드러그인포 약품요약정보 - 프린다정10mg(수출용)(바클로펜)

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상한금액

649101150[A00851241] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2009.02.01)(현재약가)
\77 원/1정(2005.03.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

미황색의 원형정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

200TABS

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
10밀리그램	100 정	PTP	8806491011509	8806491011516

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 다발성 경화증, 척추소뇌변성증으로 인한 골격근의 경직

2. 척수질환(염증성, 퇴행성, 외상성, 신생성, 원인불명 등)으로 인한 경직(예 : 경직성 척수마비, 근위축성 축색경화증, 척수공동증, 횡단성척수염, 외상성하지마비, 척수의 압박증, 기타의 척수병 등)

3. 대뇌 원인으로 인한 경직 : 특히 뇌성마비, 뇌혈관사고, 신생성 뇌질환, 퇴행성 뇌질환 등이 있는 경우

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약의 치료는 항상 저용량으로 시작하며, 점차 증량한다. 최적용량은 간대성경련, 굴근 및 신근의 강직, 경련 등이 감소되고 가능한, 부작용을 피할수 있는 양으로 환자에 따라 개별적으로 설정되어야 한다.

과도한 근 위약과 넘어짐을 방지하기 위해, 근 긴장이 직립자세 및 운동의 균형을 유지하는데에 필요하고 또한 기능유지에 사용되는 경우에는 주의하여 사용하도록 한다. 어느 정도의 근긴장이 유지되고 순화기능이 수행되는데 도움이 될 만한 일시적 연축은 가능하도록 하는 것이 중요하다.

이 약은 소량의 물과 함께 식사중 투여한다

1일 용량은 성인의 경우 1일 3회, 소아의 경우 1일 4회로 분할하여 경구투여한다.

○ 성인

1. 바클로펜으로서 1회 5㎎ 1일 3회 경구투여하고 최적용량이 정해질 때까지 3일간격으로 1일 3회, 1회 5㎎씩 증량한다.

2. 이 약에 과민증 환자는 더 적은 용량(1일 5-10㎎)으로 시작하여 천천히 증량하는 것이 좋다.

3. 최적용량은 보통 1일 30-80㎎이다. 입원환자는 철저한 감독하에 1일 100-120㎎을 투여할 수 있다.

○ 소아(12개월~18세)

1. 치료는 일반적으로 매우 낮은 용량으로 투여한다.(1일 0.3 mg/kg 2~4회 분할 투여)

2. 유지용량의 일반적인 1일 복용량은 0.75~2mg/kg이다.

3. 8세 미만 소아의 1일 최대 복용량은 40mg이고, 8세 이상 소아의 1일 최대 복용량은 60mg이다.

4. 약 1-2주 간격으로 개개인의 요구량에 적합하게 될 때까지 조심스럽게 증량한다.

최대용량 투여이후 6-8주안에 뚜렷한 치료효과가 나타나지 않으면 이 약의 계속 투여여부를 재고한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 및 이 약의 다른 구성성분에 과민증 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 정신병적 장애, 정신분열증, 조울성 장애, 착란상태, 파킨슨병 등이 있는 환자(이 약의 투여로 증상이 악화될 수 있으므로 신중하게 투여해야 하며 주의 깊은 관찰이 필요하다.)

2) 뇌전증의 병력이 있는 환자에서 이 약의 투여로 경련역치가 낮아질 수 있고, 투여중지 또는 과량투여에 의한 뇌전증발작이 가끔 보고되어 있으므로 신중이 투여한다. 이러한 환자들에 대해서는 적절한 항경련 요법을 유지하고 상태를 충분히 관찰한다.

3) 소화성 궤양 또는 그 병력이 있는 환자

4) 중증의 심부전 환자

5) 심혈관계 질환 환자

6) 뇌혈관계 질환 환자

7) 호흡기계 질환 환자(근이완작용에 의해 호흡억제가 나타날 수 있다.)

8) 간장애 환자

9) 신기능손상 환자(소량을 신중히 투여한다. 장기적으로 혈액투석을 받는 환자는 혈장 중 이 약의 농도가 상승하므로 1일 약 5mg 정도의 극히 소량을 투여한다.)

10) 이 약의 투여로 배뇨에 영향을 주는 신경성 장애가 개선될 수도 있다. 괄약근에 과도한 긴장이 있었던 환자들에서 급성 요저류가 발생할 수 있으므로 신중이 투여한다.

11) 소아(특히 뇌전증 및 그 병력이 있는 환자에서 발작을 유발할 수 있다.)

