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액시마정400mg(독소필린)  Axsima Tab. 400mg  
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백색의 장방형 정제
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제조회사 부광약품(주)
판매회사 부광약품(주)
허가정보 정상 (2001.12.26)
BIT 약효분류 진해거담제 & 기침감기약 (Cough & Cold remedies)
복지부분류 222[진해거담제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
642201540[A13102851]
저가약 대체 인센티브 지급 대상  
\112 원/1정(2017.02.01)(현재약가)
\112 원/1정(2016.03.01) (변경전약가)
ATC코드 Doxofylline / R03DA11
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Doxofylline 400mg  제품 검색
첨가제 미결정셀룰로오스와 카르복시메틸셀룰로오스나트륨의, 스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 콜로이드성이산화규소, 탤크, 포비돈, D-만니톨
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말

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상한금액		 642201540[A13102851]   저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 백색의 장방형 정제  [제형정보 확인]
포장·유통단위 30정/병, 200정/병
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
400밀리그램 500 정 병 8806422015408 8806422015453
400밀리그램 200 정 병 8806422015408 8806422015446
400밀리그램 100 정 병 8806422015408 8806422015439
400밀리그램 30 정 병 8806422015408 8806422015422
400밀리그램 10 정 병 8806422015408 8806422015415
주성분코드 439101ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
기관지 천식, 만성폐쇄성기관지염
[질환별 복약지도]
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
성인 : 독소필린으로서 1회 400 mg을 1일 2 ～ 3회 경구투여한다.
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
주요약물 상호작용 [조회]
금기 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 다른 잔틴 유도체에 과민반응을 나타내는 환자
2) 급성 심근 경색 환자
3) 저혈압 환자
4) 수유부

이상반응 1) 잔틴 투여 후, 구역, 구토, 상복부 통증, 두통, 자극과민증, 불면증, 빈맥, 기외수축, 급속호흡, 때때로 과혈당증, 단백뇨가 나타날 수 있다.

2) 경구로 과용량을 섭취한 경우 중독의 최초 증상인 심각한 부정맥이나 발작이 나타날 수 있다.

3) 이상반응의 발현으로 약물투여의 중단이 요구될 수 있다. 증상이 사라진 이후 의사의 판단 하에 저용량에서 투여를 재개할 수 있다.

4) 국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 25,386명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례의 발현율은 약물과의 인과관계와 상관없이 6.35 %(1,613명/25,386명, 1,782건)로 보고되었다. 주 유해사례는 구역, 소화불량, 가슴쓰림 등의 소화기계 유해사례 2.73 %(694명/25,386명, 720건), 두통, 어지러움 등의 중추 및 말초신경계 유해사례 1.18 %(300명/25,386명, 302건) 등 이었다.
(1) 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 4.31 %(1,093명/25,386명, 1,201건)이었다. 주된 약물유해반응으로는 두통 0.60 %(152명/25,386명, 152건), 구역질 0.41 %(105명/25,386건)이며, 그 밖에 1 % 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다
① 전신 : 가슴통증, 가슴 가득참, 전신쇠약, 발열, 오한, 피로, 복부팽만, 부기, 관절통증, 통증, 다리통증, 허리통증, 전신부종, 상세불명의 탈장, 결핵, 얼굴홍조, 떨림, 가슴긴장, 가슴불쾌, 가슴막 통증, 말초부종
② 심혈관계 : 혈압상승, 빈맥, 심장조동, 두근거림, 두근거림 악화, 부정맥, 주기외수축, 심근경색
③ 정신신경계 : 불면증, 수면장애, 식욕부진, 불안, 식욕감소, 무기력, 흥분성, 우울증, 진전 섬망, 자살경향
④ 호흡기계 : 호흡곤란, 호흡곤란의 악화, 상기도감염, 기침, 콧물, 객혈, 폐렴, 비울혈, 과다호흡, 빈호흡, 가래질환, 가래점성증가, 숨참, 기관지염, 얕은 호흡이상, 코피, 편도염, 혈액가래, 후두통증, 가래증가, 폐손상, 상세불명의 폐포염, 목통증
⑤ 신장 및 비뇨기계 : 요저류, 혈뇨, 얼굴부종, 소변이상
⑥ 피부 및 부속기관 : 가려움, 두드러기, 발한, 반점 피부, 탈모, 지루성피부염, 구진, 비늘발진, 피부까짐
⑦ 소화기계 : 구역질, 소화불량, 가슴쓰림, 구강건조증, 복통, 구토, 위쪽복통, 복부불쾌, 위창자통증, 위궤양, 위염, 식도통증, 입술궤양, 구역, 변비, 연하곤란, 설사, 토혈, 치통, 혀통증, 딸꾹질, 인후부건조, 가스역류
⑧ 중추 및 말초 신경계 : 두통, 어지러움, 근육떨림, 근육미세진전, 감각이상, 피부저림, 원위부이상감각, 피부감각이상, 각성곤란, 음성변화, 소발작, 감각과민, 강직, 마비, 반맹
⑨ 근골격계 : 다발성관절통, 비염증성 관절부기, 근육통, 근육병증, 관절이상, 목/어깨 통증, 팔다리쇠약, 다리골절, 다발성근육통, 척추골절
⑩ 대사 및 영양이상 : 체중증가, 체중감소, 저혈당증, 기아쇠약, 갈증
⑪ 기타 : 폐암종, 자궁근종, 갑상샘종, 귀울림, 청력감소, 복시, 안통, 미각결여, 미각이상, 대상포진, 비중격편위, 염증성 부기

