| 이상반응 |
1) 쇽 : 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 혈압강하, 흉부압박감, 호흡곤란 등이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 피부 및 부속기계 : 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 매우 드물게 얼굴홍조, 두드러기, 자색반이 나타날 수 있다.
3) 정신신경계 : 때때로 불면, 드물게 두통, 어지러움, 흥분, 경련 등이 나타날 수 있다. 또한 뇌졸중 후의 편마비에 사용할 경우에는 때때로 마비된 부위의 마비감이 나타나거나 증강될 수 있다. 매우 드물게 환각이 나타날 수 있다.
4) 소화기계 : 때때로 구역, 드물게 식욕부진, 매우 드물게 구토, 일시적인 설사 등이 나타날 수 있다.
5) 간장 : 때때로 간기능검사치의 이상이 나타날 수 있다.
6) 기타 : 때때로 열감, 드물게 일시적인 혈압변동(동맥성 고혈압, 동맥성 저혈압), 권태감이 나타날 수 있으며, 부교감신경계의 흥분이 일어날 수 있다. 매우 드물게 오한, 부종이 나타날 수 있다.
7) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,745명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 17.03%(808/4,745명, 1,491건)로 보고되었다. 주 유해사례는 발열 2.51% (119/4,745명), 두통 2.17%(103/4,745명), 변비 1.79%(85/4,745명), 불면증 1.16%(55/4,745명), 어지러움 1.01%(48/4,745명) 등이었다. 이 중 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응의 발현율은 2.57%(122/4,745명, 165건)이었으며, 두통 0.78%(37/4,745명), 발열 0.44%(21/4,745명), 불면증 0.32%(15/4,745명), 어지러움 0.30% (14/4,745명), 가슴 통증 0.21% (10/4,745명), 구역 0.15%(7/4,745명), 간기능이상 0.13%(6/4,745명), 구토, 혈뇨 각 0.11% (5/4,745명), 고혈압, 호흡곤란 각 0.08%(4/4,745명), 딸꾹질, 위창자내공기참, 위장관출혈, 등통증, 발진, 저혈압, 시각이상 각 0.04%(2/4,745명), 변비, 복통, 설사, 소화불량, 위염, 권태, 배뇨장애, 빈뇨, 가래, 다리통증, 체중감소, 불안, 식욕부진, 감각이상, 가려움증, 피부궤양, 홍반성 발진, 부정맥, 빈맥, 서맥, 상세불명의 출혈, SGTP 증가, 빈혈이 각각 0.02%(1/4,745명) 등이 보고되었다.
중대한 유해사례의 발현율은 0.61%(29/4,745명, 29건)이었으며 뇌경색, 심장정지 각 0.08% (4/4,745명), 폐쇄성수두증, 심근경색증 각 0.06%(3/4,745명), 부정맥 0.04%(2/4,745명), 패혈증, 부고환염, 뇌줄기장애, 어지러움, 심장폐 기능상실, 가슴 통증, 거미막밑출혈, 뇌출혈, 혈관염, 천식, 폐렴, 호흡곤란, 호흡마비 각 0.02%(1/4,745명) 등이 보고되었는데 모두 이 약과의 인과관계가 확인되지 않았다.
예상하지 못한 유해사례의 발현율은 13.91%(660/4,745명, 974건)로 보고되었는데, 주된 유해사례는 변비 1.79%(85/4,745명), 복통 0.89%(42/4,745명), 배뇨장애 0.84%(40/4,745명), 혈뇨 0.63%(30/4,745명) 등이었으며, 이 중 구토, 혈뇨 각 0.11%(5/4,745명), 딸꾹질, 위창자내공기참, 위창자출혈, 등통증, 시각이상 각 0.04%(2/4,745명) 변비, 복통, 설사, 소화불량, 위염, 배뇨장애, 빈뇨, 가래, 다리통증, 체중감소, 불안, 감각이상, 가려움증, 피부궤양, 부정맥, 빈맥, 상세불명의 출혈, 빈혈이 각각 0.02%(1/4,745명)등은 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 조사되었다.
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