| 이상반응 |
1) 안전성 프로파일 요약
가장 흔한 이상반응은 두통, 주사 부위 홍반, 난소 낭종 등이다. 이 약 치료 초기 단계에서 난소 낭종이 발생하는 것으로 보고되었다. 불임 치료에 사용하는 경우 난소 과자극 증후군 (5. 일반적 주의 참조), 난소 비대, 호흡곤란, 골반 및/또는 복통이 관찰될 수 있다.
임상시험에서는 아나필락시스 반응이 나타나지 않았다.
2) 이상반응 목록
조기 LH 급증의 하향 조절 및 예방을 위해 여성을 대상으로 이 약을 사용한 임상 시험에서 보고된 이상반응의 빈도를 기준으로 한다 (N=2,095).
| 기관 |
매우 흔하게 (≥ 1/10) |
흔하게 (≥1/100 ~ <1/10) |
흔하지 않게 (≥1,000 ~<1/100) |
드물게 ≥1/1,0000 ~ <1/1,000 |
빈도 불명* |
| 각종 면역계 장애 |
|
|
과민성 |
|
|
| 각종 정신 장애 |
|
|
기분 변화 (Mood altered)**, 우울증** |
공포 |
성욕 저하 |
| 각종 신경계 장애 |
두통 |
|
|
|
|
| 각종 눈 장애 |
|
|
|
|
흐려 보임, 시력 장애 |
| 각종 혈관 장애 |
안면 홍조 |
|
|
|
|
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
|
|
|
호흡 곤란 |
|
| 각종 위장관 장애 |
|
구역 |
복통 |
|
복부 불쾌감 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
|
|
다한증, 발진 |
가려움증, 수포 |
두드러기, 혈관부종 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
|
|
근골격 통증 |
|
|
| 생식 및 유방 장애 |
|
난소 낭종*** |
유방 통증, 골반 통증 |
난소과자극 증후군, 질 분비물 |
난소 비대, 성교 통증, 질건조증, 간헐성 점상 질 출혈 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
|
주사부위 홍반 |
주사부위 통증, 주사부위 염증, 피로 |
주사부위 변색, 주사부위 자극, 낭종 |
주사부위 반응 (HLT)I |
* 해당 이상반응의 빈도는 가용한 데이터로부터 추정할 수 없다.
** 해당 빈도는 모든 GnRH 작용제의 공통 계통 효과(class-effect) 빈도를 기반으로 한다.
*** 난소 낭종은 GnRH 작용제의 치료 초기 단계에서 발생할 수 있다.
Ⅰ 주사부위 반응 상위 용어 (HLT)는 트립토렐린아세트산염에 대한 시판 후 경험에서 보고된 여러 주사부위 반응 용어를 포함한다.
|
전문/일반
내용보기
