드러그인포 약품요약정보 - 세타프릴정50mg(알라세프릴)
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세타프릴정50mg
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세타프릴정50mg(알라세프릴)  Cetapril Tab. 50mg  
전문의약품 | 급여 | 대체가능/동일성분의약품/대조약
 
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제조회사 부광약품(주)
판매회사 부광약품(주)
허가정보 정상 (2001.10.08)
BIT 약효분류 ACE 저해제 (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors)
복지부분류 214[혈압강하제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
642201150[A13102841]  
\503 원/1정(2017.02.01)(현재약가)
\503 원/1정(2016.03.01) (변경전약가)
ATC코드 ACE inhibitors, plain / C09AA
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Alacepril 50mg  제품 검색
첨가제 경질무수규산, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말
제품별 임부금기 고시
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명 성분코드 금기등급 고시번호 고시일자 비고
alacepril 104202ATB 2 20160155 20161230 임신 중기 및 말기에 ACE 저해제 투여시 양수과소증, 태아 및 신생아 사망, 신생아 저혈압, 신부전, 고칼륨혈증, 두개골형성부진, 사지의 구축, 두개안면변형 보고.임신 첫 12주에 ACE 저해제 투여시 주요 선천성기형 발생 위험성 증가 보고.

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
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청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 642201150[A13102841]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\503 원/1정(2017.02.01)(현재약가)
\503 원/1정(2016.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 백색의 정제   [제형정보 확인]
포장·유통단위 30정/병, 100정/병
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
50밀리그램 100 정 병 8806422011509 8806422011523
50밀리그램 30 정 병 8806422011509 8806422011516
주성분코드 104202ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
본태고혈압
[질환별 복약지도]
1일 최대 투여량 유료정보입니다.
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
성인 : 알라세프릴로서 1일 25 ∼ 75 mg을 1일 1 ∼ 2회로 분할 경구투여한다.
중증일 경우 1일 100 mg까지 증량할 수 있다.

중증의 신기능장애가 있는 환자에서는 활성대사물의 혈중농도가 상승하여 과도한 혈압강하가 일어날 수 있으므로 혈청크레아티닌치가 3 mg/dL를 초과하는 경우에는 투여량을 감소시키거나 투여간격을 길게하는 등 신중히 투여한다.
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기 1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응의 병력 환자
2) ACE억제제를 포함한 약물로 인한 혈관부종 혹은 유전성, 후천성 또는 특발성 혈관부종이 있거나 그 병력이 있는 환자(심각한 호흡곤란을 수반하는 혈관부종이 나타날 수 있다.)
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
4) 덱스트란 황산 셀룰로오스(LDL 성분채집술), 트립토판 폴리비닐알코올(면역흡착치료법), 혹은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(혈구세포제거용 정화기) 컬럼을 사용한 흡착기로 혈액 성분 채집술을 시행중에 있는 환자(이 약의 대사 방해작용으로 혈중 농도가 증가하여 쇼크가 나타날 수 있다.)
5) 아크릴로니트릴메틸설폰산나트륨 막을 이용한 혈액 투석 중인 환자(아나필락시스 증상이 나타나는 경우가 있다.)
6) 알리스키렌을 복용 중인 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애환자(GFR<60ml/min)
7) 안지오텐신 수용체 차단제를 복용 중인 당뇨병성 신증 환자
8) 네프릴리신(NEP) 저해제를 투여중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 환자(6. 상호작용항 참조)
신중투여 1) 중증 신기능장애 환자(활성 대사물의 혈중 농도가 상승하여, 과도한 혈압저하와 신기능의 악화가 일어날 우려가 있으므로 혈청크레아티닌 수치가 3 mg/dL를 초과하는 경우에는 투여량을 줄이거나 투여 간격을 길게 하는 등 신중히 투여한다.)
2) 양측성 신동맥 협착증 환자 혹은 단독기능 신장의 신동맥 협착증 환자(신혈류량 혹은 사구체 여과압의 감소로 인하여 신기능이 급속히 악화될 우려가 있으므로, 이 약 사용이 꼭 필요하다고 판단되는 경우를 제외하고는 이 약 사용을 피한다.)
3) 고칼륨혈증 환자(이 약의 투여는 고칼륨혈증을 악화시킬 수 있으므로, 불가피한 경우를 제외하고는 사용을 피한다. 신장장애 혹은 조절이 어려운 당뇨병 환자 등 혈청 칼륨치가 쉽게 상승할 수 있는 환자에게는 특별히 주의하여 신중하게 투여하여야 한다.)

