드러그인포 약품요약정보 - 아졸락정0.5mg(알프라졸람)
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아졸락정0.5mg(알프라졸람)  Azolac Tab. 0.5mg  
전문의약품 | 급여 | 대체가능/동일성분의약품/생동성 시험완료
임의조제불가 | 향정의약품 | 고위험약물
 
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제조회사 유니메드제약(주)
판매회사 유니메드제약(주)
허가정보 정상 (1992.10.21)
BIT 약효분류 수면진정제 및 신경안정제 (Hypnotics & Sedatives, minor tranquilizer)
복지부분류 117[정신신경용제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
649501420[G15500031]
저가약 대체 인센티브 지급 대상  
\154 원/1정(2017.02.01)(현재약가)
\154 원/1정(2014.02.01) (변경전약가)
ATC코드 Alprazolam / N05BA12
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

1정 중
Alprazolam 0.5mg  제품 검색
첨가제 스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 콜로이드성이산화규소, 포비돈, 황색5호
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말
병용금기
항목 내용
고시내용 itraconazole [내용]  |  itraconazole [내용]
제품별 임부금기 고시
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명 성분코드 금기등급 고시번호 고시일자 비고
alprazolam 105505ATB 2 20160155 20161230 임신 후기 3개월이나 분만시 노출된 영아에서 이완소아증후군(근긴장저하)이나 신생아 금단증상(신경과민, 진전, 과긴장), 포유곤란, 졸음, 황달증가 발생 보고.

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
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청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 649501420[G15500031]   저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\154 원/1정(2017.02.01)(현재약가)
\154 원/1정(2014.02.01)(변경전약가)
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 자홍색의 타원형 정제  [제형정보 확인]
포장·유통단위 30정/병,100정/병, 200정/병
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
0.5밀리그램 200 정 병 8806495014209 8806495014254
0.5밀리그램 500 정 병 8806495014209 8806495014247
0.5밀리그램 300 정 병 8806495014209 8806495014230
0.5밀리그램 100 정 병 8806495014209 8806495014223
0.5밀리그램 30 정 병 8806495014209 8806495014216
주성분코드 105505ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   

1. 불안장애의 치료 및 불안증상의 단기완화

2. 우울증에 수반하는 불안

3. 정신신체장애(위·십이지장궤양, 과민성대장증후군, 자율신경실조증)에서의 불안·긴장·우울·수면장애

4. 공황장애

[질환별 복약지도]
우울증 자가진단 [바로가기]
약물음식간 상호작용 [조회]
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

최대의 유익성을 위하여 개개인에 따라 용량을 결정한다. 아래에 기재한 상용 일일용량이 대부분의 환자에게 적합하지만 더 높은 용량이 요구될 수 있다. 이러한 경우에는 부작용을 피하기 위하여 천천히 증량한다. 의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다. 따라서 가능한 최저 유효량으로 최단기간동안 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가한다.

○ 성인

1. 알프라졸람으로서 1회 0.25-0.5㎎ 1일 3회를 개시요법으로 하고 1일 4㎎을 최대용량으로 한다. 고령자, 간장애 환자 및 쇠약환자는 1회 0.25㎎ 1일 2-3회를 개시요법으로 한다. 개시용량에서 부작용이 나타나면 감량한다.

2. 정신신체장애

이 약으로서 1일 1.2㎎을 3회 분할 경구투여한다. 증량하는 경우 1일 2.4㎎을 최대용량으로 천천히 증량하며 3-4회 분할 경구투여한다. 고령자는 1회 0.4㎎ 1일 1-2회를 개시요법으로 하고 1일 1.2㎎을 최대용량으로 한다.

3. 공황장애

이 약으로서 0.5㎎을 초회량으로 하여 환자의 치료반응에 따라 3-4일 간격으로 1㎎이하로 증량하여 1일 평균 5-6㎎을 3-4회에 분할하여 투여한다. 치료를 중지하고자 할 경우에는 보통 3일 간격으로 0.5㎎이하로 감량하거나 더 낮은 용량이 요구되는 경우도 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
주요약물 상호작용 [조회]
금기

1) 이 약이나 이 약에 포함된 다른 성분 또는 다른 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자

2) 급성 폐쇄각녹내장 환자

3) 케토코나졸, 이트라코나졸을 투여받고 있는 환자

4) 중증의 근무력증 환자

5) 중증의 호흡부전 환자(드물게 중증의 폐질환 환자에게서 치료 초기에 이 약에 의한 사망이 보고되었다.)

