드러그인포 약품요약정보 - 유로탐스서방정(탐스로신염산염)

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642901540[A03404681] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\465 원/1정(2023.09.05)(현재약가)
\500 원/1정(2023.05.20)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색의 원형정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

100정/상자[10정/Alu-Alu*10]

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
0.2밀리그램	10 정	PTP	8806429015401	8806429015432
0.2밀리그램	100 정	Alu-Alu	8806429015401	8806429015425
0.2밀리그램	30 정	Alu-Alu	8806429015401	8806429015418

주성분코드

234601ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

성인 : 탐스로신염산염으로서 1일 1회 0.2 mg을 식후에 경구투여한다.

이 약을 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹으면 안된다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응(혈관부종 포함) 병력이 있는 환자

2) 기립저혈압 환자(증상이 악화될 수 있다.)

3) 중증 간장애 환자(혈장 중 농도가 상승할 수 있다.)

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

신중투여

1) 중증 신장애 환자(혈장 중 농도가 상승할 수 있다.)

2) 고령자(고령자에 대한 투여 항 참고)

3) PDE5(phosphodiesterase-5) 억제제를 복용중인 환자(상호작용 항 참고)

4) CYP3A4 억제제를 투여중인 환자(상호작용 항 참고)

5) 혈압강하제를 투여중인 환자(상호작용 항 참고)

6) 알파1-차단제를 투여중인 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.(기립저혈압이 일어날 수 있다.)

7) 배뇨실신 병력이 있는 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.

이상반응

1) 실신, 의식상실(빈도 불명) : 혈압저하에 동반하는 일과성의 의식상실 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 균형감각의 이상, 기립성 어지럼, 두통, 졸음, 신경과민, 불면, 성욕저하, 초조감(빈도불명), 저림감(빈도불명)이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 때때로 빈맥, 혈압저하, 기립 저혈압, 심계항진, 부정맥이 나타날 수 있다.

4) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움, 두드러기 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지해야 한다.

5) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 위부불쾌감, 위중감, 위통, 식욕부진, 구갈, 변비, 설사, 치아장애, 연하장애가 나타날 수 있다.

6) 간장애, 황달(빈도 불명) : AST 상승, ALT 상승, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

7) 기타 : 때때로 인두부 작열감, 전신권태감, 코막힘, 코피, 부종, 요실금, 미각이상, 여성형유방, 지속발기증, 감염, 무기력증, 등통증, 흉통, 비염, 인두염, 기침 증가, 부비동염, 비정상 사정, 약시, 수술 중 홍채긴장저하증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome), 시야흐림, 시각장애, 다형홍반, 박탈피부염, 스티븐스-존슨증후군, 광과민성 반응 및 흉부 불편감이 나타날 수 있다.

8) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 3,720명) 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 호흡곤란, 사정부전, 발적, 이명(캡슐제에 한함.).

9) 외국(미국)에서의 시판 후 조사결과 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이는 자발적 보고에 의한 것으로 발현율의 신뢰성 있는 평가나 인과관계의 판단이 항상 이루어진 것은 아니다. 미국에서는 1) 이상반응의 중대성 2) 보고 횟수 3) 이 약과의 인과관계 정도를 근거로 하여 다음의 이상반응을 사용상의 주의사항에 포함하였다.혀, 입술 및 얼굴부위의 피부질환, 가려움, 혈관부종 등의 알레르기 반응 및 두드러기, 심계항진, 저혈압, 피부박리, 변비, 구토, 드물게 지속발기증이 보고되었다. 또한 알파1-차단제를 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서 백내장 또는 녹내장 수술을 하는 동안 수술 중 홍채긴장저하증후군(IFIS)으로 알려져 있는 작은 동공증후군의 변형이 보고되었다.

