드러그인포 약품요약정보 - 푸제온주90mg/mL(엔푸버타이드)

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약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
108밀리그램	60 바이알	Vial	8806450006003	8806450006027
108밀리그램	1 바이알	Vial	8806450006003	8806450006010

주성분코드

461401BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

레트로바이러스 치료에도 불구하고 HIV 복제가 나타나는 HIV 감염 환자 치료 HIV 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용투여 한다. 이 적응증은 24주간의 병용치료 후 얻어지는 HIV치와 CD4 세포수에 대한 분석결과에 근거한 것이며, 임상 진행에 대한 효과 자료는 완전하지 않다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:461401BIJ 에 따른 심사지침열람]
이 약에 1.1ml의 멸균 주사용수를 넣고 10초간 부드럽게 톡톡쳐서 녹이며, 분말이 완전히 녹았는지 확인한 후 상부 팔, 복부 또는 앞쪽 대퇴부에 피하주사 한다. 바이알은 단회 투여에 적당하므로, 성인의 경우 1mL(90mg) 사용 후 남은 용액은 버려야 한다.
성 인 : 90mg(1ml)을 1일 2회 투여한다.
어린이 : 6～16세 사이의 어린이에게는 2mg/kg, 최대 90mg을 1일 2회 투여한다. 6세 이하의 어린이에 대한 이 약의 권장용량을 결정 할 유용한 데이터가 없다.
신손상 : 35mL/min 이상의 크레아티닌 클리어런스를 갖는 환자에 대해서는 용량조절이 필요치 않다. 35mL/min 이하의 크레아티닌 클리어런스를 갖는 신손상 또는 투석을 받는 환자의 권장용량을 결정하기 위한 유용한 데이터가 없다.
간손상 : 간손상 환자의 권장용량을 결정하기 위한 유용한 데이터가 없다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

엔푸버타이드 또는 이 약의 다른 성분에 전신 과민증이 있는 환자(주사부위반응은 전신 과민반응으로 간주되지 않는다.)

신중투여

폐렴 빈도증가가 이 약 치료와 관계가 있는지는 확실치 않으나 낮은 초기 CD4 림프구수, 높은 초기 바이러스 부하, 정맥 약물 사용, 흡연과 폐질환 병력 등이 있는 경우 신중히 투여한다.

이상반응

1) 주사부위반응
가장 빈번하게 보고되는 이상반응은 국소주사부위반응(ISRs)으로 TORO-1, TORO-2 연구의 환자 663명 중 98%에서 발생하였지만(표 1), 환자의 3%만이 ISRs 때문에 이 약의 사용을 중단하였다. ISRs의 대부분(TORO-1, TORO-2에서 85.6%)은 투여 첫 주 내에 발생하며, 이는 일상적인 활동에 제한이 없는 주사부위 불쾌감 또는 경~중등도 통증 등과 관계 있다. 진통제 사용이 필요하거나 또는 일상적인 활동에 제한을 주는 ISRs는 환자의 9.4%에서 발생하였다. ISRs와 관계된 통증 및 불쾌감의 경중도는 치료기간에 따라 증가하지 않았다. 주사부위반응의 특징을 나타내는 증상과 증후는 7일 이상 지속되지 않으며, 분명하게 눈에 보이는 손상은 손상 환자의 77%에서 5개 이하였다. 농양과 봉와직염을 포함한 주사부위감염은 환자의 1.1%에서 발생했다.

표 1 : T20-301과 T20-302 연구에서 국소 주사부위반응의 특징을 나타내는 개개의 증상/증후의 요약(환자%)
-----표 이미지 참조----
a. 3단계 = 진통제(또는 ≤ 72시간동안 마약성 진통제)가 필요하거나 일상 행동에 제한이 있는 중증통증; 4단계 = 입원치료를 필요로 하는 중증 통증 또는 입원연장, 사망, 계속되는 또는 상당한 허약/무력, 생명이 위태로운 또는 의학적으로 상당함
b. 3단계 = 25mm ≤평균 직경<50mm; 4단계 : ≥ 50 평균직경
c. 3단계 = 50mm ≤평균 직경<85mm ; 4단계 : ≥ 85 평균직경
d. 3단계 = ≥ 3cm ; 4단계 = 배출
e. 3단계 = 국소치료로 잘 낫지 않거나 경구나 주사 치료를 필요로 함 ; 4단계 = 알려지지 않음
f. 3단계 = 3cm < 평균직경 ≤ 5cm ; 4단계 = >5cm