6) 중증의 간부전 환자

7) 정신병적 특징이 있는 우울증, 양극성 장애 또는 내인성 우울(예: 심한 우울증으로 입원 환자)이 있는 우울증 환자

8) 수면 무호흡증 환자

9) 알코올 또는 약물의존성 환자

10) 임신 후기 부인

11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
신중투여

1) 심장애 환자(혈압저하가 일어나 심장애가 악화될 수 있다.)

2) 간·신장애 환자(배설이 지연될 수 있다.)

3) 뇌에 기질적 장애가 있는 환자(작용이 강하게 나타날 수 있다.)

4) 고령자 또는 쇠약 환자(운동실조나 과진정이 나타날 수 있다.)

5) 중등도의 호흡부전 환자(호흡부전이 악화 될 수 있다.)

6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (0.5mg 제제에만 해당.)
이상반응

1) 남용 및 의존성

(1) 수면진정제 및 알코올에서 나타난 것과 유사한 금단증상이 알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 빠른 용량 감소 또는 갑작스런 투여중단 후에 발생하였다. 증상으로는 경증의 불쾌감 및 불면증과, 복부 및 근경련, 구토, 발한, 떨림 및 경련 같은 주요 증상이 나타났다.

(2) 금단현상의 발생률 및 중증도는 투여량 및 투여기간과 관련 있는 것으로 나타났다. 발작을 포함한 금단증상이 불안 치료의 권장용량 범위에서 알프라졸람의 단기투여에서도 보고되었다. 금단증상 및 징후는 용량을 급하게 줄이거나 갑자기 중단한 후 더 두드러지게 나타났다. 금단발작의 위험은 1일 4 mg을 초과한 용량에서 증가할 수 있다. 공황장애 환자에 대한 시판후 임상시험에서, 알프라졸람을 감량해야 하는 환자에게 있어서 더 천천히 감량할수록 금단관련 증상이 감소하는 관련성을 보였으며, 투여기간은 영향을 주지 않았다. 알프라졸람을 1일 4 mg 이상 투여받는 환자는 1일 4 mg 이하 투여받는 환자보다 약물을 감량하기가 더 어려웠다.

(3) 알프라졸람을 포함한 모든 벤조디아제핀계 약물은 습관성, 정신적 및 신체적 의존성이 나타날 수 있다. 이러한 의존성의 위험은 1일 4 mg 이상의 용량으로 장기간 투여하는 경우 증가하며, 알코올중독 또는 약물남용의 기왕력이 있는 환자에서 더 증가할 수 있다.

2) 다른 벤조디아제핀계 약물과 마찬가지로, 흥분, 증가된 근육경직, 수면장애, 환각과 같은 모순반응 및 초조, 분노, 자극과민과 같은 다른 이상행동 반응 및 공격적/적대적 행동이 드물게 보고되었다. 위와 같은 이상반응이 발생할 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.

이상행동 반응에 대한 자발적 사례 보고의 많은 경우에서, 환자들은 다른 중추신경계 약물의 병용투여 및 /또는 기저질환으로 다른 정신병적 상태에 있는 것으로 나타났다. 경계성 인격장애, 공격적/폭력적 행동, 알코올이나 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 이러한 이상반응의 위험성이 있을 수 있다. 외상 후 스트레스장애 환자들에서 이 약의 투여를 중단하는 동안 과민성, 적개심, 강박적 사고가 보고된 바 있다.

3) 이상반응은 일반적으로 약물 투여의 초기에 나타났으며 약물투여의 지속 및 투여용량의 감소로 사라졌다.

4) 대조 임상시험 및 시판후 경험에서 이 약과 연관된 이상반응은 다음과 같다.

이상반응의 빈도는 임상시험자료 중 모든 인과관계가 있는 이상반응에 기초하여 산정하였다.