(2) 중대한 약물유해반응 발현율은 0.26 % (65명/25,386명, 70건)이었다. 주된 중대한 약물유해반응은 떨림 0.03 %(8명/25,386명, 8건), 어지러움 0.03 %(7명/25,386, 7건), 호흡곤란 0.02 %(6명/25,386, 6건) 소화불량 0.02 %(4명/25,386명, 4건)등의 순이었으며, 그밖에 보고된 0.01 % 이하의 중대한 약물유해반응를 기관별로 분류하면 다음과 같다.
① 전신이상 : 가슴통증, 발열, 전신 쇠약감, 피로
② 심혈관계 : 부정맥, 빈맥
③ 정신신경계 : 불안, 진전 섬망, 불면증
④ 호흡기계 : 상기도 감염, 폐렴, 상세불명의 페포염, 호흡곤란의 악화, 빈호흡
⑤ 피부 및 부속기계 : 가려움, 피부까짐
⑥ 중추 및 말초 신경계 : 원위부 감각이상, 피부감각이상, 반맹
⑦ 소화기계 : 가슴쓰림, 변비, 설사, 식욕감소, 딸꾹질, 토혈, 구강건조증, 구역질, 위염
⑧ 근골격계 : 척추골절, 비염증성 관절부기
⑨ 기타 : 폐암종, 미각결여, 미각이상

