드러그인포 약품요약정보 - 카이트릴정1mg(염산그라니세트론)

허가정보

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내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

645000410[E01840601] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2018.12.01)(현재약가)
\7,905 원/1정(2018.02.01)(변경전약가)
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[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

양면이 볼록한 삼각형의 흰색 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10TAB.

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
1밀리그램	10 정	PTP	8806450004108	8806450004115

주성분코드

167301ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

화학요법, 방사선요법으로 인한 구역 및 구토

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 성인

1) 화학요법

화학요법을 받는 동안(화학요법 치료 후 최대 일주일까지) 그라니세트론으로서 1회 1 mg, 1일 2회 투여하거나, 또는 2 mg을 1일 1회 투여한다. 초회용량은 화학요법을 시작하기 전 1시간 이내에 투여하며, 1일 최대용량은 9 mg을 초과하지 말아야 한다.

2) 방사선요법

방사선요법을 받는동안 이 약 2 mg을 1일 1회 투여한다. 초회용량은 방사선요법을 시작하기 전 1시간 이내에 투여하며, 1일 최대용량은 9 mg을 초과하지 말아야 한다.

2. 고령자

특별한 용법·용량의 변경은 필요치 않다.

3. 신장애 및 간장애 환자

특별한 용법·용량의 변경은 필요치 않다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응을 나타내는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 이 약은 하부 장운동을 억제시킬 수 있으므로, 아급성의 장폐색의 징후가 있는 환자의 경우에는 투여 후에 주의깊게 관찰해야 한다.

2) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약 투여시 QT 연장을 포함하는 심전도 변화가 보고되었다. 이러한 심전도 변화는 미미하였고 일반적으로 임상적 유의성도 없었으며 특히 부정맥 유발성에 대한 증거도 없었다. 그러나 부정맥이 있는 환자나 심전도 장애 환자에서는 이러한 증상이 중대한 임상적 결과로 이어질 수 있다. 그러므로 심장관련 동반질환, 심장독성 화학요법 및/또는 전해질 이상을 수반하는 환자는 주의해야 한다.

이상반응

아래 이상반응 표는 이 약의 임상시험과 시판 후 조사에서 보고된 것이다.

빈도는 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100-1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000-1/100), 드물게(≥1/10,000-1/1,000), 매우 드물게(〈1/10,000)으로 구분된다.

표 1. 이상반응 표
면역계 이상
흔하지 않음	과민반응(예.아나필락시스, 두드러기)
신경계 이상
매우 흔함	두통
흔하지 않음	세로토닌 증후군
심장 이상
흔하지 않음	QT 연장
위장관계 이상
매우 흔함	변비
간담도계 이상
흔함	간아미노전이효소 증가^*
피부 및 피하조직 이상
흔하지 않음	발진

^* 위약 투여군과 유사한 빈도로 발생

1) 임상시험에서 이 약은 일반적으로 내약성이 양호하였으며 의식상태에 유해효과를 나타낸다는 증거는 발견되지 않았다.

2) 두통과 변비가 가장 빈번하게 관찰되는 이상반응이나 대부분의 경우 경미하거나 중등도였다.

3) 임상시험에서 간 아미노전달효소치의 일과성 증가가 관찰되었으나 위약 대조군과 빈도가 유사했다.

4) 과민반응(발진과 아나필락시스 포함)이 보고된 바 있다.

5) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약 투여시 QT 연장을 포함하는 심전도 변화가 보고되었다. 이러한 심전도 변화는 미미하였고 일반적으로 임상적 유의성도 없었으며 특히 부정맥 유발성에 대한 증거도 없었다.

6) 2년간의 발암성 시험자료에 의하면 암수의 마우스와 랫트에게 이 약 50 mg/kg을 투여했을 때(랫트는 59주째에 1일 25 mg/kg로 감량) 간세포암종 및 선종의 증가가 나타났다. 간세포신생물의 증가는 5 mg/kg을 투여한 수컷의 랫트에서도 관찰되었다. 양자 모두 저용량투여군(1 mg/kg)에서는 약물에 의한 간세포신생물의 형성이 관찰되지 않았다.

7) 수종의 in vivo 및 in vitro 시험결과 포유동물세포에 대해 유전자 독성을 나타내지 않는다.

8) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 주사제 : 3,006명, 정제 : 609명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 설사, 구역, 구토, 발열, 딸꾹질

9) 외국 400만명 이상 환자에서 보고된 시판 후 조사의 안전성 정보는 임상시험 안전성 정보와 일관되었다.

10) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용 후에 정신 상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함하는 세로토닌 증후군 사례가 보고되었다.

11) 부프레노르핀/아편유사제와 세로토닌계 약물 간 잠재적 상호작용으로 세로토닌 증후군이 초래되었다.

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 임상시험에서 다른 약물과의 상호작용은 관찰되지 않았다.

2) 마취된 환자를 대상으로 특정 약물 상호작용에 대해 시험된 바는 없으나, 이 약은 통상적으로 투여되는 마취, 진통제와 병용시 안전하였다. 또한, in vitro 사람 간효소 시험에 의하면 CYP450의 동종효소인 CYP3A4(주로 마약성 진통제 중 일부의 대사에 관여함)는 이 약물에 의해 변화되지 않았다.

3) 화학요법 전 정맥 투여된 덱사메타손에 의해 이 약의 효능이 강화될 수 있다.

4) In-Vitro 시험에서 이 약의 대사는 케토코나졸에 의해 억제되었다. 이는 CYP450 3A 동종효소가 관여됨을 암시한다.