- 매우 흔하게: ≥1/10

- 흔하게: ≥1/100, <1/10

- 흔하지 않게: ≥1/1000, <1/100

- 드물게: ≥1/10,000, <1/1000

- 매우 드물게: <1/10,000

- 빈도불명: 기존의 자료로 평가할 수 없음

이상반응 표1

기관계

매우 흔하게

흔하게

흔하지 않게

빈도불명

내분비계

      

고프로락틴혈증*

대사 및 영양

  

식욕감소

    

정신계

우울증

혼돈상태,

방향감장애,

성욕감소,

불안,

불면증,

신경과민

성욕증가*

조증*,

환각*,

분노*,

초조*,

약물의존

경조증*,

공격*,

적개심*,

비정상적 사고*,

과정신운동*,

약물남용*

신경계

진정,

졸림,

실조,

기억력 장애,

구음장애,

어지럼,

두통

평형장애,

협조장애,

주의력장애,

과다수면증,

기면,

떨림

기억상실

자율신경계 불균형*,

근육긴장이상*

눈

  

시야흐림

    

위장관계

변비,

구강건조

구역

  

위장관이상*

간·담도

      

간염*,

간기능이상*,

황달*

피부 및 피하조직

  

피부염*

  

혈관부종*,

광과민반응*

근골격계, 결합조직 및 뼈

    

근육약화

  

신장

    

요실금*,

요정체*

생식기계 및 유방

  

성기능장애*

월경불순*

  

전신 및 투여부위

피로,

과민성

   약물금단증후군*

말초부종*

검사

  

체중감소,

체중증가

  

안압상승*

*시판후에 보고된 이상반응

    

(1) 임상시험에서 보고된 이상반응

①불안장애에 대한 위약대조 임상시험에서, 이 약 투여 시 1% 이상 보고된 이상반응

보고된 환자의 %

이상반응의 발생률

이 약(n=565)

위약(n=505)

중추신경계

졸음

가벼운 두통

 

41.0

20.8

 

21.6

19.3

우울

13.9

18.1

두통

12.9

19.6

착란

9.9

10.0

불면

8.9

18.4

신경과민

4.1

10.3

실신

3.1

4.0

어지러움

1.8

0.8

정좌불능

1.6

1.2

피곤/졸림

-

-

위장관계

    

구갈

14.7

13.3

변비

10.4

11.4

설사

10.1

10.3

구역/구토

9.6

12.8

침분비 증가

4.2

2.4

심혈관계

빈맥/두근거림

저혈압

 

7.7

4.7

 

15.6

2.2

감각계

시야흐림

 

6.2

 

6.2

근골격계

경축

 

4.2

 

5.3

떨림

4.0

8.8

피부 및 피하조직

피부염/알레르기

 

3.8

 

3.1

기타

코막힘

 

7.3

 

9.3

체중증가

체중감소

2.7

2.3

2.7

3.0

벤조디아제핀계 약물과 관련하여 추가로 보고된 이상반응은 다음과 같다;

근육긴장이상, 과민성, 집중곤란, 식욕부진, 일과성 기억상실 또는 기억손상, 운동협조장애, 피로, 발작, 진정, 불분명 발음, 황달, 근골격 약화, 가려움, 겹보임, 구음장애, 성욕변화, 월경불순, 요실금, 요정체

②공황장애에 대한 위약대조 임상시험에서, 이 약 투여시 1% 이상 보고된 이상반응

보고된 환자의 %

이 약(n=1388)

위약(n=1231)

중추신경계

졸음

피로/피곤

운동협조장애

 

76.8

48.6

40.1

 

42.7

42.3

17.9

과민성

기억손상

가벼운 두통/어지러움

불면

33.1

33.1

29.8

29.4

30.1

22.1

36.9

41.8

두통

인지장애

구음장애

불안

29.2

28.8

23.3

16.6

35.6

20.5

6.3

24.9

불수의운동 이상

성욕감퇴

우울

착란상태

14.8

14.4

13.8

10.4

21.0

8.0

14.0

8.2

근육 단일수축

성욕증가

성욕변화

허약

7.9

7.7

7.1

7.1

11.8

4.1

5.6

8.4

근육긴장도 이상

실신

정좌불능

초조

6.3

3.8

3.0

2.9

7.5

4.8

4.3

2.6

탈억제

감각이상

다변증

혈관운동장애

2.7

2.4

2.2

2.0

1.5

3.2

1.0

2.6

비현실감

비정상적인 꿈

공포

따뜻한 느낌

1.9

1.8

1.4

1.3

1.2

1.5

1.0

0.5

위장관계

침분비 감소

변비

구역/구토

설사

복부불쾌감

침분비 증가

 

