드러그인포 약품요약정보 - 윈로에스디에프주1500IU(300mcg)

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655300090[E03150251] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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\136,870 원/3ml/관(2014.02.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

맑은 유백색 액이 들어있는 무색 투명한 바이알 [제형정보 확인]

포장·유통단위

제조원

주성분코드

173903BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 모체와 태아 또는 신생아와의 혈액형이 각각 다음과 같거나 태아 또는 신생아의 Rh인자가 확인되지 않는 경우 또는 확인할 수 없는 경우 모체의 D(Rho)항원에 대한 감작의 예방을 위한 투여

2. 특발성 혈소판 감소 자반증의 치료
소아의 급성 또는 만성 특발성 혈소판 감소 자반증
성인의 만성 특발성 혈소판 감소 자반증
HIV 감염에 의한 성인 또는 소아의 이차적인 특발성 혈소판 감소 자반증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 용법 본제는 0.9% 염화나트륨 주사액에 용해하여 투여해야 하며 다른 제제와 병용투여해서는 안된다.
정맥투여 전에 희석이 필요할 경우 생리식염수를 희석액으로 사용하고, 5% 포도당 수용액은 사용하지 않는다.

정맥주사인 경우 1.25-2.5ml의 염화나트륨 주사액에 용해 시키고 근육 주사인 경우 1.25ml의 염화나트륨 주사액에 용해 시킨다.

용해 후 4시간 이내에 사용해야 한다.
정맥 주사인 경우 1,500IU(300㎍)/5-15초의 속도로 투여한다. 근육주사인 경우 상박의 삼각근이나 상부 하지의 전외측에 주사한다. 좌골신경상해의 위험 때문에 둔부에는 주사를 하지 않는다. 만일 이곳에 주사할 경우 4등분 시 바깥쪽 윗부분에 놓는다.

2. 용량
a. 임신 및 다른 산부인과적 상황

* 본제품이 임신 초기에 투여된 경우에는 수동획득 항-Rh 수준을 적절하게 유지하기 위하여 본 제품을 12주 간격으로 투여하는 것이 권장된다.
** 72시간에 신생아의 Rh 형을 알 수 없을 경우 분만후 72시간의 시점에 본 제품을 산모에게 투여하여야 한다. 72시간 이상 경과한 경우에도, 본제품 투여를 보류해서는 안되며 분만 후 28일까지 가능한 속히 투여하여야 한다.
† 양수천자, 융모막 생검은 임신동안 12주 간격으로 반복한다.

b. 특발성 혈소판 감소 자반증의 치료
이 질환의 치료를 위해서는 반드시 정맥주사를 해야 하며 125-300IU/㎏(25-60㎍/㎏)의 양을 개인 차에 따라 주사한다.
특발성 혈소판 감소 자반증의 치료에서 300IU/kg(60㎍/kg)를 초과하는 용량에 대한 안전성과 유효성은 평가되지 않았으며 권장되지 않는다.

환자가 Rho 양성인 경우 최초 투여량은 250IU/㎏이 바림직하며 환자의 헤모글로빈 수치가 8-10g/dL인 경우는 빈혈의 심각도 증가를 최소로 하기 위해 125-200IU(25-40㎍/㎏)의 감소된 양을 최초 투여량으로 한다.
혈소판 수치의 증가를 위해 반복된 치료가 필요하다면 그 양은 125-300IU/㎏(25-60㎍/㎏)이 바람직하다.
본 제의 투여 빈도와 용량은 혈소판 수치, 적혈구 수, 헤모글로빈, 망상 세포치 등을 고려하여 환자의 임상반응을 관찰하여 결정한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) Rh 항원의 감작 예방 시
가. Rho(D) 양성인 환자
나. 표준 Rh 항체 선별검사를 통해서 Rh 면역화가 명확하게 확인된 Rho(D) 음성 여성
다. 사람면역글로불린에 대해 아나필락시스 또는 심각한 전신반응의 기왕력이 있는 환자
라. IgA 결핍환자
마. 이 약 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) ITP 치료시
가. Rho(D) 음성인 환자
나. 비장적출술을 한 환자
다. 백혈병, 림프종, EBV 또는 HCV 등 활동성 바이러스 감염에 의한 2차성 ITP 환자
라. 급성용혈반응에 취약한 심장, 신장 또는 간의 동반질환(co-morbidities)을 가진 고령자
마. 가면역용혈빈혈(Evan’s Syndrome), 전신성홍반성루푸스(Systemic Lupus Erythematosus) 또는 항인지질항체증후군(Anti Phospholipid Antibody Syndrome)의 증거가 있는 환자
바. 사람면역글로불린에 대해 아나필락시스 또는 심각한 전신반응의 기왕력이 있는 환자
사. IgA 결핍환자
아. 이 약 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자