※ 탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.26%(70/682명, 총 77건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

		인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.73%(5/682명, 6건)
흔하지 않게(0.1～1%미만)	간 및 담도계 질환	담관염
	근육-골격계 장애	어깨회선근증후군
	방어기전 장애	남성생식기관농양
	생식기능 장애(남성)	서혜부탈장
	위장관계 장애	결장염
	혈관 질환	일과성허혈발작

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 4.69%(32/682명, 37건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.73%(5/682명, 5건)
흔하지 않게(0.1～1%미만)	비뇨기계 질환	신결석, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 신경인성방광, 요로결석	배뇨곤란
	위장관계 장애	복통, 결장염, 급성복통, 소장게실염, 혈변	소장게실염, 복부 팽창^*
	생식기능 장애(남성)	발기기능장애, 발기부전, 서혜부탈장, 전립선염	발기기능장애
	전신적 질환	눈주위부종, 요통, 전신쇠약	전신쇠약, 이물감^, 말초 부종^
	중추 및 말초신경계 장애	떨림, 척수병증, 파킨슨증	떨림
	근육-골격계 장애	골절, 어깨회선근증후근	-
	간 및 담도계 질환	담관염	-
	기타 용어	급성알코올중독	-
	내분비 질환	여성형 유방	-
	대사 및 영양 질환	고지혈증	-
	방어기전 장애	남성생식기관농양	-
	신생물	전립샘암	-
	심근, 심내막, 심막, 판막 질환	협심증	-
	일반적 심혈관 질환	고혈압	-
	정신질환	정신질환	-
	혈관질환	일과성허혈발작	-
	호흡기계 질환	기침	-

* 탐스로신염산염 0.4mg 서방성필름코팅정, 서방정, 서방성캡슐제의 국내 시판 후 조사 결과

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 혈압강하제를 복용중인 환자는 기립시의 혈압조절 능력이 저하되는 경우가 있으며, 혈압강하제와 병용시 기립저혈압이 나타날 수 있으므로 감량하는 등 주의한다.

2) 이 약의 알파 차단 작용으로 인해 PDE5 억제제(실데나필시트르산염, 바데나필염산염 등)와 이 약의 병용 투여시 PDE5 억제제의 혈관 이완성 혈압강하작용이 증가할 수 있다. 이 약과 PDE5 억제제의 병용 투여 시 저혈압 발생의 가능성이 보고된 바 있다.

3) 마취제와 다른 알파-차단제와의 상호작용은 결정된 바 없으나, 상호작용이 예상되며, 혈압강하작용의 이론적 위험이 있다.

4) 시메티딘과의 상호작용에 대한 연구결과 이 약 청소율(25 % 감소)과 AUC(44 % 증가)에서 중요한 변화가 나타났으므로 시메티딘과의 병용시 주의한다(특히 0.4 mg 이상의 용량 투여시).

5) 이 약과 와르파린과의 상호작용은 제한된 in vitro, in vivo 시험에서 결정적인 결론에 이르지 못했으므로 병용시 주의한다.

