드러그인포 약품요약정보 - 아라네스프프리필드시린지주10㎍/0.4㎖
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아라네스프프리필드시린지주10㎍/0.4㎖  ARANESP PFS INJ. 10㎍/0.4㎖  
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약품사진
이 약은 무색 투명한 액이 들어있는 1회용 주사침이 달린 유리 재질의 프리필드시린지
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제조회사 Amgen
판매회사 한국쿄와기린(주)
허가정보
BIT 약효분류 조혈제 (Hematopoietic Agents)
복지부분류 249[기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
666300080[E00820071]  
\0 원/0.4ml/관(2011.03.01)(현재약가)
\12,770 원/0.4ml/관(2004.12.01) (변경전약가)
ATC코드 Darbepoetin alfa / B03XA02
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Darbepoetin alpha 10㎍  제품 검색
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청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 666300080[E00820071]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/0.4ml/관(2011.03.01)(현재약가)
\12,770 원/0.4ml/관(2004.12.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 이 약은 무색 투명한 액이 들어있는 1회용 주사침이 달린 유리 재질의 프리필드시린지  [제형정보 확인]
포장·유통단위 4개 시린지
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
0.4밀리리터 4 관 프리필드시린지 8806663000805 8806663000829
0.4밀리리터 1 관 프리필드시린지 8806663000805 8806663000812
주성분코드 455701BIJ   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
1.만성신부전환자(성인 및 11세 이상의 소아)의 빈혈치료
2.화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 성인 암환자의 증후성 빈혈치료
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
용법,용량
이 약의 투여는 1효능,효과와 관련된 질환의 치료경험이 있는 의사에의해 시작되어야 한다.
이 약은 프리필드시린지에 충전되어 공급되므로 적용상의 주의를 참조하여취급 및 처리에 주의한다.
1. 만성 신부전환자의 빈혈 치료
이 약은 정맥 또는 피하 주사할 수 있다. 혈액투석을 받고 있지 않는 환자들에게는 말초 혈관에 손상을 주지 않는 피하주사가 바람직하다. 정확한 목표 헤모글로빈 농도는 환자별로 확립되어야 한다. 4주 동안 2.0g/dL(1.25mmol/L)를 초과한 헤모글로빈 농도 상승이나,12g/dL(7.5mmol/L)를 초과한 헤모글로빈 농도의 상승은 발생하지 않도록 한다. 임상연구에서 이 약의 필요 용량은 환자별 개인차가 큰 것으로 나타났으므로, 치료초기에는 성인 및 소아 모두에대해 다음에 서술된 용량을 따르도록 하고, 임상적으로 개인별 투여량을 조절해야 한다.
이 약의 투여는 다음 두 단계로 나누어진다.
 
