드러그인포 약품요약정보 - 멜락스캡슐15mg(멜록시캄)
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멜락스캡슐15mg
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멜락스캡슐15mg(멜록시캄)  Melax Cap. 15mg  
전문의약품 | 급여 | 대체가능/동일성분의약품/생동성 시험완료
 
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전문/일반 전문
약품사진
미황색가루가 든 상부 담녹색, 하부 미황색 경질캡슐제
사진상세보기  동일약식별사진
제조회사 (주)종근당
판매회사 (주)종근당
허가정보 정상 (2004.07.20)
BIT 약효분류 비스테로이드성 소염진통제 (NSAIDs : Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs)
복지부분류 114[해열·진통·소염제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
643300750[A01207391]
저가약 대체 인센티브 지급 대상  
\412 원/1캡슐(2017.02.01)(현재약가)
\412 원/1캡슐(2014.02.01) (변경전약가)
ATC코드 Meloxicam / M01AC06
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Meloxicam 15mg  제품 검색
첨가제 무수유당, 상부:담녹색, 하부 : 미황색, 스테아르산마그네슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 포비돈
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말
병용금기
항목 내용
고시내용 ketorolac tromethamine [내용]  |  methotrexate [내용]  |  methotrexate [내용]
제품별 연령금기 고시
성분명 성분코드 특정연령 고시번호 고시일자 비고
meloxicam 189702ACH 15 세 이하 20130047 2013-02-25
제품별 임부금기 고시
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명 성분코드 금기등급 고시번호 고시일자 비고
meloxicam 189702ACH 2 20160155 20161230 임신 초기 사용시 유산, 심장기형, 배벽갈림증 위험 증가.임신 말기 사용시 심폐독성, 신기능장애, 출혈시간 연장, 항응집 효과, 자궁수축 억제 가능성.동물실험에서 착상 전후 손실, 배태자 사망률 및 기형발생 증가 보고.

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
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항목 내용
안전성 서한 [의약품 안전성 서한 조회]
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 643300750[A01207391]   저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\412 원/1캡슐(2017.02.01)(현재약가)
\412 원/1캡슐(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 미황색가루가 든 상부 담녹색, 하부 미황색 경질캡슐제  [제형정보 확인]
포장·유통단위 30캡슐/병, 100캡슐/병
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
15밀리그램 100 캡슐 병 8806433007508 8806433007539
15밀리그램 30 캡슐 병 8806433007508 8806433007522
15밀리그램 10 캡슐 PTP 8806433007508 8806433007515
주성분코드 189702ACH   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   

1. 통증과 운동실조를 수반하는 골관절염(퇴행관절염)의 급성악화시 단기간의 증상치료

2. 류마티스관절염의 증상치료

3. 강직척추염의 증상치료

[질환별 복약지도]
1일 최대 투여량 유료정보입니다.
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

1. 골관절염(퇴행관절염)의 급성악화시:

○ 성인 : 멜록시캄으로서 7.5 mg을 1일 1회 경구투여한다. 증상이 개선되지 않을 경우 필요에 따라 1일 15 mg까지 증량할 수 있다.

2. 류마티스관절염, 강직척추염:

○ 성인 : 멜록시캄으로서 15 mg을 1일 1회 경구투여한다. 치료에 대한 반응에 따라 1일 7.5 mg로 감량할 수 있다.

이 약은 1일 15 mg을 초과하여 투여하지 않는다. 1일 복용량을 한 번에 복용하여야 하며, 식사 중 물 또는 다른 음료와 복용해야 한다.

○ 고령자 또는 이상반응이 증대될 위험 (예. 위장관질환 병력 또는 심혈관질환 위험인자)이 높은 자에게는 보통 1일 7.5 mg의 용량으로 치료를 시작한다.

○ 혈액투석을 받는 중증 신장애 환자는 1일 7.5 mg 초과하여 투여하여서는 안 된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3) 아스피린 및 다른 비스테로이드성 소염진통제에 교차 과민반응이 있는 환자

4) 아스피린 및 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제 포함)에 의해 천식, 비염, 비용종, 혈관부종, 두드러기 또는 알레르기 반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 치명적인 중증 아나필락시스모양 반응이 드물게 보고되었다.)