이상반응

이상반응(예를 들면 진정, 졸음)은 용량을 너무 급속히 증가시켰거나 높은 용량을 투여한 경우 치료 초기에 주로 나타난다. 그 이상반응은 종종 일시적이며 용량을 감소시키면 약화되거나 사라지며 치료를 중단해야 할 정도로 심각한 경우는 드물다.

정신질환의 병력이 있거나 뇌혈관장애(예를 들면 뇌졸중)가 있는 환자, 고령자는 이상반응이 심하게 나타날 수 있다.

이상반응의 빈도에 따라 다음과 같이 분류하였다. : 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게 (<10,000)

1) 중추신경계 : 매우 흔하게 진정, 졸음, 흔하게 호흡기능억제, 두경감, 권태, 피로, 탈진, 정신혼돈, 어지러움, 두통, 불면증, 다행증, 우울증, 근약화, 운동실조, 진전, 환각, 악몽, 근육통, 안구진탕증, 구갈, 드물게 지각 이상, 구음장애, 경련역치를 낮추어 특히 뇌전증환자에게 경련을 유발할 수 있다. 알코올에 의존적인 환자에서 고용량의 바클로펜(≥100mg)에 의한 중추 수면 무호흡 증후군 사례가 관찰되었다.

2) 감각기계 : 흔하게 시조절장애, 시각장애, 드물게 사시, 미각장애, 이명이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 매우 흔하게 구역(nausea), 흔하게 경증의 소화기 장애, 구역질(retching), 불수의성 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 복부팽만감, 가슴쓰림, 구갈, 변비, 설사, 드물게 복통, 대변내 잠혈이 나타날 수 있다.

4) 심혈관계 : 흔하게 저혈압, 심박출량 감소, 심혈관기능 저하, 빈맥, 서맥, 드물게 심계항진, 실신, 흉통이 나타날 수 있다.

5) 비뇨기계 : 흔하게 빈뇨, 유뇨증, 배뇨곤란, 드물게 요저류, 발기불능, 혈뇨가 나타날 수 있다.

6) 간 : 드물게 간기능 장애, 간기능 검사치이상이 나타날 수 있다.

7) 피부 : 흔하게 다한증, 피부발진이 나타날 수 있다.

8) 기타 : 이 약에 의한 역설적 반응으로 경직이 증가되었다는 보고가 있었다. 보고된 이상반응 중 대다수는 치료당시의 건강 상태와 관련하여 발생한 것으로 알려져 있다. 때때로 부종, 흉부압박감, 발한, 호흡곤란, 혈당치 상승, 체중증가, 비충혈 등이 나타날 수 있다.

9) 국내 시판 후 사용 중에 뇌 병증이 보고되었다

[Human Liver Adverse Effects Database]

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 이 약을 중추신경계에 작용하는 약물, 합성 아편류, 알코올 등과 병용하면 중추신경억제작용(진정작용 등)이 증강될 수 있다. 또 호흡억제의 의험성도 증가되므로 심폐질환이 있는 환자 또는 호흡근이 약화되어 있는 환자에서 특히 호흡기 및 심혈관 기능에 대하여 충분히 관찰한다.

2) 삼환계 항우울약과 병용 투여시 이 약의 효과가 증강되어 현저한 근긴장저하가 일어날 수 있다.

3) 혈압강하제와 병용투여시 혈압강하작용이 증강될 수 있으므로 혈압강하제의 용량을 적절하게 조절한다. 모르핀과 및 척수강내에 이 약을 투여를 받는 환자에서 저혈압이 보고된 적이 있다.

4) 이 약과 레보도파를 투여받는 파킨슨병 환자에서 정신혼돈, 환각, 두통, 구역, 격앙이 보고되었다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:BACLOFEN
BACLOFEN (BACLOFEN)
KEMSTRO (BACLOFEN)
LIORESAL (BACLOFEN)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	- 골격근이완제 ▲ 다발성 경화증 또는 척추소뇌변성증으로 인한 골격근 경직 ▲ 척수질환으로 인한 경직, 대뇌 원인으로 인한 경직
용법용량	♣ 성 인 : 1일 3회, 1회 5mg~30mg ♣ 2~10세: 1일 4회, 1회 7.5mg~15mg ♣12~24개월:1일 4회, 2.5mg ~ 5mg
금기	▖ 이 약 및 이 약의 다른 구성성분에 과민증 환자
신중투여	♦ 정신병적 장애, 정신분열증, 조울성 장애, 착란상태, 파킨슨병 등이 있는 환자 ♦ 간질 병력 환자, 소화성 궤양 또는 그 병력 환자, 중증의 심부전 환자 ♦ 심혈관계 질환 환자, 뇌혈관계 질환 환자, 호흡기계 질환 환자, 소아 ♦ 간장애 환자, 신기능손상 환자, 괄약근에 과도한 긴장이 있었던 환자
이상반응	♠ 쇠약, 졸음, 현훈, 어지러움, 정신장애, 불면, 언어장애, 시각장애 ♠ 운동실조, 빈뇨, 저혈압, 오심, 구토, 피로, 두통, 피부발진, 다한증