이상반응

ITP 치료를 위해 이 약을 투여 받았던 환자에서 가장 심각한 이상반응이 관찰되었다. IVH, 빈혈, 급성신부전 및 파종성 혈관 내 응고 증후군 등이 있으며 일부에서는 사망을 초래하였다(경고 항 참조).

1) 약물유해반응 개요
위에 기술한 이상반응 이외에 ITP 치료 및 Rh 항원의 감작예방을 위한 임상시험과 시판 후 경험에서 다음의 이상반응들이 드물게 보고되었으며, 이 약의 사용과 연관성이 있는 것으로 생각된다; 무기력증, 복부나 등의 통증, 저혈압, 창백, 설사, LDH 증가, 관절통, 근육통, 현기증, 오심, 구토, 고혈압, 과운동증, 졸음, 혈관확장, 소양감, 발진 및 발한
다른 모든 약물의 경우와 마찬가지로 혈액제제에 과민성이 있는 환자에서 이 약에 대한 알러지 또는 아나필락시스 반응의 가능성이 있다. 아나필락시스는 허탈, 빈맥, 얕은 호흡, 창백, 청색증, 부종 또는 일반적인 두드러기 등이다.

가. Rh 항원의 감작 예방
Rho(D) 음성인 사람에서는 Rho(D) 사람면역글로불린에 대한 반응이 드물고, 주사부위에 약간의 부종 및 불편감이나 체온의 상승이 드물게 발생한다.
나. ITP 치료
이 약은 Rho(D) 양성인 ITP 환자에게 투여되므로 Rho(D) 양성 적혈구 세포 파괴와 관련된 약물유해반응이 예상될 수 있다; 대부분의 경우 상당한 양의 헤모글로빈감소

2) 임상시험에서 나타난 약물유해반응
매우 특수한 조건에서 임상시험이 실시되기 때문에 임상시험에서 나타난 이상반응 빈도는 실제 임상환경에서의 발현빈도를 나타내지 못할 수 있으며 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 발현빈도와 비교해서는 안 된다. 임상시험에서 관찰된 약물유해반응 정보는 약물 관련 이상반응이나 대략적인 빈도를 파악하는데 유용하다.

가. Rh 항원의 감작 예방
① Rho(D) 양성이거나 Rh 유형이 확인되지 않은 아버지와 Rho(D) 음성인 산모를 대상으로 실시한 임상시험(n= 2062)에서 이 약의 안전성을 평가하였다. 임상시험 중 단기간에 대량투여(12 x 600 IU)로 인한 것으로 생각되는 아나필락시스형 이상반응 1례만이 보고되었다.
② Rho(D) 음성인 건강한 남자 5명을 대상으로 한 임상시험에서 Rho(D) 양성 적혈구를 정맥 주입하고 1∼2일 후에 이 약 600 IU(120 μg)을 정맥 투여하여 적혈구가 사라졌다. 이 피험자들에게 이 약을 투여한 지 6∼8시간 후에 평균 과립구가 4.25에서 7.88 x 109/L(p < 0.01), 단핵구가 0.38에서 0.64 x 109/L(p < 0.02)로 증가하였다. 대식세포성 백혈구는 이 약 치료 24시간 후 치료 전 수준으로 회복되었다. Rho(D) 양성 적혈구가 순환계에 존재하지 않을 때에는 이 약을 보다 고용량으로 투여하여도 관찰되지 않기 때문에 이 약의 이러한 효과는 항 Rho(D) 매개성 Rho(D) 양성 적혈구 제거에 기인한 것으로 생각된다.