2) 다른 이상반응들
이 약으로 치료받는 동안 종종 과민반응이 발생하며(≤1%), 재투여 시 드물게 발생한다. 주사부위반응(98%)에 덧붙여, 이 약과 기본요법(backgroud regimen)으로 병용치료를 받는 환자에서 가장 빈번하게 발생하는 과민반응은 설사(26.8%), 구역(20.1%), 피로(16.1%)이다. 배후약물 치료만 받는 환자에서 관찰되는 증상은 설사(33.5%), 구역(23.7%), 피로(17.4%) 등 이다.
표 2는 주사부위반응을 제외한, 성인에 대한 임상3상 연구에서 발생하는 치료-관련 이상반응(환자의 %)을 경중도나 인과관계에 상관없이 보여준다. 이 약 투여그룹에서 더 빈번하게 발생하는 2%이상의 증상/증후만을 나타냈으며, 대조 그룹(기본요법)에서 더 빈번하게 발생하는 증상/증후는 나타내지 않았다.
3) 폐렴
임상 3상 시험에서 이 약 치료그룹과 대조그룹을 비교 시 폐렴(주로 박테리아) 비율의 불균형이 관찰되었다(각각 100명 당 4.68 대 0.61). 폐렴 증상이 나타난 환자의 절반이 입원치료하였으며 이 약 치료그룹의 한명의 사망자는 폐렴에 기인한 것으로 생각된다. 폐렴의 위험요소는 낮은 초기 CD4 림프구수, 높은 초기 바이러스 부하, 정맥주사 약물 사용, 흡연과 폐질환 병력 등을 포함한다. 폐렴 빈도 증가가 이 약과 관계가 있는?는 아직 확실치 않지만, HIV 감염 환자는 폐렴에 걸리기 쉬운 상태에 있다면 페렴의 증상과 증후를 주의깊게 진찰받아야 한다.
4) 자주 일어나는(1/100 - 1/10) 이상반응
감염 : 경구 칸디다증, 단순포진, 피부 파필로마증, 인플루엔자, 모낭염, 부비강염
혈액 및 림프액계
실험실적 이상치 : 림프절 병증
대사와 영양 이상 : 체중감소, 식욕감소, 식욕부진
정신계 이상 : 우울, 불안
신경계 이상 : 두통, 신경계 장애, 말초신경증, 어지러움(현훈 제외), 미각 이상
눈 : 결막염
호흡기계 : 폐렴*, 기침(*폐렴발생은 세균성 폐렴을 나타내는 48주 안전성 데이터에 근거하였다. 폐렴 빈도 증가가 이 약 치료와 관계있는지는 분명치 않다. )
소화기계 이상 : 변비, 상부 복통, 인후통, 췌장염
피부 : 소양증, 취침 시 발한, 피부 건조, 발한 증가
근골격계 : 근육통, 관절통, 등통, 사지통, 근육 경련, 무력증
5) 드물게(1/10000 - 1/1000) 발생하는 이상반응
다음의 이상반응은 한명 또는 여러명의 환자에서 관찰되었지만 이 약 투여와의 관계는 정립되지 않았다.
혈액과 림프액계 : 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 발열
면역계 : 아바카비어에 대한 과민반응 증가
내분비선, 대사 및 영양 이상 : 과혈당증
신장과 요로 : 신손상(사구체신염), 신부전
신경계 : Guillain-Barre 증후군(치명적), 6번째 두개골 신경 마비

