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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
646900580
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
밝은 베이지색의 모서리가 둥근 사각형의 패취 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
제조사 |
| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
효능효과
피임
업데이트일:2009-03-20/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
용법용량
28일(4주)을 1주기로 하여, 처음 3주 동안은 같은 요일에 1주 1회씩총 3회 이 약을 부착한 후 마지막 1주는 휴약한다. 통상적으로 휴약기간 중에는 월경을 하게된다. 휴약기간은 7일을 초과하지 않아야 하며, 휴약기간 후 다음 주기를 동일한 방법으로시작한다.
패취 교체는 휴약기간을 제외하고는 매주 같은 요일(주기 8일과 15일째)에 실시하도록하며, 시간은 고려할 필요가 없다. 사용한 패취는 호르몬이남아 있으므로 반으로 접어 버리도록 한다.
이 약을 처음 사용하는 경우
이 약을 처음 사용하는 경우에는 월경 1일째 또는 월경 시작 후 첫번째 일요일에이 약을 부착하도록 하고, 이 후 같은 요일에 다음 패취로 교체하여 부착하도록 한다.
1) 월경 1일째 시작하는 경우 : 월경 시작 후 24시간 이내 부착하도록 한다. 24시간 이후 부착할 경우, 다른 비호르몬적 피임법(콘돔, 살정제 또는 격막 등)을처음 7일간 병용 실시한다.
2) 월경 시작 후 첫 번째 일요일에 시작하는 경우 : 처음 7일간 다른 비호르몬적 피임법을 병용해야 한다. 만약, 월경이 일요일에 시작하여 일요일에 이 약 사용을 시작하였다면, 다른 비호르몬적 피임법을 실시할 필요가 없다.
이 약 부착부위
이 약은 둔부, 복부, 팔 상부 바깥쪽또는 상체부 중 깨끗하고, 건조하며 상처가 없는 건강한 피부로, 달라붙는옷을 입을 경우 마찰될 염려가 없는 부위에 부착하도록 한다. 가슴과 발적이 있거나 자극받은 부위 및상처가 있는 피부에는 부착하지 않도록 한다. 새로운 패취로 교체할 때에는 자극을 피하기 위해 기존 부착부위가 아닌 새로운 부위에 부착하도록 한다.
이 약의 부착력 약화를 방지하기 위해, 이 약의 부착부위나 그 주변에 화장, 크림, 로션, 파우더나기타 국소제품을 사용하지 않도록 한다.
이 약이 부착부위에서 떨어진 (탈착된) 경우
이 약이 일부 떨어지거나 완전히 떨어진 채로 방치되면 약물 전달이 충분하지 않을 수 있다.
1) 탈착후 24시간 미만 경과한 경우 : 탈착된 패취를 동일한 위치에 다시 부착하거나 새로운 패취로 즉시 교체하도록 하며, 다른 비호르몬적 피임법을 추가로 사용하거나 패취 교체일을 변경할 필요는 없다.
2) 탈착후 24시간 이상 경과한 경우또는 패취가 언제 탈착되었는지 알지 못할 경우 : 피임 효과가 없을 수 있다. 현재의 피임주기를 중단하고, 새로운 패취를 부착하여 새로운 주기를즉시 시작하도록 한다. 이 경우 새로운 패취를 부착하는 요일이 새로운 패취 교체일이 되며, 처음 1주 동안은 다른 비호르몬적 피임법을 병용하도록 한다.
패취의 부착력이 없는 경우, 서로 달라 붙은 경우,다른 물질이 패취에 붙은 경우, 전에 사용하여 느슨해지거나 떨어진 경우에는 패취를 재부착하지않도록 한다. 패취를 다시 부착할 수 없을 경우, 즉시 새로운패취를 사용하도록 하며, 이 약 부착을 위해 다른 접착제나 포장재를 사용하지 않도록 한다.
이 약의 교체 및 탈착을 잊었을 경우
1) 주기 1일째 : 피임 효과가 없을 수 있다. 기억 즉시 새로운 주기의 첫번째 패취를부착하도록 하며, 부착일이 새로운 패취 교체일이 된다. 처음 1주 동안은 다른 비호르몬적 피임법을 병용하도록 한다.
2) 주기 8일째 또는 15일째 : 1-2일 (48시간까지) 내에 기억한 경우, 새로운 패취를 즉시 부착하도록 한다. 다음 패취는 본래의 패취 교체일에 부착하도록 하며, 다른 비호르몬피임법을 병용할 필요가 없다. 48시간 이상 교체를 잊었을 경우, 피임효과가 없을 수 있다. 현재의 피임 주기를 중단하고, 기억즉시 새로운 패취를 부착하여 새로운 주기를 시작하며, 부착일이 새로운 패취 교체일이 된다. 처음 1주 동안은 다른 비호르몬적 피임법을 병용하도록 한다.
3) 주기 22일째 : 이 약의 탈착을 잊었을 경우, 기억 즉시 바로 탈착하도록 한다. 다음 주기는 기존 주기의 28일 다음날인 예정된 새 주기 시작일에시작하도록 한다. 다른 비호르몬적 피임법은 필요하지 않다.
어떤 상황에서도 휴약기간(패취를 부착하지 않은 기간)이 7일을 초과하지 않도록 한다. 휴약기간이 7일을 초과하면 피임효과가 없을 수 있으므로, 처음 1주 동안은 다른 비호르몬적 피임법을 병용하여야 한다. 복합 경구용피임제와 마찬가지로, 정해진 휴약기간을 넘길 경우 초과한 휴약기간 만큼 배란의 위험은 증가되므로, 이 기간 동안 성관계가 있었다면 임신 가능성을 고려해야 한다.