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806491011509
BIT 약효분류	근이완제 (Skeletal Muscle Relaxants)
ATC 코드	Baclofen / M03BX01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	122 (골격근이완제 )
의약품 바코드정보	내용보기 프린다정10mg(수출용)(바클로펜)(수출명:PrindaxTab.)/A00851241 제품규격:/제품수량:100/제형:정 폼목기준코드:200200093 /대표코드:8806491011509/표준코드:8806491011516 구바코드:-/비고:PTP
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	649101150[A00851241] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2009.02.01)(최신약가) \77 원/1정(2005.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	미황색의 원형정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	200TABS
보관방법	밀폐용기,실온보관(1~30℃)
Brandname 정보	Baclofen Brand Names/Synonyms Apo-Baclofen Baclon Kemstro Lioresal Lioresal Intrathecal Novo-Baclofen Nu-Baclofen Pms-Baclofen Brand Name Mixtures Not Available Chemical IUPAC Name 4-amino-3-(4-chlorophenyl)-butanoic acid

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

복약라벨

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Baclofen에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Mechanism of Action	Baclofen에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Baclofen is a direct agonist at GABAB receptors. The precise mechanism of action of Baclofen is not fully known. It is capable of inhibiting both monosynaptic and polysynaptic reflexes at the spinal level, possibly by hyperpolarization of afferent terminals, although actions at supraspinal sites may also occur and contribute to its clinical effect.
Pharmacology	Baclofen에 대한 Pharmacology 정보 Baclofen is a muscle relaxant and antispastic. Baclofen is useful for the alleviation of signs and symptoms of spasticity resulting from multiple sclerosis, particularly for the relief of flexor spasms and concomitant pain, clonus, and muscular rigidity. Although Baclofen is an analog of the putative inhibitory neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA), there is no conclusive evidence that actions on GABA systems are involved in the production of its clinical effects. In studies with animals, Baclofen has been shown to have general CNS depressant properties as indicated by the production of sedation with tolerance, somnolence, ataxia, and respiratory and cardiovascular depression. Baclofen is rapidly and extensively absorbed and eliminated. Absorption may be dose-dependent, being reduced with increasing doses. Baclofen is excreted primarily by the kidney in unchanged form and there is relatively large intersubject variation in absorption and/or elimination.
Metabolism	Baclofen에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
Protein Binding	Baclofen에 대한 단백결합 정보 30%
Half-life	Baclofen에 대한 반감기 정보 1.51 hours
Absorption	Baclofen에 대한 Absorption 정보 Rapidly and extensively absorbed
Biotransformation	Baclofen에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic
Toxicity	Baclofen에 대한 Toxicity 정보 LD₅₀=45 mg/kg (male mice, IV); LD₅₀=78 mg/kg (male rat, IV)
Drug Interactions	Baclofen에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Baclofen에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals.Avoid alcohol.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Baclofen에 대한 Description 정보 A gamma-aminobutyric acid derivative that is a specific agonist at GABA-B receptors (receptors, GABA-B). It is used in the treatment of spasticity, especially that due to spinal cord damage. Its therapeutic effects result from actions at spinal and supraspinal sites, generally the reduction of excitatory transmission. [PubChem]
Drug Category	Baclofen에 대한 Drug_Category 정보 GABA AgonistsMuscle RelaxantsMuscle Relaxants, CentralSkeletal Muscle Relaxants
Smiles String Canonical	Baclofen에 대한 Smiles_String_canonical 정보 NCC(CC(O)=O)C1=CC=C(Cl)C=C1
Smiles String Isomeric	Baclofen에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 NC[C@@H](CC(O)=O)C1=CC=C(Cl)C=C1
InChI Identifier	Baclofen에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C10H12ClNO2/c11-9-3-1-7(2-4-9)8(6-12)5-10(13)14/h1-4,8H,5-6,12H2,(H,13,14)/f/h13H
Chemical IUPAC Name	Baclofen에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 4-amino-3-(4-chlorophenyl)butanoic acid
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	BACLOFEN 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Adenosine A1 receptor Drug:baclofen Toxicity:threshold normalization. [바로가기]

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핵심 요약 정보

Baclofen

Brand Names/Synonyms

Brand Name Mixtures

Chemical IUPAC Name