나. ITP
① 급성 및 만성 ITP와 사람면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus; 이하 HIV)에 기인한 2차성 ITP가 있는 어린이와 소아를 대상으로 한 임상시험(n=161)에서 이 약의 안전성을 평가하였다. 91명의 환자(57%)에서 총 417례의 이상반응이 보고되었다. 가장 흔한 이상반응은 두통(환자의 14%), 발열(환자의 11%), 무력(환자의 11%)이었다. 46명(29%)에서 총 117례의 약물이상반응이 보고되었다(표 1).
② 투여 시 안전성 프로파일과 관련하여 약물사용과 관련이 있다고 생각되는 약물유해반응 중 적어도 한 가지 약물유해반응과 연관성이 있는 사례는 임상시험들에 나타난 848례 중 60례(7%)이었다. 가장 흔한 약물유해반응은 두통(19예 2%), 오한(14예 <2%) 및 발열(9예 1%)이었으며 모두 면역글로불린 인퓨전과 연관성이 있는 예상된 약물유해반응이었다.

표1. 본제로 치료받은 ITP 환자에서 ≥ 5%나타난 이상반응

덜 흔한 약물이상반응(< 5%)은 다음을 포함한다;
신체 전체: 복통, 무력, 등의 통증, 감염, 권태, 통증
심혈관계: 고혈압, 심계항진
소화기계: 식욕부진, 설사, 위장염, 위장관 장애, 설염, 궤양성 위장염, 구토
혈액 및 림프계: 빈혈, 저색소 빈혈
대사 및 영양계: 체중증가
근골격계: 관절통
신경계: 불안, 어지럼증, 근긴장증, 감각저하, 졸음, 진전
호흡기계: 천식, 무호흡, 인두염, 비염
피부 및 눈 부속기: 두드러기

③ 급성 ITP 소아환자에서 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 약과 관련되어 가장 흔한 약물유해반응은 오한, 발열 및 두통(표2)이었고 모든 ITP 연구에서 보고된 약물유해반응과 유사하였다(표1).

표2. 급성 ITP 소아환자에서 빈도 5% 이상의 약물이상반응

④ 이 약의 작용기전(Fc 차단, 항 적혈구 항체를 통한 혈소판 소모)때문에 Rho(D) 양성환자에 이 약을 투여하면 어느 정도 혈관 외 용혈이 일어날 것으로 생각된다. 이 약 투여 후 7일 이내에 모든 ITP 환자에서 나타난 평균 헤모글로빈 감소는 1.2 g/㎗이었다.
⑤ 건강한 Rho(D) 양성인 피험자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약 투여 후 헤모글로빈 감소는 용량 의존적이었다.
⑥ 초기 추천량의 정맥 투여 시 250 IU/㎏(50 μg/㎏)으로 치료한 4가지 임상시험에서 헤모글로빈의 평균 최대 감소치는 1.70 g/㎗(+0.40 ∼ - 6.1 g/㎗)이었다. 125 에서 200 IU/㎏(25 ∼ 40 μg/㎏)까지 감량할 경우 헤모글로빈의 평균 최대 감소치는 0.81 g/㎗(+0.65 ∼ -1.9 g/㎗)이었다. 137명 중 5명(3.7%)에서만 4 g/㎗(4.2 ∼ 6.1 g/㎗) 이상의 최대 헤모글로빈 감소가 나타났다. 대부분의 경우 적혈구의 감소는 비장에서 이루어지는 것으로 생각된다. 급성 헤모글로빈뇨증이 IVH와 함께 일어나거나 가역적인 급성 신장결손이 드물게 일어난다는 보고가 있다.

