드러그인포 약품요약정보 - 후릭소타이드주니어에보할러50㎍ 120회

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650001730[E00891051] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/120회/통(2016.10.01)(현재약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색-미백색의 현탁액이 흡입량 조절밸브가 달린 금속통에 든 흡입 에어로솔제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

50mcg/dose×120dose/BTL×1EA

주성분코드

162205CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 기관지 천식
1) 성인 : 다음 경우에 있어서의 천식의 예방적 치료
(1) 경증 천식(PEF 80% 초과)
일상생활 속에서 간헐적으로 기관지확장제 투여가 필요한 환자
(2) 중등도 천식(PEF 60∼80%)
정기적인 천식치료를 필요로 하는 경우
현행 예방적 치료나 기관지확장제 단독사용으로는 상태가 안정되지 않거나 오히려 악화되는 환자
(3) 중증 천식(PEF 60% 미만)
중증 만성 천식환자의 경우, 증상의 조절을 위해 전신성 코르티코스테로이드에 의존하는 환자는 이 약의 투여로 다수가 경구용 코르티코스테로이드의 투여를 유의적으로 줄이거나 중단할 수 있다.
2) 소아 : 천식의 예방적 치료(현행 예방적 치료로 조절되지 않는 환자를 포함)

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 흡입경로로만 투여해야 한다.

이 약으로 치료 시 환자들이 이 약의 예방적 성질을 인식하여 증상이 없더라도 규칙적으로 사용하도록 해야 한다. 효과는 이 약 사용 후 4∼7일 내에 나타나기 시작한다.

이 약의 용량은 환자 각각의 반응에 따라 조정되어야 한다. 만약 환자가 단기작용(Short-acting) 기관지확장제 요법이 비효과적이라고 느끼거나 통상적인 투여량 이상을 투여할 필요가 있다고 느끼면 의사와 상의해야 한다.

각각의 처방된 양은 최소한 2번의 흡입에 의하도록 했다. 가압 정량식 흡입기를 사용하기 어려운 환자들에게는 이 약의 흡입제 사용 시 spacer device가 사용될 수도 있다.

1. 성인 및 16세 초과의 청소년

100∼1000 μg을 1일 2회 분무 흡입한다.

질환의 심각도에 따라 적절히 조절하여, 다음과 같은 용량으로 약물투여를 시작한다.

경 증 : 100∼250 μg을 1일 2회 투여

중등도 : 250∼500 μg을 1일 2회 투여

중 증 : 500∼1000 μg을 1일 2회 투여

그 후 개개인의 반응에 따라 천식이 조절되거나 최소 유효용량으로 감량될 때까지 투여용량을 조절한다. 또는 이 약의 약물투여를 시작할 때 그 용량을 베클로메타손디프로피오네이트의 1일 용량의 반에 해당하는 양으로 하거나 정량식 흡입제 투여 시와 같은 양으로 한다.

2. 1세 이상의 소아

50∼100 μg을 1일 2회 분무흡입 한다.

천식의 심각도에 따라 50∼100 μg 1일 2회 투여의 용량으로 약물투여를 개시하고, 그 후 개개인의 반응에 따라 천식이 조절되거나 최소 유효량으로 감량될 때까지 투여용량을 조절한다.

8세 미만의 소아에게는 이 약을 투여하기 위해 spacer device 사용이 강력히 권장된다.

3. 고령자, 신장장애 및 간장애 환자

용량을 조절할 필요가 없다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이나 그 병력이 있는 환자

2) 천식 지속상태 또는 급성 천식 삽화의 1차 치료

3) 중등도～중증 기관지확장증 환자

신중투여

1) 폐결핵 또는 폐진균증 환자(폐결핵 또는 폐진균증 치료중인 환자로 이 약과의 동시 치료가 불가능한 경우)

2) 이 약의 사용과 관련해서 역설적 기관지연축이 발생한 환자

이상반응

1) 성인 및 4세 이상의 소아

이상 반응의 빈도수는 다음과 같이 정의되었다. : 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) 개별 보고사례 포함. 매우 흔하게, 흔하게 및 흔하지 않게 보고된 이상반응 사례는 일반적으로 임상시험 자료에서 결정되었다. 드물게 및 매우 드물게 보고된 이상반응은 일반적으로 자발적 보고 자료에서 결정되었다.

(1) 감염 및 감염증

매우 흔하게: 구강과 인후의 칸디다증

일부 환자에서 구강과 인후의 칸디다증이 나타날 수 있다. 이런 환자들은 흡입제 투여 후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다. 증후성 칸디다증은 이 약 투여를 계속하면서 국소 항진균요법을 실시하면 치료될 수 있다.

흔하게: 폐렴 (만성폐쇄폐질환 환자에 한함)

드물게: 식도 칸디다증

(2) 면역계 장애 (과민반응)

흔하지 않게: 피부과민반응

매우 드물게: 혈관부종(주로 얼굴 및 입인두 부종), 호흡기 증상(호흡곤란 및/또는 기관지연축), 아나필락시스 반응

(3) 내분비 장애 (발생 가능한 전신 이상반응)

매우 드물게: 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 부신 억제, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 백내장, 녹내장

(4) 대사 및 영양 장애

매우 드물게: 고혈당증

(5) 정신 질환

매우 드물게: 불안, 수면장애, 과다활동 및 과민성 등을 포함한 행동변화(주로 소아)

(6) 호흡, 흉부 및 종격 장애

흔하게: 쉰목소리

일부 환자에서 쉰 목소리가 나타날 수 있다. 이 때에는 흡입 직후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다.

매우 드물게: 역설적 기관지 연축

(7) 피부 및 피하 조직 장애

흔하게: 타박상

(8) 외국의 시판 후 이상반응 발현현황은 다음과 같다.

