드러그인포 약품요약정보 - 서울실로스타졸정100mg

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652900750[A03505031] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2010.11.01)(현재약가)
\576 원/1정(2007.05.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색의 원형정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

300TABS

주성분코드

133201ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선
2. 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
실로스타졸로서 보통 성인 1회 100mg을 1일 2회 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 두개내출혈, 상부소화관출혈, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등) 또는 그러한 소인(활동성 소화궤양, 최근 6개월 이내에 출혈성뇌졸중, 3개월 이내에 외과수술, 증식당뇨망막병증, 조절되지 않는 고혈압)이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)
2) 울혈성심부전 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다)
3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)

신중투여

1) 항응고제(와파린 등), 항혈소판제(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등), 프로스타글란딘 E1 제제 및 그 유도체(알프로스타딜, 리마프로스트 알파덱스 등)를 투여중인 환자
2) 월경기간 중인 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)
3) 관동맥 협착의 합병증 환자(이 약의 투여에 의한 맥박수 증가로 협심증을 유발할 가능성이 있다.)
4) 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 25mL/분)(이 약의 대사물의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조)
5) 중등도 또는 중증 간부전 환자(이 약의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조)
6) 당뇨병 또는 내당능 장애가 있는 환자(출혈성 유해증상이 발현하기 쉽다.)
7) 지속적으로 혈압이 상승하고 있는 고혈압 환자(악성고혈압 등)
8) 심방이나 심실전위 환자, 심방세동이나 조동 환자, 심실빈맥, 심실세동 또는 다초점성심실이소성박동 환자, QT간격의 연장이 있는 환자
9) S자형 심실 중격이 있거나 위험이 있는 환자(특히 고령자)
: S자형 심실 중격 환자에서 좌심실 유출로 폐쇄가 보고되었다. 실로스타졸 복용 시작 후 새로운 수축기 잡음 혹은 심장 증상의 발생 여부를 모니터링 한다.

이상반응

1) 중대한 이상반응
(1) 출혈경향 : 뇌출혈 등의 두개내출혈(초기증상 : 두통, 구역․구토, 의식장애, 반신불수 등), 폐출혈, 때때로 피하출혈, 드물게 소화관출혈, 비출혈, 안저출혈, 혈뇨 등의 출혈경향이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 혈액계 : 범혈구감소증, 무과립구증, 드물게 혈소판감소증, 백혈구감소증, 재생불량성빈혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(3) 간질성 폐렴 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구증가를 동반한 간질성 폐렴이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
(4) 울혈성심부전, 심근경색, 협심증, 심실빈맥 등이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(5) 황달, 때때로 AST, ALT, ALP, LDH 등의 상승이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 기타의 이상반응
(1) 과민반응 : 광과민반응, 때때로 발진, 드물게 피진, 두드러기, 가려움증이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
(2) 전신 : 등통증, 감염, 오한, 불쾌감, 경부강직, 골반통, 복막뒤출혈이 나타날 수 있다.
(3) 순환기계 : 심방세동, 심방조동, 상실성 빈맥, 심실위 빈맥, 상실성 기외수축, 심실성 기외수축 등의 부정맥, 혈압저하, 체위성저혈압, 때때로 심계항진, 빈맥, 화끈거림, 드물게 혈압상승이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 인과관계는 밝혀지지 않았으나 임상시험에서 뇌경색, 대뇌허혈, 심정지, 심근허혈, 실신, 정맥류, 혈관확장이 보고되었다. 좌심실 유출로 폐쇄(빈도불명※)
(4) 정신신경계 : 불안, 신경통, 무력증, 이상한 꿈, 때때로 두통ㆍ두중감, 어지러움, 불면, 저린감, 드물게 졸음, 진전이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(5) 소화기계 : 대변이상, 소화불량, 담석증, 대장염, 십이지장궤양, 십이지장염, 식도염, γ-GTP의 상승, 위염, 위장염, 잇몸출혈, 흑색변, 소화궤양, 치주농양, 위궤양, 혀부종, 때때로 복통, 구역․구토, 식욕부진, 설사, 속쓰림, 복부팽만감이 나타날 수 있다.
(6) 혈액 및 림프계 : 적혈구증가증, 자색반병, 출혈시간증가, 고혈소판증, 호산구증가, 드물게 빈혈이 나타날 수 있다.
(7) 대사 및 영양계 : 안면부종, 말초부종, 통풍, 고지방혈증, 드물게 혈당상승이 나타날 수 있다.
(8) 근골격계 : 근육통, 관절통, 골통, 윤활낭염이 나타날 수 있다.
(9) 호흡기계 : 기침증가, 인두염, 비염, 천식, 부비동염, 폐렴이 나타날 수 있다.
(10) 내분비계 : 당뇨병이 나타날 수 있다.
(11) 피부 및 부속기계 : 건조한 피부, 종기, 피부비대가 나타날 수 있다.
(12) 감각기계 : 약시, 실명, 복시, 귀통증, 드물게 이명, 결막염이 나타날 수 있다.
(13) 비뇨생식기계 : 단백뇨증, 방광염, 질출혈, 질염, 드물게 빈뇨가 나타날 수 있다.
(14) 신장 : 신부전, 신기능이상, 드물게 BUN, 크레아티닌, 요산의 상승이 나타날 수 있다.
(15) 기타 : 때때로 발한, 부종, 흉통, 드물게 동통, 권태감, 발열이 나타날 수 있다.
※ : 자발적 보고 또는 해외에서 발생한 이상반응의 경우 빈도불명으로 표시