3) 시판 후 유해반응
임상시험 피험자들이 경험한 이상반응 이외에 시판 후에 다음과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다. 이들 이상반응은 한정되지 않은 규모의 인구집단으로부터 자발적으로 보고된 것이므로 정확한 빈도는 계산되지 않았지만 드물게 혹은 매우 드물게 보고되었다. 진단, 병용약제, 선행질환 및 수동적인 조사의 근원적 한계 등으로 시판 후 이상반응의 평가 및 해석은 입증되지 못했다. 임상보고가 복잡하고 이 약 투여 전후의 정보가 부족하여 다음의 사례들에 대한 원인분석은 이루어지지 않았다.
1993년 3월 ∼ 2010년 3월까지 이 약의 시판 후 조사에서 제조사(Cangene사)는 총 187례의 IVH 의심 및 확진 사례를 보고하였다. 187례 중에서 54례는 명확(헤모글로빈뇨증 및/또는 헤모글로빈혈증의 증거), 60례는 개연성 있음, 56례는 가능성 있는 IVH로 판단되었다. 나머지 보고사례는 IVH 가능성 없음(n=11)이거나 임상정보 없음(n=6)이었다.
중증 IVH 54례 중에서 23례는 급성 발현 또는 신부전 악화, 11례는 파종성혈관내 응고, 13례는 심혈관 사고, 6례는 호흡곤란증후군과 관련이 있었다. 중증 IVH 54례 중 17례는 치명적이었다. 치명적인 결과를 나타낸 환자의 약 76%는 65세 이상이었고, 치명적인 17례 중에서 16례(94%)가 치명적인 결과를 초래하는 병리학적 상태를 유발하거나 악화시키는 것으로 생각되는 동반질환의 중증 병력이 있었다.
이 약 투여 후 IVH의 병인은 알려져 있지 않다. 이 이상반응과 연관성이 있는 위험인자는 활성형 바이러스 감염증(EBV 또는 HCV), 혈액종양(비호지킨성 림프종, 호지킨 질환 또는 만성 림프종 포함), 자가면역질환(전신성홍반성루푸스, 항인지질증후군 및 자가면역성 용혈성 빈혈), 선행 치료한 신부전, 선행 치료한 저헤모글로빈 농도(< 10g/dL), 농축적혈구 동시 투여 또는 이 약 300 IU/kg 초과 용량 투여 등이다. 선행조건이 있는 65세 이상의 고령환자에서 IVH 발현, IVH 합병증 및 사망을 포함한 합병증의 중증도는 65세 미만 환자보다 높다. Rh 항원의 감작 예방과 ITP 치료를 받은 모든 환자에서 나타난 약물 이상반응은 표3 및 표4와 같다.

표3. Rh 면역화 예방치료 환자에서 나타난 시판 후 약물유해

* 주사부위 경화, 가려움증 또는 종창 포함

표4. ITP 환자에서 나타난 시판 후 약물유해반응

* 이 약 투여와 관련된 심장 이상반응의 보고 사례 중 대부분은 심장 이상반응을 초래하거나 악화시킬 수 있는 다른 동반질환이 있었다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 면역글로불린 투여가 홍역, 풍진, 볼거리, 수두와 같은 약독화 생백신의 효과를 감소시킬 수 있다(표 5).
2) 이 약 투여 후 약 3개월까지 바이러스 생백신 투여를 연기하여야 한다. 바이러스 생백신 투여 후 이 약을 투여받은 환자는 면역글로불린 투여 3개월 후에 재접종해야 한다.
3) 이 약은 다른 약물과의 병용투여에 대해서 평가되지 않았으므로 다른 약물과 별도로 투여할 것이 권장된다.

표5. 약물-약물상호작용

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M096029/안티디면역글로불린 1500아이.유 /
주성분코드	173903BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806553000908
BIT 약효분류	면역글로불린제 (Immune Globulin)
ATC 코드	Anti-D (rh) immunoglobulin / J06BB01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	634 (혈액제제류 )
의약품 바코드정보	내용보기 윈로에스디에프주1500IU(300㎍)(AntiD(Rho)면역글로불린)/E03150251 제품규격:1500IU/제품수량:1/제형:바이알 폼목기준코드:200209831 /대표코드:8806553000908/표준코드:8806553000915 구바코드:8806111430024/비고:-
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	655300090[E03150251] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/3ml/관(2016.10.01)(최신약가) \136,870 원/3ml/관(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	맑은 유백색 액이 들어있는 무색 투명한 바이알 [제형정보 확인]
포장·유통단위	제조원
보관방법	2-8℃보관, 밀봉용기

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심사사례

특발성혈소판감소성자색반증(ITP) 상병에아이비글로불린에스주 투여 종료 3일, 10일 후 투여한 윈로에스디에프주에대하여
■ 청구내역 (여/32세)
○ 상 병 명 : 특발성혈소판감소성자색반증, 달리 분리되지 않은 지라비대
○ 주요 청구내역
    〔투약 및 처방전료〕
       소론도정                      2x1, 3x1, 4x5, 6x3
       프레디솔주사125mg           0.5x3, 1x7, 2x1
       아이비글로불린에스주50ml      10x5
       윈로에스디에프주1500IU      10x2
■ 진료내역
    진단명: 만성특발성혈소판감소성자색반증
    주증상; 혈소판감소증, 쉽게 멍이 듬.
    주요경과 내역 :
    6년 전 특발성혈소판감소성자색반증 진단 후 스테로이드치료로 호전됨.
    금년4.4 ~ 4.9 ; steroid pulse Tx.
         4.10 ~ 4.14; 아이비글로불린에스주치료.
                       이후 반응 없고 혈소판수치 5,000으로 비장적출술 권유하였으나 거부하고 투약 원함.
         4.17, 4.24; 윈로에스디에프주(250 IU/kg) 2회 투여 후 반응 없고 혈소판수치 5,000으로비장적출술 권유하였으나 거부하고 퇴원함.
   ○ 약제 투여내역 및 검사결과 (BW:60kg)                                       (약제단위; vial, 정)

