드러그인포 약품요약정보 - 스피리바흡입용캡슐(핸디핼러콤비팩)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

653500520[E04260291] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/30캡슐/팩(2016.10.01)(현재약가)
\46,266 원/30캡슐/팩(2016.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색 가루가 든 연한 녹색의 흡입용 캡슐(흡입용기인 핸디핼러가 첨부될 수 있다) [제형정보 확인]

포장·유통단위

18mcg×30EA

주성분코드

457301CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

기관지확장제로 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법제로 사용한다

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
권장용량: 매일 같은 시간에 이 약 1캡슐을 핸디핼러에 장착하여 흡입한다.
이 약은 꼭 핸디핼러를 사용하여 흡입투여해야 한다.
권장용량을 초과하여 투여해서는 안된다.
이 약은 경구투여해서는 안된다.
노인환자에게도 권장용량을 투여할 수 있다.
신부전 환자에게도 권장용량을 투여할 수 있다.
그러나 신장으로 주로 배설되는 모든 약제들과 마찬가지로 중등증 및 중증 신부전 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 투여후 증상을 자세히 모니터해야 한다.
간부전 환자에게도 권장용량을 투여할 수 있다.
이 약의 소아에 대한 안전성·유효성은 아직 확립되어 있지 않으므로 18세 미만의 소아에게는 투여하지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

이 약의 주성분이나 아트로핀 및 그 유도체(예: 이프라트로퓸, 옥시트로퓸) 또는 이 약의 첨가제 (유단백을 함유하고 있는 유당 등)에 과민한 환자

신중투여

1) 다른 항콜린제와 마찬가지로, 협우각녹내장, 전립선비대 또는 방광경 폐쇄환자에게 투여할 때는 신중히 투여한다.

2) 중등증 및 중증의 신부전 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 50ml/분)에서는 신기능저하와 약물의 혈장농도 상승이 수반되므로 이 약을 투여할 때에는 약물 투여시 유익성이 위험성을 상회할 때에만 투여한다. 중증신기능부전환자에 대한 장기투여경험은 없다.

이상반응

1) 보고된 많은 이상반응들은 이 약의 항콜린제 특성에서 기인했다고 볼 수 있다.

아래표에 표시된 빈도수는 4주에서 4년 사이의 기간동안 실시된 28개의 위약대조군 임상시험으로부터 얻어진 티오트로피움 투여군(9,647명)에서 보고된 약물이상반응의 발생률에 근거한 것이다.

빈도는 다음과 같이 정의 된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10);

흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게

(<1/10,000), 알려지지 않음

기관분류	발현빈도
대사 및 영양이상
탈수	알려지지 않음
신경계 이상
어지러움	흔하지 않게
두통	흔하지 않게
미각이상	흔하지 않게
불면증	드물게
시각 이상
시야흐림	흔하지 않게
녹내장	드물게
안내압 증가	드물게
심장 이상
심방세동	흔하지 않게
상심실성 빈맥	드물게
빈맥	드물게
심계항진	드물게
호흡기, 흉부 및 종격동 이상
인두염	흔하지 않게
발성장애	흔하지 않게
기침	흔하지 않게
기관지경련	드물게
코피	드물게
후두염	드물게
부비동염	드물게
위장관계 이상
구강건조	흔하게
위식도역류질환	흔하지 않게
변비	흔하지 않게
구강인두부 칸디다증	흔하지 않게
장폐쇄 마비를 포함한 장폐색증	드물게
치은염	드물게
설염	드물게
연하곤란	드물게
구내염	드물게
구역	드물게
충치	알려지지 않음
피부 및 피하조직, 면역기계 이상
발진	흔하지 않게
두드러기	드물게
소양증	드물게
즉시형 반응을 포함한 과민증	드물게
혈관부종	드물게
아나필락시스 반응	알려지지 않음
피부감염 및 피부궤양	알려지지 않음
피부건조	알려지지 않음
근골격계 및 연결조직 이상
관절부종	알려지지 않음
신장 및 요로계 이상
배뇨곤란	흔하지 않게
뇨저류	흔하지 않게
요로감염	드물게

2) 국내 시판 후 조사

①국내에서 6년 동안 3,008명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.96%(29명/3,008명, 32건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.70%(21명/3,008명, 23건)으로 조사되었으며, 구강건조증 0.43%(13명/3,008명, 13건), 발성장애, 가슴통증, 배뇨곤란 각 0.07%(2명/3,008명, 2건), 기침, 호흡곤란, 비인두염, 빈맥 각 0.03%(1명/3,008명, 1건)등이 보고되었다. 중대한 유해사례의 발현율은 0.03%(1명/3,008명, 1건)로 폐렴이 보고되었다. 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.1%(3명/3,008명, 4건)로 가슴통증 2건, 호흡곤란, 페렴 각 1건이었으며, 가슴통증 2건, 호흡곤란 1건은 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 조사되었다,

②국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례는 66명의 환자에서 108건이었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 14건이었으며, 사망 5건, 호흡기능상실 3건, 천식 1건, 호흡곤란 1건, 일시적 실명 1건, 심부전 2건, 심장장애 1건이었다. 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 두 임상시험으로부터 이 약과 다른 항콜린제제의 병용투여에 대한 한정된 정보가 있었다. 만성적으로 이 약을 복용하는 만성폐쇄성폐질환자(n=64)와 건강한 지원자(n=35)에게 이프라트로퓸 브로마이드를 단회 투여하였을 때 이상반응의 증가, 생명징후의 변화, 심전도 이상은 나타나지 않았다. 그러나 이 약과 다른 항콜린제제를 만성적으로 병용투여한 임상시험은 실시되지 않았다.

따라서 병용투여는 권고되지 않는다.

