드러그인포 약품요약정보 - 심비코트터부헬러80/4.5㎍ 60회

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650700290[E06610531] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/60회/통(2016.10.01)(현재약가)
\13,939 원/60회/통(2016.08.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

구형과립이 충진된 플라스틱으로 만들어진 특별히 고안된 흡입기 [제형정보 확인]

포장·유통단위

자사에 따름.

주성분코드

441700CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

천식환자의 치료

[질환별 복약지도]

투약방법

[조회]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

- 이 약은 천식의 초기치료용은 아니며 용량은 질환의 중증도에 따라 개인별로 조절해야 한다. 이는 치료의 시작 시기뿐 아니라 용량 조절 시기에도 고려되어야 한다. 만일 환자 개개인이 복합제로서 가능한 용량 이외의 복합 용량을 필요로 하는 경우 개개 성분의 흡입제에 의한 적절한 용량의 β₂ 효능약이나 코르티코스테로이드를 처방하여야 한다.

- 환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 유지되어야 한다. 증상조절이 최저 추천용량에서 유지될 때 다음 단계는 흡입용 코르티코스테로이드를 단독투여하는 방법이 될 수 있다.

1. 증상완화요법을 포함한 유지요법 (maintenance and reliever therapy)

- 이 약은 유지요법으로 사용하고, 증상완화를 위하여 필요시 추가 흡입한다. 환자는 항상 구제요법을 위하여 이 약을 휴대하여야 한다.

- 이 약의 증상완화요법을 포함한 유지요법은 특히 다음의 환자에서 고려되어야 한다:

ㆍ천식이 충분히 조절되지 않고 자주 증상완화요법이 필요한 환자

ㆍ과거 간헐적인 천식악화를 경험한 환자

- 증상완화를 위하여 이 약의 흡입횟수가 높은 환자는 용량관련 이상반응의 모니터링이 필요하다.

- 추천용량

(1) 12세 이상의 청소년 및 성인 :

1회 2번을 1일 1회 흡입, 또는 1회 1번을 1일 2회 흡입한다. 일부 환자들은 1회 2번을 1일 2회 흡입할 수 있다. 증상완화를 위하여 필요시 추가적으로 흡입해야 하며 환자가 1회 6번을 초과하여 흡입하지 않도록 한다. 총 1일 흡입용량은 8번 이하이지만 예외적인 경우 일시적으로 1일 최대 12번까지 흡입할 수 있다.

1일 흡입용량이 8번 이상 요구되는 환자는 추가적인 의학적 처치가 필요하며, 환자의 상태를 재평가하고, 유지요법을 재고하여야 한다.

(2) 12세 미만의 소아 :

12세 미만의 소아에게 증상완화를 포함한 유지요법은 추천되지 않는다.

2. 유지요법(regular maintenance therapy) :

- 환자는 이 약의 유지요법 용량을 사용하고 증상완화의 목적을 위해서는 별도의 속효성 기관지확장제를 사용한다. 환자는 항상 별도의 속효성 기관지확장제를 휴대하여야 한다.

- 추천용량

(1) 18세 이상의 성인 : 1회 1~2번을 1일 2회 흡입하거나 또는 1회 2번 1일 1회 흡입한다. 일부환자는 최대 1회 4번을 1일 2회까지 흡입할 수 있다.

(2) 12~17세의 청소년 : 1회 1~2번을 1일 2회 흡입하거나 또는 1회 2번 1일 1회 저녁에 흡입한다.

(3) 6세 이상 12세 미만 소아 : 1회 1~2번을 1일 2회 흡입한다. 1일 최대 4번까지 흡입할 수 있다.

(4) 6세미만의 소아 : 6세 미만의 소아에 대하여 이 약의 투여는 추천되지 않는다.

- 이 약 1일 2회 투여로 증상이 조절될 경우, 지속형 기관지 확장제가 증상조절에 필요하다는 의사의 처방이 있는 경우에 한하여, 최저유효용량으로의 용량 조절 범위에 이 약 1일 1회 투여가 포함될 수 있다.

- 구제요법으로 사용하는 기관지확장제의 용량 증가는 기저 질환의 악화를 나타내며 천식 치료가 재평가되어야 한다.

3. 특정 환자군

- 노인환자의 경우 용량을 조절할 필요는 없다.