4) 다음 환자에는 초회투여로 일시적으로 급격한 혈압강하가 나타날 수 있으므로 저용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 천천히 해야한다.
(1) 중증 고혈압 환자
(2) 혈액 투석중인 환자
(3) 체액 혹은 나트륨 고갈 환자[혈관이완제 혹은 이뇨제를 투여 받고 있는 환자(특히 최근에 이뇨제를 투여받기 시작한 환자), 구토, 설사 환자 등]
(4) 염제한 식이요법 중인 환자
(5) 중증 심부전 환자

5) 고령자
이상반응 품목 승인 시까지 임상시험을 실시한 861례에 사용성적조사 10,138례를 합하여 총 10,999례 중 511례(4.65 %)에서 이상반응이 나타났다. 주된 증상으로서는 기침(2.35 %), 발진(0.28 %), 어지럼(0.19 %), 구역(0.19 %), 두경감(0.11 %), 전신권태감(0.11 %), ALT 상승(0.10 %) 등이 나타났다(드물게 : 0.1 % 미만, 때때로 : 0.1 ～ 5 % 미만).

1) 중대한 이상반응
(1) 혈관부종 : 드물게 호흡곤란을 수반하는 얼굴, 혀, 인두, 후두의 종창을 증상으로 하는 혈관부종이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하거나 기도의 확보 등 적절한 처치를 한다.
(2) 무과립구증 : 드물게 무과립구증상이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(3) 드물게 천포창양 증상이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
(4) 고칼륨혈증 : 드물게 심각한 고칼륨혈증이 나타날 수도 있으므로 환자를 주의깊게 관찰하여야 하고 만일 이상이 나타나는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.
(5) 범혈구 감소, 급성 신부전, 췌장염 : 다른 ACE억제제(캅토프릴, 에날라프릴말레산염)에서 보고된 바 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.

2) 기타의 이상반응
(1) 신장 : 때때로 단백뇨, 또한 드물게 BUN, 크레아티닌의 상승 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(2) 혈액 : 때때로 백혈구 감소, 빈혈, 혈소판 감소, 호산구 증가가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(3) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(4) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 두경감, 두중감, 졸음, 드물게 두통, 부유감, 사지마비감, 입의 무감각 등이 나타날 수 있다.
(5) 순환기계 : 때때로 심계항진, 드물게 기립저혈압, 흉부불쾌감 등이 나타날 수 있다.
(6) 소화기계 : 때때로 구역, 식욕부진, 위부불쾌감, 드물게 설사, 구갈, 가슴쓰림, 구내염 등이 나타날 수 있다.
(7) 미각 : 때때로 미각이상이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다(통상, 미각 이상은 가역적).
(8) 간장 : 황달, 때때로 AST, ALT의 상승, 드물게 ALP, γ-GPT의 상승 등이 나타날 수 있다.
(9) 호흡기계 : 때때로 기침, 드물게 인후두의 이물감, 객담의 증가 등이 나타날 수 있다.
(10) 기타 : 저혈당, 때때로 전신권태감, 얼굴홍조, 드물게 혈청칼륨치 상승, 부종, 항핵항체의 양성례가 나타날 수 있다.