5) 이전의 비스테로이드성 해열진통제 치료로 인해 위장관 출혈이나 천공이 발생한 병력이 있는 환자

6) 활동성 위장관 궤양/천공 또는 그 재발병력이 있는 환자

7) 위장관 출혈, 뇌혈관 출혈 또는 확인된 전신 출혈 장애를 가진 환자

8) 중증 간장애 환자

9) 중증 신장애 환자로서 투석을 하지 않는 환자

10) 조절되지 않는 중증 심부전 환자

11) 중증 고혈압 환자

12) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

13) 15세 이하의 청소년

14) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

15) 크론병 또는 궤양성대장염과 같은 염증성 장질환 환자

16) 중증 혈액이상 환자

17) 임신 계획이 있는 여성(생식력이 저하될 수 있다)
신중투여

1) 식도염, 위염 또는 위장관 궤양의 병력이 있는 환자

2) 위장관 출혈의 병력이 있는 환자

3) 피부 이상반응을 발현하는 환자[예: 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 박탈성피부염]

4) 고령자

5) 운전자 및 기계 작동자

6) 기능적 신부전 : 비스테로이드성 소염진통제는 신장 프로스타글란딘의 혈관확장 효과를 억제함으로써, 사구체 여과를 감소시켜 기능적 신부전을 유발할 수 있다. 이러한 이상반응은 용량 의존적이다. 다음의 위험 요인을 가지고 있는 환자들은 치료시작 시 또는 용량증가 후 이뇨정도와 신기능에 대한 세심한 관찰이 요구된다.

(1) 고령자

(2) ACE 억제제, 안지오텐신-II 수용체 길항제, 이뇨제와 같은 약물의 병용투여

(3) 혈량저하증

(4) 울혈심부전 환자 또는 체액저류 환자

(5) 신부전 환자

(6) 신증후군 환자

(7) 루푸스성 신증 환자

(8) 간장애 환자

(9) 고혈압 환자

(10) 체액손실을 동반하는 대수술 직후의 환자

7) 혈액응고장애가 있거나 항응고제를 투여중인 환자

8) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자(혈액학적 비정상이 악화되거나 재발할 수 있다)

9) 기관지 천식환자

10) 허혈심장병, 말초동맥질환, 뇌혈관 질환 환자 또는 그 병력이 있는 환자

11) 심혈관질환의 위험인자가 있는 환자(예, 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)

12) 과거 비스테로이드성 소염진통제의 장기투여로 인한 소화관 궤양이 있는 환자로서, 이 약의 장기투여가 필요하여 미소프로스톨 등으로 소화성궤양 치료를 병행하고 있는 환자(미소프로스톨에 의한 치료에 저항성을 나타내는 소화성궤양도 있으므로 이 약을 투여하는 중 충분히 경과를 관찰한다.)

13) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

14) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자

15) 심부전 또는 그 병력이 있는 환자
이상반응

1) 혈액 및 림프계 : 재생불량성빈혈, 골수기능억제, 때때로 혈구수(백혈구 포함) 변화, 백혈구 감소, 혈소판 감소증, 빈혈, 혈장철분 감소, 헤모글로빈 감소, 헤마토크리트치 감소, 호중구 증가, 호산구 증가, 호염기구 증가, 단핵구 증가, 무과립구증 등이 나타날 수 있으며 특히 메토트렉세이트와 같이 골수 독성을 나타낼 가능성이 있는 약물과 병용투여할 경우 무과립구증을 더 쉽게 유발할 수 있다.

2) 면역기계 : 드물게 아나필락시스·아나필락시스 모양 반응(쇼크를 포함) 및 다른 즉시형 과민반응

3) 정신계 : 때때로 불쾌감, 드물게 착란, 방향감 상실, 기분변화(mood altered), 기분장애, 불면증, 악몽, 불안, 식욕증가, 우울증 및 신경과민

4) 신경계 : 때때로 어지러움, 졸음, 두통, 두경감(light-headedness), 피로, 나른함, 미각기능장애, 정신혼미, 경련, 감각이상, 진전

5) 눈 : 드물게 시야 혼탁을 포함한 시각장애, 결막염, 눈의 이물감, 안구의 공막출혈

6) 귀 및 내이 : 때때로 이명, 드물게 어지러움

7) 심혈관계 : 때때로 심계항진, 혈압상승, 드물게 홍조/얼굴홍조, 부정맥, 빈맥, 저혈압, 고혈압, 심근경색, 협심증, 심부전, 맥관염

8) 호흡기계 : 때때로 기침, 상기도감염, 드물게 천식, 기관지 연축, 호흡곤란이 나타날 수 있다. 또한, 아스피린 및 다른 비스테로이드성 소염진통제에 알레르기 반응