교체일 조정
패취 교체일을 변경하고 싶은 경우, 현재 주기의3번째 패취까지 부착 및 탈착을 완료한 후, 휴약기간 중 새로운 패취를 희망하는 요일에부착하여 새 주기를 시작한다. 단, 휴약기간(패취 비부착일)이 7일을초과하면 안된다.
경구 피임제로부터 이 약으로 변경 사용시
월경(소퇴성출혈) 첫날 이 약을 사용하기시작한다. 경구용 피임제의 마지막 유효약물(호르몬을 함유한)을 복용한 후 5일 이내에 월경이 없다면, 이 약을 사용하기 전에 임신 여부를 확인해야 한다. 월경 첫날 이후에이 약을 사용하기 시작한다면, 처음 1주일 동안은 다른 비호르몬적피임법을 병용하도록 한다. 경구용 피임제의 마지막 유효약물 복용 후8일 이상 경과시에는 배란 및 임신 가능성이 있다.
출산 후 사용
수유하지 않는 여성의 경우 출산 후 적어도 4주 이후에 이 약을 사용하기 시작한다. 출산후 월경 없이 이 약을 사용하기 시작한다면, 사용 전에 이미배란 또는 임신하였을 가능성을 고려해야하고, 처음 1주일간은다른 비호르몬적 피임법을 사용해야 한다.
자연 또는 인공 유산 후 사용
임신 3개월 이내에 유산한 경우에는 이 약을 즉시 사용할 수 있다. 즉시 사용한 경우에는 다른 비호르몬적 피임법은 필요하지 않다. 유산후 5일 이내에 이 약 사용을 시작하지 않은 경우에는 <이약을 처음 사용하는 경우>의 용법 용량에 따라 이 약을 사용하도록 하는 동시에 다른 비호르몬적피임법을 병용해야 한다. 유산 후 10일 이내에 배란이 있을수 있다.
임신 3개월 이후 6개월 이내에 유산한경우에는 적어도 4주가 경과한 이후에 이 약의 사용을 시작해야 한다.출산 또는 유산후 사용시에는 혈전색전증 질환의 위험성 증가를 고려해야 한다.
파괴성 출혈 또는 혈흔이 있는 경우
이 약을 부착하고 있는 중에 출혈 또는 혈흔이 나타난 경우에도 이 약 사용을 계속하도록 한다.만약, 출혈이 몇 주기 이상 지속된다면, 출혈의다른 원인을 고려해야 한다.
월경(소퇴성 출혈)이 없는 경우
패취를 제거한 기간 동안 발생하는 월경(소퇴성 출혈)이 없는 경우에도 예정된 새로운 주기 시작일에 패취를 부착하도록 한다. 이약을 지시에 따라 바르게 사용한 경우 월경이 없는 것이 반드시 임신을 의미하는 것은 아니다. 그러나특히 2주기 동안 계속 월경이 없을 경우 임신 가능성을 고려해야 한다.임신이 확인된 경우 이 약 사용을 중지해야 한다.
1) 지시대로 이 약을 사용하지 않은 경우, 월경이없는 처음 주기에 임신 가능성을 고려해야 한다. 임신이 확인된 경우,이 약 사용을 중지해야 한다.
2) 지시대로 이 약을 사용하면서 월경이 1회없을 경우, 이 약 사용을 계속한다.
3) 지시대로 이 약을 사용하면서 월경이 2회없을 경우, 임신여부를 확인하도록 한다. 임신이 확인된 경우, 이 약 사용을 중지해야 한다.
구토 또는 설사를 하는 경우
경피 제제의 특성상, 약물전달은 구토의 영향을 받지 않는다.
피부 자극이 나타난 경우
이 약 사용으로 피부에 불편한 자극이 있으면, 패취를 제거하고 다음 교체일까지 새로운패취를 다른 부위에 부착할 수 있다. 1회 1개의 패취만을부착하도록 한다.
기 타
파괴성 출혈, 혈흔, 무월경은 호르몬피임제 사용 중단의 주된 이유가 되고 있다. 파괴성 출혈(월경간출혈)의 경우에는 다른 모든 불규칙한 질출혈과 마찬가지로 비기능적 원인을 고려해야 한다. 진단을 받지 않은 상태에서 지속적이거나 비정상적 재발성 질출혈이 나타날 경우에는 임신 또는 종양 여부의 확인을위해 적절한 진단을 실시해야 한다. 병리학적 원인이 없을 경우에는 시간의 경과 또는 다른 피임법으로의변경으로 문제가 해결될 수도 있다.
업데이트일:2009-03-20/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 금기 |
1) 혈전성정맥염, 혈전색전증 환자 또는 그 병력이 있는 환자(혈전형성 경향이 증가될수 있다.)
2) 뇌혈관 또는 관상동맥질환(특히 심근경색) 환자 및 그 병력이 있는 환자
3) 국소신경증상을 수반한 두통 환자
4) 유방암 또는 유방암이 의심 되는환자 및 가족력이 있는 환자
5) 합병증이 있는 심장판막 질환자
6) 지속적 혈압이 수축기에 160mmHg 이상 또는 확장기에 100 mmHg 이상인 환자
7) 혈관 합병증을 수반하는 당뇨병환자
8) 자궁내막암 또는 다른 에스트로겐의존성 종양 환자 및 의심이 되는 환자, 그 병력이 있는 환자(종양을악화 또는 현성화시킬 수 있다.)
