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644206200[E01860351] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

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포장·유통단위

1바이알(1ML, 2ML) ×제조원 포장단위

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

만성신부전과 관련된 이차적 부갑상선기능항진증의 치료 및 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:430701BIJ 에 따른 심사지침열람]
본제제의 적절한 용량은 각 환자에 따라 주의 깊게 결정되어야 한다.
만성신부전 환자에서 현재 인정되는 완전한 부갑상선호르몬(intact PTH) 수치의 목표 범위는 요독증이 없는 정상치 상한의 1.5에서 3배일뿐이다. 이 약의 권장 초기량은 2일 1회 또는 이보다 빈번하지 않은 빈도로 투석시 0.04～0.1㎍/kg(2.8～7㎍)을 bolus 투여한다. 0.24㎍/kg(16.8㎍)의 고용량도 안전하게 투여되었다. 만족할 만한 반응이 관찰되지 않으면 투여용량을 2～4주 간격으로 2～4㎍씩 증량하나 용량증가는 각 환자에 따라 결정되어야 한다. 용량조절 기간에는 혈청 칼슘치 및 인치를 좀더 자주 모니터링해야 하며 만일 칼슘치 상승(11.5mg/dL 이상이 1회라도 발생) 또는 칼슘과 인의 곱(Ca×P)이 75 이상이 관찰되면 이들이 정상화될 때까지 즉시 약물 용량을 줄이거나 투여를 중지해야 한다. 이 후 저용량부터 재투여를 시작해야 한다. 치료에 반응하여 부갑상선호르몬치가 감소함에 따라 이 약의 용량 감소가 필요할 수 있다.
제시된 용량 가이드라인
부갑상선호르몬치
이 약의 용량
동일 또는 증가
증가
30% 이하 감소
증가
30～60% 감소
유지
60% 이상 감소
감소
정상치 상한의 1.5배～3배
유지
투여 전 육안으로 불용성 이물과 변색을 검사하고, 사용하고 남은 약은 버린다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 비타민D 독성의 증거가 있는 환자
3) 과칼슘혈증환자

이상반응

1) 454명의만성 신부전환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약에 대한 안전성을 평가하였다. 4개의 위약-대조군, 이중맹검, 다기관임상시험에서 1～3개월 동안 이상반응으로 인해 약물투여를중지한 환자는 이 약 투여군은 62명 중 6.5%이고, 위약 투여군은 51명 중 2.0%이었다. 다음 표는 이 약 투여군에서 원인에 관계없이2%이상 발현된 이상반응이다.

모든 위약대조군 임상시험에서 나타난 이상반응 발생율
이상반응		이약투여군 (n=62) %	위약투여군 (n=51) %
전체		71	78
전신	오한 불편감 발열 감기 패혈증	5 3 5 5 5	0 0 2 4 2
심혈관계	동계	3	0
소화기계	구갈 위장관 출혈 구역 구토	3 5 13 8	2 2 8 4
대사성 및 영양 이상	부종	7	0
신경계	현기증	5	2
호흡기계	폐렴	5	0

최대 13개월간 공개 안전성시험에서안전성 인자들(칼슘, 인,칼슘과 인산의 곱(Ca×P) 평균 변화)은 이 환자군에서 이 약의 장기간 안전성을 나타냈다.
2) 이 약의 만성 투여는 과칼슘혈증, 칼슘과 인산의 곱(Ca×P) 상승및 전이성 석회화의 위험을 유발할 수 있다. 칼슘치 상승(11.5mg/dL이상이 1회라도 발생) 또는 칼슘과 인의 곱(Ca×P)이 75를 초과하지않도록 한다.
3) 4상 임상시험으로부터의 이상반응: 1개의 4상 용량 결정시험에서 두통(2%)과 미각 도착(2%)이 보고되었다.
4) 시판후경험으로부터의 이상반응: 이 약을 투여한 시판후 경험에서 다음의 이상반응이 드물게 보고되었다. 신체기관별 이상반응은 다음과 같다.
면역계 이상: 알레르기 반응, 두드러기, 얼굴 및 구강 부종
신경계 이상: 미각 도착(금속성 맛)
피부 및 피하조직 이상: 발진, 가려움증
5) 국내 시판후 조사
국내에서 재심사를 위하여 616명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 4.06%(25례/616례)로보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은2.44%(15례/616례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 고인산혈증 0.81%(5/616명, 5건), 과칼슘혈증, 상기도감염각 0.65%(4/616명, 4건)로 나타났다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로착후각 0.49%(3/616명, 3건), 실신, 감각감퇴증, 치은염, 신기능 이상, 골절(병리적) 각 0.16%(1/616명, 1건)씩 보고되었다. 자발적보고에서 주사부위 동통 5례, 혈관질환 2례가보고되었다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 이 약은 cytochrome P450효소인 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6,CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 또는 CYP3A에의해 대사되는 약물의 클리어런스를 저해하거나 CYP2B6, CYP2C9 또는 CYP3A에 의해 대사되는 약물의 클리어런스를 유도할 것으로 예상되지 않는다.
특정 상호작용에 대한 연구는 행해지지 않았다.
2) 모든 원인에 기인한 과칼슘혈증은디기탈리스의 독성을 강화시키므로 이 약과 병용투여시 주의하여야 한다.
3) 이 약과 인산염 또는 비타민 D 관련 화합물을 병용투여하지 않는다.
4) 케토코나졸과 파리칼시톨 캡슐제제의다용량 약물상호작용 연구에서 케토코나졸은 파리칼시톨의 AUC_0-_∞를약 두배 증가시켰다. 파리칼시톨은 CYP3A에 의해 부분적으로대사되고 케토코나졸은 cytochrome P450 3A 효소의 강력한 저해제로 알려져 있으므로 파리칼시톨은케토코나졸이나 다른 강력한 P450 3A 저해제(아타자나비어, 클래리스로마이신, 이트라코나졸, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비르, 텔리스로마이신, 보리코나졸)와 병용투여시 주의를 기울여야 한다.
5) 알루미늄 함유제제(예, 제산제, 인산염-결합물)는 비타민D 제제와 장기 병용투여시 혈중 알루미늄 수치 및 알루미늄 골독성이 발생하므로 병용투여하지 않는다.
6) 고용량의 칼슘함유제제 또는 치아지드 이뇨제는 과칼슘혈증의 위험을 증가시킨다.
7) 마그네슘 함유제제(예, 제산제)는 비타민 D제제와 병용투여시 고마그네슘혈증을 유발하므로 병용투여하지않는다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:PARICALCITOL
ZEMPLAR (PARICALCITOL)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806442062000
BIT 약효분류	비타민A,D,E (Vitamin A, D, E)
ATC 코드	paricalcitol / H05BX02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	311 (비타민 A 및 D제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	644206200[E01860351] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/2ml/병(2007.06.01)(최신약가) \35,000 원/2ml/병(2001.11.05)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
포장·유통단위	1바이알(1ML, 2ML) ×제조원 포장단위