3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 7,895명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.09 %(165례/7,895례)로 보고되었다. 기침이 1.58 %(125례)로 가장 많았고, 기침을 제외한 이상반응은 0.1 % 미만으로 발생하였다. 인과관계와 상관없이 보고된 이상반응을 신체기관별로 분류하면 다음과 같다.
(1) 호흡기계 : 기침, 가래가 나타날 수 있다.
(2) 중추 및 말초신경계 : 어지럼, 두중감, 두통, 안검하수증, 안구함몰감이 나타날 수 있다.
(3) 소화기계 : 식욕부진, 구갈, 구역, 위부불쾌감, 구내염이 나타날 수 있다.
(4) 간장 : AST 상승, ALT 상승이 나타날 수 있다.
(5) 심혈관계 : 심계항진, 부정맥이 나타날 수 있다.
대동맥박리증을 합병증으로 가지고 있는 한 환자에서 심근경색, 심장마비, 저산소성 뇌손상의 이상반응이 보고된 바 있으나, 원인질환에 의한 것인지 약에 의한 것인지 확실하지 않다.
(6) 피부 및 부속기계 : 발진, 얼굴건조, 가려움증이 나타날 수 있다.
(7) 대사 및 영양계 : 크레아티닌 상승, 과중성지방혈증, 고칼륨혈증이 나타날 수 있다.
(8) 정신신경계 : 졸음, 우울증이 나타날 수 있다.
(9) 기타 : 얼굴홍조, 피로, 빈혈, 단백뇨, 근육통이 나타날 수 있다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]
상호작용 1) 칼륨보전이뇨제(스피로노락톤, 트리암테렌 등), 칼륨보급제(염화칼륨 등) : 혈청칼륨치가 상승하는 경우가 있다. 특히, 신기능장애가 있는 환자는 주의한다.

2) 강압이뇨제(히드로클로로티아지드 등 티아지드계 이뇨제, 루프 이뇨제 등), 염분제한요법, 혈액투석의 치료 : 이 약을 처음으로 병용하는 경우, 강압작용이 증가할 우려가 있으므로, 감량하는 등 신중하게 투여한다.

3) 리튬 : 다른 ACE억제제(캅토프릴, 에날라프릴말레산염, 리시노프릴)와의 병용에 의해 리튬 중독이 보고되었으므로, 이 약에서도 혈중 리튬 농도에 주의한다.

4) 알로푸리놀 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)이나 관절통과 같은 과민반응이 보고된 바 있으므로, 발열을 동반한 발진과 같은 과민반응이 나타나는 경우 즉시 투여를 중단하고 환자의 상태를 주의깊게 관찰해야 한다. 특히, 신기능장애가 있는 환자는 주의한다.

5) 비스테로이드소염진통제(NSAID)(인도메타신 등) : 이 약의 혈압강하작용이 감소되는 경우가 있다.

6) 칼리디노게나제 제제 : 병용시 과도한 저혈압을 유발할 수 있다.

7) 인슐린 또는 경구 혈당강하제 : 병용 투여하는 것에 의해, 저혈당을 일으키기 쉽다는 보고가 있다.

8) 안지오텐신 수용체 차단제 (ARB), ACE억제제 또는 알리스키렌의 병용투여에 의한 레닌-안지오텐신-알도스테론계 (RAAS)의 이중차단은 이러한 약물의 단독요법과 비교시 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신기능의 변화 (급성 신부전 포함) 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다. 이 약과 RAAS에 작용하는 다른 약물을 병용투여하는 환자의 경우, 혈압, 신기능 및 전해질을 면밀히 모니터링해야 한다. 이 약과 알리스키렌 함유 제제의 병용은 권장되지 않으며, 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체 여과율 <60 ml/min/1.73m2)는 병용투여해서는 안된다. 이 약과 안지오텐신 수용체 차단제의 병용은 권장되지 않으며, 당뇨병성 신증 환자는 병용투여해서는 안된다.

9) mTOR(mammaliantargetofrapamycin) 저해제(예,템시롤리무스,시롤리무스,에베로리무스)와 병용 투여하는 환자에서 혈관 부종의 위험이 증가할 수 있다.

10) 네프릴리신(Neutralendopeptidase;NEP) 저해제(예,사쿠비트릴,라세카도트릴)와 병용 투여하는 환자에서 혈관 부종의 위험이 증가할 수 있다.
  • 최근정보수정일 2025-03-16
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

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