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 이 약과 CYP450 효소에 의해 대사되는 병용투여약물 간에 임상적으로 유효한 약동학적 상호작용은 없었으며 현재까지 이 약과 다른 항레트로바이러스 약물의 용량조절을 요하는 상호작용이 나타나지 않았다.
2) 엔푸버타이드의 병용투여약물 대사에 대한 영향 : In vitro 사람 microsome 연구 결과에 기초하여, 엔푸버타이드는 CYP450 효소 억제제가 아니므로 CYP450 효소에 의해 대사되는 약물의 대사를 변화시키지 않는다. In vivo 사람 대사연구에서, 엔푸버타이드의 권장용량인 90mg 1일 2회 투약이 CYP3A4(뎁손), CYP2D6 (데브리소퀸), CYP1A2(카페인), CYP2C19(메페니토인), CYP2E1(클로르조싸존)에 의한 기질 대사를 저해하지 않았다.
3) 병용약물의 엔푸버타이드 대사에 대한 영향 : 개별적인 약동학 상호작용 연구에서, 리토나비어 (N=12), 사퀴나비어/리토나비어(N=12), 리팜핀(N=12) 의 병용투여는 엔푸버타이드와 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용을 나타내지않았다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:ENFUVIRTIDE
FUZEON (ENFUVIRTIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	461401BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806450006003
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	enfuvirtide / J05AX07 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
의약품 바코드정보	내용보기 푸제온주90밀리그람/밀리리터(엔푸버타이드)/E01840731 제품규격:/제품수량:0/제형: 폼목기준코드:200410075 /대표코드:8806450006003/표준코드:8806450006003 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	645000600[E01840731] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2016.10.01)(최신약가) \24,996 원/1병(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색-유백색의 동결건조분말이 충전된 바이알 [제형정보 확인]
보관방법	밀봉용기, 실온(1～30℃)보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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약리작용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	enfuvirtide에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Enfuvirtide binds to the first heptad-repeat (HR1) in the gp41 subunit of the viral envelope glycoprotein and prevents the conformational changes required for the fusion of viral and cellular membranes. It works by disrupting the HIV-1 molecular machinery at the final stage of fusion with the target cell, preventing uninfected cells from becoming infected. Enfuvirtide is a biomimetic peptide that was rationally designed to mimic components of the HIV-1 fusion machinery and displace them, preventing normal fusion.
Pharmacology	enfuvirtide에 대한 Pharmacology 정보 Not Available
Pharmacokinetics	Enfuvirtide의 약물동력학자료 흡수 경피 주사시 절대 생체 이용률 : 84.3% (Prod Info Fuzeon(TM), 2003a). 분포 단백결합 : 92% (주로 알부민과 결합) (Prod Info Fuzeon(TM), 2003a) Vd : 5.5 L (Prod Info Fuzeon(TM), 2003a) 대사 간에서 가수분해 되어 deamidate 대사체로 대사됩니다. 배설 전신 클리어런스 : 30.6 mL/hr/kg (Prod Info Fuzeon(TM), 2003a)
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	enfuvirtide에 대한 Description 정보 36 residue synthetic peptide that inhibits HIV-1 fusion with CD4 cells. N-terminal acetylated, C-terminal amide.
Dosage Form	enfuvirtide에 대한 Dosage_Form 정보 Powder, for solution Subcutaneous
Drug Category	enfuvirtide에 대한 Drug_Category 정보 Anti-HIV AgentsHIV Fusion Inhibitors
