드러그인포 약품요약정보 - 씨뮬렉트주사(바실릭시맙)
드럭인포를 시작페이지로   로그인 회원가입 내컨텐츠함 contacts
BIT Druginfo
  신통합검색  
약품검색|임부투여|ATC분류코드|적응증|한약(생약)사진|약효분류
약품검색 제품식별 상호작용 성분정보 환자복약지도 약제비심사지침 행위관련심사지침 게시판 커뮤니티
 
 
top
아이디저장
line
회원가입 아이디비밀번호찾기
로긴문제
bottom
약품검색
씨뮬렉트주사
핵심요약정보
요약정보
상세정보
대체가능/동일성분의약품
상호작용
관련약효분류
면역억제제 (Immunosuppressants)
관련약물찾기
환자복약지도
요약 복약 안내문
상세 복약 안내문
제형별 복약지도
제품별 복약지도
질환별 복약지도
종합 복약 안내문
약제비심사지침
Basiliximab 주사제 (품명: 씨뮬렉트주)
심사사례
기타 검색
ATC 코드별
성분별
적응증별
병용금기 의약품
임부금기 의약품
비용효과적 함량 의약품
ATC코드 검색
적응증 검색
생약명 검색
Medline 검색
Basiliximab
My Drug Picture
My Drug List
오타신고
bottom
제품코드(KD)
표준코드(바코드)
품목기준코드
bottom

행위정의+심사지침
행위 정의
행위 심사지침
행위정의+심사지침
부가정보검색
처방사례
이상반응 및 대처법
임산부를 위한
영양관리
의약품
안전사용 메뉴얼
KMLE 의학용어
스마트폰
드럭인포 모바일
bottom
 
 
  
   
약품검색 요약정보
 
 
씨뮬렉트주사(바실릭시맙)  SIMULECT INJ.  
전문의약품 | 삭제 | 신약
수입의약품
 
알림: 드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다.
카카오스토리 트위터 페이스북 정보가부족하신가요?
전문/일반 전문
약품사진
무색 바이알에 충전된 동결건조한 백색가루 또는 덩어리 및 용제앰플
사진상세보기  동일약식별사진
제조회사 Novartis
판매회사 한국노바티스(주)
허가정보 정상 (2004.12.22)
BIT 약효분류 면역억제제 (Immunosuppressants)
복지부분류 142[자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
653600670[E01631211]  
\0 원/1병(2016.10.01)(현재약가)
\1,171,023 원/1병(2016.03.01) (변경전약가)
ATC코드 Basiliximab / L04AC02
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Basiliximab 20mg  제품 검색
첨가제 글리신, 만니톨, 무수인산수소나트륨, 염화나트륨, 인산이수소칼륨, 자당, 주사용수
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를 이용하실 수 있습니다. 유료정보목록은 전문회원으로 로그인 하시면 확인 가능합니다.
icon허가정보
항목 내용
안전성 서한 [의약품 안전성 서한 조회]
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 653600670[E01631211]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2016.10.01)(현재약가)
\1,171,023 원/1병(2016.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 무색 바이알에 충전된 동결건조한 백색가루 또는 덩어리 및 용제앰플  [제형정보 확인]
포장·유통단위 1vial/1팩
주성분코드 359401BIJ   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   

◎ 성인

신장 이식 시 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 등의 면역억제제와 병용하거나 사이클로스포린, 코르티코스테로이드 및 아자티오프린 또는 미코페놀레이트모페틸 등의 3종 면역억제제와 병용하여 급성 장기 거부반응 예방

◎ 소아

신장 이식 시 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 등의 면역억제제와 병용하여 급성 장기 거부반응 예방
허가사항 초과시 인정기준 [조회]
허가사항 초과시
인정용법		 [조회]
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

이 약은 조제하여 정맥주사(IV bolus injection)하거나 20~30분에 걸쳐 정맥점적 주사 (IV infusion)한다. Bolus 주입 시 구역, 구토 및 동통을 포함한 국소반응이 나타날 수 있다. 이 약은 환자가 이식 장기 및 병용투여하는 면역억제요법을 받아들인다는 확신이 있는 경우에만 투여한다.