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Paricalcitol에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Paricalcitol is a synthetic, biologically active vitamin D analog of calcitriol with modifications to the side chain (D2) and the A (19-nor) ring. Preclinical andin vitro studies have demonstrated that paricalcitol's biological actions are mediated through binding of the VDR, which results in the selective activation of vitamin D responsive pathways. Vitamin D and paricalcitol have been shown to reduce parathyroid hormone levels by inhibiting PTH synthesis and secretion.
Pharmacology	Paricalcitol에 대한 Pharmacology 정보 Secondary hyperparathyroidism is characterized by an elevation in parathyroid hormone (PTH) associated with inadequate levels of active vitamin D hormone. The source of vitamin D in the body is from synthesis in the skin and from dietary intake. Vitamin D requires two sequential hydroxylations in the liver and the kidney to bind to and to activate the vitamin D receptor (VDR). The endogenous VDR activator, calcitriol [1,25(OH)2 D3], is a hormone that binds to VDRs that are present in the parathyroid gland, intestine, kidney, and bone to maintain parathyroid function and calcium and phosphorus homeostasis, and to VDRs found in many other tissues, including prostate, endothelium and immune cells. VDR activation is essential for the proper formation and maintenance of normal bone. In the diseased kidney, the activation of vitamin D is diminished, resulting in a rise of PTH, subsequently leading to secondary hyperparathyroidism and disturbances in the calcium and phosphorus homeostasis.1 Decreased levels of 1,25(OH)2 D3 have been observed in early stages of chronic kidney disease. The decreased levels of 1,25(OH)2 D3 and resultant elevated PTH levels, both of which often precede abnormalities in serum calcium and phosphorus, affect bone turnover rate and may result in renal osteodystrophy. An in vitro study indicates that paricalcitol is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A at concentrations up to 50 nM (21 ng/mL).
Protein Binding	Paricalcitol에 대한 단백결합 정보 99.8% (bound to plasma proteins)
Half-life	Paricalcitol에 대한 반감기 정보 4 to 6 hours
Absorption	Paricalcitol에 대한 Absorption 정보 Well absorbed
Biotransformation	Paricalcitol에 대한 Biotransformation 정보 Metabolized by multiple hepatic and non-hepatic enzymes, including mitochondrial CYP24, as well as CYP3A4 and UGT1A4
Toxicity	Paricalcitol에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Paricalcitol에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Description	Paricalcitol에 대한 Description 정보 Paricalcitol is a synthetic vitamin D analog. Paricalcitol has been used to reduce parathyroid hormone levels. Paricalcitol is indicated for the prevention and treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic renal failure.
Dosage Form	Paricalcitol에 대한 Dosage_Form 정보 Solution Intravenous
Drug Category	Paricalcitol에 대한 Drug_Category 정보 Not Available
Smiles String Canonical	Paricalcitol에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(C=CC(C)C(C)(C)O)C1CCC2C1(C)CCCC2=CC=C1CC(O)CC(O)C1
Smiles String Isomeric	Paricalcitol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@H](\C=C\[C@H](C)C(C)(C)O)[C@H]1CC[C@@H]2[C@]1(C)CCC\C2=C/C=C1/C[C@@H](O)C[C@H](O)C1
InChI Identifier	Paricalcitol에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C27H44O3/c1-18(8-9-19(2)26(3,4)30)24-12-13-25-21(7-6-14-27(24,25)5)11-10-20-15-22(28)17-23(29)16-20/h8-11,18-19,22-25,28-30H,6-7,12-17H2,1-5H3/b9-8+,21-11+/t18-,19+,22-,23-,24-,25+,27-/m1/s1
Chemical IUPAC Name	Paricalcitol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (1R,3R)-5-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-1-[(E,2R,5S)-6-hydroxy-5,6-dimethylhept-3-en-2-yl]-7a-methyl-2,3,3a,5,6,7-hexahydro-1H-inden-4-ylidene]ethylidene]cyclohexane-1,3-diol
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	PARICALCITOL 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Alkaline phosphatase Drug:paricalcitol Toxicity:adverse oversuppression of PTH. [바로가기] Replated Protein:Parathyroid hormone Drug:paricalcitol Toxicity:adverse oversuppression of PTH. [바로가기]

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