3) 국내재심사결과
국내에서 시판후 조사기간 동안 650례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응의 발현율은 인과관계 여부와 상관없이 34례에서 38건(5.24%)으로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배재할 수 없는 이상반응 발현율은 29례에서 33건(4.47%)으로 다음과 같다.

가. 중추 및 말초신경계 이상 : 두통 2.77%(18례/650례), 불안(흥분) 0.15%(1례/650례)
나. 위장관계 이상 : 설사 0.46%(3례/650례), 구역0.31%(2례/650례), 소화불량증 0.15%(1례/650례), 구토 0.15%(1례/650례), 식욕부진 0.15%(1례/650례), 복통 0.15%(1례/650례)
다. 피부 및 부속기관 이상 : 소양감 0.15%(1례/650례), 발진 0.15%(1례/650례)
라. 정신신경계 이상 : 경면 0.15%(1례/650례)
마. 심박 이상 : 심계항진 0.15%(1례/650례)
이 중 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 이상반응으로 약물과의 인과관계 여부와 상관없이 골격이상, 객담증가 각 0.15%(1/649명, 1건)이었으며, 중대한 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 구토, 골격이상, 출혈이 각각 0.15%(1/649명, 1건)이었다.

4) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⦁ 감각기관계 : 감각저하

상호작용

1) 이 약은 주로 간 대사효소인 CYP3A4 및 일부 CYP2D6, CYP2C19에 의해 대사된다.
2) 항응고제(와파린 등), 항혈소판제(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등), 프로스타글란딘 E₁제제 및 그 유도체(알프로스타딜, 리마프로스트, 알파덱스 등)는 출혈을 조장할 우려가 있으므로 혈액응고능 검사 등을 충분히 실시하면서 사용한다.
3) CYP3A4저해제나 CYP2C19저해제(시메티딘, 딜티아젬, 에리스로마이신, 케토코나졸, 란소프라졸, 이트라코나졸, 미코나졸, 오메프라졸, HIV-1 단백분해효소 저해제 등)와의 병용에 의해 이 약의 혈중 농도가 상승하여 작용이 증가할 우려가 있다. 병용하는 경우에는 감량, 또는 저용량부터 시작하는 등 주의해야 하며, 또한 자몽주스와 동시 복용하지 않도록 주의한다.
4) CYP3A4나 CYP2C19의 기질이 되는 약물(시사프리드, 미다졸람)과의 병용에 의해 이 약의 혈중 농도가 상승하여 작용이 증가할 우려가 있다. 병용하는 경우에는 감량 또는 저용량부터 시작하는 등 주의해야 한다.
5) 이 약은 반사빈맥으로 추가적인 저혈압효과가 있을 가능성이 있기 때문에 혈압을 저하시키는 잠재성이 있는 약물 또는 디히드로피리딘계 칼슘채널차단제와 같이 반사빈맥을 일으키는 혈관확장제와 병용할 때 주의가 필요하다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	- 항혈전,혈소판응집억제제 ▲ 만성 동맥 폐색증에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상 개선
용법용량	♣ 1일 2회, 1회 100mg
금기	▖본제 및 그 구성성분에 과민증의 기왕력자 ▖임부, 가임부, 울혈성 심부전 환자 ▖출혈환자(혈우병, 모세혈관 위약증, 상부소화관 출혈, 요로 출혈, 객혈, 초자체출혈)
신중투여	♦ 항응고제, 혈소판응집억제제, 혈전용해제,프로스타글란틴E1제제 및 유도체 투여환자 ♦ 월경중인 환자, 출혈경향 및 그 가능성 환자,중증의 간장애나 신장애 환자 ♦ 관동맥 협착증 환자, 당뇨병 혹은 내당능 이상 환자 ♦ 지속적으로 혈압이 상승하고 있는 고혈압환자
이상반응	♠ 설사, 두통, 두중감, 어지러움, 오심, 구토 ♠ 발진, 소양감, 감염, 발한, 부종

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	133201ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806529007504
BIT 약효분류	항혈전,혈소판응집억제제 (Antithrombotics, Antiplatelet Agents)
ATC 코드	cilostazol / B01AC23 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	339 (기타의 혈액 및 체액용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	652900750[A03505031] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2010.11.01)(최신약가) \576 원/1정(2007.05.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 원형정제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	300TABS
보관방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