- 간이나 신손상 환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다. 부데소니드와 포르모테롤은 주로 간대사를 통해 제거되므로 심각한 간경화 환자에서는 노출의 증가가 예상된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 부데소니드나 포르모테롤 또는 흡입 유당에 과민증(알레르기성)인 환자

2) 6세 미만의 소아

신중투여

이전의 전신 스테로이드 요법으로부터 부신기능이 손상된 것으로 생각되는 환자

이상반응

1) 이 약은 부데소니드와 포르모테롤을 함유하고 있으므로 이들 약물에 대해 보고된 이상반응의 종류 및 강도와 동일하게 발생할 수 있다. 두 약물의 병용으로 인해 이상반응의 증가는 없다. 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 떨림, 가슴두근거림과 같이 β2 효능약 요법시 약물학적으로 예측가능한 이상반응들이다. 이들은 경미하고 치료 수일내에 소실된다.

2) 만성폐색성 폐질환 환자에서 부데소니드를 이용한 3년간의 임상시험에서 피부 타박상과 폐렴이 각각 10%, 6%의 빈도로 발생했으며 위약군에서는 각각 4%, 3%(p<0.001, p<0.01)의 빈도로 발생했다. (160/4.5 및 320/9마이크로그람에 해당)

3) 부데소니드 및 포르모테롤과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현 빈도수에 따라 구분하여 나열하였다.

매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100), 드물게 (≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게 (<1/10000)

기관계	빈도	이상반응
심장	흔하게	가슴두근거림
	흔하지 않게	빈맥
	드물게	심방세동, 상심실성 빈맥 , 기외수축
	매우 드물게	협심증
내분비계	매우 드물게	전신적인 코르티코스테로이드 효과에 의한 증후 또는 증상(부신기능의 저하 포함)
위장관계	흔하지 않게	구역
면역계	드물게	피진, 두드러기, 가려움, 피부염, 혈관부종, 아나필락시스 반응
감염성 및 기생충성	흔하게	구강인두의 칸디다증
대사 및 영양	드물게	저칼륨혈증
대사 및 영양	매우 드물게	고혈당
근골격계, 결합조직 및 뼈	흔하지 않게	근경련
신경계	흔하게	두통, 떨림
	흔하지 않게	어지러움
	매우 드물게	미각이상
정신계	흔하지 않게	안절부절, 초조, 신경과민, 수면장애
정신계	매우 드물게	우울, 행동장애 (주로 소아에서)
호흡기계, 흉부 및 종격계	흔하게	인후의 경미한 자극, 기침, 쉰 목소리를 포함한 발성 장애
호흡기계, 흉부 및 종격계	드물게	기관지 경련
피부 및 피하조직	흔하지 않게	타박상
혈관계	매우 드물게	혈압변동
안과계	흔하지 않음	시야흐림

4) 다른 흡입제와 마찬가지로 극히 드물게 기이성 기관지경련이 발생할 수 있다.

5) 흡입 코르티코스테로이드의 전신 작용이 특히 장기간 고용량을 투여받는 환자에서 나타날 수 있다. 가능한 전신작용에는 부신억제, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 등이 있다.

6) β2 효능약 사용시 인슐린, 유리 지방산, 글리세롤, 케톤체의 혈중 농도가 증가할 수 있다.

7) 국내 시판후 조사 결과

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,058명(이중 15세미만 소아 15명)을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 1.87%(76/4,058명)로 보고되었다. 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.75%(71/4,058명)이었다. 주로 관찰되는 이상반응은 떨림, 칸디다증, 가슴두근거림이었다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 구갈, 인두염 각각 2명, 현기증, 골격통, 부종, 말초성 부종, 안면홍조, 소화불량증이 각각 1명이었다.

② 사용성적 조사 결과 65세 이상 노인에서의 이상반응 발현율(2.65%, 30/1,132명)이 65세 미만의 발현율(1.57%, 46/2,926명)보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 베타차단제(점안제 포함), 특히 비선택성 베타차단제는 포르모테롤의 효과를 약화시키거나 저해할 수 있다. 따라서 반드시 투여해야 할 이유가 없는 한 베타차단제와 같이 투여하지 않는다.

2) 다른 베타효능약을 함유하는 약물과의 병용은 부가적인 작용을 나타낼 가능성이 있다.

3) 케토코나졸 200mg 1일 1회 투여는 병용한 경구용 부데소니드(3mg 1회 투여)의 혈중농도를 평균 6배 증가시켰다. 케토코나졸을 부데소니드 투여 12시간 후에 투여했을 때에는 평균 3배 증가시켰다. 흡입용 부데소니드에 대해서는 이런 상호작용의 정보가 부족하지만 혈중농도의 현저한 증가가 예상된다. 용량 추천자료가 부족하므로 두 약물의 병용은 피해야 한다. 반드시 두 약물을 병용해야 하는 경우에는 가능한 한 긴 시간간격을 두고 투여해야 하며 부데소니드 용량감소를 고려해야 한다. 다른 강력한 CYP3A4 저해제도 부데소니드의 혈중농도를 현저하게 증가시킬 것으로 생각된다.