(3) 예상치 못한 약물유해반응 발현율은 2.38 %(604명/25,386명, 701건)로 보고되었다. 주된 예상치 못한 약물유해반응으로는 소화불량 0.64 %(163명/ 25,386건), 떨림 0.26 %(66명/25,386건), 가슴쓰림 0.19 %(49명/25,386명), 어지러움, 호흡곤란이 각 0.17 % (43명/25,386건)이며, 그밖에 0.1 % 미만으로 보고된 예상치 못한 유해사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다.
① 전신이상 : 가슴통증, 가슴불쾌, 가슴 가득참, 가슴막 통증, 전신쇠약, 발열, 오한, 피로, 복부팽만, 부기, 관절통증, 통증, 다리통증, 허리통증, 전신부종, 상세불명의 탈장, 결핵, 얼굴홍조, 말초부종
② 심혈관계 : 두근거림, 두근거림 악화, 심장조동, 주기외수축, 혈압상승
③ 정신신경계 : 불안, 식욕감소, 우울증, 무기력 둔감, 흥분성, 진전 섬망, 자살경향
④ 호흡기계 : 호흡곤란의 악화, 상기도감염, 기침, 콧물, 객혈, 폐렴, 비울혈, 과다호흡, 가래질환, 가래점성증가, 숨참, 기관지염, 얕은 호흡이상, 코피, 편도염, 혈액가래, 후두통증, 가래증가, 폐손상, 상세불명의 폐포염, 목통증
⑤ 신장 및 비뇨기계 : 요저류, 혈뇨, 얼굴부종, 소변이상
⑥ 피부 및 부속기관 : 발한, 반점 피부, 탈모, 지루성피부염, 구진, 비늘발진
⑦ 소화기계 : 가슴쓰림, 구강건조증, 복통,복부불쾌, 위창자통증, 위궤양, 위염, 식도통증, 입술궤양, 변비, 연하곤란, 설사, 토혈, 치통, 혀통증, 딸꾹질, 인후부건조, 가스역류
⑧ 중추 및 말초 신경계 : 어지러움, 근육떨림, 근육미세진전, 감각이상, 피부저림, 원위부이상감각, 피부감각이상, 각성곤란, 음성변화, 소발작, 강직, 마비, 반맹
⑨ 근골격계 : 다발성관절통, 비염증성 관절부기, 근육통, 근육병증, 관절이상, 목/어깨 통증, 팔다리쇠약, 다리골절, 다발성근육통, 척추골절
⑩ 대사 및 영양이상 : 체중증가, 체중감소, 저혈당증, 기아쇠약, 갈증
⑪ 기타 : 귀울림, 청력감소, 폐암종, 자궁근종, 대상포진, 복시, 안통, 미각결여, 미각이상, 갑상샘종, 비중격편위, 염증성 부기

(4) 특수한 환자인 신장애 환자를 대상으로 한 조사에서 나타난 약물유해반응 발현율은 8.13 %(12명/123명, 12건)이었으며, 어지럼이 2건(1.63 %), 가슴쓰림, 근육통, 기침, 안통, 두통, 불면증, 소화불량, 전신쇠약, 체중증가 및 호흡곤란이 각 1건(0.81 %)씩 이었다. 중대한 약물유해반응은 없었으며, 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 4.94 %(10명/ 123명, 10건)이었으며 어지럼이 2건(1.63 %), 가슴쓰림, 근육통, 기침, 안통, 소화불량, 전신쇠약, 체중증가 및 호흡곤란이 각 1건(1.23 %)씩 이었다. 특수한 환자인 간장애 환자를 대상으로 한 조사에서 나타난 약물유해반응 발현율은 5.75 %(13명/226명, 13건)이었으며, 주된 약물유해반응은 어지러움이 3건(1.33 %), 가려움이 2건(0.88 %) 이었다. 중대한 약물유해반응은 없었으며, 예상하지 못한 약물유해반응은 어지럼이 3건(1.33 %)이고, 가슴쓰림, 결핵, 말초부종, 전신쇠약, 오한, 각 1건(0.44 %)씩 이었다.

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]
상호작용 1) 독소필린을 카페인을 함유하는 음료, 음식 등 다른 잔틴계열의 유도체와 병용 투여해서는 안된다.

2) 에페드린 또는 다른 교감신경흥분제와 잔틴이 독성에 있어서 상승 작용을 나타낸다는 것이 보고되었다.

3) 에리트로마이신, 트롤레안도마이신, 린코마이신, 클린다마이신, 알로푸리놀, 시메티딘, 라니티딘, 프로프라놀롤, 항인플루엔자 백신과 병용 투여시 잔틴의 간 제거율이 감소되어 혈중 농도의 상승을 일으킬 수 있다. 혈장내 독소필린 농도와 독성과의 연관성에 대한 증거는 아직 보고된 적이 없다.
  • 최근정보수정일 2022-08-02
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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