드러그인포 약품요약정보 - 안제메트주사 12.5mg/0.625mL

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상한금액

652103680[E01300452] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/0.625ml/앰플(2016.07.01)(현재약가)
\4,400 원/0.625ml/앰플(2014.02.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색의 맑은 용액이 들어있는 무색의 앰플주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1INFU.AMP

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
12.5밀리그램	1 앰플	앰플	8806521036809	8806521036816

주성분코드

414603BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 수술 후 구역 및 구토
2. 수술 후 구역 및 구토의 유발 위험이 큰 경우(예, 산부인과적 개복수술을 하는 경우 또는 수술 후 구역 및 구토가 유발된 경험이 알려져 있는 환자의 경우 등)

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 용법
30초 이상에 걸쳐 정맥주사하거나 생리식염수, 5 % 포도당(dextrose) 주사액 또는 다른 적절한 정맥 주입 용액 50 mL(적용상의 주의사항 참조)에 희석하여 15분 이상에 걸쳐 정맥주입한다.

2. 용량
1) 성인
- 치료 : 구역 및 구토가 나타나는 즉시 이 약 12.5 mg을 1회 투여한다.
- 예방 : 마취 종료하기 15분 전 이 약 12.5 mg을 1회 투여한다.
2) 고령자 : 별도의 용량 조절은 필요치 않다.
3) 신장애 환자 : 경증 ∼ 중등도의 신장애 환자에게 별도의 용량조절은 필요하지 않다. 하지만 중증의 신장애 환자에게 이 약의 투여는 권장하지 않는다. 돌라세트론수산화물의 증가로 QTc 간격의 연장 또는 부정맥이 나타날 가능성이 있다.
소수의 신장애 환자에서는 대사가 잘 이루어지지 않아 혈중 농도가 높아질 수 있다.
4) 간장애 환자 : 심한 간장애 환자(Child-Pugh Class B 또는 C)에게 이 약을 경구투여 하였을 경우 활성대사체의 혈장농도가 증가했지만 정맥 주사하였을 경우는 변하지 않았다. 별도의 용법·용량 조절은 필요치 않다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 선천성 QT 간격 연장 등과 관련해서 QTc 간격이 크게 연장된 환자
2) 2 ∼ 3도 방실차단 환자
3) Class I, III 항부정맥약을 투여받는 환자
4) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응을 나타내는 환자
5) 18세 이하의 소아 및 청소년 환자
6) 초기 및 반복적인 항암 화학요법치료와 관련된 구역․구토를 예방하기 위한 목적으로 주사제를 사용해야 하는 환자

신중투여

1) 심전도 간격 특히 QTc 연장을 보이는 환자(이 약과 같은 5HT3 수용체 길항제는 QTc 간격을 포함하여 심전도 간격 연장을 초래한다.)
2) 울혈성 심부전과 같은 심질환이나 전해질 장애 환자(전해질 장애를 유발시킬 수 있는 이뇨제를 투여하는 환자, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 환자)
3) 심전도 간격을 연장시키는 다른 약물을 투여하는 환자
4) 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)을 투여받고 있는 환자(일반적 주의 5.2) 참조)

이상반응

1) 이 약을 1회 투여받은 수술 환자에서 가장 많이 나타난 이상반응은 서맥 10.0 %, 두통 8.3 %, T파 변화 4.6 %, 어지럼 4.0 % 등이었으며 이러한 증상의 발현율은 위약투여군과 유사하였다.

2) 이 약을 투여받은 환자에서 드물게 나타난 이상반응은 다음과 같다. 이들 이상반응은 이 약과 인과 관계가 있거나 원인이 불명확한 것으로 임상피험자에 의해 측정되었다.
(1) 심혈관계 : 저혈압, 부정맥, 드물게 부종, 말초부종.
다음의 이상반응은 위약 또는 활성비교물질과 발현빈도가 유사하거나 드물게 나타나는 이상반응이다. Mobitz I 방실차단, 흉통, 기립성 저혈압, 심근경색, 실신, 중증의 서맥 및 심계항진
(2) 피부 : 발진, 발한 증가
(3) 위장관계 : 변비, 소화불량, 복부통, 장폐색증, 식욕부진, 드물게 췌장염
(4) 감각기계 : 미각변화, 시각이상, 드물게 이명, 눈부심
(5) 혈액계 : 드물게 혈뇨, 비출혈, 프로트롬빈시간 연장, PTT(부분트롬보플라스틴시간) 연장, 빈혈, 자반/혈종, 혈소판감소증
(6) 과민반응 : 드물게 아나필락시스 반응, 안면부종, 두드러기
(7) 간 및 담도계 : 일시적인 AST, ALT 증가(이 증가는 치료기간 및 용량과 관계있는 것으로 보이지 않는다.), 황달, 드물게 고빌리루빈 혈중, GGT 증가
(8) 대사 : 드물게 ALP 증가
(9) 근골격계 : 드물게 근육통, 관절통
(10) 신경계 : 홍조, 어지럼, 지각마비, 진전, 드물게 운동실조, 연축, 발작
(11) 정신신경계 : 흥분, 수면장애, 이인증, 드물게 착란, 불안, 비정상적인 꿈
(12) 호흡기계 : 드물게 호흡곤란, 기관지 수축, 기관지 경련
(13) 비뇨기계 : 드물게 배뇨장애, 다뇨, 급성신부전
(14) 혈관 : 드물게 말초허혈, 혈전정맥염/정맥염, iv 투여시 국지적 통증이나 작열감
(15) 전신 : 드물게 오한/떨림