날 짜 검사결과 및 약제투여	4/3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23	24	25	26
PLT(150~450*10³/㎕)	5	5	7	5	5	5	5	10	6	16	11	18	10	5	5	8	8	17	6	5	5	5	5	5
Hgb (12~16g/㎗)	14.1	12.6	13	13.1	14.8	15.6	14.5	14.6	14.1	14.3	13.7	14.3	13.8	14	13.3	13.7	13.3	13.8	13.2	13.3	13.2	13.8	12.9	13.5
아이비글로불린에스주50ml								10	10	10	10	10
윈로에스디에프주1500IU															10							10

■ 참고
   1) immunoglobulin anti-D(Rh)600,1500, 5000IU 주사제(품명:윈로에스디에프주) (보건복지가족부고시 제2002-75호, ‘02.11.14)
   2) human immunoglobulin-G 주사제 (품명 : 아이비글로블린에스주 등) (보건복지가족부 고시 제2006-23호, ‘06.3.29)
   3) Harrison's Principles of InternalMedicine. 17th Edition. Chapter 109
   4) Wintrobe's clinical hematology.11th edition. 2004. p1540~3
   5) Hoffman Hematology: BasicPrinciples and Practice, 4th ed. 2005. Chapter 131
   6) Goldman: Cecil Medicine, 23rd ed.2007. Chapter 179
   7) David Anderson, KaiserAli, et al. Guidelines on the Use of Intravenous Immune Globulin forHematologic Conditions. Transfusion Medicine Reviews, Vol 21, No 2, Suppl 1(April), 2007: pp S9-S56
   8) Karger AG, Basel, et al.Randomized trial of anti-D immunoglobulin versus low-dose intravenousimmunoglobulin in the treatment of childhood chronic idiopathicthrombocytopenic purpura. - El Alfy MS - Acta Haematol - 01-JAN-2006; 115(1-2):46-52
   9) Peter Jacobs, Lucille Wood. Thecomparison of gammaglobulin to steroids in treating adult immunethrombocytopenia. Annals of Hematology. Volume 59, Number 1
   10) Andromachi Scaradavou, etal. Intravenous Anti-D Treatment of Immune Thrombocytopenic Purpura: Experiencein 272 Patients. Blood, Vol 89, No 8 (April 15), 1997: pp 2689-2700
   11) Ramadan KM, El-Agnaf M. Efficacyand response to intravenous anti-D immunoglobulin in chronic idiopathicthrombocytopenic purpura. Clin Lab Haematol. 2005 Aug;27(4):267-9.
■ 심의내용
   - 동 건은 만성 특발성혈소판감소성자색반증 상병으로혈소판수 5,000*10³/㎕에서 아이비글로불린에스주(human immunoglobulin-G)를 투여하였음에도 혈소판수가16,000 ~ 5,000 *10³/㎕으로 반응이 없다고 판단, 3일, 10일 후 윈로에스디에프주(immunoglobulin anti-D)를투여한 사례임.
   - 아이비글로불린에스주와 윈로에스디에프주 각각은 식품의약품안전청장허가사항 및 고시에 의거 만성 특발성혈소판감소성자색반증에 인정가능하나, 약제반응 발현시기 및 반감기를고려할 때 출혈 등 응급상황이 아님에도 불구하고 아이비글로불린에스주 투여 후 충분한 관찰기간 없이 작용기전이 유사한 동일 목적의 타 약제를 투여함은적절한 진료가 아니라고 판단되는 바 윈로에스디에프주 2회 투여를 인정하지 아니함.
[2008.4.28 진료심사평가위원회]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Immunoglobulin anti-D(Rh)의 약물동력학자료 Rho(D) immune globulin의 정맥주사제제의 반감기는 24일이다. Rho(D) immune globulin의 근육주사제제의 반감기는 30일다. Rho(D) immune globulin은 모유로 분비가 되나 유아에 의해 흡수되지는 않는다.

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