Smiles String Canonical	enfuvirtide에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCC(C)C(NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CO)NC(=O)C(CC1=CN=CN1)NC(=O)C(NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CO)NC(=O)C(NC(=O)C(CC1=CC=C(O)C=C1)NC(C)=O)C(C)O)C(C)CC)C(=O)NC(CCC(O)=O)C(=O)NC(CCC(O)=O)C(=O)NC(CO)C(=O)NC(CCC(N)=O)C(=O)NC(CC(N)=O)C(=O)NC(CCC(N)=O)C(=O)NC(CCC(N)=O)C(=O)NC(CCC(O)=O)C(=O)NC(CCCCN)C(=O)NC(CC(N)=O)C(=O)NC(CCC(O)=O)C(=O)NC(CCC(N)=O)C(=O)NC(CCC(O)=O)C(=O)NC(CC(C)C)C(=O)NC(CC(C)C)C(=O)NC(CCC(O)=O)C(=O)NC(CC(C)C)C(=O)NC(CC(O)=O)C(=O)NC(CCCCN)C(=O)NC(CC1=CNC2=CC=CC=C12)C(=O)NC(C)C(=O)NC(CO)C(=O)NC(CC(C)C)C(=O)NC(CC1=CNC2=CC=CC=C12)C(=O)NC(CC(N)=O)C(=O)NC(CC1=CNC2=CC=CC=C12)C(=O)NC(CC1=CC=CC=C1)C(N)=O
Smiles String Isomeric	enfuvirtide에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC[C@H](C)[C@H](NC(=O)[C@H](CC(C)C)NC(=O)[C@H](CO)NC(=O)[C@H](CC1=CN=CN1)NC(=O)[C@@H](NC(=O)[C@H](CC(C)C)NC(=O)[C@H](CO)NC(=O)[C@@H](NC(=O)[C@H](CC1=CC=C(O)C=C1)NC(C)=O)[C@@H](C)O)[C@@H](C)CC)C(=O)N[C@@H](CCC(O)=O)C(=O)N[C@@H](CCC(O)=O)C(=O)N[C@@H](CO)C(=O)N[C@@H](CCC(N)=O)C(=O)N[C@@H](CC(N)=O)C(=O)N[C@@H](CCC(N)=O)C(=O)N[C@@H](CCC(N)=O)C(=O)N[C@@H](CCC(O)=O)C(=O)N[C@@H](CCCCN)C(=O)N[C@@H](CC(N)=O)C(=O)N[C@@H](CCC(O)=O)C(=O)N[C@@H](CCC(N)=O)C(=O)N[C@@H](CCC(O)=O)C(=O)N[C@@H](CC(C)C)C(=O)N[C@@H](CC(C)C)C(=O)N[C@@H](CCC(O)=O)C(=O)N[C@@H](CC(C)C)C(=O)N[C@@H](CC(O)=O)C(=O)N[C@@H](CCCCN)C(=O)N[C@@H](CC1=CNC2=CC=CC=C12)C(=O)N[C@@H](C)C(=O)N[C@@H](CO)C(=O)N[C@@H](CC(C)C)C(=O)N[C@@H](CC1=CNC2=CC=CC=C12)C(=O)N[C@@H](CC(N)=O)C(=O)N[C@@H](CC1=CNC2=CC=CC=C12)C(=O)N[C@@H](CC1=CC=CC=C1)C(N)=O
InChI Identifier	enfuvirtide에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C204H301N51O64/c1-20-102(15)166(253-195(310)137(75-100(11)12)239-200(315)150(93-258)251-190(305)143(82-112-90-215-95-219-112)248-203(318)167(103(16)21-2)254-196(311)138(76-101(13)14)240-201(316)151(94-259)252-204(319)168(105(18)260)255-197(312)139(221-106(19)261)78-108-45-47-113(262)48-46-108)202(317)233-131(58-68-164(280)281)178(293)228-130(57-67-163(278)279)182(297)250-149(92-257)198(313)232-125(52-62-155(210)266)179(294)245-145(84-157(212)268)191(306)229-124(51-61-154(209)265)175(290)224-122(49-59-152(207)263)173(288)226-126(53-63-159(270)271)176(291)222-120(43-31-33-69-205)172(287)244-144(83-156(211)267)192(307)231-127(54-64-160(272)273)177(292)225-123(50-60-153(208)264)174(289)227-128(55-65-161(274)275)180(295)235-134(72-97(5)6)185(300)237-133(71-96(3)4)184(299)230-129(56-66-162(276)277)181(296)236-135(73-98(7)8)187(302)247-147(86-165(282)283)194(309)223-121(44-32-34-70-206)171(286)241-140(79-109-87-216-117-40-28-25-37-114(109)117)183(298)220-104(17)170(285)249-148(91-256)199(314)238-136(74-99(9)10)186(301)242-142(81-111-89-218-119-42-30-27-39-116(111)119)189(304)246-146(85-158(213)