3) 시판후 조사(외국)
- 정맥 투여부위에 국소 통증 및 화끈거림이 나타났다.
- 정맥 bolus 투여 후 매우 드물게 중증의 저혈압, 서맥, 의식소실이 즉시 또는 잠시 후 나타났다. 이러한 반응은 돌라세트론메실산염을 화학요법제 치료시 유발되는 구역․구토의 예방에 사용하는 경우 발생하였다.
- 이 약의 정맥투여 후 wide complex tachycardia, 심실성 빈맥 및 심실세동/심장 정지가 매우 드물게 보고되었다.
- 발진, 가려움, 두드러기 등과 같은 피부반응 및 기관지경련 등과 같은 호흡기계 반응을 포함한 아나필락시스/아나필락토이드 반응이 드물게 보고되었다. 또한 안면부종/혈관부종 및 쇼크가 매우 드물게 보고되었다.

4) 국내 시판후 조사결과
- 국내에서 재심사를 위하여 5,134명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응은 1.66 %(85명, 114건/5,134명)로 다음과 같다 : 간효소 증가, 근육통, 패혈증, 심계항진, 고혈압, 신기능이상, 구내염, 구역, 구토, 딸꾹질, 변비, 복통, 설사, 소화불량증, 식욕부진, 발한증가, 동통, 발열, 오한, 피로, 홍조, 불면증, 수면장애, 두통, 지각이상, 현기증, 발진, 소양감, 탈모증, 출혈, 호중구감소증, 객담증가, 객혈, 기침, 호흡곤란
- 이중 조사자에 의해 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 평가된 이상반응은 두통 3건, 간효소 증가, 구내염, 변비, 복통, 피로 각 1건씩이었다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 임상시험에서 다른 약물과의 상호작용은 거의 나타나지 않았다.
2) 덱사메타손과 병용투여는 이 약의 효과를 상승시킨다.
3) 돌라세트론수화물을 시메티딘과 7일간 병용시 돌라세트론수화물의 혈중 농도가 24 % 증가 했으며, 리팜피신과 7일간 병용시 돌라세트론수화물의 혈중 농도가 각각 28 % 감소했다.
4) 심전도 특히 QTc를 연장하거나 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 다른 약물과 병용시 주의하여야 한다.
5) 푸로세미드, 니페디핀, 딜티아젬, ACE억제제, 베라파밀, 글리부리드, 프로프라놀롤, 그리고 다양한 화학요법제를 복용하는 환자에서 돌라세트론수화물의 청소율에 대한 아무 영향이 나타나지 않았다. 이 약과 아테놀올을 동시에 정맥 투여했을 때, 돌라세트론수화물의 청소율이 27 % 감소했다.
6) 이 약은 마취 회복시간에 영향을 주지 않았다.
7) 4개의 쥐(murine) 모델에서 시스플라틴, 5-플로오로우라실, 독소루비신, 시클로포스파미드의 항종양 활성을 억제하지 않았다.
8) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등의 다른 세로토닌성 약물과 동일계열약물(5-HT3 수용체 길항제)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	414603BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806521036809
BIT 약효분류	진토제 (Antiemetics)
ATC 코드	Dolasetron / A04AA04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	235 (최토제, 진토제 )
의약품 바코드정보	내용보기 안제메트주사(메실산돌라세트론)/E01300452 제품규격:12.5밀리그램/제품수량:1/제형:앰플 폼목기준코드:200209686 /대표코드:8806521036809/표준코드:8806521036816 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	652103680[E01300452] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/0.625ml/앰플(2016.07.01)(최신약가) \4,400 원/0.625ml/앰플(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색의 맑은 용액이 들어있는 무색의 앰플주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1INFU.AMP
보관방법	차광, 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사사례	심한 구토를유발하는 항암화학요법(Cisplatin 포함) 1 cycle 투여시카이트릴(주)와 안제메트(정) 병용투여 인정여부 ■ 청구내역 (남/67세) 0 상병명 : 하엽, 기관지또는 폐의 악성신생물 0 주요청구내역 [투약료] 안제메트정 200㎎ 1x4(퇴원약) [주사료] 씨스푸란 50㎎ 2x1 카이트릴주 3㎎ 2x1 덱사메타손주 5㎎ 4x1 ■ 진료내역 0 C/C) for 1st chemo Tx 0 P/I) 약 3개월전부터 dyspnea, Bwt.loss 있어 evaluation 결과 LLL에 squamous cell ca(T₂N₁M₀)나와 항암화학요법 위해 입원 9.2 chest CT 1.lobulating mass at Lt. basal lung with distal obstructive pathology is noted. 2.hepatic cysts => lung ca. LLL(T₂N₁M₀) 0 Imp) 1.lung ca(squamous cell ca, T₂N₁M₀) 2.liver cirrhosis 3.CHB 0 Progress 9.19 입원 9.21 카이트릴 3㎎ + saline 100㎖IVS 덱사메타손 20㎎ IVS taxotere 125㎎(75㎎/㎡) + cisplatin 100㎎(60㎎/㎡)....(BSA1.66) 9.22 카이트릴 3㎎ + saline 100㎖IVS 덱사메타손 6㎎ PO 투여 퇴원약 : 안제메트정 200㎎x4, 덱사메타손 6㎎x7 ■ 참고사항 0 NCCN - Antiemesis guidelines, vol 1, 2004 0 ASCO special article 「Recommendationsfor the use of Antiemetics : Evidence-based, Clinical practice guidelines」 1999;17(9):2971-2994 등 ■ 심의내용** 항구토제를 구역구토 예방목적으로 동일계열(주로, 5-HT3 receptor antagonist)의 다른 성분약제를 병용투여 하는 사례가 발생하고 있으나, 1 cycle에서 동일계열의 다른 성분 약제를 병용투여〔예시 : 항암제 투여 당일 카이트릴(주)→항암제 투여 후 안제메트(정)〕함은 바람직하지 않다고 판단되므로인정하지 아니함. 