2) 공식적인 상호작용 시험은 실시되지 않았으나 일반적으로 만성폐쇄성폐질환 치료에 사용하는 다음과 같은 약제들과 약물상호작용의 임상적인 증거 없이 병용투여되어 왔다.: 교감신경 흥분성 기관지 확장제, 메칠크산틴계 약물, 경구 혹은 흡입용 스테로이드제

3) COPD환자들의 일반적인 병용 약물들(지속형 베타-2 작용제, 흡입용 스테로이드제)은 티오트로퓸의 노출도에 변화를 주지 않는 것으로 나타났다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	457301CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806535005204
BIT 약효분류	기관지확장제 (Respiratory Relaxants)
ATC 코드	Tiotropium bromide / R03BB04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	229 (기타의 호흡기관용약 )
의약품 바코드정보	내용보기 스피리바흡입용캡슐(브롬화티오트로피움일수화물)/E04260291 제품규격:22.5마이크로그램/제품수량:30/제형:캡슐 폼목기준코드:200209849 /대표코드:8806535005204/표준코드:8806535005211 구바코드:-/비고:콤비팩
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	653500520[E04260291] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/30캡슐/팩(2016.10.01)(최신약가) \46,266 원/30캡슐/팩(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 가루가 든 연한 녹색의 흡입용 캡슐(흡입용기인 핸디핼러가 첨부될 수 있다) [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	18mcg×30EA
보관방법	기밀용기, 25℃이하 보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

복약정보

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약리작용

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축약복약지도

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(tiotropium bromide )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

복약라벨

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복약설명

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어지러움이 있을수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	tiotropium에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Tiotropium is a muscarinic receptor antagonist, often referred to as an antimuscarinic or anticholinergic agent. Although it does not display selectivity for specific muscarinic receptors, on topical application it acts mainly on M3 muscarinic receptors located in the airways to produce smooth muscle relaxation, thus producing a bronchodilatory effect.
Pharmacology	tiotropium에 대한 Pharmacology 정보 Tiotropium is a long?밶cting, antimuscarinic agent, which is often referred to as an anticholinergic. It has similar affinity to the subtypes of muscarinic receptors, M1 to M5. In the airways, it exhibits pharmacological effects through inhibition of M3?뱑eceptors at the smooth muscle leading to bronchodilation. The competitive and reversible nature of antagonism was shown with human and animal origin receptors and isolated organ preparations. In preclinical in vitro as well as in vivo studies prevention of methacholine?밿nduced bronchoconstriction effects were dose?밺ependent and lasted longer than 24 hours. The bronchodilation following inhalation of tiotropium is predominantly a site?뱒pecific effect.
Protein Binding	tiotropium에 대한 단백결합 정보 72% bound to plasma proteins.
Half-life	tiotropium에 대한 반감기 정보 5-6 days
Absorption	tiotropium에 대한 Absorption 정보 Bioavailability is 19.5% following administration by inhalation. Oral solutions of tiotropium have an absolute bioavailability of 2-3%.
Biotransformation	tiotropium에 대한 Biotransformation 정보 The extent of biotransformation appears to be small. This is evident from a urinary excretion of 74% of unchanged substance after an intravenous dose to young healthy volunteers. Tiotropium, an ester, is nonenzymatically cleaved to the alcohol N?뱈ethylscopine and dithienylglycolic acid, neither of which bind to muscarinic receptors. In vitro experiments with human liver microsomes and human hepatocytes suggest that a fraction of the administered dose (74% of an intravenous dose is excreted unchanged in the urine, leaving 25% for metabolism) is metabolized by cytochrome P450?밺ependent oxidation and subsequent glutathione conjugation to a variety of Phase II metabolites. Via inhibition studies, it is evident that CYP450 2D6 and 3A4 are involved in the metabolic pathway that is responsible for the elimination of a small part of the administered dose.
Toxicity	tiotropium에 대한 Toxicity 정보 No mortality was observed at inhalation tiotropium doses up to 32.4 mg/kg in mice, 267.7 mg/kg in rats, and 0.6 mg/kg in dogs. These doses correspond to 7,300, 120,000, and 850 times the recommended human daily dose on a mg/m2 basis, respectively.
Drug Interactions	tiotropium에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	tiotropium에 대한 Description 정보 Tiotropium is a long-acting, 24 hour, anticholinergic bronchodilator used in the management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Tiotropium is a muscarinic receptor antagonist, on topical application it acts mainly on M3 muscarinic receptors located in the airways to produce smooth muscle relaxation, thus producing a bronchodilatory effect.
Dosage Form	tiotropium에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule Respiratory (inhalation)
Drug Category	tiotropium에 대한 Drug_Category 정보 Anticholinergic AgentsBronchodilator AgentsCholinergic AntagonistsMuscarinic AntagonistsParasympatholytics
Smiles String Canonical	tiotropium에 대한 Smiles_String_canonical 정보 [Br-].C[N+]1(C)C2CC(CC1C1OC21)OC(=O)C(O)(C1=CC=CS1)C1=CC=CS1
Smiles String Isomeric	tiotropium에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 [Br-].C[N+]1(C)[C@H]2C[C@@H](C[C@@H]1[C@@H]1O[C@H]21)OC(=O)C(O)(C1=CC=CS1)C1=CC=CS1
InChI Identifier	tiotropium에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C19H22NO4S2.BrH/c1-20(2)12-9-11(10-13(20)17-16(12)24-17)23-18(21)19(22,14-5-3-7-25-14)15-6-4-8-26-15;/h3-8,11-13,16-17,22H,9-10H2,1-2H3;1H/q+1;/p-1/t11?,12-,13+,16+,17-;/fC19H22NO4S2.Br/h;1h/qm;-1
Chemical IUPAC Name	tiotropium에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Not Available

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