드러그인포 약품요약정보 - 로바정(로바스타틴)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

680000080[A73400081] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2007.06.01)(현재약가)
\553 원/1정(2004.01.16)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

담청색의 원형정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

자사포장단위에 따름

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
20밀리그램	100 정	병	8806800000804	8806800000811

주성분코드

185801ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 원발성고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(Ⅱa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)

2. 고지혈증에 의한 관동맥심질환의 발병 위험성 감소

[질환별 복약지도]

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

성인 : 로바스타틴으로서 1일 20-80㎎을 1-수회 분할 경구투여하되, 반드시 식이요법을 병행한다. 초회량으로 1일 1회 20㎎을 저녁식사시 투여하며 혈청 콜레스테롤치가 심하게 상승된 환자[즉, 식사에 의해 > 300㎎/㎗(7.8mmol/ℓ)]는 1일 40㎎을 투여한다. 1일 최대투여량은 80㎎이다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

주요약물 상호작용

[조회]

금기

1) 이 약의 성분에 과민증 환자

2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전이효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 환자 (1.경고, 2)간기능 이상 환자 항 참조)

3) 임부, 수유부

동맥경화증은 만성질환이며, 임신 중 지질저하제 투여를 중지해도 원발성 고콜레스테롤혈증의 장기치료 결과에 영향을 주지 않는다. 또한, 콜레스테롤과 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물은 스테로이드, 세포막 합성 등의 태아발달에 필수적인 성분이다.

이 약을 포함한 HMG-CoA 환원효소억제제가 콜레스테롤 합성 및 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물을 감소시킬 우려가 있으므로 임부 또는 수유부에게 이 약을 투여해서는 안 된다. 이 약을 가임 여성에게 투여할 때에는, 임신하지 않았을 가능성이 매우 높을 경우에만 투여해야 한다. 이 약 투여중 임신이 확인되면 즉시 투여를 중지하고 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려야 한다(7.임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조).

4) 소아(사용경험이 없다.)

5) 근육병증 환자

6) 담즙울체 환자

7) 강력한 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자 (1.경고, 5. 상호작용 항 참조)

8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 간질환 또는 그 병력이 있는 환자

2) 알코올 과다섭취 환자

3) 근육병증의 가능성이 있는 중증 또는 급성 상태, 횡문근융해증에 수반되는 신부전 발생의 위험성이 있는 환자(중증의 급성 감염, 저혈압, 대수술후, 외상, 중증의 대사성·내분비·전해질장애, 조절되지 않는 간질 환자 등)에서는 일시적으로 투여를 중지하는 등 신중히 투여한다.

4) 중증의 신장애 환자 (5.일반적 주의 항 참조)

5) 70세 이상 고령자 (8. 고령자에 대한 투여 항 참조)

6) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)

이상반응

이 약은 일반적으로 내약성이 양호하고 이상반응은 대개 경증이며 일시적이었다.

1) 제3상 임상시험에서 보고된 이상반응

제3상 임상시험에서 이 약을 613명의 환자에게 투여시 이상반응 프로파일은 8,245명의 환자를 대상으로 한 EXCEL 시험과 유사하였다.

혈청 아미노전이효소수치가 지속적으로 상승하는 것이 보고되었다(1.경고, 2)간기능 이상 항 참조). 약 11%의 환자에서 CK가 정상치의 2배 이상으로 한번 또는 그 이상 상승하였고, 대조약 콜레스티라민 군은 9%에 해당하였다. 이는 CK 비심장분획에 기인한 것이다. 때때로 CK의 큰 상승이 보고되었다 (1.경고, 1)근육병증/횡문근융해 항 참조).