다만, 항구토제를 투여하였으나 치료효과를기대할 수 없을 경우 다음 cycle에서는 동일계열의 다른 성분의 항구토제로 변경투여함은 가능하다고판단됨. [2004.5.13 진료심사평가위원회]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 제한연령구분 (19세미만) [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Dolasetron에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Dolasetron is a selective serotonin 5-HT₃ receptor antagonist. The serotonin 5-HT₃ receptors are located on the nerve terminals of the vagus in the periphery and centrally in the chemoreceptor trigger zone of the area postrema. It is thought that chemotherapeutic agents produce nausea and vomiting by releasing serotonin from the enterochromaffin cells of the small intestine, and that the released serotonin then activates 5-HT₃ receptors located on vagal efferents to initiate the vomiting reflex. Therefore Dolasetron works by blocking the reception of serotonin at these 5-HT₃ receptors.
Pharmacology	Dolasetron에 대한 Pharmacology 정보 Dolasetron is an antinauseant and antiemetic agent indicated for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately-emetogenic cancer chemotherapy and for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Dolasetron is a highly specific and selective serotonin 5-HT₃ receptor antagonist, not shown to have activity at other known serotonin receptors and with low affinity for dopamine receptors.
Protein Binding	Dolasetron에 대한 단백결합 정보 69-77%
Half-life	Dolasetron에 대한 반감기 정보 8.1 hours
Absorption	Dolasetron에 대한 Absorption 정보 Orally-administered dolasetron is well absorbed
Pharmacokinetics	Dolasetron mesilate의 약물동력학자료 흡수 : F(75%) 혈중 최고농도 도달시간 : 약 1시간 분포 : 몸 전체에 분포 단백결합 : 69~77% 대사 : 대부분 간대사로 활성형 hydrodolasetron 생성 hydrodolasetron은 또 대사되어 소변이나 변으로 배설 반감기 dolasetron : 10분 hydrodolasetron : 8시간
Biotransformation	Dolasetron에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic
Toxicity	Dolasetron에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Dolasetron에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Dolasetron에 대한 Description 정보 Dolasetron is an antinauseant and antiemetic agent indicated for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately-emetogenic cancer chemotherapy and for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Dolasetron is a highly specific and selective serotonin 5-HT3 receptor antagonist, not shown to have activity at other known serotonin receptors and with low affinity for dopamine receptors.
Dosage Form	Dolasetron에 대한 Dosage_Form 정보 Solution IntravenousTablet Oral
Drug Category	Dolasetron에 대한 Drug_Category 정보 AntiemeticsSerotonin Antagonists
Smiles String Canonical	Dolasetron에 대한 Smiles_String_canonical 정보 O=C1CN2C3CC(CC2CC1C3)OC(=O)C1=CNC2=CC=CC=C12
Smiles String Isomeric	Dolasetron에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 O=C1C[N@@]2[C@H]3C[C@H](C[C@@H]2C[C@@H]1C3)OC(=O)C1=CNC2=CC=CC=C12
InChI Identifier	Dolasetron에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C19H20N2O3/c22-18-10-21-12-5-11(18)6-13(21)8-14(7-12)24-19(23)16-9-20-17-4-2-1-3-15(16)17/h1-4,9,11-14,20H,5-8,10H2/t11?,12-,13?,14?/m1/s1
Chemical IUPAC Name	Dolasetron에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Not Available

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