9) 원인불명의 비정상적인 생식기출혈 환자
10) 임신 중 담즙울체성 황달 또는이전에 호르몬 피임제 사용 또는 스테로이드 제제 사용으로 인한 황달 병력 환자
11) 두빈-존슨증후군 환자, 로터증후군 환자,포르피린증 환자
12) 비정상적인 간기능의 급,만성간세포성 질환자
13) 간선종 또는 간종양 환자
14) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이있는 부인 및 수유부
15) 전신성 홍반성 루푸스 환자
16) 임신 또는 스테로이드 사용 중지속적인 가려움, 임신포진, 유천포장(類天疱瘡) 또는 이경화증 병력이 있는 환자
17) 담석증 환자
18) 이 약 성분에 과민증이 있는환자
19) 장기간 거동이 불가능한 대수술환자
업데이트일:2009-03-20/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 신중투여 |
1) 정맥 혈전색전증의 위험성이 증가될수 있는 경우(예 : 대수술 또는 장기간 활동하지 않을 때, 다리 수술 또는 다리에 석고붕대를 했을 경우, 비만, 혈전색전증의 가족력, 크론병이나 궤양성 대장염과 같은 염증창자질환이있을 때 등)
2) 흡연, 고지혈증, 고혈압(지속적혈압이 수축기에 140mmHg 이상 또는 확장기에 90mmHg 이상), 비만 또는 전신성 홍반성 루푸스와 같이 동맥 혈전색전성 합병증의 위험성이 증가될 수 있는 경우 등 동맥성질환에 대한 위험 인자가 있는 환자
3) 편두통 또는 그 병력이 있는환자
4) 당뇨병 환자
5) 우울증 또는 그 병력이 있는환자
6) 혈액응고이상 환자
7) 혈관계 질환의 위험성이 증가될수 있는 환자(예 : 잠복성 또는 명백한 심부전증, 신부전증 또는 이러한 질환의 병력이 있는 환자)
8) 간질 또는 이러한 증상의 병력이있는 환자
9) 담낭질환 또는 담석증의 병력이있는 환자
10) 에스트로겐 의존성 종양의 위험인자가 존재하는 경우(예 : 자궁 섬유근 이상, 자궁 내막증 등 에스트로겐에 민감한 부인과 질환)
11) 겸상 적혈구 혈색소병증 환자(감염 또는 무산소증 등의 상황에서 에스트로겐 함유 제제는 혈전 색전증의 진행을 유발할 수 있다.)
업데이트일:2009-03-20/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 이상반응 |
1) 임상시험데이터
이 약의 안전성은 피임 효과를 평가하기 위해 디자인된 3건의 3상 임상시험에 참여하였던, 성생활을 하는 여성 3,330명에게서 이 약 유사 패취제제를 이용하여 평가되었다. 피험자들은 6 또는 13 주기의 피임(이약 유사 패취제제 또는 대조약으로 경구용 피임제)을 하였고, 시험약을 1회 이상 투여하였고, 안전성 데이터를 제공하였다.
임상시험 중에 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 유방 관련 증상, 두통, 부착 부위 장애 및 구역이었다. 투약 중단으로 이어진 가장 빈번한 사례는 부착 부위 반응, 유방관련 증상(예, 유방 불쾌감, 유방 울혈 및 유방통), 구역, 두통및 감정불안이었다. 이 약 유사 패취제제를 투여한 피험자의 1% 이상에서보고된 이상반응을 아래 표 1에 나타내었다.
표 1. 3건의 임상시험에서 이 약 유사 패취제제를투여한 피험자의 1% 이상에서 보고된 이상반응
기관 분류
이상반응
| 이 약 유사 패취제제
(n=3,322)
%
| 머시론 3
(n=641)
%
| 트리파실 4
(n=602)
%
| 조사
체중증가
|
2.7%
|
1.4%
|
3.0%
| 신경계 장애
두통
어지러움
편두통
|
21.0%
3.3%
2.7%
|
23.7%
1.6%
3.4%
|
22.1%
4.5%
2.5%
| 위장관계 장애
구역
복통 5
구토
설사
복부팽만
|
16.6%
8.1%
5.1%
4.2%
1.7%
|
5.9%
9.7%
2.7%
4.5%
0.6%
|
17.9%
7.1%
4.3%
3.7%
2.7%
| 피부 및 피하조직 장애
여드름
가려움
피부자극
|
2.9%
2.5%
1.1%
|
3.6%
0.8%
0.2%
|
3.7%
0.2%
0
| 근골격계 및 결합조직 장애
근육연축
|
2.1%
|
1.1%
|
2.5%
| 감염 및 기생충 침입
질 효모 감염 6
|
3.9%
|
3.9%
|
5.3%
| 일반적 장애 및 부착 부위 증상
부착 부위 장애 7
피로
권태
|
17.1%
2.6%
1.1%
|
부착불가
1.6%
0.8%
|
부착불가
3.2%
0.3%
| 생식기계 및 유방 장애
유방 관련 증상 8
월경통
질 출혈 및 월경장애 9
자궁연축
질 분비물
|
22.4%
7.8%
6.4%
1.9%
1.9%
|
9.0%
3.9%
5.0%
0.5%
1.9%
|
6.1%
7.3%
3.7%
2.2%
0.7%
| 정신장애
기분장애, 정동장애 및 불안장애 10
|
6.3%
|
5.1%
|
6.0%
| 1,2
1. 임상시험은 NRGEEP-CONT-002, NRGEEP-CONT-003, 및NRGEEP-CONT-004이다(통합된 안전성 요약에 이용된 주요 안전성 분석군).
