이 약의 투여와 상관관계가 있을 것으로 고려된다. 발생 빈도를 자주 (1/100 ≤ 발생빈도 < 1/10) 및 때때로 (1/1,000 ≤ 발생빈도 < 1/100)로 나누어 표기하였다. 임상시험은 성선기능저하증을 가진 남성을 대상으로 4 mL 테스토스테론운데카노에이트 250 mg/mL를 302명에게, 3 mL 테스토스테론운데카노에이트 250 mg/mL를 120명에게 근육주사 한 시험이었다.

3) 이 외에도 다음과 같은 이상반응이 있다.
(1) 소화기계 : 담즙울체성 황달
(2) 근골격계 : 하지통
(3) 신경계 : 어지럼, 발한 증가
(4) 피부계 : 피부자극
(5) 비뇨생식기계 : 정액저하증 및 사정량감소, 지속성발기증
(6) 기타 : 고칼슘혈증(특히 전이성 유방암을 가진 환자에 있어서), 나트륨 및 체액저류, 부종 등

4) 유성용액에 의한 미세 폐색전증은 드물게 기침, 호흡곤란, 권태감, 다한증, 흉통, 어지럼증, 감각이상, 실신과 같은 징후와 증상을 일으킬 수 있다. 이 증상들은 투여하는 동안 또는 투여 즉시 나타날 수 있으며 가역적이다. 회사 또는 보고자가 유성용액에 의한 미세 폐색전증이라고 추측한 예들은 시판 후 시험 뿐만 아니라 임상시험에서도 매우 드물게 보고되었다.

5) 또한 위에 언급된 이상반응 이외에, 신경과민, 적대감, 수면무호흡증, 지루를 포함한 여러 피부 이상, 발기 횟수 증가와 아주 드물게는 황달이 테스토스테론을 포함하는 제제 투여 시 보고되었다.

6) 외국의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증과 폐색전증을 포함한 정맥혈전색전증이 보고되었다.(‘일반적주의 항’ 참조)

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 안드로겐은 인슐린의 혈당 감소 효과를 증가시킬 수 있다. 따라서 혈당 수준에 영향을 줄 수 있는 약의 용량은 감소시켜야 한다.
2) 간효소유도약물들(리팜피신, 바르비탈계약물, 카르바마제핀, 디클로르알페자논, 페닐부타존, 페니토인, 프리미돈 등)과 병용 시 테스토스테론의 청소율을 증가시키고, 반대로 간효소억제약물은 감소시킬 수 있다. 따라서, 이러한 약물의 투여시 용량의 조절이 요구된다.
3) 안드로겐은 다른 약의 대사를 방해하여 혈장과 조직에서 검출되는 약물의 농도에 영향을 미칠 수 있다. 예로써 혈청에서 옥시펜부타존의 농도가 증가된 것이 보고되었다. 시클로스포린의 대사가 감소될 수 있다.
4) 테스토스테론과 그 유도체는 경구용 항응고제의 효과를 증가시키는 것으로 나타나 용량 조절이 필요할 수 있다.
5) 부신피질자극호르몬(ACTH) 및 코르티코스테로이드와 병용 시 부종 가능성을 증가시킨다. 따라서 심장, 신장, 간 질환이 있는 환자에게 특히 주의하여 병용투여해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M080404/운데카노산테스토스테론 250.0밀리그램 /
주성분코드	236330BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806411004307
BIT 약효분류	안드로겐, 단백동화스테로이드 (Androgens)
ATC 코드	Testosterone / G03BA03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	246 (남성호르몬제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	641100431[641100430] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	갈색유리앰플에 든 맑은 황색의 유성용액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1×4mL (자사포장단위)
보관방법	차광밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

