드러그인포 약품요약정보 - 바이덱스EC서방캅셀400mg(디다노신)

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상한금액

658700170[E23350281] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1캡슐(2018.08.01)(현재약가)
\8,531 원/1캡슐(2017.02.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

백색의 불투명한 캅셀 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30CAPS

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
400밀리그램	30 캡슐	병	8806587001704	8806587001711	전문,희귀

주성분코드

143805ACR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

다른 항레트로바이러스제와 병용하여, 디다노신이나 디다노신 대체 제제의 1일 1회 투여를 필요로 하는 성인의 HIV-1 감염 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 공복시에 캅셀 그대로 복용하여야 한다.

1. 권장용량
성인 1일 권장량은 체중에 따라 달라지며, 1일 1회 1캅셀 복용한다.

2. 용량조절
1) 신부전환자
신부전 성인 환자의 경우 감소된 약물배설속도에 맞추어 용량을 조정해야 한다. 권장량은 아래와 같다.^a

a 디다노신 정제의 연구자료에 근거하였다.
b 60 kg 미만의 크레아티닌 청소율이 10 mL/min 미만인 환자에게는 적합하지 않다. 다른 제형의 디다노신을 사용해야 한다.

지속적인 통원 복막투석(Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD)이나 혈액투석이 필요한 환자
이러한 환자는 위의 표에서 크레아티닌 청소율이 10 mL/min 미만인 환자의 권장량을 따른다. 혈액투석 후 이 약을 더 투여할 필요는 없다.

2) 테노포비어 디소프록실 푸마레이트(Tenofovir Disoproxil Fumarate)와 병용 투여하는 환자
테노포비어 디소프록실 푸마레이트를 복용하고 있는 환자는 가벼운 식사 (400 kcal 이하, 지방은 20% 이하) 또는 공복에서 이약(디다노신 서방캅셀)의 용량을 1일 1회 250 mg (크레아티닌 청소율이 최소한 60 mL/min이며 체중이 최소 60 kg인 성인) 또는 200 mg (크레아티닌 청소율이 최소한 60 mL/min이며 체중이 60 kg 미만인 성인)으로 줄여 복용할 것을 권장한다. 크레아티닌 청소율이 60 mL/min 미만인 환자에서는 테노포비어 디소프록실 푸마레이트와 병용 투여되는 이약(디다노신 서방캅셀)의 적절한 용량은 확립되지 않았다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이전에 이 약의 성분에 임상적으로 유의한 과민반응을 보인 적이 있는 환자
2) 알로푸리놀
디다노신의 전신 노출량이 증가되어 디다노신 관련 독성이 증가될 수 있기 때문에, 디다노신과 알로푸리놀의 병용투여는 금기된다.
3) 리바비린
디다노신의 활성대사물질 (dideoxyadenosine 5′-triphosphate)의 노출량이 증가되기 때문에 디다노신과 리바비린의 병용투여는 금기된다. 말초신경병증, 췌장염, 증상을 보이는 고유산혈증/유산증 뿐만 아니라 치명적인 간부전이 디다노신과 리바비린을 함께 투여 받은 환자에서 보고되었다.

신중투여

1) 신부전환자
크레아티닌 청소율이 60 ml/min 미만인 신부전환자의 경우 약물 청소율이 감소되어 있으므로, 이 약의 독성이 더욱 증가될 수 있다. 이러한 환자의 경우 용량을 감소하여야 한다.

이상반응

다음 이상반응은 다른 단락에서 자세하게 논의한다:
- 췌장염
- 유산증/지방증을 동반한 중증 간비대증
- 간독성
- 비경변성 문맥 고혈압
- 말초신경병증
- 망막변성 및 시신경염

1) 임상시험 경험
임상시험이 다양한 조건에서 널리 시행되었기 때문에, 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서의 이상반응 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며 실제로 관찰된 비율을 반영하지 않을 수도 있다.

▘성인
AI454-152 연구는 511명의 치료 경험이 없는 환자에서 디다노신 서방캅셀 (1일 1회 400 mg) + 스타부딘 (1일 2회 40 mg) + 넬피나비어 (1일 3회 750 mg)와 지도부딘 (300 mg) + 라미부딘 (150 mg)의 복합정제 1일 2회 + 넬피나비어 (1일 3회 750 mg)를 비교하는 48주, 무작위 배정, 공개라벨 시험이다. 다른 항레트로바이러스제와 병용투여했을 때 발생한 선별된 임상적 이상반응은 표 1과 같다.

표1: 선별된 임상적 이상반응, AI454-152 연구^a

a 치료기간의 중간값은 디다노신 서방캅셀+스타부딘+넬피나비어 그룹은 62주였고, 지도부딘/라미부딘+넬피나비어 그룹은 61주였다.
b 치료받은 환자에 근거한 비율
c 보고된 발생율은 인과관계와 상관없이 모든 중증도와 모든 이상반응을 포함하였다.
d 지도부딘/라미부딘 복합정제
* 이 군에서는 관찰되지 않았음.