32.8

26.2

22.0

20.6

18.3

5.6

 

34.2

15.4

31.8

22.8

21.5

4.4

심장-호흡기계

코막힘

 

17.4

 

16.5

빈맥

15.4

26.8

가슴통증

10.6

18.1

과호흡

9.7

14.5

상기도 감염

4.3

3.7

감각계

시야흐림

귀울림

 

21.0

6.6

 

21.4

10.4

근골격계

근육경련

근육경직

 

2.4

2.2

 

2.4

3.3

피부 및 피하조직

땀

발진

 

15.1

10.8

 

23.5

8.1

기타

    

식욕증가

32.7

22.8

식욕감소

27.8

24.1

체중증가

27.2

17.9

체중감소

22.6

16.5

배뇨장애

12.2

8.6

월경장애

10.4

8.7

성기능부전

7.4

3.7

부종

4.9

5.6

요실금

1.5

0.6

감염

1.3

1.7

이 약과 관련하여 추가로 보고된 이상반응은 다음과 같다;

발작, 환각, 이인증, 미각변화, 겹보임, 빌리루빈 증가, 간효소 증가, 황달

③공황장애에 대한 위약 대조 및 비대조 임상시험에서, 이 약을 투여받은 환자(n=641) 중 투여중단시 발생한 이상반응(발현빈도 5% 이상이고, 위약군보다 발현빈도가 높은 이상반응)은 다음과 같다.

신경계

불면

가벼운 두통

불수의 운동 이상

두통

 

29.5

19.3

17.3

17.0

정신계

불안

피로/피곤

과민성

인지장애

 

19.2

18.4

10.5

10.3

근육 단일수축

운동협조장애

근육긴장도 이상

허약

6.9

6.6

5.9

5.8

기억손상

우울

착란상태

5.5

5.1

5.0

위장관계

구역/구토

설사

침분비 감소

 

16.5

13.6

10.6

대사-영양계

체중감소

식욕감퇴

 

13.3

12.8

피부 및 피하조직

땀

 

14.4

심혈관계

빈맥

 

12.2

특수감각계

시야흐림

 

10.0

    

④ 기타 임상시험에서 이 약과 관련하여 보고된 이상반응은 다음과 같다.

(흔하게: 1% 이상, 흔하지 않게: 0.1~1%)

정신계 장애: 흔하게 -방향감장애

신경계 장애: 흔하게 - 운동실조, 균형감장애, 집중곤란, 과다수면, 기면

근골격계 및 결합조직 장애: 흔하지 않게 -근육약화

(2) 시판후 보고

대부분 자발적으로 보고된 이상반응으로 약물과의 인과관계는 입증되지 않았다. 이상반응 표1에 기재된 이상반응 외에 추가로 보고된 것은 다음과 같다:

간효소 상승, 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome), 여성형유방, 유즙분비과다

5) 서방정을 포함한 알프라졸람 경구제의 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년 6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 정신계 : 섬망, 무감동

• 신경계 : 운동과다증

• 소화기계: 소화불량

• 전신 및 투여부위 이상: 무력증, 가슴통증, 권태, 추락(넘어짐)

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보]
상호작용

1) 벤조디아제핀계 약물은 알코올 및 중추신경계 억제를 유발하는 다른 약물과 병용투여시 추가적인 중추신경계 억제효과를 유발한다. 다음 약물과의 병용 또는 알코올 섭취에 의하여 이 약의 중추신경억제작용이 증강될 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여하는 경우에는 신중히 투여해야 한다: 페노치아진계 약물, 바르비탈계 약물, MAO 저해제 및 기타 항우울약, 진정최면제, 마약성 진통제, 마취제, 항경련제, 항히스타민제

2) 이 약을 포함한 벤조디아제핀계 약물과 마약류의 병용투여는, 상가적인 중추신경계 억제 효과로 인해 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망의 위험성을 증가 시킨다. 벤조디아제핀계 약물과 마약류의 병용투여 시 투여용량 및 투여기간을 제한하도록 한다.

