드러그인포 약품요약정보 - 메타데이트CD서방캡슐20mg(메틸페니데이트염산염)

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상한금액

657200270[G02500021] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1캡슐(2022.01.01)(현재약가)
\608 원/1캡슐(2020.01.01)(변경전약가)
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제품성상

백색 내지 회백색의 과립이 들어있는 상부 청색,하부 백색의 경질캡슐제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30캡슐(10캡슐/PTP × 3) , 100캡슐/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
20밀리그램	30 캡슐	PTP	8806572002709	8806572002723
20밀리그램	100 캡슐	병	8806572002709	8806572002716

주성분코드

193205ACR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

6세 이상의 소아, 청소년 및 성인의 주의력결핍과잉행동장애(ADHD: attention-deficit hyperactivity disorder)의 치료.

진단은 DSM-Ⅳ기준 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 한다.

주의력결핍과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder; DSM-IV)로 진단하는 것은 과잉행동성 충동이 있거나, 7세 이전에 발생한 부주의성 증상으로 장애가 있음을 뜻한다. 증상은 지속적으로 나타나고 대등한 수준의 성장과정에 있는 정상인에서 전형적으로 관찰되는 것보다 더욱 중증으로 나타나야 한다. 예를 들어 사회적, 사교적 또는 작업 능력에 임상적으로 유의한 장애를 초래해야 하고 학교(또는 작업장)와 집 등 2개 이상의 환경에서 나타나야 한다. 이러한 증상은 다른 정신장애로 단순하게 오인되면 안된다.

과잉행동성 충동형은 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 한다: 안절부절못함/몸부림침, 자리에 앉아있지 못함, 부적절하게 뜀/기어오름, 조용한 활동을 하는데 어려움이 있음, 끊임없이 활동함, 말이 과도하게 많음, 대답이 둔함, 순서를 기다리지 못함, 방해함.

부주의성 증상형은 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 한다: 상세한 사안에 대한 주의력 결핍/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 남의 말을 주의해서 듣지 않음, 작업을 따라하기 어려움, 조직화 능력 결핍, 지속적인 정신적 노력을 필요로 하는 작업을 피함, 물건을 분실함, 쉽게 마음이 산란해짐, 건망증.

혼합성 형태의 경우에는 부주의성 형태와 과잉행동성 충동의 기준이 만족되어야 한다.

진단시 특별히 고려할 점

이 증상의 특별한 병인학에 대해서는 알려져 있지 않으며 어떠한 단독의 진단검사법도 없다. 적절한 진단을 위해서는 의학적이면서 특수한 심리학적, 교육학적, 사회적 자원이 필요하다. 학습장애는 있거나 없을 수도 있다. 환자의 완전한 병력과 평가에 기초하여 진단해야 하며 DSM-IV에 따라 요구되는 특징적인 증상 수의 존재 여부에만 의존하여 진단하여서는 안된다. 또한 성인의 경우 진단시 소아기에 ADHD 증상이 있었는지에 대해 반드시 검증된 방법으로 회고적 평가를 실시해야 한다.

세심한 치료 프로그램의 필요성

이 약은 ADHD의 환자에 대한 다른 치료방법(심리적, 교육학적, 사회적)이 포함된 전체 치료프로그램 내 필수적인 부분으로 사용될 수 있다. 약물 치료는 이 증상을 가지고 있는 모든 환자에게 필요한 것은 아니다. 이 약은 환경적인 요인 및/또는 다른 일차성 정신과 장애(정신이상 포함)에 이차적으로 수반되어 ADHD 증상을 나타내는 환자에는 적합하지 않다. 적절한 교육을 통한 대체치료가 필수적이며 심리·사회학적 치료방법도 유익하다. 한가지의 치료방법으로 불충분한 경우에 이 약의 처방 여부를 결정하는 것은 환자 증상의 만성 정도와 중증도에 대한 의사의 평가에 따라 좌우될 수 있다.