2) EXCEL(Expanded Clinical Evaluation of Lovastatin) 임상시험에서 보고된 이상반응

고콜레스테롤혈증(총콜레스테롤 240-300mg/gL [6.2~7.8mmol/L]) 환자 8,245명을 대상으로 이 약과 위약을 무작위 배정, 이중맹검, 평행군으로 48주간 시험하였다. 투여약과의 관련성이 ‘가능함’, ‘상당히 확실함’, ‘확실함’이고, 발현율이 1% 이상인 이상반응은 다음 표와 같으며, 이 약과 위약군의 이상반응 발현율은 통계학적 차이가 없었다.

위약

(N=1,663)

%

이 약

20mg

매일 저녁

(N=1,642)

%

이 약

40mg

매일 저녁

(N=1,645)

%

이 약

20mg

1일 2회

(N=1,646)

%

이 약

40mg

1일 2회

(N=1,649)

%

전신

무력증

1.4

1.7

1.4

1.5

1.2

소화기계

복통

변비

설사

소화불량

복부팽만감

구역

1.6

1.9

2.3

1.9

4.2

2.5

2.0

2.6

1.3

3.7

1.9

2.0

3.2

2.4

1.3

4.3

2.5

2.2

3.2

2.2

1.0

3.9

2.2

2.5

3.5

2.6

1.6

4.5

2.2

근골격계

근육경련

근육통

0.5

1.7

0.6

2.6

0.8

1.8

1.1

2.2

1.0

3.0

정신신경계

어지러움

두통

0.7

2.7

0.7

2.6

1.2

2.8

0.5

2.1

0.5

3.2

피부

발진

0.7

0.8

1.0

1.2

1.3

눈

시야흐림

0.8

1.1

0.9

1.2

투여약과의 관련성이 ‘가능함’, ‘상당히 확실함’ 또는 ‘확실함’이고, 발현율이 0.5%~1%인 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과 위약군의 모든 이상반응 발현율은 통계학적 차이가 없었다.

ㆍ전신: 가슴통증

ㆍ소화기계: 위식도역류, 구강건조, 구토

ㆍ근골격계: 다리통증, 어깨통증, 관절통

ㆍ정신신경계: 불면, 감각이상

ㆍ피부: 탈모증, 가려움

ㆍ눈: 안구자극

EXCEL 임상시험에서 48주간 이전에 4.6%의 환자가 임상적 또는 실험실적 이상반응으로 시험을 중단하였고, 연구자는 이상반응과 이 약과의 관련성을 ‘가능함’, ‘상당히 확실함’ 또는 ‘확실함’으로 평가하였다. 위약군에서는 2.5%가 중단하였다.

3) AFCAPS/TexCAPS(Air Force/Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study) 임상시험에서 보고된 이상반응

6,605명을 대상으로 한 AFCAPS/TexCAPS 임상시험에서 이 약 1일 20~40 mg(n=3,304) 또는 위약(n=3,301)을 평균 5.1년(중앙치) 동안 투여한 후 안전성 및 내약성을 비교한 결과 이상반응은 EXCEL 임상시험과 유사하였다.

4) 병용투여

콜레스티라민과 이 약을 병용투여한 통제 임상시험에서, 병용투여로 인한 특별한 이상반응은 관찰되지 않았다. 발생한 이상반응은 이 약 또는 콜레스티라민에서 기존에 보고된 이상반응이었다. 통제 임상시험에서 다른 지질저하제는 이 약과 병용투여하지 않았다. 예비시험 자료는 이 약에 겜피브로질을 추가 투여 시 이 약의 단독투여에서 나타나는 LDL-콜레스테롤저하작용을 더 증가시키지 않았다. 비통제 임상시험에서 근육병증이 발생한 대부분의 환자들은 사이클로스포린, 겜피브로질 또는 니코틴산을 병용투여 했었다. 이 약과 사이클로스포린 또는 겜피브로질과의 병용투여는 피해야 한다. 다른 피브레이트계열 약물 또는 지질저하 용량(1일 1g 이상)의 니코틴산과 병용투여시 주의를 기울여야 한다(1.경고, 1)근병증/횡문근융해 항 참조).

