드러그인포 약품요약정보 - 메탈라제주사50mg(테넥테플라제)

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653500160[E04260241] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2015.11.01)(현재약가)
\1,186,176 원/1병(2014.02.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색투명한 바이알에 동결건조한 백색 또는 미황색의 덩어리가 들어있는 주사제이고, 첨부용제는 무색투명한 액체가 든 고무마개가 달린 무색투명한 프리필드시린지이다. 첨부용제로 용해시 무색∼미황색의 맑은 액체가된다 [제형정보 확인]

포장·유통단위

제조원의

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
50밀리그램	1 바이알	Vial	8806535001602	8806535001619

주성분코드

450301BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

효능.효과
급성심근경색에 의한 혈전용해

업데이트일:2009-02-09/ 업데이트종류:수시업데이트

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

용법.용량
이 약의 용해액은 1mL당 테넥테플라제1,000IU(5mg)을 함유한다.
이 약은 증후의 발현 후 가능한 한 빨리 투여되어야 한다.
이 약은 체중에 따라 최고 10,000단위(50mg)까지 투여되며, 정확한 용량을 투여하기 위해서 필요한 양(volume)은다음과 같이 계산한다.
환자의 체중 ㅣ Tenecteplase(Unit) ㅣ Tenecteplase(㎎) ㅣ 용매 volume(㎖ㅣ
60 ㅣ 6,000 ㅣ 30 ㅣ 6 ㅣ
≥60 to < 70 ㅣ 7,000 ㅣ 35 ㅣ 7 ㅣ
≥70 to < 80 ㅣ 8,000 ㅣ 40 ㅣ 8 ㅣ
≥80 to < 90 ㅣ 9,000 ㅣ 45 ㅣ 9 ㅣ
≥90 ㅣ 10,000 ㅣ 50 ㅣ 10 ㅣ
필요한 용량은 약 10초 동안 단회 정맥내로 전량(bolus)투여한다.
이미 정맥주사 주입경로(line)가 설치되어 있는 경우에는 이를 이용하여 이 약을투여할 수 있는데, 이때 용매로는 생리 식염수만 사용할 수 있다. 이약은 덱스트로스 액과 혼합해서는 안되며, 주사액에 다른 약물을 추가해서도 안된다.
(병용 투여)
혈전 생성을 억제하기 위해서 진단 후 가능한 한 빨리 아스피린(아세틸살리실산)과 헤파린을 투여해야 한다.
아스피린은 급성 심근 경색 증상이 나타나기 시작할 때 가능한 한 빨리 투여해야 하며, 장기적으로계속 투여해야 한다. 초기 권장 경구 투여량은 1일 150-325mg이다. 환자가 정제를 복용할 수 없는 경우에는 가능하다면초기 용량 100-250mg을 정맥으로 투여할 수도 있다. 아스피린유지 용량은 치료하는 의사의 판단에 따른다.
헤파린은 급성심근경색으로 확진되면 가능한 한 빨리 투여를 시작해야 하며, 용량은체중에 따라 조절하되 최소한 48시간 동안 지속적으로 투여해야 한다.체중이 67kg 미만인 환자에게는 헤파린 초기 정맥 전량투여 용량이 4,000IU를 초과하지 않도록 하면서 초기 유지 용량으로 시간당 800IU이하로정맥 점적 투여하는 것이 권장된다. 체중이 67kg 이상인환자에게는 헤파린 초기 정맥 전량투여 용량이 5,000IU를 초과하지 않도록 하면서 유지 용량으로 시간당 1,000IU 이하로 정맥 점적 투여하는 것이 권장된다. 이미 헤파린을투여받은 환자에게는 초기 전량투여 용량을 투여해서는 안된다. 정맥 점적 속도는 활성부분트롬보플라스틴시간(aPPT)이 50-75초 (대조군의 1.5~2.5배 혹은 헤파린 혈장농도 0.2-0.5 IU/mL)로유지되도록 조절해야 한다.