<명의 환자(이 약 유사 패취제제 8명, 머시론 2명, 트리파실 3명)는 시험약물의 시작일자가 없었다. 이들에게 나타난 이상반응이 투약에 의한 것인지, 아닌지에 대한 판단을할 수 없으므로, 이들은 데이터에서 배제되었다(이들 중 8명이 1건 이상의 이상반응이 있었음). >
3. 150μg 데소게스트렐 및 20μg 에치닐에스트라디올을 함유하는 약의 제품명
4. 50 μg 레보노르게스트렐 및 30μg 에치닐에스트라디올(1-6번째 날),75μg 레보노르게스트렐 및 25μg 에치닐에스트라디올(7-11번째 날)및 125 μg 레보노르게스트렐 및 30μg 에치닐에스트라디올(12-21째날)을 함유하는 약의 제품명
<복통이라는용어는 복통, 상복부통, 및 하복부통을 뜻한다.>
3. 150μg 데소게스트렐 및 20μg 에치닐에스트라디올을 함유하는 약의 제품명
4. 50 μg 레보노르게스트렐 및 30μg 에치닐에스트라디올(1-6번째 날),75μg 레보노르게스트렐 및 25μg 에치닐에스트라디올(7-11번째 날)및 125 μg 레보노르게스트렐 및 30μg 에치닐에스트라디올(12-21째날)을 함유하는 약의 제품명
<질효모 감염이라는 용어는 진균 감염(질에 한하여), 질 칸디다증, 및 외음진균감염을 뜻한다.>
3. 150μg 데소게스트렐 및 20μg 에치닐에스트라디올을 함유하는 약의 제품명
4. 50 μg 레보노르게스트렐 및 30μg 에치닐에스트라디올(1-6번째 날),75μg 레보노르게스트렐 및 25μg 에치닐에스트라디올(7-11번째 날)및 125 μg 레보노르게스트렐 및 30μg 에치닐에스트라디올(12-21째날)을 함유하는 약의 제품명
<부착부위 장애라는 용어는 부착 부위 피부염, 부착 부위 변색, 부착부위 홍반, 부착 부위 과민, 부착 부위 자극, 부착 부위 부종, 부착 부위 통증,부착 부위 구진, 부착 부위 가려움, 부착 부위반응, 부착 부위 두드러기, 및 부착 부위 수포를 뜻한다.>
3. 150μg 데소게스트렐 및 20μg 에치닐에스트라디올을 함유하는 약의 제품명
4. 50 μg 레보노르게스트렐 및 30μg 에치닐에스트라디올(1-6번째 날),75μg 레보노르게스트렐 및 25μg 에치닐에스트라디올(7-11번째 날)및 125 μg 레보노르게스트렐 및 30μg 에치닐에스트라디올(12-21째날)을 함유하는 약의 제품명
<유방관련 증상이라는 용어는 유방 불쾌감, 유방 장애, 유방 울혈, 유방 확대, 유방통, 유방팽창, 유방 압통, 유방섬유낭병을 뜻한다.>
3. 150μg 데소게스트렐 및 20μg 에치닐에스트라디올을 함유하는 약의 제품명
4. 50 μg 레보노르게스트렐 및 30μg 에치닐에스트라디올(1-6번째 날),75μg 레보노르게스트렐 및 25μg 에치닐에스트라디올(7-11번째 날)및 125 μg 레보노르게스트렐 및 30μg 에치닐에스트라디올(12-21째날)을 함유하는 약의 제품명
<질출혈 및 월경 장애라는 용어는 월경과다, 월경 장애, 월경불순, 자궁출혈, 및 질 출혈을 뜻한다.>
3. 150μg 데소게스트렐 및 20μg 에치닐에스트라디올을 함유하는 약의 제품명
4. 50 μg 레보노르게스트렐 및 30μg 에치닐에스트라디올(1-6번째 날),75μg 레보노르게스트렐 및 25μg 에치닐에스트라디올(7-11번째 날)및 125 μg 레보노르게스트렐 및 30μg 에치닐에스트라디올(12-21째날)을 함유하는 약의 제품명
<기분장애, 정동장애 및 불안장애라는 용어는 정동 불안정성, 공격, 불안, 울음, 우울, 기분변화, 기분동요, 및, 눈물이 많음을 뜻한다.>
이 약 유사 패취제제를 투여한 피험자의 1% 미만에서보고된 이상반응을 아래 표 2에 나타내었다.
기관 분류
이상반응
| 조사
혈압상승, 지방장애 3
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애
폐색전증
| 피부 및 피하조직 장애
기미, 접촉성 피부염, 홍반
| 일반적 장애 및 부착 부위 증상
체액 저류 4
| 간담도계 장애
담낭염
| 생식기계 및 유방 장애
유즙분비과다, 생식기 분비물, 월경전증후군, 외음질 건조
| 정신장애
불면증, 성욕 감소, 성욕 증가
| 표 2. 3건의 임상시험에서 이 약 유사 패취제제를투여한 피험자의 1% 미만에서 보고된 이상반응 1,2
1. 임상시험은 NRGEEP-CONT-002, NRGEEP-CONT-003, 및NRGEEP-CONT-004이다(통합된 안전성 요약에 이용된 주요 안전성 분석군).