4) 저칼륨혈증이 디기탈리스 배당체를 투여하는 환자에서 부정맥을 증가시킬 수 있다.

5) 부데소니드 및 포르모테롤과 다른 천식치료용 약물간의 상호작용은 보고된 바 없다.

6) 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드, 페노티아진계 약물, 항히스타민제(테르페나딘), MAO 저해제, 삼환계 항우울제와의 병용 투여는 QTc 간격을 연장시키고 심실성 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있다.

7) L-도파, L-티록신, 옥시토신, 알코올은 β2-교감신경흥분제에 대한 심장 내성을 손상시킬 수 있다.

8) 푸라졸리돈, 프로카바진과 같이 유사 특성을 가지는 제제를 포함하는 MAO 저해제와의 병용 투여는 고혈압 반응을 악화시킬 수 있다.

9) 할로겐화 탄화수소로의 마취를 병용하는 환자에서는 부정맥의 위험이 증가한다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE
SYMBICORT (BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE)
기준 성분:BUDESONIDE(MICRONIZED)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M088695/푸마르산포르모테롤이수화물 5밀리그램 / M093821/미분화부데소니드 90밀리그램 /
주성분코드	441700CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806507002903
BIT 약효분류	기관지천식(Drugs for Bronchial Asthma)
ATC 코드	formoterol and budesonide / R03AK07 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	222 (진해거담제 )
의약품 바코드정보	내용보기 심비코트터부헬러80/4.5마이크로그람/E06610531 제품규격:/제품수량:1/제형:개 폼목기준코드:200109100 /대표코드:8806507002903/표준코드:8806507002910 구바코드:-/비고:60dose
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650700290[E06610531] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/60회/통(2016.10.01)(최신약가) \13,939 원/60회/통(2016.08.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	구형과립이 충진된 플라스틱으로 만들어진 특별히 고안된 흡입기 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	자사에 따름.
보관방법	기밀용기, 30℃이하 저장.
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(formoterol )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Formoterol에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 The pharmacologic effects of beta2-adrenoceptor agonist drugs, including formoterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP). Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells. In vitro tests show that formoterol is an inhibitor of the release of mast cell mediators, such as histamine and leukotrienes, from the human lung. Formoterol also inhibits histamine-induced plasma albumin extravasation in anesthetized guinea pigs and inhibits allergen-induced eosinophil influx in dogs with airway hyper-responsiveness. The relevance of these in vitro and animal findings to humans is unknown.
Pharmacology	Formoterol에 대한 Pharmacology 정보 Formoterol is a long-acting selective beta2-adrenergic receptor agonist (beta2-agonist). Inhaled formoterol fumarate acts locally in the lung as a bronchodilator. In vitro studies have shown that formoterol has more than 200-fold greater agonist activity at beta2-receptors than at beta1- receptors. Although beta2-receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-receptors are the predominant receptors in the heart, there are also beta2-receptors in the human heart comprising 10%-50% of the total beta-adrenergic receptors. The precise function of these receptors has not been established, but they raise the possibility that even highly selective beta2- agonists may have cardiac effects.
Protein Binding	Formoterol에 대한 단백결합 정보 The binding of formoterol to human plasma proteins in vitro was 61%-64% at concentrations from 0.1 to 100 ng/mL. Binding to human serum albumin in vitro was 31%-38% over a range of 5 to 500 ng/mL. The concentrations of formoterol used to assess the plasma protein binding were higher than those achieved in plasma following inhalation of a single 120 µg dose.
Half-life	Formoterol에 대한 반감기 정보 10 hours
Absorption	Formoterol에 대한 Absorption 정보 Rapidly absorbed into plasma following administration by oral inhalation. It is likely that the majority of the inhaled formoterol delivered is swallowed and then absorbed from the gastrointestinal tract.
Pharmacokinetics	Formoterol fumarate dihydrate의 약물동력학자료 작용발현시간 흡입 : 기관지저항 감소 : 1-3분 운동유발성 천식 : 15분 경구 : 기관지확장 효과 : 20분 최고효과 발현시간 흡입 : 2시간 경구 : 2-4시간 작용지속시간 흡입 : 12시간 경구 : 5-8시간 흡수 : 위장관으로 잘 흡수됨 분포 : 유즙 분비 (동물실험) 대사 : 주로 간에서 대사 소실반감기 : 1.7-2.3 시간 소실 : 경구 투여량의 6-10%, 흡입량의 24%가 미변화체로 신배설됨