● 성인

: 표준 총 용량은 40 mg으로 20 mg씩 2회 투여한다. 이식 수술 전 2시간 이내에 20 mg을 투여하고, 수술 후 4일째에 다시 20 mg을 투여하도록 한다. 이 약에 심한 과민증을 나타내거나 이식 받은 장기의 소실이 일어나면 두 번째 투여는 보류하도록 한다.

● 35 kg 미만인 소아

: 표준 총 용량은 20 mg으로 10 mg씩 2회 투여한다. 35 kg 이상인 소아환자의 용량은 성인과 동일하다. 이식 수술 전 2시간 이내에 10 mg을 투여하고, 수술 후 4일째에 다시 10 mg을 투여하도록 한다. 이 약에 심한 과민증을 나타내거나 이식받은 장기의 소실이 일어나면 두 번째 투여는 보류하도록 한다. 소아에 대한 사용 경험은 제한적이다.

정확한 사용/조작법

점적액(infusion) 및 주사액(injection) 조제를 위해, 첨가제가 들어있지 않은 멸균주사용수 (예. EP, USP, BP 또는 KP) 5ml를 취하여 이 약 분말을 함유한 바이알에 가한다. 분말을 용해시키기 위해 바이알을 천천히 흔들어 준다. 조제된 주사액은 가능한 즉시 사용하여야 하며 2~8℃ (냉장조건)에서는 24시간, 실온에서는 4시간 보관할 수 있다. 24시간 내에 사용되지 않은 조제액은 버리도록 한다.

조제된 용액은 등장성이며 bolus로 주사하거나 생리 식염수 혹은 5% 포도당으로 50 ml 또는 그 이상 용량으로 희석하여 점적주사(infusion)할 수 있다.

이 약은 보존제 및 정균제를 함유하고 있지 않으므로 점적주사액 조제 시 멸균상태를 확인해야 한다.

다른 정맥주사 물질과의 혼합에 대한 관련 자료가 없으므로 이 약 투여 시 분리된 infusion line을 사용하여야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
금기

1) 바실릭시맙 또는 다른 첨가제에 과민증인 환자

2) 임부 및 수유부
이상반응

1) 이 약은 장기이식 환자들에서 기존의 질환이나 그에 따른 면역억제제 및 다른 약물의 투여로 인한 유해사례 외의 다른 유해사례를 보이지 않는 것으로 나타났다. 위약을 대조군으로 한 4개의 시험에서 이 약을 권장용량으로 투여한 590명의 환자의 유해사례 발생 패턴은 위약 투여군 595명의 환자와 다르지 않았으며 위약과 비교 시 중증의 유해사례의 발생을 증가시키지 않았다. 가장 자주 보고된 유해사례는 위장관 장애로 이 약 투여군에서 67%, 위약 투여군에서 67%가 보고되었다. 활성약 대조 임상시험에서 ATG/ALG 투여 환자(41.5%)보다 이 약 투여 환자(11.4%)에서 유해사례가 적었다.

2) 성인 투여 시 10% 이상 나타난 유해사례는 다음과 같다.

① 위장관계 : 변비, 구역, 복통, 설사, 소화불량

② 전신 : 통증, 말초부종, 발열, 바이러스 감염, 체중증가

③ 대사 및 영양 장애 : 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 고혈당증, 고콜레스테롤혈증, 저인산혈증, 고뇨산혈증, 혈중 크레아티닌 증가

④ 요로계 : 요로감염

⑤ 호흡기계 : 호흡곤란, 상기도감염

⑥ 피부 및 부속기계 : 수술상처 합병증, 여드름

⑦ 심혈관계 : 고혈압

⑧ 중추 및 말초신경계 : 두통, 진전

⑨ 정신신경계 : 불면

⑩ 적혈구 : 빈혈

3) 이 약으로 실시된 임상시험 중 3% 이상 10% 미만으로 보고된 유해사례는 다음과 같다.