복약정보

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약리작용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급
(임부에 사용 금기. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Testosterone에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Mechanism of Action	Testosterone에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 The effects of testosterone in humans and other vertebrates occur by way of two main mechanisms: by activation of the androgen receptor (directly or as DHT), and by conversion to estradiol and activation of certain estrogen receptors. Free testosterone (T) is transported into the cytoplasm of target tissue cells, where it can bind to the androgen receptor, or can be reduced to 5α-dihydrotestosterone (DHT) by the cytoplasmic enzyme 5α-reductase. DHT binds to the same androgen receptor even more strongly than T, so that its androgenic potency is about 2.5 times that of T. The T-receptor or DHT-receptor complex undergoes a structural change that allows it to move into the cell nucleus and bind directly to specific nucleotide sequences of the chromosomal DNA. The areas of binding are called hormone response elements (HREs), and influence transcriptional activity of certain genes, producing the androgen effects.
Pharmacology	Testosterone에 대한 Pharmacology 정보 Testosterone is a steroid hormone from the androgen group. Testosterone is primarily secreted in the testes of males and the ovaries of females although small amounts are secreted by the adrenal glands. It is the principal male sex hormone and an anabolic steroid. In both males and females, it plays key roles in health and well-being. Examples include enhanced libido, energy, immune function, and protection against osteoporosis. On average, the adult male body produces about twenty times the amount of testosterone than an adult female's body does.
Absorption	Testosterone에 대한 Absorption 정보 Approximately 10% of the testosterone dose applied on the skin surface is absorbed into systemic circulation
Pharmacokinetics	Testosterone undecanoate의 약물동력학자료 최대효과 발현시간 : 경피 패취제 : 3-4주 작용지속시간 : 투여 경로 및 염 종류에 따라 다르다. Testosterone cypionate, Testosterone enanthate : 근육주사 : 2-4주 흡수 : 경구 : 위장관, 구강 점막으로부터 흡수되나 초회통과효과가 매우 크다. 근육주사 : 서서히 흡수된다. 분포 : 태반 통과, 유즙 분비 단백결합 : 98% (transcortin 및 albumin에 결합한다.) 대사 : 경구 투여시 거의 대부분이 초회통과 대사를 받는다. 간에서 다양한 17-ketosteroids 및 포합체로 대사된다. 반감기 : 10-100분 유리형 testosterone의 양에 따라 반감기가 변하므로 투여 경로 및 염 종류에 따라 다르다. Testosterone cypionate : 근육주사 : 반감기가 약 8일이라고 보고되었다. 소실 : 90%는 주로 대사체로서 뇨를 통해, 약 10%는 담즙을 거쳐 대변을 통해 배설된다.
Toxicity	Testosterone에 대한 Toxicity 정보 Side effects include amnesia, anxiety, discolored hair, dizziness, dry skin, hirsutism, hostility, impaired urination, paresthesia, penis disorder, peripheral edema, sweating, and vasodilation.
Drug Interactions	Testosterone에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Testosterone에 대한 Description 정보 A potent androgenic steroid and major product secreted by the leydig cells of the testis. Its production is stimulated by luteinizing hormone from the pituitary gland. In turn, testosterone exerts feedback control of the pituitary LH and FSH secretion. Depending on the tissues, testosterone can be further converted to dihydrotestosterone or estradiol. [PubChem]
Drug Category	Testosterone에 대한 Drug_Category 정보 Androgens
Smiles String Canonical	Testosterone에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC12CCC3C(CCC4=CC(=O)CCC34C)C1CCC2O
Smiles String Isomeric	Testosterone에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@]12CC[C@H]3[C@@H](CCC4=CC(=O)CC[C@]34C)[C@@H]1CC[C@@H]2O
InChI Identifier	Testosterone에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C19H28O2/c1-18-9-7-13(20)11-12(18)3-4-14-15-5-6-17(21)19(15,2)10-8-16(14)18/h11,14-17,21H,3-10H2,1-2H3/t14-,15-,16-,17-,18-,19-/m0/s1
Chemical IUPAC Name	Testosterone에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (8R,9S,10R,13S,14S,17S)-17-hydroxy-10,13-dimethyl-1,2,6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one

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