<명의 환자(이 약 유사 패취제제 8명, 머시론 2명, 트리파실 3명)는 시험약물의 시작일자가 없었다. 이들에게 나타난 이상반응이 투약에 의한 것인지, 아닌지에 대한 판단을할 수 없으므로, 이들은 데이터에서 배제되었다(이들 중 8명이 1건 이상의 이상반응이 있었음). >
이 약 유사 패취제제를 투여한 피험자의 1% 미만에서보고된 이상반응을 아래 표 2에 나타내었다.
기관 분류
이상반응
| 조사
혈압상승, 지방장애 3
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애
폐색전증
| 피부 및 피하조직 장애
기미, 접촉성 피부염, 홍반
| 일반적 장애 및 부착 부위 증상
체액 저류 4
| 간담도계 장애
담낭염
| 생식기계 및 유방 장애
유즙분비과다, 생식기 분비물, 월경전증후군, 외음질 건조
| 정신장애
불면증, 성욕 감소, 성욕 증가
| 표 2. 3건의 임상시험에서 이 약 유사 패취제제를투여한 피험자의 1% 미만에서 보고된 이상반응 1,2
1. 임상시험은 NRGEEP-CONT-002, NRGEEP-CONT-003, 및NRGEEP-CONT-004이다(통합된 안전성 요약에 이용된 주요 안전성 분석군).
<지방장애라는용어는 혈중 콜레스테롤 증가, 혈중 중성 지방 증가 및 고콜레스테롤혈증을 의미한다.>
이 약 유사 패취제제를 투여한 피험자의 1% 미만에서보고된 이상반응을 아래 표 2에 나타내었다.
기관 분류
이상반응
| 조사
혈압상승, 지방장애 3
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애
폐색전증
| 피부 및 피하조직 장애
기미, 접촉성 피부염, 홍반
| 일반적 장애 및 부착 부위 증상
체액 저류 4
| 간담도계 장애
담낭염
| 생식기계 및 유방 장애
유즙분비과다, 생식기 분비물, 월경전증후군, 외음질 건조
| 정신장애
불면증, 성욕 감소, 성욕 증가
| 표 2. 3건의 임상시험에서 이 약 유사 패취제제를투여한 피험자의 1% 미만에서 보고된 이상반응 1,2
1. 임상시험은 NRGEEP-CONT-002, NRGEEP-CONT-003, 및NRGEEP-CONT-004이다(통합된 안전성 요약에 이용된 주요 안전성 분석군).
<체액저류라는 용어는 체액 저류, 전신부종, 및 부기를 뜻한다.>
2) 시판 후 데이터
이 약으로 얻은 시판 후 경험으로 밝혀진 추가적인 이상반응을 아래 표에 나타내었다. 표에서 빈도는 다음에 따라 나타내었다.
매우 흔히 ≥ 1/10
흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10
흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고포함
표 3. 자발적인 보고율로부터 추정한 빈도에 따른이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응
조사
매우 드물게
|
혈중 콜레스테롤 비정상, 혈당 비정상, 혈당 감소, 저밀도 지단백 증가
| 심장 장애
매우 드물게
|
급성 심근경색, 심근경색
| 신경계 장애
매우 드물게
|
뇌혈관 사고1, 뇌출혈, 두개내 출혈, 출혈성 뇌졸중, 전조성 편두통, 거미막밑출혈
| 눈 장애
매우 드물게
|
콘텍트렌즈 불내성
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애
매우 드물게
|
폐혈전증2
| 위장관 장애
매우 드물게
|
대장염
| 피부 및 피하조직 장애
매우 드물게
|
탈모, 혈관부종, 알레르기성 피부염, 습진, 다형성 홍반, 결절성 홍반, 박탈성 발진, 광과민성 반응, 전신가려움증, 발진, 홍반성 발진, 소양성 발진, 지루성 피부염, 피부 반응, 두드러기
| 대사 및 영양 장애
매우 드물게
|
고혈당, 인슐린 내성
| 감염 및 기생충 침입
매우 드물게
|
농포성 발진
| 상처, 중독 및 시술 후 합병증
매우 드물게
|
콘텍트렌즈 합병증
| 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 폴립 포함)
매우 드물게
|
유방암, 유방암 IV기, 자궁경부암, 유방섬유샘종, 간샘종, 간신생물, 자궁평활근종
| 혈관 장애
매우 드물게
|
동맥혈전증3, 고혈압, 고혈압성 발증, 혈전증4, 정맥혈전증5
| 일반적 장애 및 투여부위 반응
드물게
매우 드물게
|
부착 부위 반응6
안면부종, 과민성, 국소부종, 말초부종, 오목부종
| 면역계 장애
매우 드물게
|
과민
| 간담도계 장애
매우 드물게
|
담석증, 담즙정체, 간병변, 담즙정체황달
| 생식기계 및 유방 장애
드물게
매우 드물게
|
무월경
유방종괴, 자궁경부형성이상, 과소월경, 불규칙과다월경, 희발월경, 수유억제
| 정신장애
매우 드물게
|
분노, 정서장애, 좌절
<뇌혈관사고라는 용어는 뇌혈관 사고, 일과성 허혈발작, 뇌내 정맥굴혈전증, 뇌경색, 뇌혈전증,뇌정맥혈전증, 허혈성 뇌경색, 위시상정맥동고랑혈전증, 허혈성 뇌졸중, 가로정맥굴 혈전증, 혈전성 뇌졸중, 혈전색전성 뇌졸중,뇌바닥동맥 혈전증, 뇌간경색, 목동맥 폐색, 뇌동맥 색전증, 뇌동맥 폐색, 뇌동맥혈전증, 소와뇌경색, 및 색전성 뇌졸중을 뜻한다.>
2) 시판 후 데이터
이 약으로 얻은 시판 후 경험으로 밝혀진 추가적인 이상반응을 아래 표에 나타내었다. 표에서 빈도는 다음에 따라 나타내었다.