복약정보

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약리작용

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Cilostazol에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 The mechanism of the effects of cilostazol on the symptoms of intermittent claudication is not fully understood. Cilostazol and several of its metabolites are cyclic AMP (cAMP) phosphodiesterase III inhibitors (PDE III inhibitors), inhibiting phosphodiesterase activity and suppressing cAMP degradation with a resultant increase in cAMP in platelets and blood vessels, leading to inhibition of platelet aggregation and vasodilation.
Pharmacology	Cilostazol에 대한 Pharmacology 정보 Cilostazol is a quinolinone derivative indicated for the reduction of symptoms of intermittent claudication, as indicated by an increased walking distance. Intermittent claudication is pain in the legs that occurs with walking and disappears with rest. The pain occurs due to reduced blood flow to the legs.
Metabolism	Cilostazol에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Protein Binding	Cilostazol에 대한 단백결합 정보 95-98%
Half-life	Cilostazol에 대한 반감기 정보 11-13 hours.
Absorption	Cilostazol에 대한 Absorption 정보 Cilostazol is absorbed after oral administration. A high fat meal increases absorption, with an approximately 90% increase in C_max and a 25% increase in AUC. Absolute bioavailability is not known.
Pharmacokinetics	Cilostazol의 약물동력학자료 효과발현시간 : 2 - 4 주 혈중최고농도 도달시간 : 약 3시간 α상 : 2.2 시간 β상 : 18시간 단백결합률 : 97 - 98 % 대사 : CYP3A4, CYP2C19를 통해 간대사됨. 반감기 : 11 - 13 시간 소실 : 대사체로서 뇨 74 %, 변 20%
Biotransformation	Cilostazol에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic. Cilostazol is extensively metabolized by hepatic cytochrome P-450 enzymes, mainly 3A4, and, to a lesser extent, 2C19, with metabolites largely excreted in urine. Two metabolites are active, with one metabolite appearing to account for at least 50% of the pharmacologic (PDE III inhibition) activity after administration of cilostazol.
Toxicity	Cilostazol에 대한 Toxicity 정보 Information on acute overdosage with cilostazol in humans is limited. The signs and symptoms of an acute overdose can be anticipated to be those of excessive pharmacologic effect: severe headache, diarrhea, hypotension, tachycardia, and possibly cardiac arrhythmias. The oral LD₅₀ of cilostazol is >5.0 g/kg in mice and rats and >2.0 g/kg in dogs.
Drug Interactions	Cilostazol에 대한 Drug_Interactions 정보 Diltiazem Diltiazem increases the effect of cilostazolErythromycin Erythromycin increases the effect of cilostazolJosamycin Erythromycin increases the effect of cilostazolFluconazole Fluconazole decreases the effect of cilostazolFluoxetine Fluoxetine increases the effect of cilostazolFluvoxamine Fluvoxamine increases the effect of cilostazolItraconazole The imidazole increases the effect of cilostazolKetoconazole The imidazole increases the effect of cilostazolNefazodone Nefazodone increases the effect of cilostazolOmeprazole Omeprazole increases the effect of cilostazolSertraline Sertraline increases the effect of cilostazol
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Cilostazol에 대한 Food Interaction 정보 Take on an empty stomach, a lipid rich meal will increase absorption.Grapefruit and grapefruit juice should be avoided throughout treatment, grapefruit can significantly increase serum levels of this product.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Cilostazol에 대한 Description 정보 Cilostazol is a medication used in the alleviation of the symptom of intermittent claudication in individuals with peripheral vascular disease. It is manufactured by Otsuka Pharmaceutical Co. under the trade name Pletal. Although drugs similar to cilostazol have increased the risk of death in patients with congestive heart failure, studies of significant size have not addressed people without the disease. [Wikipedia]
Dosage Form	Cilostazol에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet Oral
Drug Category	Cilostazol에 대한 Drug_Category 정보 Bronchodilator AgentsFibrinolytic AgentsNeuroprotective AgentsPhosphodiesterase InhibitorsPlatelet Aggregation InhibitorsVasodilator Agents
Smiles String Canonical	Cilostazol에 대한 Smiles_String_canonical 정보 O=C1CCC2=C(N1)C=CC(OCCCCC1=NN=NN1C1CCCCC1)=C2
Smiles String Isomeric	Cilostazol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 O=C1CCC2=C(N1)C=CC(OCCCCC1=NN=NN1C1CCCCC1)=C2
InChI Identifier	Cilostazol에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C20H27N5O2/c26-20-12-9-15-14-17(10-11-18(15)21-20)27-13-5-4-8-19-22-23-24-25(19)16-6-2-1-3-7-16/h10-11,14,16H,1-9,12-13H2,(H,21,26)/f/h21H
Chemical IUPAC Name	Cilostazol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 6-[4-(1-cyclohexyltetrazol-5-yl)butoxy]-3,4-dihydro-1H-quinolin-2-one

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