5) 다음의 이상반응은 동일 계열(HMG-CoA 환원효소 억제제)약물군에서 보고되었으며, 반드시 이 약에 의한 이상반응은 아니다.

① 근골격계: 근육경련, 근육통, 근육병증, 횡문근융해, 관절통, 면역매개성 괴사성 근육병증

② 신경계: 특정 뇌신경 기능장애(미각이상, 외안구운동장애, 안면불완전마비 등), 떨림, 어지러움(dizziness), 현기증(vertigo), 기억상실, 감각이상, 말초신경병증, 말초신경마비, 정신장애, 불안, 수면장애(불면 및 악몽 포함), 우울, 중증 근육 무력증

스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다. (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다. 이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다.

③ 호흡기계: 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적인 사례

④ 과민증: 다음과 같은 과민성 증후가 드물게 보고된 바 있다. : 아나필락시스, 혈관부종, 홍반루푸스양 증후군, 류마티스성다발성근육통, 피부근육염, 혈관염, 자색반, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 용혈성빈혈, 항핵항체양성, 적혈구침강속도 증가, 호산구증가증, 관절염, 관절통, 두드러기, 무력증, 광과민증, 발열, 오한, 홍조, 권태, 호흡곤란, 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 다형홍반.

⑤ 소화기계: 췌장염, 간염(만성 활성간염 포함), 담즙울체성 황달, 간지방 변화 및 드물게 간경화, 전격성 간괴사, 간암; 식욕부진, 구토. 치명적 및 비치명적 간부전

⑥ 피부: 탈모증, 가려움증, 다양한 피부변화(결절, 착색, 피부/점막건조, 머리카락/손톱의 변화)

⑦ 생식기: 여성형유방증, 성욕감퇴, 성기능장애(발기부전 포함)

⑧ 눈: 백내장 진행(수정체혼탁), 눈근육마비, 안근 무력증

⑨ 임상검사치 이상: 아미노전이효소, ALP, γ-GT, 빌리루빈치 상승, 갑상선기능 이상

⑩ 당뇨병 : 빈도는 위험인자 존재여부에 따라 다르다. (공복혈당 5.6~6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, 중성지방수치 상승, 고혈압)

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 강력한 CYP3A4 억제제: 이 약은 CYP3A4에 의하여 대사되지만 CYP3A4 억제활성은 없다.; 따라서 CYP3A4에 의하여 대사되는 다른 약물의 혈장 농도에 영향을 미친다고 예상되지 않는다. 아래의 강력한 CYP3A4 억제제는 이 약의 배설을 감소시킴으로써 근육병증의 위험성을 증가시킨다. CYP3A4에 대한 강력한 억제 효과를 가지는 것으로 알려져 있는 약물(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 텔리트로마이신, HIV 프로테아제 저해제, 보세프레비어, 텔라프레비어, 네파조돈)과 병용투여하지 않는다. (1. 경고, 1) 근육병증/횡문근융해 항 및 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조) 시험관내 실험들을 통해 보리코나졸이 이 약의 대사를 저해하는 것으로 알려졌다. 이 약과 보리코나졸을 병용투여한다면, 횡문근융해증을 포함하는 근병증 위험성을 감소시키기 위해 이 약의 용량조절이 필요할 수 있다.

2) 단독으로 투여시 근육병증을 유발할 수 있는 지질저하제와의 상호작용: 겜피브로질, 다른 피브레이트계 약물, 니코틴산 (1일 1g 이상)은 강력한 CYP3A4 억제제는 아니지만 단독으로 투여시 근육병증을 유발할 수 있으며 이 약과 병용 시 근육병증의 위험성이 증가한다(1.경고, 1)근육병증/횡문근융해 항 참조).

3) 사이클로스포린 : 사이클로스포린과 이 약을 병용투여하면 근병증/횡문근융해증 위험성이 증가한다.