- 구강 및 호흡기계 : 얼굴 및 구인두의 부종, 인후두증상(불쾌감, 호흡곤란, 동통, 자극감, 이화감), 가래, 구강건조, 감염증(상기도감염 포함), 발성장애, 비강 분비물, 알레르기비염, 부비동염, 기관지염, 비염, 인두염, 후두염, 기관지연축, 천식악화, 무호흡, 흉통압박감, 기침, 비강충혈, 인플루엔자

- 시각이상 : 눈의 자극, 백내장, 녹내장

- 위장관계 : 구역, 구토, 복통, 설사, 위장장애, 소화불량, 치아문제

- 근골격계 : 관절동통, 염좌/좌상, 사지통, 근육통, 골 무기질 밀도 감소

- 중추 및 말초신경계 : 두통, 어지러움, 권태감, 피로

- 피부 및 부속기관 : 피부염, 발진, 가려움, 타박상, 반상출혈

- 생식기계 : 월경곤란

- 내분비/대사 : 부신억제(adrenal suppression), 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 소아/청소년의 성장속도 감소, 몸무게 증가, 고혈당증

- 정신계 : 안절부절, 우울, 초조감, 공격성, 수면장애, 과다활동과 과민성을 포함하는 행동변화(주로 소아에서 발생)

위에서 열거한 이상반응 이외에 디스커스 제형 사용 시 나타난 이상반응은 다음과 같다(흡입제와 공통으로 나타나는 이상반응은 제외하였음).

- 호흡기계 : 급성 비강인두염, 역설적 기관지연축, 편도염, 코피, 재채기

- 눈과 귀 : 중이염, 이통, 결막염

- 소화기계 : 구강자극, 복통, 바이러스성 위장염, 위장염/대장염, 배가 거북함

- 신경계 : 편두통, 신경질

- 피부 : 두드러기

- 비뇨생식기계 : 질 칸디다증, 골반염 질환, 질염/외음부질염, 월경불순

- 기타 : 발열

(9) 국내 시판 후 조사결과 나타난 이상반응은 다음과 같다.

주로 나타난 이상반응은 쉰 목소리, 구강칸디다증, 이물감

미지의 이상반응은 식욕부진, 인두 통증, 구역, 아구창, 기침, 구내염

2) 1～4세의 소아

1～4세의 소아를 대상으로 한 두 가지 임상시험에서 이 약을 50 μg, 100 μg, 250 μg씩 1일 2회 투여했을 때 위약만큼 내약성이 우수하였다. 이들 시험에서 피부발진, 알레르기성 피부반응, 인후자극, 코자극, 코피, 쉰 목소리/발성장애, 구강/인후의 칸디다증이 0～5%의 비율로 보고되었다. 이들 이상반응 발생률에 대한 시험군 간의 차이는 유의하지 않았다.

3) 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

상호작용

1) 정상적인 경우, 광범위한 초회 통과 효과와 간과 창자에서의 CYP3A4에 의한 높은 전신 청소율로 인해 이 약의 혈장 농도는 낮다. 따라서 이 약에 의해 매개되는 임상적으로 유의한 약물 상호작용은 없을 것이다.

2) 건강한 성인을 대상으로 한 약물상호작용 시험에서 리토나비르(강력한 CYP3A4억제제)가 이 약의 혈장 농도를 많이 증가시켜 혈청 코르티솔 농도가 유의하게 감소될 수 있음을 보여주었다. 시판 후 사용기간 동안, 이 약의 비강분무제 또는 흡입제와 리토나비르를 병용투여 받는 환자에서 쿠싱증후군과 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과를 유발하는 등 임상적으로 유의성 있는 상호작용이 보고되었다. 따라서 환자에 대한 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 위험성을 상회하지 않는 한 이 약과 리토나비르의 병용투여를 하지 않아야 한다.

3) 다른 CYP3A4 억제제(에리스로마이신)를 이 약과 병용투여했을 때 혈청 코르티솔 농도의 주목할 만한 감소 없이 이 약의 전신 노출량을 무시해도 될 정도로 증가시켰다.

4) 건강한 지원자를 대상으로 한 소규모 시험에서 약간 덜 강력한 CYP3A 억제제인 케토코나졸이 단회 흡입 후 이 약의 전신 노출량을 150%까지 증가시켰다. 또한 이 약 단독 사용 시보다 혈장 코르티솔 농도가 훨씬 감소하였다. 또 다른 강력한 CYP３A 억제제인 이트라코나졸과 병용 시 이 약의 전신 노출량이 증가했고 전신 이상반응 위험성이 커졌다. 따라서 장기간 병용 시 주의해야하고, 가능한 병용투여는 피한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	162205CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806500017300
BIT 약효분류	기관지확장제 (Respiratory Relaxants)
ATC 코드	Fluticasone / R03BA05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	222 (진해거담제 )
의약품 바코드정보	내용보기 후릭소타이드주니어에보할러50마이크로그람(프로피온산플루티카손)/E00891051 제품규격:120기타/제품수량:1/제형:개 폼목기준코드:200307778 /대표코드:8806500017300/표준코드:8806500017317 구바코드:-/비고:-
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650001730[E00891051] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/120회/통(2016.10.01)(최신약가) \13,211 원/120회/통(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색-미백색의 현탁액이 흡입량 조절밸브가 달린 금속통에 든 흡입 에어로솔제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	50mcg/dose×120dose/BTL×1EA
보관방법	기밀용기, 30℃이하에서 얼거나 직사 열을 받지 않도록 보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

복약정보

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복약지도	유료정보입니다.
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보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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