업데이트일:2009-02-09/ 업데이트종류:수시업데이트

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

혈전용해치료는 출혈위험이 다른 약제에 비해 더 높기 때문에 이 약은 다음의 경우에는 사용하지 않는다.
1) 현재 또는 최근 6개월 이내에 임상적으로유의한 출혈 이상이 있는 환자.
2) 최근에 항응고제를 병용투여 받은 환자(INR > 1.3)
3) 중추신경계 손상의 기왕력이 있는 환자(종양, 동맥류, 두개내 수술 또는 척수수술)
4) 출혈성 체질인 환자
5) 조절되지 않는 중증의 동맥성 고혈압
6) 지난 2개월 이내에 주요한 외과수술, 장기 생검, 또는 임상적으로 유의한 외상이 있었던 경우 (현재 급성 심근 경색과 관련된 다른 외상이 있는 경우도 포함됨)
7) 최근의 두부 또는 두개골 외상
8) 지난 2주 이내에 2분을 초과하는 심폐소생술을 실시한 환자
9) 급성 심막염 그리고/또는 아급성세균성 심내막염
10) 급성 췌장염
11) 간부전, 간경변, 문맥압 항진증(식도 정맥류) 및활동성 간염 등 중증의 간기능 부전이 있는 경우
12) 당뇨병성 출혈성 망막증 또는 안구 출혈 상태
13) 활동성 위궤양
14) 동맥류 및 이미 얄려진 동맥 또는 정맥 기형
15) 출혈 위혐을 증가시킬 수 있는 종양
16) 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작 또는 치매의 기왕력이 있는 환자
17) 이 약의 주성분이나 첨가제에 과민한 환자

업데이트일:2009-02-09/ 업데이트종류:수시업데이트

신중투여

1) 메탈라제는 혈전용해제를 사용한 경험이 있는 의사에 의해 처방되어야 하며 그사용을 모니터할 수 있는 장비가 있어야만 한다. 그렇지만 병원도착 전에 메탈라제를 투여하는 것을 금지하는 것은 아니다. 다른 혈전용해제와마찬가지로 메탈라제는 표준심폐소생기나 약물을 이용 할 수 있는 환경에서 투여하는 것이 권장된다.
2) 출혈
메탈라제 투여시 가장 빈번하게 발생하는 합병증은 출혈이다. 헤파린의 병용투여로 인해출혈이 일어날 수도 있다. 메탈라제 투여로 인해 피브린이 용해되기 때문에 최근에 실시한 천자부위에서출혈이 일어날 수도 있다. 그러므로 혈전용해치료를 하는 경우에는 출혈이 가능한 모든 부위(카테터 삽입 부위, 동/정맥 천자부위, 절제부위, 바늘천자 부위 등)를주의깊게 관찰하는 것이 필요하다. 메탈라제 투여시에는 근육주사나, 경직성카테터의 사용, 환자에 대한 불필요한 처치는 피해야 한다.
주사부위에서의 출혈이 가장 흔하게 보고 되며 때때로 비뇨생식기와 잇몸출혈도 관찰된다.
심각한 출혈(특히 뇌출혈)이 발생하는경우, 헤파린 병용투여는 즉시 중단하여야 한다. 헤파린이출혈발생 전에 4시간 이내로 투여되었다면, protamine의투여를 고려해야 한다. 이러한 보존성 방법이 실패한 몇몇의 환자에 대해서는 수혈용 제품을 신중히 사용할수 있다. 저온형 침강물(cryoprecipitate), 신선한냉동 혈장, 혈소판의 수혈이 고려되어야 하고 각각의 사용 후에는 임상적, 실험실 적으로 재평가가 이루어 져야 한다. 저온형 침강물을 점적할경우에, 목표 피브린 농도는 1g/L가 바람직 하다. 항혈전용해제는 마지막 선택수단이다. 다음과 같은 경우 메탈라제의사용에 대하여 그 기대되는 유익성과 잠재적인 위험성을 신중하게 비교 평가하여야 한다.
- 수축기혈압 > 160mmHg
- 뇌졸중 혹은 일과성허혈발작의 병력이 있거나 의심되는 경우
- 뇌혈관 질환
- 최근 10일 이내에 위장관 또는 비뇨생식계출혈이 있는 경우
- 좌측 심장에 혈전생성 가능성이 높은 경우(예: 대동맥 섬유화를 동반한 승모판협착증)
:이 약의 사용으로 혈전-색전이 유발될 위험이 높아질 수 있다.
- 최근 2일 이내의 근육주사
- 75세 이상의 노인환자
- 60kg 미만의 저체중
3) 부정맥
관상혈관 혈전용해로 인하여 재관류와 연관된 부정맥이 유발될 수 있다. 서맥 그리고/또는 심실성 부정빈맥을 예방치료하기 위해서 심박조율기, 심세동제거기와같은 항부정맥 치료법이 이용가능한 조건에서 메탈라제를 투여하는 것이 권장된다.
4) 당단백 IIb/IIIa 길항제
치료를 시작한 후 24시간 이내에 IIb/IIIa길항제를 사용한 적은 없다.
5) 재투여
현재까지 이 약을 재투여한 경험은 없다. 이 약을 재투여하는 것은 권장되지 않는다. 어쨌든, 테넥테플라제 분자에 대한 항체 형성은 관찰되지 않았다. 아낙필락시양 반응이 나타나면 즉시 주사를 중단하고 적절한 처치를 시작해야 한다. 어떤 경우에도 피브리노겐, 플라스미노겐, 알파2-안티플라스민과 같은 지혈성 인자들에 대한 평가 없이 테넥테플라제를재투여해서는 안된다.