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1일 1회 아침식전에 복용한다.
이 약은 음료수와 함께 그대로 복용하거나, 또는 캡슐을 열어 내용물을 소량(1 큰숟가락)의 애플소스(applesauce:사과, 물, 아스코르빈산으로 만든 삼키기에 적합한 연식) 위에 뿌려서 즉시 복용 후, 물 등의 음료수를 마신다. 캡슐 및 내용물은 부수거나, 씹지 않도록 한다.
용량은 환자의 필요 및 반응에 따라 적절히 조절한다.
초기 용량은 20mg 하루 한번 복용이 권장된다. 관찰된 내성과 효능 정도에 따라, 용량은 매주 20mg씩 증량해서, 아침식전 1일 1회 최대 60mg/일까지 증량 투여할 수 있다. 1일 60mg 초과의 용량은 권장되지 않는다.
증상 또는 다른 이상반응의 역행성 악화가 발생했을 경우, 용량을 줄이거나 필요하다면 약물을 중단해야 한다. 한달 이상의 적절한 용량 조절 후에도 개선되지 않으면 약물을 중단해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 중증의 불안, 긴장, 흥분 환자 (증상을 악화시킬 우려가 있다.)
2) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
3) 녹내장 환자
4) 뚜렛 증후군으로 진단받았거나 가족력이 있는 환자 및 운동성 틱장애 환자
5) MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자 (고혈압성 위기가 있을 수 있다.)
6) 중중의 고혈압이나 협심증, 심부정맥, 심부전, 최근의 심근경색증, 갑상선기능항진증이나 갑상샘항진증을 앓고 있는 환자

신중투여

1) 정신질환 환자 : 메틸페니데이트 투여로 행동장애 및 사고장해 증상이 악화될 수 있다.

2) 고혈압 환자 및 심박수나 혈압이 상승될 수 있는 의학적 상태의 환자

3) 약물의존성 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자

4) 발작 병력이 있는 환자 (경련 역치가 저하될 수 있다)

이상반응

이 약의 시판 전 개발 프로그램에는 임상시험을 통해 총 228명 (환자 188명, 건강한 성인 40명)에게 투여되었다. 이들 참가자는 이 약 20, 40 및/또는 60mg/일을 투여받았다. 6세에서 15세 사이의 188명의 ADHD 환자는 1건의 대조 임상시험, 1건의 대조 교차 임상시험과 1건의 비 대조임상시험에서 평가되었다. 모든 환자들의 안전성에 관한 자료들은 다음과 같은 이상반응에 대한 논의들이 포함 되었다. 이상반응 수집, 신체검사 및 활력징후, 체중, 실험실적 검사, 심전도 검사 결과를 통해 평가되었다.
투여기간 동안 나타난 이상반응은 우선 임상의들이 일반적인 질문을 통해 얻은 내용을 임상의들의 용어로 기록되었다. 따라서, 유사한 이상반응을 표준화된 이상반응 범주의 소분류군으로 묶지 않고는 이상반응을 경험한 환자들의 비에 대한 의미있는 예상치 제공이 불가능하였다.
아래 언급된 이상반응의 빈도는 투여중 이상반응을 최소 1회 경험한 개인의 비율을 나타낸다. 처음 발생한 이상반응이거나 기초단계 평가 후 약물 투여중 악화된 이상반응을 치료 중 이상반응으로 판단하였다.

1) 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상 반응 (Adverse Findings)
① 투여 중단과 관련된 이상반응
3주동안의 위약 대조, 병행군 시험에서, 2명(1%)의 이 약 투여 환자가 이상반응으로 인해 시험을 중단하였다. (각각 발진과 가려움증, 두통, 복통(위통), 어지러움)
② 이 약 투여 환자 중 투여중 5% 혹은 그 이상 나타난 이상반응
표 1에 ADHD 소아를 대상으로 이 약 20, 40, 60mg/day에서 실시한 3개의 시험에서 투여 중의 이상반응의 발현을 열거하였다. 시험1은 3주간의 위약 대조 평행군 시험이었고 시험2는 대조교차 시험이었으며, 시험3은 공개 임상시험이었다. 표에는 이 약 투여 환자의 5% 이상에서 나타났으며 위약투여 환자보다 이 약 투여 환자에서의 발현이 더 많은 이상반응만 포함하였다.
처방의는 이러한 수치가 환자 특성과 기타 인자가 임상시험과 다른 일상적인 의학적 practice 중 나타나는 이상반응의 발현을 예측하는데 사용될 수 없음을 알아야 한다. 유사하게, 언급된 빈도는 다른 치료, 사용, 시험자를 포함하는 다른 임상 조사에서 얻어진 수치와 비교할 수 없다.그러나, 언급된 수치는 연구된 집단에서 이상반응 발현율에 대한 약물 및 비약물 인자의 상대적인 contribution을 추정하는 근거를 제공한다.