[보정단계] 
주 1회 피하 또는정맥 주사할 때의 초기 용량은 0.45㎍/kg이다. 또는 혈액투석을 받고 있지 않는 환자에 대하여 0.75㎍/kg의 초기 용량을 2주 1회피하 주사할 수 있다. 헤모글로빈 농도가 4주동안 1g/dL(0.6mmol/L) 이상 증가하지 않으면, 약 25% 정도 용량을 증량한다. 용량 증량 빈도는 매 4주간 1회를 초과하지 않도록 한다.
4주 동안 헤모글로빈 농도가 2.0g/dL를 초과하여상승하면 상승된 비율을 고려하여 용량을 25∼50% 감량한다. 헤모글로빈 농도가 12g/dL(7.5mmol/L)를 초과하면 12g/dL(7.5mmol/L) 이하로 떨어질 때까지 투여를 중지하고, 이전용량의 약 25%를 감량하여 투여를 재개한다. 헤모글로빈농도가 안정될 때까지 헤모글로빈 농도를 매주 또는 매주 2회 검사해야 하며, 그 이후에도 헤모글로빈 농도를 주기적으로 모니터 해야 한다.
[유지단계] 
유지단계에서 이 약을 계속해서 주 1회 또는 2주 1회 투여할수 있다. 또는 혈액투석을 받고 있지 않는 환자에 대하여 2주 1회 용량으로 목표 헤모글로빈 농도가 유지되면 이 약을 이전에 2주 1회 투여했던 용량의 두 배를 초기 용량으로 하여 월 1회 피하 주사할수 있다. 이 때에 헤모글로빈 목표 농도를 유지할 수 있도록 용량을 조절하여야 한다.
11g/dL(6.8mmol/L)를 초과한 실제 목표 헤모글로빈 농도는 환자별로 확립될 것이 요구된다. 목표 헤모글로빈 농도를 유지하기 위해 용량 조절이 필요할 경우 용량을 약25% 의 비율로 증량 또는 감량하여 조절하는 것이 권장된다. 헤모글로빈 농도가 12g/dL(7.5mmol/L)를 초과하면 12g/dL(7.5mmol/L) 이하로떨어질 때까지 투여를 중지하고 이전 용량의 약 25%를 감량하여 투여를 재개한다.
용량 조절을 한 후에 헤모글로빈 농도는 매주 또는 2주 1회 측정되어야 한다. 투여유지 단계에서의 용량 변화 빈도는 2주 1회를 초과하지 않도록한다.
투여 경로를 변경하고자 할 때는 같은 용량을 투여하여야 하며 매주또는 매주 2회 헤모글로빈 농도를 측정하여 목표 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있도록 적절한 용량으로조절해야 한다.
12주 이상 투여후에도 헤모글로빈 농도가10～12g/dL내로 조절되지 않는 환자의 경우, 수혈을피할 수 있을 정도의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있도록 가장 낮은 용량을 투여하고, 다른 빈혈의 원인에대해 평가하고 치료하여야 한다. 이후 헤모글로빈 수치를 계속 관찰하고 반응이 있는 경우 용량을 조절하여투여하고, 반응이 없거나 수혈이 필요한 경우 이약의 투여를 중단한다. 
임상결과에 따르면 주 2회또는 3회 유전자 재조합 인에리스로포이에틴을 투여 받던 환자의 경우 이 약 주 1회 투여로, 주 1회투여 받던 환자들은 이 약을 2주 1회 투여로 교체할 수있음이 확인되었다. 이 경우 유전자 재조합 에리스로포이에틴의 총 주간 투여량(IU/week)을 200으로 나눈 용량을 이 약의 초회 투여량(㎍/week)으로 투여할 수 있다.환자마다 개인차가 있기 때문에, 최적의 치료 용량 조절은 각 환자마다 개별화되어야 한다. 유전자 재조합 에리스로포이에틴을 이 약으로 교체하여 투여할 경우, 헤모글로빈농도는 매주 또는 매주 2회 측정되어야 하며 동일한 투여 경로로 투여 되어야 한다.
2. 암환자의 증후성 빈혈치료
이 약은 빈혈이 있는 헤모글로빈 농도가 10g/dL이하(6.2mmol/L)인 환자에게 피하 주사로 투여하여야 한다.
초기 권장 용량은 3주 1회 6.75㎍/kg(체중)이다. 피로, 헤모글로빈반응 등 환자들의 임상적 반응이 9주 후까지도 충분하지 않으면 더 이상의 약물 투여로도 효과가 없을것이다.
또한 주 1회 2.25㎍/kg(체중)을투여할 수 있다. 주간 용량으로 이 약을 투여 받는 환자들에 대해 이 용량으로 헤모글로빈이 상승하지않으면(4주후 1g/dL (0.6mmol/L) 미만), 용량을 두 배로 증량한다. 이 약물의 투여는 화학요법 종료 약 4주후에는 중단되어야 한다. 용량을 두 배로 증량한지 4주후에도 헤모글로빈이 충분히 상승하지 않으면 더 이상의 약물 투여로도 효과가 없을 것이다.
헤모글로빈 농도가12g/dL(7.5mmol/L)를 초과하지 않도록 한다. 일단 환자의 치료목적이 성취되면그 농도로 헤모글로빈을 유지하기 위해 용량을 25∼50% 감량한다. 필요하면 헤모글로빈 농도가 12g/dL(7.5mmol/L)를 초과하지않도록 더 감량한다
4주 동안에 헤모글로빈이 2g/dL(1.3mmol/L)이상상승한 경우 투여량을 25∼50% 감량해야한다.
□
업데이트일:2009-03-13/ 업데이트종류:허가사항변경지시
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기 1) 조절이 불가능한고혈압 환자
2) 이 약 또는다른 에리스로포이에틴 제제에 과민증이 알려진 환자
3) 포유동물 세포기원 제제 또는 부형제에 과민증이 알려진 환자