업데이트일:2009-02-09/ 업데이트종류:수시업데이트

이상반응

이 약과 관련가능성이 있는 이상반응이 다음과 같이 보고되었다. 그 발현빈도는 이 약을 투여받은 8,258명의 심근경색 환자에 대한임상시험 결과에 근거하였다.
1) 출혈 : 다른 혈전용해제와 마찬가지로 이 약과 관련된가장 빈번한 부작용은 출혈이다. 혈전용해 치료와관련된 출혈은 크게 두가지로 나눌 수 있다.
- 일반적으로 주사부위에서나타나는 표면성 출혈
- 소화기 또는 비뇨기로의내부출혈, 심막혈종, 호흡기계 출혈, 복막후강 출혈과 뇌출혈(기면, 실어, 경련과 같은 각각의 신경 증후를 포함).
뇌졸중(두개내 출혈 포함) 및 중증의 출혈이 있었던 환자에서 사망과 영구적인 불구가 보고된 바 있다.
2) 신경계:
흔치않음(uncommon): 두개내출혈
3) 심혈관계 :다른 혈전용해제와 마찬가지로 심근경색 그리고/또는 혈전용해제 투여로 인한 후유증으로 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
- 매우 흔함(very common:>10%): 고혈압, 맥박과 심리듬 이상, 협심증, 재관류성 부정맥, 출혈
- 흔함(common: 1-10%): 재발성허혈, 심부전, 재경색, 심인성쇽, 심막염, 폐부종, 반상출혈
- 흔치않음(uncommon: 0.1-1%): 심장정지, 승모판폐쇄부전, 심막삼출, 정맥혈전, 심막액에 의한 심장압박, 심근파열,혈전성 색전증
- 드묾(rare: 0.01-0.1%): 폐색전, 심막혈종
이러한 심혈관계 이상반응은 치명적이고 환자가 죽음에 이를 수도 있다.
4) 흉부, 호흡기계:
- 흔함(common): 코피
- 흔치않음(uncommon): 폐출혈
5) 소화기계:
- 흔함(common): 소화기내로의 출혈, 오심, 구토
- 흔치않음(uncommon): 복막후강출혈
6) 생식기 및 유방
- 흔함(common): 비뇨생식기 출혈
7) 전신 및 투여부위:
- 매우 흔함(very common): 일반적으로 천자부위 또는 손상된 혈관에서 나타나는 표면성 출혈
8) 검사:
- 매우 흔함(very common): 혈압저하
- 흔함(common): 체온 상승
9) 손상, 중독, 과정상 합병증
- 흔치않음(uncommon): 발진, 두드러기, 기관지경련, 후두부종같은 아낙필락시양 반응이 보고되었다.
- 매우 드묾(very rare): 콜레스테롤 결정성 색전증
10) 수술 및 약물투여과정
흔함(common): 수혈이필요할 수 있다.

업데이트일:2009-02-09/ 업데이트종류:수시업데이트

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 이 약과 급성 심근경색 환자에게 일반적으로 투여되는 타약물 간의 상호작용에대해서 공식적인 시험은 없었다. 그러나 12,000명 이상의환자를 대상으로 실시한 임상 1상, 2상, 3상 시험의 분석자료에서 급성 심근경색 환자에게 일반적으로 사용되는 약물과 병용투여된 메탈라제 간에 임상적으로관련있는 상호작용은 나타나지 않았다.
2) 혈액응고에 영향을 미치는 약제나 혈소판의 기능을 바꾸는 약제(예: 티클로피딘, 클로피도그렐, LMWH)를 메탈라제 투여전, 투여중 혹은 투여 후에 사용하면 출혈위험이높아질 수 있다.

