| 이상반응 |
1) 국소반응: 발적, 통증, 부종, 경결 및 주사부위의 통압과 같은 반응이 나타날 수 있으나, 대체로 곧 소실되었다. 극히 드물게 반상출혈이 보고되었다.
2) 전신반응: 불쾌감, 피로, 오한, 발열, 발한, 두통, 근육통, 관절통과 같은 전신반응이 백신 접종 수 시간 후에 나타날 수 있으나, 대체로 1∼2일 후에 소실되었다. 다른 백신 접종시와 마찬가지로 접종 신경통(통증성 신경자극)이 유발될 수 있다.
3) 과민반응: 백신의 성분에 대하여 알레르기의 병력이 있는 피접종자에서 알레르기 반응이 아주 드물게 보고되었다. 매우 드물게 중증의 과민반응(아나필락시양 쇽)이 나타날 수 있다.
4) 기타: 인플루엔자 백신 접종 후 감각 이상, 마비, 신경통, 경련과 같은 신경학적 이상, 뇌 또는 신경의 염증성 변화(예:길랑-바레 증후군) 뿐만 아니라 혈소판 감소증, 혈관염이 드물게 보고된 적이 있다. 뇌병증, 시신경염/시신경병증, 부분 안면마비, 팔신경얼기신경병증(brachial plexus neuropathy)과 같은 신경학적 이상이 인플루엔자백신 접종과 시기적으로 관계가 있는 것으로 보고되었다. 미세혈관염(혈관염)은 인플루엔자백신 접종과 시기적으로 관계가 있는 것으로 보고되었다.
5) 임상시험에서, 이 약은 생후 6개월~18세에서 2,000명 이상 및 18~60세 이상에서 22,000명 이상의 피험자에 투여되었다.
빈도수에 대한 정의는 다음과 같다.
매우 흔하게 : ≥10%
흔하게 : ≥1% 및 ＜10%
때때로 : ≥0.1% 및 ＜1%
드물게 : ≥0.01% 및 ＜0.1%
매우 흔하게 : 주사부위 통증, 식욕 상실1, 과민1, 졸음1, 두통, 피로, 근육통
흔하게 : 주사부위의 발적2, 부종2 및 경결, 발한, 오한, 관절통
때때로 : 어지러움, 발열3
1생후 6개월~5세의 피접종자에서 보고됨.
2생후 6개월~18세의 피접종자에서 매우 흔하게 보고됨.
3생후 6개월~18세의 피접종자에서 흔하게 보고됨.
6) 시판 후 조사 결과
※국내 시판 후 조사 결과
ㆍ국내에서 5년 동안 875명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 유해사례 발현율은 27.8%(243명/875명, 487건)로 보고되었고, 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 17.7%(155명/875명, 313건)이며, 다음과 같이 보고되었다.
① 신경계 : 두통(0.3%)
② 전신 및 투여부위 : 통증(11.5%), 경결(4.8%), 발적(7.4%), 부종(6.6%), 주사부위 가려움증(0.5%), 피로(0.7%), 권태(0.3%), 오한(0.5%), 발한(0.5%), 발열(0.8%)
③ 감염 : 위장관염(0.1%)
④ 근골격계 및 결합조직 : 근육통(1.5%), 관절통(0.1%)
ㆍ중대한 유해사례는 가와사키병 1건이 있었으며, 인과관계 평가는 불가하였다. 예상하지 못한 약물유해반응은 5건으로 주사부위 가려움증 4건 및 위장관염 1건이 있었으며 인과관계가 있는 것으로 평가되었다.
ㆍ자발적 유해사례는 부종 2건, 발열 2건, 발적 1건, 과민반응 1건, 봉와직염 1건, 두드러기 1건, 통증 2건, 주사부위 농양 1건이었다.
※ 전세계에서 시판 후 보고된 자발적 유해사례는 다음과 같다. 다음의 유해사례는 중대한 약물유해반응이나 이 백신과 인과관계가 있는 것 뿐만 아니라 다른 백신 또는 다른 약물과의 인과관계가 있는 것을 모두 포함한다. 이 보고는 자발적으로 불특정한 인구에서 보고되었으므로 빈도나 백신과의 인과관계 평가가 항상 신뢰할 수 있는 것은 아니다.
① 혈관 림프계 이상: 자가면역성 용혈성 빈혈, 임파종, 혈소판 감소증
② 심장 이상: 빈맥
③ 귀 이상: 어지러움
④ 눈 이상: 결막염, 눈자극, 눈통증, 눈충혈, 눈 및 눈꺼플 부종
⑤ 위장관 이상: 복부 통증 또는 불편함, 구역, 입, 혀, 목구멍 부종
⑥ 전신 이상과 투여부위 증상: 무력증, 가슴통증, 오한, 화끈거림, 접종부위 부음, 접종부위 반응,접종부위 열기, 통증
⑦ 면역계 이상: 쇽을 포함한 아나필락시스 반응, 아나필락시양 반응, 과민반응, 혈청병
⑧ 감염: 접종 부위 농양, 접종부위 봉와직염, 인두염, 비염, 편도선염
⑨ 근골격계 및 결합조직 이상: 극도의 통증
⑩ 신경계 이상: 경련, 현기증, 뇌척수염, 안면신경마비, 안면마비, 길랑-바레 증후군, 감각저하, 척수염, 신경염, 신경장해, 마비.
⑪ 호흡기, 흉부 및 종격동 이상: 천식, 기관지 경련, 기침, 호흡곤란, 폐렴, 호흡장애, 천명.
⑫ 피부 및 피하조직 이상: 혈관신경계 부종, 홍반, 다형성 홍반, 안면 부종, 소양증, 발진, Stevens-Johnson syndrome, 두드러기.
⑬ 혈관계 이상: Henoch-SchÖnlein purpura, 혈관염
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