업데이트일:2009-03-13/ 업데이트종류:허가사항변경지시
신중투여 1) 고혈압 환자(임상시험에서 이 약의 투여로 인한 혈압상승이 보고된 바가 있으므로, 이약으로 치료하는 동안, 고혈압 환자는 항고혈압 치료 및 식이 제한을 준수하도록 해야 한다.)
2) 약물과민증의병력이 있는 환자
3) 알레르기 소인이있는 환자
4) 심근경색, 폐경색, 뇌경색 등의 환자(이약의 투여로 인한 혈전 색전증이 보고된 바 있으므로 혈전색전증을 악화 또는 유발할 우려가 있다.)
5) 간 질환자(이 약은 간을 통해서 배설되기 때문에 활동성 간질환자는 제외하여야 한다.)
6) 겸상적혈구빈혈 환자
7) 간질 환자
 

업데이트일:2009-03-13/ 업데이트종류:허가사항변경지시
이상반응 1)순환기계 : 때때로 혈압상승 또는 저혈압, 혈전색전증, 부정맥, 울혈성 심부전, 심근경색, 뇌혈관 장애, 혈관부종, 일시적 허혈성 발작, 혈관성 혈전증, 혈전증, 폐색전증, 혈전정맥염등이발생하였다.
2)중추신경계 : 두통, 현기증이 때때로 보고되었다.
3)고혈압성 뇌증 : 급격한 혈압상승에 의한 두통, 경련 등이 나타날 수 있다.
4)피부 : 때때로 가려움, 발진이 나타날 수 있으며, 주사부위 통증이 수반될 수 있으나 대개 일시적이고 국소적이다.
5)소화기계 : 때때로 설사, 구토, 오심, 복통, 변비 등이 유발되었다.
6)호흡기계 : 때때로 호흡곤란, 상기도 감염,기침, 기관지염이 관찰되었다.
7)근골격계 : 근육통, 근경련, 관절통, 사지통, 요통이 때때로 발생되었다.
8)쇼크 : 임상 시험 중 이 약의 투여와 관련한 심각한 알러지 반응이나 아나필락시스형 쇼크는 보고되지 않았으나, 이와 같은 반응이 유발되면 즉시 투약을 중지하고 적절한 처치를 시작해야 한다.
9)기타 :말초부종, 피로,발열, 비특이적 흉통, 체액저류, 감염, 인플루엔자양 증상, 무력증등이 때때로 보고되었다.
10）면역반응 : 모든 치료용 단백제제는 면역원성의가능성이 있다. 이 약을 투여받은 환자에서 순수적혈구형성부전 또는 중증의 빈혈(혈구감소증의 동반유무에 관계없이)과 관련된 에리스로포이에틴 중화 항체가보고된 바 있다. 
11) 사망률 증가와 종양 진행 또는 재발 위험성증가 : 에리스로포이에틴은 적혈구 생성을 일차적으로 촉진하는 성장인자이다. 에리스로포이에틴 수용체는 여러 가지 종양세포의 표면에 나타날 수 있다. 모든증식인자와 같이 에리스로포이에틴 역시 특정 악성종양의 성장을 촉진할 수 있다.  방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 전이성유방암 또는 림프계 종양 치료를 위해 화학요법제를 투여받고 있는 환자, 화학요법이나 방사선요법을 받고있지 않는 비소세포성 폐암 또는 여러 가지 종양이 있는 환자에 대한 몇 개의 연구에서 적혈구생성촉진제제는 국소적 암종 통제력(locoregional control)/무진행 생존과 전체생존을 감소시켰다. 

업데이트일:2009-03-13/ 업데이트종류:허가사항변경지시
[주요 이상반응정보]
상호작용 1)현재까지 임상시험 결과에서 다른약물과 상호작용이 관찰된 바는 없다. 그러나 사이클로스포린, 타크로리무스와같이 적혈구 결합율이 높은 약물과 함께 사용할 경우 상호작용의 가능성이 있다. 적혈구 결합율이 높은약이 이 약과 함께 투여되는 경우 혈중 약물농도를 면밀히 조사하여 헤모글로빈 농도 상승에 따라 용량을 조절해야 한다.
2)동물실험에서 이 약 투여 후 barbiturate에 의한 수면 유도 효과가 40∼50% 연장되는 결과가 보고된 바 있으므로 이 약 투여시 barbiturate계약물 투여에 주의를 요한다.

업데이트일:2009-03-13/ 업데이트종류:허가사항변경지시
  • 최근정보수정일 2020-05-11
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

경고
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다. 정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는 책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.

전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
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