9) 소화기계 : 소화불량, 구역, 구토, 복통, 변비, 고창, 설사, 때때로 식욕부진, 소화성궤양, 잠혈성 또는 육안적 위장관 출혈, 구내염, 위염, 식도염, 트림, 구강건조, 구각염, 잠혈변 드물게 위장천공 ,대장염, 위염, 췌장염, 흑색변, 천공성 소화성궤양이 나타날 수 있다. 또한 이런 이상반응은 노인 환자에서 더 심각하다. 위장천공, 궤양, 위장출혈이 나타날 때 약물복용을 중단하면 회복되나 약물 재투여시 일부 환자에서 사망한 사례가 있다.

10) 간장 : 때때로 간염, 일과성으로 혈장 트랜스아미나제 농도 또는 빌리루빈의 상승과 같은 간기능 수치 변화, 드물게 황달 및 간부전

11) 피부, 점막 : 탈모증, 발한증가, 때때로 피부발진, 두드러기, 가려움, 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성 표피괴사용해(리엘증후군), 혈관부종, 수포성 피부염, 다형홍반, 광민감반응, 접촉피부염, 빈도불명하게 고정약물발진(fixed drug eruption, FDE)

12) 신장 및 비뇨기계 : 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련하여 뇨저류를 포함한 배뇨장애, 때때로 혈장 크레아티닌치 및 요소치의 상승 등 신기능 수치의 변화, 총 단백질 및 알부민의 감소, 단백뇨, 요당, 소변침전물증가, 요잠혈, 나트륨 및 수분저류, 고칼륨혈증, 드물게 급성 신부전, 소변량의 감소, 빈뇨, 비뇨기 감염, 간질성신염

13) 전신 : 때때로 부종, 하지부종, 권태, 드물게 발열, 얼굴부종, 실신, 체중감소, 체중증가, 겨드랑이·유방의 통증 등

14) 근골격계 : 때때로 관절통, 요통, 겨드랑이·가슴의 통증, 경직, 하지쇠약

15) 생식기계 및 유방 이상 : 여성 불임, 배란 지연

16) 대사 및 영양 : 드물게 탈수

[즉시 알려야 하는 이상반응]
상호작용

1) 다른 프로스타글란딘합성 억제제와의 병용 투여(글루코코르티코이드와 아스피린포함): 프로스타글란딘합성 억제제와의 병용투여에 의한 상승 작용으로 위장관계 궤양과 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 병용투여는 권장되지 않는다. 특히 다른 비스테로이드성 소염진통제와 병용투여할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용투여하지 않는다. 건강한 지원자에게 아스피린을 1000 mg 1일 3회 병용투여했을 때 이 약의 AUC(10%)와 Cmax(24%)가 증가하는 경향을 보였다. 상호작용의 임상적 유의성은 알려지지 않았다.

2) 아스피린 : 아스피린과의 병용이 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 병용에 의해 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있으므로 두 약물의 병용은 일반적으로 권장되지 않는다.

3) 쿠마린계 항응고제(와르파린 등), 헤파린, 티클로피딘, 항혈소판제, 혈전용해제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) : 병용 투여시 혈소판 기능을 저해하고 위십이지장 점막을 손상함으로써 단독으로 투여하는 경우에 비해 출혈(중증의 위장관계 출혈 포함)의 위험이 높아질 수 있다. 이러한 약물을 병용하는 환자는 병용투여가 불가피할 경우 항응고제의 작용을 세심하게 모니터링해야 한다.

4) 리튬 : 비스테로이드성 소염진통제가 리튬의 신장배설을 감소시켜 독성을 나타낼 정도로 혈장 리튬치를 증가시킨다고 보고되었다. 따라서 리튬과 이 약의 병용투여는 권장되지 않으며 만약 병용투여가 필요하다면 초기 투여시, 용량 조절시 및 투여를 중단했을 때에 혈장 리튬치를 모니터링하고 독성 징후를 주의깊게 관찰해야 한다.

5) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 메토트렉세이트의 세뇨관 분비를 감소시켜 메토트렉세이트의 혈장농도를 증가시키고 이로 인해 메토트렉세이트의 혈액학적 독성을 증가시킬 수 있다. 따라서 이 약과 고용량(15 mg/주 초과)의 메토트렉세이트를 병용투여 하지 않으며, 특히 신장애 환자에서 이 약과 저용량 메토트렉세이트를 병용투여하는 경우에도 상호작용의 위험성을 고려하여야 한다. 멜록시캄과 병용투여했을 때, 메토트렉세이트(15 mg/주)의 약동학은 유의한 영향을 받지 않았으나, 비스테로이드성 소염진통제에 의해 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가할 수 있음을 고려하여, 병용투여가 필요한 경우 혈구세포수와 신기능을 면밀히 관찰하면서 신중히 투여하여야 한다. 무과립구증이 발생할 수 있다.

6) 이뇨제 : 임상시험 및 시판후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제의 나트륨뇨 배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이뇨제와 병용시 급격히 탈수되므로 투여개시에 앞서 신기능을 측정하고 병용투여하는 동안 신부전 징후를 면밀히 관찰해야 한다.

7) 항고혈압제(베타차단제, ACE 억제제, 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제, 혈관확장제) : 비스테로이드성 소염진통제에 의해 베타차단제, ACE 억제제, 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제의 항고혈압효과를 감소시키므로 이 약과 병용 투여하는 경우 이러한 상호작용을 염두에 두어야 한다.

8) 비스테로이드성 소염진통제는 ACE 억제제 뿐만 아니라 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제와 병용투여 시 상승적으로 사구체 여과율을 감소시킨다. 기존에 신기능 저하가 있던 환자는 급성 신부전을 일으킬 가능성이 있다.

9) 비스테로이드성 소염진통제는 자궁내 피임장치의 효력을 감소시킨다는 보고가 있다.

10) 콜레스티라민과의 병용 투여시 위장관내에서 이 약과 흡착하여 제거율을 증가시키므로 이 약의 작용이 감소할 수 있다.

11) 시클로스포린 및 타크로리무스 : 비스테로이드성 소염진통제와 병용 투여로 신독성이 증가할 수 있으므로 병용투여 시 신기능을 측정하여야 한다.

12) 페메트렉시드 : 크레아티닌 청소율 45 – 79 mL/min 인 환자에 이 약과 페메트렉시드를 병용투여할 때에는 페메트렉시드 투여 5일 전부터 페메트렉시드 투여 당일 및 투여 후 2일까지의 기간 동안 이 약의 투여를 일시중단하여야 한다. 이 약과 페메트렉시드의 동시 투여가 필요할 경우, 특히 골수억제와 위장관 이상반응에 대해 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 적절하다. 크레아티닌 청소율 < 45 mL/min 인 환자에게는 이 약과 페메트렉시드의 병용투여가 권장되지 않는다.

13) 제산제, 시메티딘, 디곡신과 병용투여 시 이 약의 약물동력학적 상호작용에 대한 영향은 없었다.

14) 멜록시캄은 거의 대부분 간에서 대사되어 배설된다. 이 중 2/3는 CYP-450 효소 (주로 CYP 2C9 경로, 일부는 CYP 3A4 경로)에 의해 대사되고 나머지 1/3은 과산화효소에 의한 산화 등 다른 경로로 대사된다. 따라서 CYP-450에 의해 대사되거나 이들을 억제하는 것으로 알려진 약물과 멜록시캄을 병용투여하는 경우에는 약물동력학적 상호작용이 있을 수 있다.

15) 경구용 혈당강하제 (예. 설포닐우레아, 나테글리니드)와의병용투여 시 이 약의 작용이 상승할 수 있다.

16) 퀴니딘과 병용투여 시 이 약의 작용이 감소할 수 있다.

17) 펜톡시필린 : 이 약과 병용 투여 시 출혈이 발생할 위험이 증가할 수 있다.

18) 지도부딘 : 비스테로이드성 소염진통제와 병용 투여 시 혈액학적 독성(중증 빈혈과 적혈구내 독성)이 증가할 수 있다. 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 8-15일이 지난 후 전혈구와 망상 적혈구율을 측정해야 한다.

19) 프로베네시드, 설핀피라존 : 병용투여 시 이 약의 혈중농도가 상승하여 혈중 반감기가 연장되므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

20) 알코올 : 특히 위장관이나 중추신경계의 이상반응이 증강될 수 있다.
  • 최근정보수정일 2024-12-05
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

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