① 전신 : 우발적 사고, 무력, 흉통, 증가된 약물 농도, 감염, 얼굴부종, 피로, 의존성 부종, 전신 부종, 다리부종, 권태, 경직, 패혈증

② 심혈관계 : 비정상적인 심음, 고혈압의 악화, 협심증, 심부전, 흉통, 저혈압

③ 내분비계 : 증가된 당질 코르티코이드

④ 위장관계 : 복부비대, 식도염, 고창, 위장장애, 위장염, 위장관 출혈, 치은비대, 혈변, 모닐리아증, 궤양성 위염

⑤ 심박수 및 심리듬 : 부정맥, 심방 세동, 빈맥

⑥ 대사 및 영양 : 산성혈증, 탈수, 당뇨병, 수분과부하, 고칼슘혈증, 고지혈증, 고트리글리세라이드혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저마그네슘혈증, 저단백혈증, 체중증가

⑦ 근골격계 : 관절통, 관절병증, 등통, 뼈골절, 외경련, 탈장, 근육통, 다리통증

⑧ 정신, 신경계 : 어지러움, 신경병증, 감각마비, 지각감퇴, 격앙, 근심, 우울

⑨ 혈소판 및 출혈 : 혈종, 출혈, 자반, 혈소판 감소증, 혈전

⑩ 혈액계 : 적혈구 증가 및 백혈구 감소

⑪ 생식기계 : 성기부종, 발기부전

⑫ 호흡기계 : 기관지염, 기관지 경련, 비정상적인 흉부음, 기침, 인두염, 폐렴, 폐장애, 폐부종, 비염, 비강염

⑬ 피부 및 부속기계 : 포낭, 단순 헤르페스, 대상성 포진, 조모증, 소양증, 발진, 피부장애, 피부궤양

⑭ 비뇨기계 : 알부민뇨, 방광장애, 배뇨곤란, 잦은 배뇨, 혈뇨, 증가된 비단백질소, 핍뇨, 비정상적인 신기능, 신세뇨관 괴사, 수술, 요관장애, 요저류

⑮ 시각장애 : 백내장, 결막염, 시각이상

유해사례 중 백혈구 감소 및 고트리글리세라이드혈증은 3종 요법 시 더 자주 나타날 수 있다.

4) 소아에게 투여한 2개의 군(<35 kg 및 ≥35 kg)에서 가장 자주 보고된(>20%) 유해사례는 요로감염, 다모증, 비염, 발열, 고혈압, 상기도 감염, 바이러스 감염, 패혈증, 변비였다.

5) 악성 종양의 발생 빈도는 이 약 및 비교약 투여군에서 비슷하였다. 전체적으로 림프종/림프세포증식성 질환(LPD)은 위약군은 0.3%(2명/595명)였고 ATG/ALG 투여군은 0%(0명/65명)였으며 이 약 투여군에서는 0.1%(1명/701명)였다. 다른 악성 종양의 경우 위약군은 1.2%(7명/595명)였고 ATG/ALG 투여군은 4.6%(3명/65명)였으며 이 약 투여군에서는 1.0%(7명/701명)였다. 2개의 5년간 연장 임상시험 분석 결과 악성 종양과 림프세포증식성질환의 발생률이 이 약 투여군 7%(21명/295명), 위약군 7%(21명/291명)로 차이가 없었다.

6) 감염의 전체적인 발생 빈도와 양상은 이 약 투여군(75.9%)과 위약 투여군 또는 ATG/ALG 투여군(75.6%)에서 유사하였다. 심각한 감염의 발생 빈도는 이 약 투여군에서 26.1%였고 비교약 투여군에서 24.8%였다. 거대세포바이러스(CMV) 감염의 발생 빈도는 2종 요법을 시행한 군과 3종 요법을 시행한 군에서 비슷하였다(14.6% 및 17.3%).