<표1> 이 약의 3-4주 임상시험에서 투여중 이상반응의 발현

2) 다른 염산 메틸페니데이트 제제의 이상 반응 (Adverse Events)
① 다른 염산 메틸페니데이트 제제에서 보고된 가장 일반적인 이상반응은 신경과민증과 불면증이었다. 다른 이상반응으로는 과민증(피부발진, 두드러기, 발열, 관절통, 박탈성 피부염, 괴사성 혈관염의 조직병리학적 소견을 가진 다형성 홍반, 혈소판 감소성 자반증 포함); 식욕부진 구역 어지러움 두통 이상운동증 졸음 혈압 및 맥박 변화, 상승 및 감소 빈맥 협심증 복통 장기간 투여 중 체중 감소 등이 있었다. 뚜렛 증후군이 드물게 보고되었다. 중독성 정신병이 보고되었다. 정확한 인과관계는 확립되지 않았지만, 이 약 복용 환자에게서 다음의 이상반응이 보고된 바 있다.: 간성 혼수 : 뇌혈관 동맥염 및/또는 폐색 빈혈 ; 일시적인 우울감 드문 모발 감소. 악성신경이완증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome: NMS)이 매우 드물게 보고된 바 있으며, 이러한 환자들의 대부분은 NMS와 관련된 치료를 받고 있었다. 한 보고에서, 약 18개월 동안 메틸페니데이트를 복용한 10세의 소년의 경우에는 벤라팍신을 처음 복용한 후 45분 내에 NMS 유사 증상(event)을 일으켰다. 이것이 약물-약물 상호작용을 나타내는 것인지, 어느 한 약물에 대한 반응인지, 어떤 다른 원인이 있는지는 불확실하다.
소아에서, 식욕 감퇴, 복통, 장기간 투여시 체중감소, 불면증, 빈맥이 더 자주 발생할 수 있으며, 위에 언급된 다른 이상반응들도 발생할 수 있다.
② 간부전(급성 간부전 등), 간기능 장애(혈중 알카라인 포스파타아제 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 간 효소 증가, 간세포성 손상)가 보고되었다.

3) 시판 후 조사
위에 언급된 이상반응 이외에도 이 약 시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
- 비정상적 행동, 공격성, 불안, 심장정지, 우울증, 고정약물발진, 과다행동, 과민성, 급사, 자살행동(자살포함), 저혈소판혈증
이 같은 자료들은 이상반응의 발생빈도에 대한 추정을 지지하거나 인과관계를 확립하는데 충분하지는 않다.

4) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 신경계 : 세로토닌계 약물과 병용투여 시 세로토닌증후군