매우 흔히 ≥ 1/10
흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10
흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고포함
표 3. 자발적인 보고율로부터 추정한 빈도에 따른이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응
조사
매우 드물게
|
혈중 콜레스테롤 비정상, 혈당 비정상, 혈당 감소, 저밀도 지단백 증가
| 심장 장애
매우 드물게
|
급성 심근경색, 심근경색
| 신경계 장애
매우 드물게
|
뇌혈관 사고1, 뇌출혈, 두개내 출혈, 출혈성 뇌졸중, 전조성 편두통, 거미막밑출혈
| 눈 장애
매우 드물게
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콘텍트렌즈 불내성
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애
매우 드물게
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폐혈전증2
| 위장관 장애
매우 드물게
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대장염
| 피부 및 피하조직 장애
매우 드물게
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탈모, 혈관부종, 알레르기성 피부염, 습진, 다형성 홍반, 결절성 홍반, 박탈성 발진, 광과민성 반응, 전신가려움증, 발진, 홍반성 발진, 소양성 발진, 지루성 피부염, 피부 반응, 두드러기
| 대사 및 영양 장애
매우 드물게
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고혈당, 인슐린 내성
| 감염 및 기생충 침입
매우 드물게
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농포성 발진
| 상처, 중독 및 시술 후 합병증
매우 드물게
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콘텍트렌즈 합병증
| 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 폴립 포함)
매우 드물게
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유방암, 유방암 IV기, 자궁경부암, 유방섬유샘종, 간샘종, 간신생물, 자궁평활근종
| 혈관 장애
매우 드물게
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동맥혈전증3, 고혈압, 고혈압성 발증, 혈전증4, 정맥혈전증5
| 일반적 장애 및 투여부위 반응
드물게
매우 드물게
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부착 부위 반응6
안면부종, 과민성, 국소부종, 말초부종, 오목부종
| 면역계 장애
매우 드물게
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과민
| 간담도계 장애
매우 드물게
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담석증, 담즙정체, 간병변, 담즙정체황달
| 생식기계 및 유방 장애
드물게
매우 드물게
|
무월경
유방종괴, 자궁경부형성이상, 과소월경, 불규칙과다월경, 희발월경, 수유억제
| 정신장애
매우 드물게
|
분노, 정서장애, 좌절
<폐혈전증이라는용어는 폐혈전증 및 폐동맥혈전증을 뜻한다.>
2) 시판 후 데이터
이 약으로 얻은 시판 후 경험으로 밝혀진 추가적인 이상반응을 아래 표에 나타내었다. 표에서 빈도는 다음에 따라 나타내었다.
매우 흔히 ≥ 1/10
흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10
흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고포함
표 3. 자발적인 보고율로부터 추정한 빈도에 따른이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응
조사
매우 드물게
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혈중 콜레스테롤 비정상, 혈당 비정상, 혈당 감소, 저밀도 지단백 증가
| 심장 장애
매우 드물게
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급성 심근경색, 심근경색
| 신경계 장애
매우 드물게
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뇌혈관 사고1, 뇌출혈, 두개내 출혈, 출혈성 뇌졸중, 전조성 편두통, 거미막밑출혈
| 눈 장애
매우 드물게
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콘텍트렌즈 불내성
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애
매우 드물게
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폐혈전증2
| 위장관 장애
매우 드물게
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대장염
| 피부 및 피하조직 장애
매우 드물게
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탈모, 혈관부종, 알레르기성 피부염, 습진, 다형성 홍반, 결절성 홍반, 박탈성 발진, 광과민성 반응, 전신가려움증, 발진, 홍반성 발진, 소양성 발진, 지루성 피부염, 피부 반응, 두드러기
| 대사 및 영양 장애
매우 드물게
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고혈당, 인슐린 내성
| 감염 및 기생충 침입
매우 드물게
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농포성 발진
| 상처, 중독 및 시술 후 합병증
매우 드물게
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콘텍트렌즈 합병증
| 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 폴립 포함)
매우 드물게
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유방암, 유방암 IV기, 자궁경부암, 유방섬유샘종, 간샘종, 간신생물, 자궁평활근종
| 혈관 장애
매우 드물게
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동맥혈전증3, 고혈압, 고혈압성 발증, 혈전증4, 정맥혈전증5
| 일반적 장애 및 투여부위 반응
드물게
매우 드물게
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부착 부위 반응6
안면부종, 과민성, 국소부종, 말초부종, 오목부종
| 면역계 장애
매우 드물게
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과민
| 간담도계 장애
매우 드물게
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담석증, 담즙정체, 간병변, 담즙정체황달
| 생식기계 및 유방 장애
드물게
매우 드물게
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무월경
유방종괴, 자궁경부형성이상, 과소월경, 불규칙과다월경, 희발월경, 수유억제
| 정신장애
매우 드물게
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분노, 정서장애, 좌절
<동맥혈전증이라는용어는 동맥혈전증, 팔다리 동맥혈전증, 심장동맥혈전증, 엉덩동맥혈전증, 심장내혈전증, 및망막동맥폐색을 뜻한다.>
4. 혈전증이라는용어는 혈전증, 망막정맥혈전증, 색전증, Budd-Chiari 증후군, 신장색전증, 및 말초 색전증을 뜻한다.