업데이트일:2009-02-09/ 업데이트종류:수시업데이트

Related FDA Approved Drug

기준 성분:TENECTEPLASE
TNKASE (TENECTEPLASE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M105078/테넥테플라제(숙주세포:CHO-DP-12,벡터:pSV16B.TNK,pSV15D,YL1) 50밀리그램 /
주성분코드	450301BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806535001602
BIT 약효분류	혈전용해제 (Fibrinolytics, Thrombolytic Agents)
ATC 코드	Tenecteplase / B01AD11 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	219 (기타의 순환계용약 )
의약품 바코드정보	내용보기 메탈라제주사50mg(테넥테플라제)/E04260241 제품규격:/제품수량:1/제형:바이알 폼목기준코드:200008962 /대표코드:8806535001602/표준코드:8806535001619 구바코드:8806109201629/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	653500160[E04260241] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2015.11.01)(최신약가) \1,186,176 원/1병(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 바이알에 동결건조한 백색 또는 미황색의 덩어리가 들어있는 주사제이고, 첨부용제는 무색투명한 액체가 든 고무마개가 달린 무색투명한 프리필드시린지이다. 첨부용제로 용해시 무색∼미황색의 맑은 액체가된다 [제형정보 확인]
포장·유통단위	제조원의
보관방법	밀봉용기, 30℃이하보관