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 이 약은 MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자에는 투여하지 않아야 한다.
2) 혈압을 상승시킬 수 있으므로 승압약물과 병용시에는 주의하여야 한다.
3) 임상약리시험에서 쿠마린 항응고제, 항경련제 (페노바르미탈, 페니토인, 프리미돈 등) 및 일부 항우울제 (삼환계 및 SSRI 약물)의 대사를 저해할 수 있는 것으로 나타났다. 메틸페니데이트와 병용시 이들 약물의 감량이 필요할 수 있다. 메틸페니데이트와 병용을 시작하거나 중단할 경우 약용량 조절 및 혈중 농도 (또는 쿠마린인 경우 응고 시간)를 관찰이 필요할 수 있다.
4) 클로니딘과 병용시, 그 상관성이 밝혀지지는 않았지만, 중대한 이상반응이 보고된 바 있다. 클로니딘이나 다른 중추적으로 작용하는 α-2 효능약과 병용시 그 안전성이 전체적으로 평가된 바 없다.
5) 메틸페니데이트의 주된 작용은 세포외 도파민 수치를 증가시키는 것이기 때문에 일부 항정신병 약물과 병용투여시 약력학적 상호작용과 연관될 수 있다. 메틸페니데이트와 항정신병 약물을 동시에 투여하거나, 약물의 둘 중 하나 또는 모두의 용량을 조절할 때 추체외로 증상이 나타날 수 있으므로 메틸페니데이트와 항정신병제를 함께 투여 받고 있는 환자는 주의해야 한다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE
CONCERTA (METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE)
DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE (DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE)
FOCALIN (DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE)
FOCALIN XR (DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE)
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METADATE ER (METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE)
METHYLIN (METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE)
METHYLIN ER (METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE)
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE (METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE)
RITALIN (METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE)
RITALIN LA (METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE)
RITALIN-SR (METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	193205ACR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806572002709
BIT 약효분류	중추신경 흥분제 (CNS Stimulants)
ATC 코드	Methylphenidate / N06BA04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	115 (각성제, 흥분제 )
의약품 바코드정보	내용보기 -:8806572002709 100정:8806572002716
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	657200270[G02500021] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1캡슐(2022.01.01)(최신약가) \608 원/1캡슐(2020.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색 내지 회백색의 과립이 들어있는 상부 청색,하부 백색의 경질캡슐제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30캡슐(10캡슐/PTP × 3) , 100캡슐/병
보관방법	기밀용기, 15~30℃보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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약리작용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(동물 실험에서 중등도의 위험이 보고되었으나, 임부 대상 임상시험은 제한적이다. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 제한연령구분 (5세이하) [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Methylphenidate에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Methylphenidate blocks dopamine uptake in central adrenergic neurons by blocking dopamine transport or carrier proteins. Methylphenidate acts at the brain stem arousal system and the cerebral cortex and causes increased sympathomimetic activity in the central nervous system. Alteration of serotonergic pathways via changes in dopamine transport may result.
Pharmacology	Methylphenidate에 대한 Pharmacology 정보 Methylphenidate is a central nervous system stimulant used most commonly in the treatment of attention-deficit disorders in children and for narcolepsy. Its mechanisms appear to be similar to those of dextroamphetamine.
Protein Binding	Methylphenidate에 대한 단백결합 정보 Low (approximately 15%)
Half-life	Methylphenidate에 대한 반감기 정보 2.4 hours in children and 2.1 hours in adults
Absorption	Methylphenidate에 대한 Absorption 정보 Readily absorbed in a biphasic manner. It reaches peak absorption at approximately two hours for the first phase and five hours for the second phase. Bioavailability is low (approximately 30%)
Pharmacokinetics	Methylphenidate HCl의 약물동력학자료 흡수 : 위장관에서 서서히, 불완전하게 흡수됨 대사 : 간에서 hydroxylation되어 ritolinic acid로 대사됨 반감기 : 2-4 시간 소실 : 대사체 및 미변화체로 신배설됨. 45-50%는 담즙을 통해 대변으로 배설됨.
Biotransformation	Methylphenidate에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic, methylphenidate is metabolized primarily by de-esterification to ritalinic acid (α-phenyl-2-piperidine acetic acid, PPAA), which has little to no pharmacologic activity.
Toxicity	Methylphenidate에 대한 Toxicity 정보 Symptoms of overdose include vomiting, agitation, tremors, hyperreflexia, muscle twitching, convulsions (may be followed by coma), euphoria, confusion, hallucinations, delirium, sweating, flushing, headache, hyperpyrexia, tachycardia, palpitations, cardiac arrhythmias, hypertension, mydriasis, and dryness of mucous membranes. LD₅₀=190mg/kg (orally in mice)
Drug Interactions	Methylphenidate에 대한 Drug_Interactions 정보 Carbamazepine Carbamazepine could reduce the effect of methylphendiateCyclosporine Methylphenidate increases the effect and toxicity of cyclosporineGuanethidine The agent decreases the effect of guanethidineIsocarboxazid Possible hypertensive crisis with this combinationPhenelzine Possible hypertensive crisis with this combinationRasagiline Possible hypertensive crisis with this combinationTranylcypromine Possible hypertensive crisis with this combination
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Description	Methylphenidate에 대한 Description 정보 A central nervous system stimulant used most commonly in the treatment of attention-deficit disorders in children and for narcolepsy. Its mechanisms appear to be similar to those of dextroamphetamine. [PubChem]
Dosage Form	Methylphenidate에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule, extended release OralTablet OralTablet, extended release Oral
Drug Category	Methylphenidate에 대한 Drug_Category 정보 Adrenergic AgentsAdrenergic Uptake InhibitorsCentral Nervous System StimulantsDopamine Uptake InhibitorsSympathomimetics
Smiles String Canonical	Methylphenidate에 대한 Smiles_String_canonical 정보 COC(=O)C(C1CCCCN1)C1=CC=CC=C1
Smiles String Isomeric	Methylphenidate에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 COC(=O)[C@@H]([C@H]1CCCCN1)C1=CC=CC=C1
InChI Identifier	Methylphenidate에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C14H19NO2/c1-17-14(16)13(11-7-3-2-4-8-11)12-9-5-6-10-15-12/h2-4,7-8,12-13,15H,5-6,9-10H2,1H3
Chemical IUPAC Name	Methylphenidate에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 methyl 2-phenyl-2-piperidin-2-ylacetate
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	METHYLPHENIDATE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Beta-2 adrenergic receptor Drug:methylphenidate Toxicity:methylphenidate hepatotoxicity. [바로가기]

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