6)건강인을 대상으로 한 약동학 시험에서 강한 CYP3A4 또는 CYP2D6 억제제와 이 약의 병용시 이 약의 노출이 증가할 수 있음이 관찰되었다. 케토코나졸(CYP3A4 억제제)과 탐스로신염산염 0.4 mg의 병용시 탐스로신의 C_max 및 AUC는 각각 2.2배, 2.8배 증가하였다. CYP2D6 저대사군(poor metabolizer)에서 강한 CYP3A4 억제제와 탐스로신염산염의 병용시 탐스로신 노출이 증가될 가능성이 있다. CYP2D6에 대한 다형성(polymorphism)은 일반적으로 알려져 있지 않기 때문에 이 약은 강한 CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클래리트로마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르)와 함께 투여해서는 안된다. 중등도의 CYP3A4 억제제(에리트로마이신, 플루코나졸, 딜티아젬, 베라파밀)와 탐스로신염산염의 병용시 주의한다. 파록세틴(CYP2D6 억제제)과 탐스로신염산염 0.4 mg의 병용시 탐스로신의 C_max 및 AUC는 각각 1.3배, 1.6배 증가하였다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE
FLOMAX (TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE)
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE (TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	234601ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806429015401
BIT 약효분류	전립선질환 관련 약물(Drugs for Prostate disorder)
ATC 코드	Tamsulosin / G04CA02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	259 (기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 )
의약품 바코드정보	내용보기 유로탐스서방정(염산탐스로신)/A03404681 제품규격:/제품수량:30/제형:정 폼목기준코드:200400329 /대표코드:8806429015401/표준코드:8806429015418 구바코드:-/비고:- 유로탐스서방정(염산탐스로신)/A03404681 제품규격:/제품수량:100/제형:정 폼목기준코드:200400329 /대표코드:8806429015401/표준코드:8806429015425 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642901540[A03404681] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \465 원/1정(2023.09.05)(최신약가) \500 원/1정(2023.05.20)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 원형정제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
대체조제 인센티브 품목	업데이트기준일:2009.03.15 [대체조제 인센티브 지급대상 품목입니다/적용일:20040901/식약청공고1372번]
포장·유통단위	100정/상자[10정/Alu-Alu*10]
보관방법	기밀용기, 실온보관(1-30℃)
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [nirmatrelvir+ritonavir] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Tamsulosin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Tamsulosin is a selective antagonist at alpha-1A and alpha-1B-adrenoceptors in the prostate, prostatic capsule, prostatic urethra, and bladder neck. At least three discrete alpha1-adrenoceptor subtypes have been identified: alpha-1A, alpha-1B and alpha-1D; their distribution differs between human organs and tissue. Approximately 70% of the alpha1-receptors in human prostate are of the alpha-1A subtype. Blockage of these receptors causes relaxation of smooth muscles in the bladder neck and prostate.
Pharmacology	Tamsulosin에 대한 Pharmacology 정보 Tamsulosin, an alpha-adrenoceptor blocker with enhanced specificity for the alpha-adrenoceptors of the prostate, is commonly used to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Protein Binding	Tamsulosin에 대한 단백결합 정보 94%-99%
Half-life	Tamsulosin에 대한 반감기 정보 5-7 hours
Absorption	Tamsulosin에 대한 Absorption 정보 Absorption of tamsulosin HCI from capsules 0.4 mg is essentially complete (>90%) following oral administration under fasting conditions.
Pharmacokinetics	Tamsulosin HCl의 약물동력학자료 생체내이용률 : 90% 이상 분포 : 분포용적 : 0.2 L/kg 단백결합 : 94-99%, 대부분이 α₁- acid glycoprotein에 결합한다. 대사 : 간에서 cytochrome P450에 의해 대사된다. 반감기 : 9-13 시간 (정상인), 14-15 시간 (양성 전립선 비대 환자) 혈중최고농도 도달시간 : 4-5 시간 (공복시), 4-7 시간 (음식물 복용시) 소실 : 10% 미만이 미변화체로 신배설된다. 대사체들은 glucuronide나 sulfate에 포합되어 신배설된다.
Biotransformation	Tamsulosin에 대한 Biotransformation 정보 Tamsulosin HCI is extensively metabolized by cytochrome P450 enzymes in the liver, however, the pharmacokinetic profile of the metabolites in humans has not been established.
Toxicity	Tamsulosin에 대한 Toxicity 정보 LD₅₀ = 650 mg/kg (in rats)
Drug Interactions	Tamsulosin에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Tamsulosin에 대한 Description 정보 Tamsulosin is a selective antagonist at alpha-1A and alpha-1B-adrenoceptors in the prostate, prostatic capsule, prostatic urethra, and bladder neck. At least three discrete alpha1-adrenoceptor subtypes have been identified: alpha-1A, alpha-1B and alpha-1D; their distribution differs between human organs and tissue. Approximately 70% of the alpha1-receptors in human prostate are of the alpha-1A subtype. Blockage of these receptors causes relaxation of smooth muscles in the bladder neck and prostate.
Drug Category	Tamsulosin에 대한 Drug_Category 정보 Adrenergic alpha-AntagonistsAntineoplastic Agents
Smiles String Canonical	Tamsulosin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCOC1=CC=CC=C1OCCNC(C)CC1=CC(=C(OC)C=C1)S(N)(=O)=O
Smiles String Isomeric	Tamsulosin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCOC1=CC=CC=C1OCCN[C@H](C)CC1=CC(=C(OC)C=C1)S(N)(=O)=O
InChI Identifier	Tamsulosin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C20H28N2O5S/c1-4-26-17-7-5-6-8-18(17)27-12-11-22-15(2)13-16-9-10-19(25-3)20(14-16)28(21,23)24/h5-10,14-15,22H,4,11-13H2,1-3H3,(H2,21,23,24)/t15-/m1/s1/f/h21H2
Chemical IUPAC Name	Tamsulosin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 5-[(2R)-2-[2-(2-ethoxyphenoxy)ethylamino]propyl]-2-methoxybenzenesulfonamide

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