4) 다나졸, 딜티아젬 또는 베라파밀: 고용량의 이 약과 다나졸, 딜티아젬 또는 베라피밀의 병용투여에 의하여 근육병증/횡문근융해의 위험성이 증가한다(1.경고, 1)근육병증/횡문근융해 항 참조).

5) 아미오다론: HMG-CoA 환원요소억제제 계열과 밀접하게 관련된 약물과 아미오다론의 병용투여에 의하여 근육병증/횡문근융해의 위험성이 증가한다(1.경고, 1)근육병증/횡문근융해 항 참조).

6) 푸시딘산(경구 또는 정맥주사) : 이 약과 푸시딘산(경구 또는 정맥주사)을 병용투여하는 환자에서 근육병증/횡문근융해의 위험성이 증가할 수 있다(1.경고, 1)근육병증/횡문근융해 항 참조). 푸시딘산과 이 약 간의 약물상호작용과 관련된 임상적 자료는 없다.

7) 자몽주스: 자몽주스는 CYP3A4를 저해하는 한 가지 이상의 성분을 함유하고 있어서 CYP3A4에 의해 대사되는 약물들의 혈장농도를 증가시킬 수 있다. 일반적인 섭취량(하루250mL 1컵)의 효과는 아주 적고(AUC로 측정된 바, HMG-CoA 환원효소억제제의 혈장에서의 활성이 34% 증가한다.) 임상적으로 유의한 영향은 없다. 반면에, 다량(하루 1L 이상)의 섭취는 이 약 치료요법동안 HMG-CoA 환원효소억제제의 혈장에서의 활성을 크게 증가시키기 때문에 피해야한다(1.경고, 1)근병증/횡문근융해 항 참조).

8) 프로프라놀롤: 건강한 피험자에게 로바스타틴 과 프라프라놀롤을 병용투여 했을 때 로바스타틴과 그 대사체의 AUC를 약간 감소시켰고 로바스타틴 대사체의 C_max를 유의하게 감소시켰다. 그러나 이 약과 베타차단제를 병용투여 받은 환자에서 보고된 임상적으로 유의한 상호작용은 없다.

9) 디곡신: 고콜레스테롤혈증 환자에게 로바스타틴과 디곡신을 병용투여 했을 때, 디곡신의 혈장 농도에 영향을 미치지 않았다.

10) 쿠마린계 항응고제: 와파린을 투여 중인 환자에게 로바스타틴을 투여한 소규모 임상시험 결과에서 프로트롬빈 시간에는 영향이 없었다. 그러나, 다른 HMG-CoA 환원효소억제제를 저용량의 와파린을 투여한 건강한 피험자에게 투여했을 때 프로트롬빈 시간이 2초 이하로 증가되었다. 또한 쿠마린계 항응고제과 로바스타틴을 병용투여한 일부 환자들에서 출혈 그리고/또는 프로트롬빈 시간 증가가 보고된 바 있으므로, 항응고제 투여 환자에서는 로바스타틴 투여전과 투여초기에 측정한 프로트롬빈 시간 사이에 유의한 변화가 없음을 확인한다. 프로트롬빈 시간의 변동이 안정화되면, 항응고제 투여 환자에게 일반적으로 권장되는 간격으로 측정할 수 있다.

이 약의 용량을 증감할 경우, 같은 과정을 반복한다. 항응고제를 투여하지 않은 환자에서는 이 약으로 인한 출혈과 프로트롬빈 시간의 변화가 수반되지 않는다.

11) 이뇨제, 비스테로이드성 소염제 및 경구 혈당강하제(클로르프로파미드, 글리피지드, 글리벤클라미드, 인슐린): 이 약과 병용투여시 유의성 있는 상호작용은 나타나지 않았다.

12) 내인성 스테로이드 호르몬의 양이나 활성을 저하시킬 가능성이 있는 약물(스피로노락톤, 시메티딘 등)과 병용투여하는 경우에는 신중히 투여한다.