7) 사망의 발생 빈도나 원인은 이 약 투여군(2.9%)과 위약 또는 ATG/ALG 투여군(2.6%)이 비슷하였고, 양군에서의 가장 흔한 사망 원인은 감염이었다(이 약 투여군 1.3%, 위약 또는 ATG/ALG 투여군 1.4%). 2건의 5년간 연장 임상시험 분석 결과, 두 치료군 모두 사망의 발생률 및 원인이 유사하였다(이 약 투여군 15%, 위약군 11%). 주 사망 원인은 심부전이나 심근경색증 같은 심장 관련 질환이었다(이 약 투여군 5%, 위약군 4%).

8) 시판 후 조사에서 발진, 두드러기, 재채기, 저혈압, 빈맥, 호흡곤란, 가려움, 천명, 기관지 경련, 폐부종, 심부전, 호흡부전, 모세혈관 누출 증후군과 같은 과민반응/아나필락시양 반응과 사이토카인 누출 증후군이 보고되었다. 이 유해사례들은 시판 후 자발적인 보고를 통해 수집되었으며, 불분명한 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로 그 발생 빈도에 대한 신뢰성있는 평가는 어렵다.

9) 이 약으로 치료한 환자에게서 사람 항 쥐 항체(HAMA, human antimurine antibody) 반응은 드물었다(<2%). 이 약 투여가 murine antilymphocyte antibody 제제로의 후속적인 치료에 지장을 초래하지는 않는다.

10) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 감염 : B형간염 재활성화

[주요 이상반응정보]
상호작용

1) 이 약은 면역글로불린이기 때문에 대사성 약물-약물 상호작용은 예상되지 않는다.

2) 172명의 환자가 이 약을 투여받은 임상시험에서 human antimurine antibody(HAMA) 반응이 보고되었다(임상적인 내약성에 대한 예측치는 없었다). Muromonab-CD3에 노출되지 않은 환자군에서의 발생률은 2명/138명이었고, muromonab-CD3를 동시에 투여받은 환자군에서는 4명/34명이었다. 이 약의 투여가 murine anti lymphocyte antibody의 투여에 영향을 미치지는 않는다.

3) 임상시험에서 이 약 투여군과 위약 투여군을 비교하였을 때 사이클로스포린 마이크로에멀젼, 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 미코페놀레이트모페틸 및 장기 이식 시 일상적으로 병용투여하는 다른 약물들에 의해 이 약 투여군에서의 유해사례가 증가하지는 않았다. 병용투여하는 약물로는 전신 항바이러스제, 항균제 및 항진균제, 진통제, 베타차단제 또는 칼슘채널차단제와 같은 항고혈압제, 이뇨제 등이 있다.

4) 최초의 3상 시험에서 이식 후 첫 3개월 동안 이 약 투여군의 14%와 위약 투여군의 27%에서 급성 거부반응이 나타나서 항체요법(OKT3 또는 ATG/ALG)으로 처치하였으며 위약 투여군과 비교 시 이 약 투여군에서 유해사례나 감염이 증가하지는 않았다.

5) 3개의 임상시험에서 아자티오프린이나 미코페놀레이트모페틸을 포함한 3종 치료요법과 병용하여 이 약의 사용을 연구하였다. 이 약의 총 클리어런스(total body clearance)는 사이클로스포린 마이크로에멀젼과 코르티코스테로이드와의 병용 치료요법에 아자티오프린을 추가했을 때 평균 22% 감소하였고, 미코페놀레이트모페틸을 추가했을 때는 평균 51% 감소하였다.

6) 소아에서 이 약 투여기간 동안 백신, 감염 및 다른 항원 자극에 대한 면역반응이 저해되는지 여부 및 약물투여 종료 후에도 이러한 저해반응이 지속되는지에 대해서는 알려지지 않았다.
Related FDA Approved Drug
기준 성분:BASILIXIMAB
SIMULECT (BASILIXIMAB)
  • 최근정보수정일 2025-11-03
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

경고
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다. 정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는 책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.

전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
About us |  Contact us |  FAQ |  Service 안내 |  광고 및 제휴안내 |  개인정보취급방침 |  책임의 한계 및 법적고지 |  SiteMap |  고객지원