디다노신의 완충 제형을 이용한 임상시험에서는 디다노신+스타부딘+넬피나비어를 복용한 1명의 환자에서, 디다노신+스타부딘+인디나버를 복용한 1명의 환자에서, 디다노신+스타부딘+인디나버+하이드록시유레아를 받은 68명 중 2명의 환자에서 췌장염으로 인한 사망이 관찰되었다. 초기 자체 프로그램에서 디다노신 서방캅셀+스타부딘+하이드록시유레아+리토나버+인디나버+에파비렌즈를 복용한 1명의 환자에서 췌장염으로 인한 사망이 관찰되었다.
췌장염의 발생빈도는 용량과 관계가 있다. 디다노신 완충 제형의 제3상 연구에서 현재의 권장용량 보다 높은 용량에서 췌장염의 발생율은 1-10%였고, 권장용량에서는 1-7%였다.
디다노신 서방캅셀을 다른 항레트로바이러스제와 병용한 임상연구에서 나타난 이화학적 이상은 표2와 같다.

표2: 선별된 이화학적 이상치, AI454-152 연구^a

a 치료기간의 중간값은 디다노신 서방캅셀+스타부딘+넬피나비어 그룹은 62주였고, 지도부딘/라미부딘+넬피나비어 그룹은 61주였다.
b 치료받은 환자에 근거한 비율
c 지도부딘/라미부딘 복합정제
d SGOT 및 SGPT > 5 x ULN, 리파아제 ≥ 2.1 x ULN, 빌리루빈 ≥ 2.6 x ULN (ULN = upper limit of normal, 정상상한치)

2) 시판후 경험
다음의 이상반응은 디다노신의 승인후 사용하는 동안 확인되었다. 알려지지 않은 크기의 집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생빈도를 추정할 수는 없다. 이러한 이상반응은 중대성, 보고 빈도, 디다노신과의 인과관계 또는 이러한 요소들의 복합에 의하여 선택된다.

● 혈액 및 림프계 이상 - 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증
● 전신 - 복부 통증, 탈모, 아나필락시양 반응, 무력증, 오한/발열, 통증, 체지방의 재분포/축적
● 소화계 이상 - 식욕감퇴, 소화불량, 헛배부름
● 외분비선 이상 - 췌장염 (치명적인 사례 포함), 침샘염, 이하선 비대, 구강건조, 안구 건조
● 간담도 이상 - 증상이 있는 고유산혈증/유산증, 간 지방증; 비경변성 문맥 고혈압; 간염, 간부전
● 대사 이상 - 당뇨, 혈청 알칼리성 포스파타제의 상승, 혈청 아밀라아제의 상승, 혈청 감마-글루타밀트랜스페라제의 상승, 혈청 요산의 상승, 저혈당, 고혈당
● 근골격계 이상 - 근육통 (크레아틴 카이네이즈의 증가와 상관없이), 급성 신부전과 혈액 투석을 포함하는 횡문근 융해, 관절통, 근육병증
● 안과적 이상 - 망막 탈색소, 시신경염

스타부딘과 하이드록시유레아를 기본으로 하는 요법의 사용
디다노신은 유사한 독성을 가진 약물과 병용하는 경우 단독요법보다 독성 발생율이 증가할 수 있다. 그러므로, 하이드록시유레아의 유무와 관계없이 스타부딘과 이약을 병용하는 환자의 경우 치명적일 수 있는 췌장염과 간독성의 위험성이 증가할 수 있으며 심각한 말초신경병증의 위험성도 증가할 수 있다. 스타부딘의 유무와 관계없이 이약과 하이드록시유레아를 병용하는 것은 피해야 한다.

[Human Liver Adverse Effects Database]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 확정된 상호작용
상호작용 연구의 결과에 근거하여 임상적 권장사항은 표3에 나타내었다.

표3: 디다노신 서방캅셀 연구 또는 디다노신의 완충 제형을 이용한 연구에 근거하여 확립된 약물 상호작용과 디다노신 서바아캅셀에서 예상되는 상호작용

↑증가
↓감소
a 음식과 함께 디다노신을 복용하는 것은 디다노신 농도를 감소시킨다. 그러므로, 연구되지는 않았지만, 과도한 식사와 함께 복용하는 것은 디다노신 농도를 더욱 감소시킬 수 있는 가능성이 있다.

테노포비어 디소프록실 푸마레이트와 병용투여할 때 디다노신의 노출량은 증가된다. 증가된 노출량은 췌장염, 증상이 있는 고유산혈증/유산증, 말초신경병증을 포함한 디다노신 관련 임상 독성을 일으키거나 악화시킬 수 있다. 이약과 테노포비어 디소프록실 푸마레이트의 병용투여는 주의를 기울여야 하며, 환자는 디다노신 관련 독성 및 임상적 반응에 대해 면밀하게 모니터되어야 한다. 췌장염의 증상 또는 징후, 증상이 있는 고유산혈증 또는 유산증이 나타나면 이약 투여는 중지되어야 한다. 1일 400 mg의 디다노신을 테노포비어 디소프록실 푸마레이트와 함께 복용하는 환자에서 CD4 세포수의 억제가 관찰되었다.