Biotransformation	Formoterol에 대한 Biotransformation 정보 Metabolized primarily by direct glucuronidation at either the phenolic or aliphatic hydroxyl group and O-demethylation followed by glucuronide conjugation at either phenolic hydroxyl groups. Minor pathways involve sulfate conjugation of formoterol and deformylation followed by sulfate conjugation. The most prominent pathway involves direct conjugation at the phenolic hydroxyl group. The second major pathway involves O-demethylation followed by conjugation at the phenolic 2'-hydroxyl group. Four cytochrome P450 isozymes (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 and CYP2A6) are involved in the O-demethylation of formoterol.
Toxicity	Formoterol에 대한 Toxicity 정보 An overdosage is likely to lead to effects that are typical of ß2-adrenergic stimulants: nausea, vomiting, headache, tremor, somnolence, palpitations, tachycardia, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalemia, hyperglycemia.
Drug Interactions	Formoterol에 대한 Drug_Interactions 정보 Acebutolol AntagonismAtenolol AntagonismBetaxolol AntagonismBevantolol AntagonismBisoprolol AntagonismCarteolol AntagonismCarvedilol AntagonismEsmolol AntagonismLabetalol AntagonismMetoprolol AntagonismNadolol AntagonismOxprenolol AntagonismPenbutolol AntagonismPindolol AntagonismPractolol AntagonismPropranolol AntagonismSotalol AntagonismTimolol Antagonism
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
SNP 정보	Name:Budesonide (DB01222) Interacting Gene/Enzyme:T-box transcription factor TBX21 (Gene symbol = TBX21) Swissprot Q9UL17 SNP(s):rs2240017 (C Allele) Effect:Improved response for long-term asthma treatment Reference(s):Tantisira KG, Hwang ES, Raby BA, Silverman ES, Lake SL, Richter BG, Peng SL, Drazen JM, Glimcher LH, Weiss ST: TBX21: a functional variant predicts improvement in asthma with the use of inhaled corticosteroids. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Dec 28;101(52):18099-104. Epub 2004 Dec 16. [PubMed]
Description	Formoterol에 대한 Description 정보 Formoterol is a long-acting beta2-agonist used in the management of asthma and/or chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Inhaled formoterol works like other beta2-agonists, causing bronchodilatation by relaxing the smooth muscle in the airway so as to treat the exacerbation of asthma. fumarate에 대한 Description 정보 Not Available
Dosage Form	Formoterol에 대한 Dosage_Form 정보 Aerosol, metered Respiratory (inhalation)Capsule Respiratory (inhalation) fumarate에 대한 Dosage_Form 정보 Solution Respiratory (inhalation)
Drug Category	Formoterol에 대한 Drug_Category 정보 Adrenergic beta-AgonistsBronchodilator AgentsSympathomimetic fumarate에 대한 Drug_Category 정보 Not Available
Smiles String Canonical	Formoterol에 대한 Smiles_String_canonical 정보 COC1=CC=C(CC(C)NCC(O)C2=CC(NC=O)=C(O)C=C2)C=C1 fumarate에 대한 Smiles_String_canonical 정보 [O-]C(=O)C=CC([O-])=O
Smiles String Isomeric	Formoterol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 COC1=CC=C(C[C@@H](C)NC[C@@H](O)C2=CC(NC=O)=C(O)C=C2)C=C1 fumarate에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 [O-]C(=O)\C=C\C([O-])=O
InChI Identifier	Formoterol에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C19H24N2O4/c1-13(9-14-3-6-16(25-2)7-4-14)20-11-19(24)15-5-8-18(23)17(10-15)21-12-22/h3-8,10,12-13,19-20,23-24H,9,11H2,1-2H3,(H,21,22)/f/h21H fumarate에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C4H4O4/c5-3(6)1-2-4(7)8/h1-2H,(H,5,6)(H,7,8)/p-2/b2-1+/fC4H2O4/q-2
Chemical IUPAC Name	Formoterol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 N-[2-hydroxy-5-[1-hydroxy-2-[1-(4-methoxyphenyl)propan-2-ylamino]ethyl]phenyl]formamide fumarate에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 but-2-enedioic acid
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	FORMOTEROL FUMARATE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Beta-2 adrenergic receptor Drug:Formoterol fumarate Toxicity:desensitization, cardiovascular effects. [바로가기]

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