3) 이미프라민 및 데시프라민의 정상상태 혈장농도가 1일 4 mg까지의 용량으로 이 약과 병용투여에 의해서 각각 평균 31% 및 20%가 증가된 것으로 보고된 바 있으며 이러한 변화의 임상적 유의성은 밝혀진 바 없다.

4) 이 약의 대사에 간섭하는 약물과 병용투여할 경우에 약동학적 상호 작용이 일어날 수 있다. 간대사 효소(특히 사이토크롬 P450 3A4)를 저해하는 약물은 이 약의 농도와 활성을 증가시킬 수 있다. 이 약에 대한 체외 시험과 임상시험 및 이 약과 유사하게 대사되는 약물과의 임상시험에 의하면, 다양한 상호작용 및 많은 약물들과의 상호작용 가능성이 제시되었다. 자료의 형태와 상호작용 정도에 근거하여, 권고 사항은 다음과 같다.

(1) 이 약은 CYP3A 효소에 의해 대사되며 동일경로로 대사되는 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 다른 아졸계 항진균제)와 병용시 이 약의 대사가 저해되어 작용이 증강될 수 있으므로 병용투여하지 않는다. 또한 동일한 경로로 대사되는 음식물과도 상호작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

(2) 이 약을 네파조돈, 플루복사민, 시메티딘과 병용투여할 경우에는 신중히 투여해야 하며 용량의 감소를 고려해야 한다.

(3) 이 약을 다음의 약물들과 병용투여할 경우에는 신중히 투여해야 한다.

- 플루옥세틴: 이 약과 병용투여하는 경우, 알프라졸람의 최대 혈장농도가 46% 증가, 청소율이 21% 감소, 반감기가 17%증가, 정신수행 측정치가 감소하였다.

- 프로폭시펜: 이 약과 병용투여하는 경우, 알프라졸람의 최대 혈장농도가 6% 감소, 청소율이 38% 감소, 반감기가 58% 증가하였다.

- 경구피임제: 이 약과 병용투여하는 경우, 알프라졸람의 최대 혈장농도가 18% 증가, 청소율이 22% 감소, 반감기가 29% 증가하였다.

(4) 다른 벤조디아제핀계 약물과의 임상시험에서 상호작용 가능성이 있는 약물

딜티아젬, 이소니아지드, 에리트로마이신, 트롤레안도마이신 및 클래리트로마이신 같은 마크로라이드계 항생제, 자몽주스

(5) 알프라졸람의 체외시험에서 상호작용 가능성이 있는 약물

설트랄린 및 파록세틴. 단, 알프라졸람 1 mg 단회투여와 설트랄린 1일 50-150 mg 투여한 생체내 시험에서는 알프라졸람의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 보이지 않았다.

(6) 다른 벤조디아제핀계 약물의 체외시험에서 상호작용 가능성이 있는 약물

에르고타민, 시클로스포린, 아미오다론, 니카르디핀 및 니페디핀

(7) 이 약과 HIV프로티아제 저해제(리토나비르)의 상호작용은 복잡하고 시간 의존적이다. 리토나비르의 저용량 투여로 이 약의 청소율에 장애를 초래하여 소실 반감기가 연장되고 임상 효과가 증가된다. 그러나, 리토나비르의 장기간 투여에 의해서는, CYP3A 효소의 유도에 의해서 이러한 저해 효과가 상쇄된다. 이 경우에는 알프라졸람의 용량을 조절하거나 투여를 중단해야 한다.

(8) 특히 고령자(>65 세)에서 이 약을 투여시에 디곡신 농도의 증가가 보고되었다. 이 약과 디곡신을 병용투여 받는 환자는 디곡신 독성과 관련한 증상 및 징후에 대해 모니터링되어야 한다.

5) 카르바마제핀과의 병용에 의해 이 약의 작용이 감소되었다는 보고가 있다.

6) 시사프리드와 병용투여시 경구용 벤조디아제핀계 약물의 흡수가 촉진되어 진정효과가 증강될 수 있으므로 신중히 투여해야 한다.

7) 다른 벤조디아제핀계 약물과 병용투여하는 것은 약물의존성의 위험성을 증가시킬 수 있다.
  • 최근정보수정일 2025-09-30
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