5) 벤조디아제핀계열 약물(로라제팜), 신경이완제(할로페리돌), 항궤양용제(시메티딘) 등 항구토제와 흔히 병용되는 약물을 복용한 환자에서 이 약은 안전하였다. 이와 유사하게, 구토유발성 세포증식억제제와의 상호작용은 관찰되지 않았다.

6) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약 투여시 QT 연장을 포함하는 심전도 변화가 보고되었다. 이러한 심전도 변화는 미미하였고 일반적으로 임상적 유의성도 없었으며 특히 부정맥 유발성에 대한 증거도 없었다. 그러나 부정맥이 있는 환자나 심전도 장애 환자에서는 이러한 증상이 중대한 임상적 결과로 이어질 수 있다.

7) 다른 5-HT₃ 길항제에 민감한 환자에 이 약을 투여하였을 경우 과민반응이 발생할 수 있다.

8) 페노바르비탈과 연관된 간 효소 유도작용때문에 이 약의 총 혈장청소율은 25 % 증가한다. 그러나 이러한 변화의 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.

9) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용 후에 정신 상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함하는 세로토닌 증후군 사례가 보고되었다. 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용이 임상적으로 필요할시, 환자를 주의 깊게 관찰하도록 한다.

10) 부프레노르핀/아편유사제와 세로토닌계 약물 간 잠재적 상호작용으로 세로토닌 증후군이 초래되었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	167301ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806450004108
BIT 약효분류	진토제 (Antiemetics)
ATC 코드	Granisetron / A04AA02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	235 (최토제, 진토제 )
의약품 바코드정보	내용보기 카이트릴정1밀리그람(염산그라니세트론)/E01840601 제품규격:/제품수량:10/제형:정 폼목기준코드:200108800 /대표코드:8806450004108/표준코드:8806450004115 구바코드:8806059093022/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	645000410[E01840601] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2018.12.01)(최신약가) \7,905 원/1정(2018.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	양면이 볼록한 삼각형의 흰색 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	10TAB.
보관방법	밀폐용기, 실온보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Granisetron에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Granisetron is a potent, selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (serotonin) subtype 3 (5-HT 3) receptors. 5-HT 3 receptors are present peripherally on vagal nerve terminals and centrally in the area postrema of the brain. Cytotoxic drugs and radiation damage gastrointestinal mucosa, causing the release of serotonin from the enterochromaffin cells of the gastrointestinal tract. Stimulation of 5-HT 3 receptors causes transmission of sensory signals to the vomiting center via vagal afferent fibers to induce vomiting. By binding to 5-HT 3 receptors, granisetron blocks vomiting mediated by serotonin release. Granisetron has little or no affinity for other serotonin receptors, including 5-HT 1 , 5-HT 1A , 5-HT 1B/C , or 5-HT 2 ; for alpha 1 -, alpha 2 -, or beta-adrenoreceptors; for dopamine D 2 receptors; for histamine H 1 receptors; for benzodiazepine receptors; for picrotoxin receptors; or for opioid receptors. In most human studies, granisetron has had little effect on blood pressure, heart rate, or electrocardiogram (ECG).
Pharmacology	Granisetron에 대한 Pharmacology 정보 Not Available
Metabolism	Granisetron에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 1A1 (CYP1A1)
Protein Binding	Granisetron에 대한 단백결합 정보 65%
Half-life	Granisetron에 대한 반감기 정보 4-6 hours in healthy patients, 9-12 hours in cancer patients
Absorption	Granisetron에 대한 Absorption 정보 Absorption of is rapid and complete, though oral bioavailability is reduced to about 60% as a result of first pass metabolism.
Pharmacokinetics	Granisetron HCl의 약물동력학자료 작용발현시간 : 1-3분 이내 작용지속시간 : 최대 24시간까지 분포 : 체내 널리 분포함 분포용적 : 2-3 L/kg 단백결합 : 65% 대사 : 간대사 반감기 : 암 환자 : 10-12 시간 정상 성인 : 3-4 시간 소실 : 주로 신외 배설되며, 8-15%만이 미변화체로 신배설됨
Biotransformation	Granisetron에 대한 Biotransformation 정보 Primarily hepatic; undergoes N -demethylation and aromatic ring oxidation followed by conjugation. Animal studies suggest that some of the metabolites may have 5-HT 3 receptor antagonist activity.
Toxicity	Granisetron에 대한 Toxicity 정보 LD₅₀>2000 mg/kg (rat, oral)
Drug Interactions	Granisetron에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Granisetron에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Granisetron에 대한 Description 정보 A serotonin receptor (5HT-3 selective) antagonist that has been used as an antiemetic for cancer chemotherapy patients. [PubChem]
Dosage Form	Granisetron에 대한 Dosage_Form 정보 Liquid IntravenousTablet Oral
Drug Category	Granisetron에 대한 Drug_Category 정보 AntiemeticsSerotonin Antagonists
Smiles String Canonical	Granisetron에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CN1C2CCCC1CC(C2)NC(=O)C1=NN(C)C2=CC=CC=C12
Smiles String Isomeric	Granisetron에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CN1[C@H]2CCC[C@@H]1C[C@H](C2)NC(=O)C1=NN(C)C2=CC=CC=C12
InChI Identifier	Granisetron에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C18H24N4O/c1-21-13-6-5-7-14(21)11-12(10-13)19-18(23)17-15-8-3-4-9-16(15)22(2)20-17/h3-4,8-9,12-14H,5-7,10-11H2,1-2H3,(H,19,23)/f/h19H
Chemical IUPAC Name	Granisetron에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 1-methyl-N-(9-methyl-9-azabicyclo[3.3.1]nonan-7-yl)indazole-3-carboxamide

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