2) 예상되는 상호작용
이약과 예상되는 상호작용은 표4에 나타내었다.

표4: 디다노신 서방캅셀의 예상되는 상호작용

↑증가
a 다른 약물은 사용할 수 없고 명백하게 투여가 필요한 경우에만 사용한다. 췌장 독성을 일으키는 생명유지 약물의 투여가 필요하다면, 이약 투여 중단이 권장된다.
b 일반적 주의 6) 망막변성 및 시신경염을 참조

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	143805ACR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806587001704
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	Didanosine / J05AF02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
의약품 바코드정보	내용보기 -:8806587001704 30캡슐:8806587001711
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	658700170[E23350281] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1캡슐(2018.08.01)(최신약가) \8,531 원/1캡슐(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 불투명한 캅셀 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	30CAPS
보관방법	밀폐용기, 15-30℃보관

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약리작용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Didanosine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Didanosine (ddI) is metabolized intracellularly by a series of cellular enzymes to its active moiety, dideoxyadenosine triphosphate (ddATP), which inhibits the HIV reverse transcriptase enzyme competitively by competing with natural dATP. It also acts as a chain terminator by its incorporation into viral DNA as the lack of a 3'-OH group in the incorporated nucleoside analogue prevents the formation of the 5' to 3' phosphodiester linkage essential for DNA chain elongation, and therefore, the viral DNA growth is terminated.
Pharmacology	Didanosine에 대한 Pharmacology 정보 Didanosine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) with activity against Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1). Didanosine differs from other nucleoside analogues, as it does not have any of the regular bases, instead it has hypoxanthine attached to the sugar ring. Didanosine is phosphorylated to active metabolites that compete for incorporation into viral DNA. They inhibit the HIV reverse transcriptase enzyme competitively and act as a chain terminator of DNA synthesis. Didanosine is effective against HIV, and usually used in combination with other antiviral therapy. Switching from long term AZT treatment to didanosine has been shown to be beneficial. Didanosine has weak acid stability and therefore, it is often combined with an antacid.
Absorption	Didanosine에 대한 Absorption 정보 Rapidly absorbed (bioavailability 30-40%) with peak plasma concentrations appearing within 0.5 and 1.5 hrs.
Pharmacokinetics	Didanosine의 약물동력학자료 흡수 : 위산에 분해되기 쉬우므로 산성 pH에 견딜 수 있도록 완충제 형태로 투여해야 한다. 음식물과 복용시 최고혈중농도가 50%까지 감소한다. 생체내이용률 : 21% (2-89%) 분포 : Vd : 54 L, 소아 : 35.6 L/m² 단백결합 : 5% 이하 대사 : 인체에서는 연구된 바가 없다. 개실험에 의하면 didanosine은 주요 대사체인 allantoin, hypoxanthine, xanthine, uric acid로 대사되어 소변으로 배설된다. 반감기 : 소아 및 청소년 : 0.8시간 성인 : 정상 신기능 : 1.5시간 활성 대사체인 ddATP : In vitro 실험에서 세포내 반감기가 12시간 이상 (12시간
Toxicity	Didanosine에 대한 Toxicity 정보 Side effects include pancreatitis, peripheral neuropathy, diarrhea, hyperuricemia and hepatic dysfunction
Drug Interactions	Didanosine에 대한 Drug_Interactions 정보 Ganciclovir The antiviral agent increases the effect and toxicity of didanosineTenofovir Tenofovir increases the effect and toxicity of didanosineTipranavir Didanosine EC levels may be reducedZalcitabine Additive toxicities (peripheral neuropathy)Valganciclovir The antiviral agent increases the effect and toxicity of didanosine
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Didanosine에 대한 Description 정보 A dideoxynucleoside compound in which the 3&
Dosage Form	Didanosine에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule, coated OralPowder, for solution OralTablet Oral
Drug Category	Didanosine에 대한 Drug_Category 정보 Anti-HIV AgentsAntimetabolitesReverse Transcriptase Inhibitors
Smiles String Canonical	Didanosine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 OCC1CCC(O1)N1C=NC2=C1NC=NC2=O
Smiles String Isomeric	Didanosine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 OC[C@@H]1CC[C@@H](O1)N1C=NC2=C1NC=NC2=O
InChI Identifier	Didanosine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C10H12N4O3/c15-3-6-1-2-7(17-6)14-5-13-8-9(14)11-4-12-10(8)16/h4-7,15H,1-3H2,(H,11,12,16)/t6-,7+/m0/s1/f/h11H
Chemical IUPAC Name	Didanosine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 9-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]-3H-purin-6-one

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