269)193(308)243-141(80-110-88-217-118-41-29-26-38-115(110)118)188(303)234-132(169(214)284)77-107-35-23-22-24-36-107/h22-30,35-42,45-48,87-90,95-105,120-151,166-168,216-218,256-260,262H,20-21,31-34,43-44,49-86,91-94,205-206H2,1-19H3,(H2,207,263)(H2,208,264)(H2,209,265)(H2,210,266)(H2,211,267)(H2,212,268)(H2,213,269)(H2,214,284)(H,215,219)(H,220,298)(H,221,261)(H,222,291)(H,223,309)(H,224,290)(H,225,292)(H,226,288)(H,227,289)(H,228,293)(H,229,306)(H,230,299)(H,231,307)(H,232,313)(H,233,317)(H,234,303)(H,235,295)(H,236,296)(H,237,300)(H,238,314)(H,239,315)(H,240,316)(H,241,286)(H,242,301)(H,243,308)(H,244,287)(H,245,294)(H,246,304)(H,247,302)(H,248,318)(H,249,285)(H,250,297)(H,251,305)(H,252,319)(H,253,310)(H,254,311)(H,255,312)(H,270,271)(H,272,273)(H,274,275)(H,276,277)(H,278,279)(H,280,281)(H,282,283)/t102-,103-,104-,105+,120-,121-,122-,123-,124-,125-,126-,127-,128-,129-,130-,131-,132-,133-,134-,135-,136-,137-,138-,139-,140-,141-,142-,143-,144-,145-,146-,147-,148-,149-,150-,151-,166-,167-,168-/m0/s1/f/h219-255,270,272,274,276,278,280,282H,207-214H2
Chemical IUPAC Name	enfuvirtide에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (4S)-4-[[(2S,3S)-2-[[(2S)-2-[[(2S)-2-[[(2S)-2-[[(2S,3S)-2-[[(2S)-2-[[(2S)-2-[[(2S,3R)-2-[[(2S)-2-acetamido-3-(4-hydroxyphenyl)propanoyl]amino]-3-hydroxybutanoyl]amino]-3-hydroxypropanoyl]amino]-4-methylpentanoyl]amino]-3-methylpentanoyl]amino]-3-(3H-imidazol-4-yl)propanoyl]amino]-3-hydroxypropanoyl]amino]-4-methylpentanoyl]amino]-3-methylpentanoyl]amino]-5-[[(2S)-1-[[(2S)-1-[[(2S)-5-amino-1-[[(2S)-4-amino-1-[[(2S)-5-amino-1-[[(2S)-5-amino-1-[[(2S)-1-[[(2S)-6-amino-1-[[(2S)-4-amino-1-[[(2S)-1-[[(2S)-5-amino-1-[[(2S)-1-[[(2S)-1-[[(2S)-1-[[(2S)-1-[[(2S)-1-[[(2S)-1-[[(2S)-6-amino-1-[[(2S)-1-[[(2S)-1-[[(2S)-1-[[(2S)-1-[[(2S)-1-[[(2S)-4-amino-1-[[(2S)-1-[[(2S)-1-amino-3-cyclohexyl-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-(1H-indol-3-yl)-1-oxopropan-2-yl]amino]-1,4-dioxobutan-2-yl]amino]-3-(1H-indol-3-yl)-1-oxopropan-2-yl]amino]-4-methyl-1-oxopentan-2-yl]amino]-3-hydroxy-1-oxopropan-2-yl]amino]-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-(1H-indol-3-yl)-1-oxopropan-2-yl]amino]-1-oxohexan-2-yl]amino]-4-hydroxy-1,4-dioxobutan-2-yl]amino]-4-methyl-1-oxopentan-2-yl]amino]-5-hydroxy-1,5-dioxopentan-2-yl]amino]-4-methyl-1-oxopentan-2-yl]amino]-4-methyl-1-oxopentan-2-yl]amino]-5-hydroxy-1,5-dioxopentan-2-yl]amino]-1,5-dioxopentan-2-yl]amino]-5-hydroxy-1,5-dioxopentan-2-yl]amino]-1,4-dioxobutan-2-yl]amino]-1-oxohexan-2-yl]amino]-5-hydroxy-1,5-dioxopentan-2-yl]amino]-1,5-dioxopentan-2-yl]amino]-1,5-dioxopentan-2-yl]amino]-1,4-dioxobutan-2-yl]amino]-1,5-dioxopentan-2-yl]amino]-3-hydroxy-1-oxopropan-2-yl]amino]-5-hydroxy-1,5-dioxopentan-2-yl]amino]-5-oxopentanoic acid

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