<정맥혈전증이라는용어는 망막정맥폐색, 깊은정맥혈전증, 정맥혈전증, 골반정맥혈전증, 혈전정맥염, 팔다리정맥혈전증, 목정맥 혈전증, 겨드랑정맥 혈전증, 표면혈전정맥염, 문맥혈전증, 장간정맥혈전증, 대정맥 혈전증, 신정맥 혈전증, 지라정맥 혈전증, 및 간정맥 혈전증을 뜻한다.>
4. 혈전증이라는용어는 혈전증, 망막정맥혈전증, 색전증, Budd-Chiari 증후군, 신장색전증, 및 말초 색전증을 뜻한다.
<부착부위 반응이라는 용어는 부착 부위 화상, 부착 부위 건조, 부착부위 흉터, 부착 부위 타박상, 부착 부위 광과민성 반응, 부착 부위 탈락, 부착 부위 부기,부착 부위 딱지, 부착 부위 감각이상, 부착부위 온감, 부착 부위 출혈, 부착 부위 염증, 부착 부위 농포, 부착 부위 경화,부착 부위 위축, 부착 부위 찰상, 부착 부위불편감, 부착 부위 무감각, 부착 부위 감염, 부착 부위 궤양, 부착 부위 습진,부착 부위 결절, 부착 부위 분비물, 부착 부위농양, 부착 부위 종괴, 부착 부위 미란 및 부착 부위 냄새를뜻한다.>
| | |
업데이트일:2009-03-20/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 상호작용 |
다른 약물이나 생약제제를 병용할 경우 그 약물의 제품정보를 참조, 주의하도록 한다.
1) 일부 항생제, 항진균제, 항경련제와 피임호르몬의 대사를 증가시키는 기타 약물들과 병용 투여함으로써 피임효과가 감소될 수 있고, 이는 의도하지 않은 임신 또는 파괴성 출혈을 초래할 수 있다. 이러한약물로는 바르비탈계 약물, 페닐부타존, 페니토인, 카르바마제핀, 펠바메이트, 옥사카르바제핀, 토피라메이트가 있으며, 암피실린도 상호작용의 가능성이 있다.
항생제와의 상호작용 발생기전은 간효소 유도 약물들과의 작용기전과는 다르다. 문헌에서는 호르몬 피임제와 암피실린 또는 테트라사이클린 병용시 상호작용의 가능성을 제시하고 있다. 약동학적 상호작용 시험에서는, 이 약 부착 3일전부터 부착 후 7일 동안 염산테트라사이클린 500mg을 1일 4회경구 복용시 이 약 주성분의 약동력에 유의한 영향을 주지 않았다.
일부 항-HIV 프로테아제 억제제를 경구용 복합호르몬 피임제와 병용시 에스트로겐과 프로게스틴의 평균 AUC의 유의한 변화(증가와 감소)가 나타난 경우가 있어,경구용피임제의 유효성과 안전성에 영향을 줄 수 있으나, 이 약에 대한 영향은 알려진 바없다.
St. John’s wort 생약제는 간효소(cytocrhorme P450)와 p-glycoproteintransporter를 유도할 가능성이 있어 호르몬피임제의 효과를 감소시킬 수 있으며, 파괴성출혈이나타날 수 있다.
2) Atorvastin과 에치닐에스트라디올을 함유한 특정 경구용 피임제를 병용시 에치닐에스트라디올의 AUC치가 약 20% 정도 증가된다.아스코르빈산과 아세트아미노펜은 이 약 호르몬성분의 포합을 저해할 가능성이 있어 혈장 에치닐에스트라디올 수치를 증가시킬 수 있다.
이트라코나졸 또는 케토코나졸과 같은 CYP3A4 저해제도혈중 호르몬 농도를 상승시킬 수 있다.
3) 일부 합성 에스트로겐(예, 에치닐에스트라디올)을 함유한 경구용 호르몬피임제는 다른 약물의 대사를저해할 수 있다. 경구용 피임제와 병용시 싸이클로스포린, 프레드니솔론, 테오필린의 혈장 농도 증가가 보고된 바 있다. 또한, 경구용 피임제는 다른 약물의 포합을 유발할 수도 있다. 경구용 피임제와병용시 아세트아미노펜의 혈장농도 감소와 테마제팜, 살리실산, 모르핀및 크로피브릭산의 클리어런스 증가가 보고된 바 있다.
이 약의 프로게스틴 성분인 노렐게스트로민과 그 대사체는 사람의 간 마이크로솜에 있는 여러 P450 효소를 저해하지만, 이러한 상호작용이 다른 병용 약물에 미치는임상적 영향은 유의하지 않다. 권장용량 범위에서 노렐게스트로민과 그 대사체의 최고 혈청 농도를 포함한in vivo 농도는 저해 상수와 비교해 상대적으로낮았다.
4) 복합성 호르몬피임제와 라모트리진의 병용투여시 라모트리진의 글루쿠로닐화(glucuronidation)가 유도되어 라모트리진의 혈중농도가 유의하게 감소됨이 보였다. 이 경우 발작 조절이 떨어질 수도 있으므로 라모트리진의 용량조절이 필요할 수 있다.