복약정보

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내용

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약리작용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(임부에 대한 치료 이익이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에 한해 사용할 것. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사사례	급성 심근경색증 상병에 투여한 tenecteplase 주사제(품명: 메탈라제주)에 대하여 ■ 청구내역(남/49세) ○ 상병명 : 상세불명급성심근경색증, 본태성고혈압, 고지혈증 ○ 주요청구내역 자587 심폐소생술 x 1 자588 제세동술 및 전기적 심조율전환 x 1 자655 경피적관상동맥확장술-단일혈관x 1 메탈라제주사 50mg x 1 ■ 진료내역 ▲응급실기록 (2.25 1:52AM) o Mental : alert o V/S : 130/75, HR 82회/min, RR 22회/min,O₂ Sat. 95% (키 172cm, 체중 85kg) o CC : chest pain o PI : 금일 음주후 말다툼하던 중 chest pain 발생하여 응급실방문함 o Chest pain 특성 등 󰠂onset : 내원 20분쯤 󰠂duration: continuous 󰠂frequency : 1회 󰠂nature :dull 󰠂radiation pain : Ltarm pain 󰠂associated sx : cold sweating 󰠂NTG response : (-) 󰠂efforted related sx: (-) o 응급검사 : CK-MB 8.4ng/ml(참고치 0~3.6) (2/25 03:12) TN-I 0.51ng/ml(참고치 0~0.1) ( ) o EKG : Ⅰ, aVL, V2~6 ST elevation o A & P #1 STEMI, #2 Old MI, post PTCA(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) ▲경과기록 - 2시경 Dr. J. call, 메탈라제 쓰자고 함 - initial V/S 및 mental alert 했으나 2:20경에 갑자기 mental change 및 LOC 있으며 심전도상 심실세동으로 DC cardioversion 200J #1 시행후 EKG flat 확인되어 곧바로CPR 시행하려 하였으나 곧 sinus rhythm으로 돌아오고mental & V/S 이전과 같이돌아온 상태로 - 2:25경 메탈라제 45mg bolus inject하고 이후 f/u EKG상 ST change 없는 상태로 있던 중 45분 경과 후에도 ST 변화 없어 다시 Dr. 장 notify 하여 d-PTCA준비중에 다시 mental change 발생함. 심전도상심실세동으로 DC cardioversion200J #2 시행 및CPR 1분 시행 후 sinus rhythm check되고 mental alert하나 ST 변화 없는 상태로 d-PTCA 위해 이동함 ▲ CAG(coronaryangiography) 기록 o 입실시간 04:00, Puncture 04:16, CAG time 04:48 o Successful PTCAPOBA(Plain old balloon angioplasty) 2/26 o chest pain(-) EKG : NSR Ⅱ, Ⅲ, aVF,V2-V6 Q wave, Ⅰ, aVL, V1-V6 T wave inversion cTn-I : 48.24 ↓ 2D echo EF 31% ■ 참고 ○ tenecteplase 주사제(품명: 메탈라제주) 인정기준 (보건복지가족부 고시 제2003-71호, ‘03.11.27) ○ 메탈라제주 식품의약품안전청 허가사항 ○ PDR(미국의약품집) 2007 ○ Harrison'sPrinciple of Internal Medicine Ch.239 ST-Segment elevationMyocardial Infarction - Fibrinolysis ○ Braunwald HeartDisease 8th Ed. 2007 ○ 임상심장학 2007. 제56장 급성심근경색증 ■ 심의내용 - tenecteplase 주사제 (품명 : 메탈라제주) 인정기준(고시 제2003-71호)에 의거 “급성혈전성 관상동맥폐색증의 경우 발작 후 6시간이내에 투여한 경우에 한하여 1치료 기간 중 최대 50mg 범위내에서요양급여를 인정”토록 규정하고 있으나, 동 약제의 식약청 허가사항 중 “2주 이내에 2분을초과하는 심폐소생술을 실시한 환자”는 출혈위험이 다른 약제에 비해 더 높다는 사유로 “투여하지 않는 대상”으로 사용상 주의사항을 명시하고 있음. - 동 건은 상세불명 급성심근경색증 상병에 메탈라제주(성분 : tenecteplase)를 투여한 사례로 진료내역 등을 확인한 결과,2.25 1:52am 흉통을 주소로 응급실 방문, 심전도상 STEMI 확인되어 2:00am 메탈라제주를 쓰기로 결정하였으나, 2:20am에 갑자기 의식상태 변화 및 의식소실 발생하였고 심전도상 심실세동으로 심장율동전환(DC cardioversion) 200J 시행 후 심폐소생술 시행하려 하였으나 곧 동율동(sinus rhythm)으로 돌아왔고, 2:25am 메탈라제주 45mg 주사하고 이후 심전도상 ST change 없는 상태로 PTCA 준비중에 다시 mental change 발생하였고 심전도상심실세동으로 DC cardioversion 200J 및 심폐소생술 1분시행 후 sinus rhythm이 돌아온 것으로 기록됨. - 따라서, 동 사례는 메탈라제주 투여전 DC cardioversion만 시행하고 심장마사지는 시행하지 않은 것으로 확인되므로 메탈라제주는 인정함이 타당함. [2008.11.10 진료심사평가위원회]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Tenecteplase에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 TNKase cleaves the Arg/Val bond in plasminogen to form plasmin. This in turn leads to the degradation of blood clots.
Pharmacology	Tenecteplase에 대한 Pharmacology 정보 Cleaves the Arg/Val bond in plasminogen to form plasmin. Plasmin in turn degrades the fibrin matrix of the thrombus, thereby exerting its thrombolytic action. This helps eliminate blood clots or arterial blockages that cause myocardial infarction.
Half-life	Tenecteplase에 대한 반감기 정보 1.9 hours (mammalian reticulocytes, in vitro)>20 hours (yeast, in vivo)>10 hours (Escherichia coli, in vivo)
Pharmacokinetics	Tenecteplase의 약물동력학자료 흡수 : IV bolus로 투여하므로 즉시 흡수 분포 : 분포 용적(Vd)은 체중에 따라 달라지며 혈장 용적과 거의 비슷하다. 대사 : 주로 간에서 대사 배설 : 이상 소실(Biphasic elimination) 형태로 배설 초기 반감기 24±5.5분, 최종 반감기 129±87분 혈장 청소율(clearance) 119±49ml/min 체중 증가에 따라 배설 증가하고 연령이 증가할수록 배설 감소
Biotransformation	Tenecteplase에 대한 Biotransformation 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Tenecteplase에 대한 Description 정보 Tissue plasminogen activator (tPA). Tenecteplase is a 527 amino acid glycoprotein developed by introducing the following modifications to the complementary DNA (cDNA) for natural human tPA: a substitution of threonine 103 with asparagine, and a substitution of asparagine 117 with glutamine, both within the kringle 1 domain, and a tetra-alanine substitution at amino acids 296-299 in the protease domain.
Drug Category	Tenecteplase에 대한 Drug_Category 정보 Thrombolytic Agents
Chemical IUPAC Name	Tenecteplase에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Human tissue plasminogen activator

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