13) 담즙산 제거제 : 예비시험자료에서 이 약과 담즙산 제거제인 콜레스티라민은 콜레스테롤 저하작용을 가지는데 상가작용이 있음을 보여주었다. 이 약이 콜레스티라민이나 다른 레진과 함께 병용될 때에는 이 약의 흡수가 레진에 의해서 저해될 수 있기 때문에 적어도 두 시간 간격을 두고 투여해야 한다.

14) 안지오텐신 전환효소 억제제: 인슐린의존성 당뇨병과 경증의 신장애가 있는 한 명의 환자에서 이 약을 안지오텐신 전환효소 억제제(리시노프릴)와 함께 투여했을 때, 근육염(근육통과 CK의 상승)과 관련된 고칼륨혈증이 보고된 바 있다.

15) 콜키신 : 콜키신과 이 약을 병용투여했을 때 횡문근융해증을 포함하는 근병증 사례들이 보고되었다. (1. 경고, 1) 근육병증/횡문근융해 항 참조)

16) 라놀라진 : 라놀라진과 이 약을 병용투여했을 때 횡문근융해증을 포함하는 근병증 위험성이 높아질 수 있다.(1. 경고, 1) 근육병증/횡문근융해 항 참조)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	- HMG Co-A Reductase Inhibitors(HMG Co-A 환원효소억제제) ▲ 원발성 고지혈증, 고지혈증에 의한 관상동맥 심장질환 발병 위험성 감소
용법용량	♣ 성인: 1일 20~80mg을 1~수회 분할 복용
금기	▖ 이 약에 과민증 환자, 활성 간질환 환자 ▖ 원인불명의 트랜스아미나제의 지속적 상승이 있는 환자 ▖ 임부, 가임부, 수유부, 소아, 근병증 환자, 담즙울체 환자 ▖ 4급 칼슘채널 차단제 미베프라딜을 복용하고 있는 환자
신중투여	♦ 간질환 또는 그 병력 환자, 알콜 과다섭취 환자 ♦ 근병증의 가능성이 있는 중증 또는 급성 상태 환자 ♦ 횡문근 융해증에 수반되는 신부전 발생 위험성 환자 - 중증 급성 감염, 저혈압, 대수술후, 외상 - 중증의 대사성, 내분비, 전해질 장애, 조절되지 않는 간질 환자
이상반응	♠ 근육통, 고장, 복통, 경련, 설사, 변비, 오심, 소화불량 ♠ 두통, 어지러움, 피부발진, 가려움증

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M083392/로바스타틴 20밀리그램 /
주성분코드	185801ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806800000804
BIT 약효분류	고지혈증 치료제 (Antilipidemic Agents)
ATC 코드	Lovastatin / C10AA02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	218 (동맥경화용제 )
의약품 바코드정보	내용보기 로바정(로바스타틴)/A73400081 제품규격:/제품수량:100/제형:정 폼목기준코드:200203728 /대표코드:8806800000804/표준코드:8806800000811 구바코드:-/비고:-
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	680000080[A73400081] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2007.06.01)(최신약가) \553 원/1정(2004.01.16)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	담청색의 원형정제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	자사포장단위에 따름
보관방법	차광기밀용기, 실온(1-30℃)보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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약리작용

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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임산부 또는 임신계획중 복용금지

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어지러움이 있을수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Lovastatin의 약물동력학자료 작용발현시간 : LDL 콜레스테롤 농도의 감소 효과는 치료 시작 후 3일이 지나야 나타난다. 흡 수 : 경구 : 30% 단백결합 : 95% 반감기 : 1.1-1.7시간 혈중최고농도 도달시간 : 경구 : 2-4시간 소실 : 복용량의 80-85%는 대변으로 배설되고, 10%는 간에서 가수분해되어 뇨를 통해 배설된다.

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