업데이트일:2009-03-20/ 업데이트종류:수시업데이트
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| Related FDA Approved Drug |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 성분코드 |
M099636/노렐게스트로민 6.00밀리그램 /
M040405/에치닐에스트라디올 0.60밀리그램 /
|
| 대표코드 |
8806469005806 |
| BIT 약효분류 |
여성호르몬제 (Estrogens & progesterones and related drugs)
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| ATC 코드 |
Norgestrel and ethinylestradiol / G03AA06
[코드분류상세설명]
[ATC코드예측]
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| 복지부분류코드 |
254 (피임제 )
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| Drugs By Indication |
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| Drugs By Classification |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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내용 |
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| 약리작용 |
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전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : X등급
(estradiol; )
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상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 복약라벨 |
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복약설명 |
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임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
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내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
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[상호작용/병용금기검색]
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| 독성정보 |
Estradiol에 대한 독성정보 : 정보보기
출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do |
| Mechanism of Action |
Estradiol에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Estradiol enters target cells freely (e.g., female organs, breasts, hypothalamus, pituitary) and interacts with a target cell receptor. When the estrogen receptor has bound its ligand it can enter the nucleus of the target cell, and regulate gene transcription which leads to formation of messenger RNA. The mRNA interacts with ribosomes to produce specific proteins that express the effect of estradiol upon the target cell. Estrogens increase the hepatic synthesis of sex hormone binding globulin (SHBG), thyroid-binding globulin (TBG), and other serum proteins and suppress follicle-stimulating hormone (FSH) from the anterior pituitary.
|
| Pharmacology |
Estradiol에 대한 Pharmacology 정보
Estradiol, the principal intracellular human estrogen, is substantially more active than its metabolites, estrone and estriol, at the cellular level.
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| Absorption |
Estradiol에 대한 Absorption 정보
43%
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| Pharmacokinetics |
Ethinyl Estradiol의 약물동력학자료
- 흡수 : 위장관으로부터 신속하고 거의 완전히 흡수된다.
- 생체내이용률 : 약 50%
- 분포 : 체내 조직에 신속하게 분포한다.
- 단백결합 : 95% 이상
- 대사 : 간에서 불활성화된다.
- 반감기 : 약 8시간 (범위 : 5-16 시간)
- 혈중최고농도 도달시간 : 대개 1시간 이내
- 소실 : 약 60%는 뇨를 통해, 40%는 대변을 통해 배설된다.
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| Toxicity |
Estradiol에 대한 Toxicity 정보
Can cause nausea and vomiting, and withdrawal bleeding may occur in females.
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| Drug Interactions |
Estradiol에 대한 Drug_Interactions 정보
Amobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesAprobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButabarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButalbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButethal The enzyme inducer decreases the effect of hormonesEthotoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesFosphenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesGriseofulvin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesHeptabarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesHexobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMephenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMethohexital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMethylphenobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPentobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPhenobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPhenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPrednisolone The estrogenic agent increases the effect of corticosteroidPrednisone The estrogenic agent increases the effect of corticosteroidPrimidone The enzyme inducer decreases the effect of hormonesSecobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesTalbutal The enzyme inducer decreases the effect of hormonesRaloxifene Association not recommendedUrsodeoxycholic acid Estrogens decreases the effect of ursodiol
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Description |
Estradiol에 대한 Description 정보
Generally refers to the 17-beta-isomer of estradiol, an aromatized C18 steroid with hydroxyl group at 3-beta- and 17-beta-position. Estradiol-17-beta is the most potent form of mammalian estrogenic steroids. In humans, it is produced primarily by the cyclic ovaries and the placenta. It is also produced by the adipose tissue of men and postmenopausal women. The 17-alpha-isomer of estradiol binds weakly to estrogen receptors (receptors, estrogen) and exhibits little estrogenic activity in estrogen-responsive tissues. Various isomers can be synthesized. [PubChem]
|
| Drug Category |
Estradiol에 대한 Drug_Category 정보
Anti-menopausal AgentsAnticholesteremic AgentsEstrogens
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| Smiles String Canonical |
Estradiol에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CC12CCC3C(CCC4=C3C=CC(O)=C4)C1CCC2O
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| Smiles String Isomeric |
Estradiol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
C[C@]12CC[C@H]3[C@@H](CCC4=C3C=CC(O)=C4)[C@@H]1CC[C@@H]2O
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| InChI Identifier |
Estradiol에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C18H24O2/c1-18-9-8-14-13-5-3-12(19)10-11(13)2-4-15(14)16(18)6-7-17(18)20/h3,5,10,14-17,19-20H,2,4,6-9H2,1H3/t14-,15-,16+,17+,18+/m1/s1
|
| Chemical IUPAC Name |
Estradiol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
(8R,9S,13S,14S,17S)-13-methyl-6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-decahydrocyclopenta[a]phenanthrene-3,17-diol
|
| Drug-Induced Toxicity Related Proteins |
ESTRADIOL 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보
Replated Protein:Myc proto-oncogene protein
Drug:estradiol
Toxicity:cytotoxic responses .
[바로가기]
Replated Protein:3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase
Drug:estradiol
Toxicity:stimulate steroidogenesis.
[바로가기]
Replated Protein:Stromelysin-2
Drug:estradiol
Toxicity:nonbacterial prostatitis.
[바로가기]
Replated Protein:Transcription factor E2F1
Drug:estradiol
Toxicity:cytotoxic responses.
[바로가기]
Replated Protein:Glucocorticoid receptor
Drug:estradiol
Toxicity:glucocorticoid resistance.
[바로가기]
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2021-12-09
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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 알림 |
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
